БОНВИВА раствор 1 мг/мл

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 1 мг/мл
Таблетки, 150 мг

Раствор, 1 мг/мл

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 3 мл №1x1

Шприц предварительно заполненный 3 мл №1x1

Аналоги

Rp

БОНЕВИСТА 1 мг/мл

Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед(GB)

Раствор

от 2146 грн

Rp

ВИВАНАТ РОМФАРМ 1 мг/мл

ЭлЭлСи Ромфарм Компани Джорджия(GE)

Раствор

Rp

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5164/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 предварительно наполненный шприц (3 мл раствора) содержит ибандроновой кислоты 3 мг в форме натрия ибандроната моногидрата 3, 375 мг; / концентрация ибандроновой кислоты в растворе для инъекций составляет 1 мг / мл/
  • Торговое наименование: БОНВИВА®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30оС.
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая.

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 3 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БОНВИВА раствор 1 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Бонвива®

(Bonviva®)

Состав:

действующее вещество: ibandronicacid;

1 предварительно наполненный шприц (3 мл раствора) содержит ибандроновой кислоты 3 мг в форме натрия ибандроната моногидрата 3, 375 мг;

концентрация ибандроновой кислоты в растворе для инъекций составляет 1 мг / мл;

вспомогательные вещества: натрия хлорид; кислота уксусная ледяная; натрия ацетат, тригидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.

Кислота ибандроновая.

Код АТХ М05В А06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибандроновая кислота-высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат, который селективно действует на костную ткань и специфически подавляет активность остеокластов и не имеет прямого влияния на формирование костной ткани. Препарат не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. У женщин в период менопаузы снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня пременопаузы, что приводит к прогрессивному увеличению костной массы и снижение частоты переломов.

Ибандроновая кислота подавляет костную резорбцию. Иnvivoибандроновая кислота предупреждаеткостную деструкцию, вызванную экспериментально блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. У молодых (быстрорастущих) крыс также наблюдалась резорбция костей, что приводило к увеличению нормальной костной массы по сравнению с животными, которые не получали лечения.

Модели животных подтверждают, что ибандроновая кислота является мощным ингибитором активности остеокластов. У растущих крыс не наблюдалось признаков нарушения минерализации даже при применении доз, превышающих более чем в 5000 раз дозу, которая необходима для лечения остеопороза.

Ежедневное длительное применение и периодическое применение (через большие интервалы) в течение длительного времени у крыс, собак и обезьян ассоциировалось с образованием новой кости нормального качества с сохранением или повышенной механической силой даже при применении в токсическом диапазоне. Эффективность ежедневного и периодического введения ибандроновой кислоты с интервалом между дозами 9-10 недель была подтверждена в клиническом исследовании (MF 4411) с участием людей. В этом исследовании ибандроновая кислота продемонстрировала эффективность по предупреждению возникновения переломов.

В животных моделях ибандроновая кислота приводит к биохимическим изменениям, свидетельствующим о дозозависимом угнетении резорбции костной ткани, включая снижение уровня биохимических маркеров деградации костного коллагена в моче (таких как дезоксипиридинолин, перекрестно сшитый N-телопептид коллагенуитипа).

Ежедневное и периодическое применение (с интервалом между дозами 9-10 недель, поквартально) ибандроновой кислоты перорально или внутривенно у женщин в период менопаузы приводило к биохимическим изменениям, свидетельствующим о дозозависимом угнетении костной резорбции.

Внутривенное введение препарата Бонвива®приводит к снижению уровней сывороточного с-телопептида альфа-цепи коллагена типа и в течение 3-7 дней от начала лечения и к снижению уровня остеокальцина в течение 3 месяцев.

После прекращения лечения наблюдается возвращение к патологическим уровням, которые наблюдались до начала лечения, повышенной костной резорбции, что связано с постменопаузальным остеопорозом.

Гистологический анализ образцов, полученных при биопсии кости через 2 и 3 года лечения женщин в постменопаузальном периоде ібандроновою кислотой перорально в дозе 2, 5 мг ежедневно и внутривенно периодически в дозе до 1 мг каждые 3 месяца, показал нормальное состояние костной ткани. Кроме того, не было обнаружено никаких свидетельств о недостаточности минерализации. Через 2 года лечения инъекциями препарата Бонвива® в дозе 3 мг наблюдалось ожидаемое снижение костного метаболизма, а также нормальное качество костной ткани и отсутствие дефектов минерализации.

Фармакокинетика.

Первичное фармакологическое влияние ибандроновой кислоты на кости не имеет прямого отношения к фактическим концентрациям ибандроновой кислоты в плазме крови, как продемонстрировано в различных исследованиях у животных и человека.

Плазменная концентрация ибандроновой кислоты возрастает пропорционально дозе после внутривенного введения 0, 5-6 мг.

Распределение

После первичной системной экспозиции ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека очевидный конечный объем распределения составляет не менее 90 л и примерно 40-50 % от количества препарата, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. С белками плазмы связывается около 85-87 % (определено в условияхin vitro при применении ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях), следовательно, из-за замещения наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Метаболизм

Нет данных о метаболизме ибандроновой кислоты у животных и человека.

Вывод

Ибандроновая кислота элиминируется из кровеносного русла путем костной абсорбции (примерно 40-50% у женщин в постменопаузальном периоде), остальное выводится в неизмененном виде почками.

Диапазон очевидного периода полувыведения широк и колеблется в пределах 10-72 часов. Поскольку рассчитанные значения в значительной степени зависят от продолжительности исследования, примененной дозы, чувствительности метода анализа, конечный период полувыведения, вероятно, существенно длиннее, как и у других бисфосфонатов. Начальный уровень препарата в плазме крови быстро снижается и достигает 10 % от максимального значения в течение 3 часов и 8 часов после внутривенного введения или перорального применения соответственно.

Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий и в среднем составляет 84-160 мл / мин. Почечный клиренс (около 60 мл/мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50-60% общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным, общим и почечным клиренсом отображает поглощение препарата костной тканью.

Пути секреции, вероятно, не включают известные кислотную и основную системы транспортировки, вовлеченные в выделение других действующих веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты P450 у человека и не индуцирует систему цитохрома P450 у крыс.

Фармакокинетика в особых случаях

Пол

Показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола.

Раса

Нет данных о клинически значимой межэтнической разнице между пациентами монголоидной и европеоидной расы относительно распределения ибандроновой кислоты. О пациентах негроидной расы данных недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью

Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с различной стадией почечной недостаточности линейно зависит от клиренса креатинина. Больным с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) дозу препарата корректировать не нужно.

У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин), получавших ібандронову кислоту перорально в дозе 10 мг в течение 21 дня, концентрация в плазме крови была в 2-3 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек, и общий клиренс ібандронової кислоты составлял 44 мл/мин. После внутривенного введения 0, 5 мг ібандронової кислоты общий, почечный и непочечный кліренси снижались на 67 %, 77 % и 50 % соответственно у лиц с тяжелой почечной недостаточностью, но снижение переносимости препарата вследствие роста экспозиции не наблюдалось. Из-за ограниченного клинического опыта применения препарата Бонвива®не рекомендовано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. разделы " способ применения и дозы», «особенности применения»). Фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности оценивалась лишь у небольшого количества пациентов, которые находились на гемодиализе, поэтому фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов, не находящихся на диализе, неизвестна. Из-за ограниченности данных ибандроновую кислоту не следует применять пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»)

Нет данных относительно фармакокинетики ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень не принимает значительного участия в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом у больным с печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не нужна.

Пациенты пожилого возраста (см. раздел " способ применения и дозы»)

Изученные фармакокинетические параметры при многомерном анализе не зависят от возраста. Поскольку функция почек уменьшается с возрастом, это единственный фактор, который следует принимать во внимание (см. раздел «пациенты с почечной недостаточностью»).

Дети (см. раздел " способ применения и дозы»)

Нет данныхотносительно применения препарата Бонвива®детям.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальный период с повышенным риском переломов. Продемонстрировано снижение риска вертебральных переломов, эффективность по предотвращению переломов шейки бедра не установлена.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата (см. раздел "Состав").

Гипокальциемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты Р450 у человека и не индуцирует систему печеночного цитохрома Р450 у крыс (см. раздел «фармакокинетика»). Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подлежит процессам биотрансформации.

Особенности применения.

Ошибки ввода

Необходимо соблюдать осторожность и избегать введения препарата Бонвива®внутриартериально или в околовенозное пространство, поскольку это может вызвать повреждение тканей.

Гипокальциемия

Применение препарата Бонвива®, как и применение других бисфосфонатов, вводимых внутривенно, может привести к временному снижению сывороточных уровней кальция. До начала лечения препаратом Бонвива®нужно откорректировать имеющуюся гипокальциемию. Все другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ также следует эффективно лечить. Следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D, поскольку это важно для всех пациентов.

Анафилактическая реакция / шок

У пациентов, получавших лечение ибандроновой кислотой внутривенно, наблюдались случаи анафилактической реакции / шока, в т. ч. с летальным исходом.

Во время внутривенного введения препарата должны быть легкодоступными средства соответствующей медицинской помощи и мониторинга. При возникновении анафилактической или другой тяжелой реакции гиперчувствительности/аллергической реакции следует немедленно прекратить инъекцию и начать соответствующее лечение.

Почечная недостаточность

Пациентам с сопутствующими заболеваниями или тем, кто применяет лекарственные средства, которые могут неблагоприятно влиять на почки, в период лечения следует регулярно проходить обследование в соответствии с надлежащей медицинской практики.

Через ограниченный клинический опыт инъекции препаратом Бонвіва®не рекомендованы пациентам, у которых уровень креатинина в сыворотке крови превышает 200 мкмоль/л (2, 3 мг/дл) или клиренс креатинина ниже 30 мл/мин (см. разделы «Способ применения и дозы», «Фармакокинетика»).

Сердечная недостаточность

Пациентам с риском развития сердечной недостаточности следует избегать чрезмерной гидратации.

Остеонекроз челюстных костей

Остеонекроз челюстных костей наблюдался очень редко во время постмаркетингового применения у пациентов, получавших препарат Бонвива® по поводу остеопороза (см. раздел "Побочные реакции").

Начало лечения или нового курса лечения следует отсрочить для пациентов с незаживающими открытыми повреждениями мягких тканей ротовой полости.

Перед началом лечения препаратом Бонвива®пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценкой соотношения пользы-риска.

Оценивая риск возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента, следует принимать во внимание следующие факторы риска:

- Активность лекарственного средства, которое подавляет костную резорбцию (риск выше в случае применения соединений с высокой активностью); способ введения (риск выше при парентеральном введении) и кумулятивная доза костно-резорбционной терапии.

- Злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в частности анемия, коагулопатии, инфекция), табакокурение.

- Сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия участка головы и шеи.

- Ненадлежащая гигиена ротовой полости, заболевания периодонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например удаление зубов.

Во время лечения препаратом Бонвива®всем пациентам следует соблюдать надлежащую гигиену ротовой полости, проходить регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомах со стороны ротовой полости, таких как подвижность зубов, боль или отек, незаживающие язвы или выделения. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства нужно проводить только после тщательного рассмотрения: их следует избегать во время и в ближайшее время после применения препарата Бонвива®.

План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в лечении остеонекрозу челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о временном прерывании лечения препаратом Бонвива®до улучшения состояния и уменьшения сопутствующих факторов риска.

Остеонекроз наружного слухового прохода

При применении бисфосфонатов сообщали о остеонекроз наружного слухового прохода, преимущественно в связи с длительной терапией. К факторам риска возникновения остеонекрозу наружного слухового прохода относятся применение стероидных гормонов и химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Вероятность возникновения остеонекрозу наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты и у которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха.

Атипичные переломы бедра

Атипичный подвертлюжный и диафизарный переломы бедренной кости отмечались при лечении бисфосфонатами, в первую очередь, у пациентов, получавших длительное лечение остеопороза. Эти поясничные или короткие косые переломы могут произойти в любом месте вдоль бедра-от чуть ниже малого вертлюга бедренной кости до чуть выше надмыщелкового повышения. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховый боль, часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом обнаружится в виде полного перелома бедренной кости. Переломы часто были двусторонними, поэтому следует также осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и у которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом заживлении этих переломов. Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховой боли; все пациенты с такими симптомами должны быть обследованы относительно неполного перелома бедренной кости.

Натрий не входит в состав препарата Бонвива®.

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с просроченным сроком годности: поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Лекарственное средство не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов при наличии таковой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Препарат Бонвива®предназначен к применению только женщинам в постменопаузе. Препарат не следует применять женщинам репродуктивного возраста.

Нет надлежащих данных по применению ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась определенная репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Бонвива®не следует применять во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования продемонстрировали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке лактирующих крыс после внутривенного введения. Препарат Бонвива®не следует применять во время кормления грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты у человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приеме в высоких суточных дозах ибандроновая кислота снижала фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая особенности фармакодинамики, фармакокинетический профиль и сообщенные побочные реакции, ожидается, что Бонвива®не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Рекомендуемая доза ибандроновой кислоты составляет 3 мг в виде внутривенной инъекции продолжительностью 15-30 секунд, каждые 3 месяца. Препарат предназначен только для внутривенного введения (см. «Особенности применения»).

Пациентам необходимо дополнительно принимать кальций и витамин D (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если плановая доза пропущена, инъекцию препарата следует сделать сразу, как только это будет возможно. В дальнейшем инъекции нужно делать каждые 3 месяца с момента последнего введения препарата.

Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Следует периодически пересматривать вопрос о необходимости продолжения лечения с учетом пользы и потенциального риска применения препарата Бонвива® для каждого пациента отдельно, особенно после 5 или более лет применения препарата.

Специальные группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Инъекции препарата Бонвіва®не рекомендованы пациентам, у которых уровень креатинина в сыворотке крови превышает 200 мкмоль/л (2, 3 мг/дл) или клиренс креатинина (определенный или рассчитанный) ниже 30 мл/мин, поскольку данные клинических исследований, в том числе в этой группе пациентов ограничены (см. разделы «Особенности применения», «Фармакокинетика»).

Коррекция дозы не требуется пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью, сывороточный уровень креатинина у которых равен или ниже 200 мкмоль / л (2, 3 мг/дл) или клиренс креатинина (определен или рассчитан) равен или превышает 30 мл/мин.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Дети

Нет соответствующего опыта по применению препарата Бонвива®детям (в возрасте до 18 лет). Применение препарата Бонвива® детям (в возрасте до 18 лет) не изучалось (см. разделы «Фармакодинамика», «фармакокинетика»).

Особые указания по применению

Если лекарственное средство вводится в существующую инфузионную систему для внутривенного введения, інфузатом (раствор для вливания) должен быть или изотонический раствор или 5% раствор глюкозы (50 мг/мл). Это также касается растворов, которые применяют для промывки катетера и других приборов.

Любой неиспользованный раствор для инъекции, шприц и иглы для инъекций необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Поступление лекарственного средства во внешнюю среду следует свести к минимуму.

Следует строго придерживаться нижеуказанного по применению и утилизации шприцев и других колющих и режущих инструментов:

· Иглы и шприцы никогда не следует применять повторно.

* Поместить все использованные иглы и шприцы в контейнер для колющих и режущих инструментов (проколостойкий контейнер для одноразового применения).

* Этот контейнер должен находиться в недоступном для детей месте.

· Не следует выбрасывать контейнер для колющих и режущих инструментов в бытовой мусор.

* Наполненный контейнер следует утилизировать согласно локальным требованиям или согласно инструкциям врача.

Дети.

Нет соответствующего опыта по применению препарата Бонвива®детям (в возрасте до 18 лет). Применение препарата Бонвива®детям (в возрасте до 18 лет) не изучалось (см. раздел «Фармакодинамика», «фармакокинетика»).

Передозировка.

Специфической информации о лечении передозировки препаратом Бонвива®нет.

Учитывая имеющиеся знания о бисфосфонаты, передозировка при внутривенном введении может привести к гипокальциемии, гипофосфатемии и гипомагниемии. Клинически значимые снижения сывороточных уровней кальция, фосфора и магния следует корректировать внутривенным введением глюконата кальция, фосфата калия или натрия и сульфата магния соответственно.

Побочные реакции.

Резюме профиля безопасности

Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, являются анафилактическая реакция/шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюстных костей, воспаление глаза (см. «Описание отдельных побочных реакций» и раздел «Особенности применения»).

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были артралгия и гриппоподобные симптомы. Эти симптомы обычно ассоциировались с первой дозой, в общем были кратковременными, легкой или умеренной тяжести и, как правило, исчезали после продолжения лечения и не требовали медикаментозного вмешательства (см. «Описание отдельных побочных реакций»).

Ниже приведен полный перечень известных побочных реакций.

Безопасность лечения ібандроновою кислотой в дозе 2, 5 мг в сутки перорально изучалась в 1 251 пациента, которые принимали участие в 4 плацебо-контролируемых клинических исследованиях, при этом большинство пациентов были участниками базового трехлетнего исследования переломов (MF 4411).

В базовом двухлетнем исследовании у женщин в постменопаузальный период с остеопорозом (ВМ16550) общий профиль безопасности был подобным для препарата Бонвива®в виде внутривенных инъекций по 3 мг каждые 3 месяца и ибандроновой кислоты в дозе 2, 5 мг перорально ежедневно. Общее количество пациентов, у которых возникла побочная реакция, составляла соответственно 26, 0% и 28, 6% после одного и двух лет применения препарата Бонвива® в виде внутривенных инъекций по 3 мг каждые 3 месяца. В большинстве случаев побочные реакции не приводили к прекращению лечения.

Побочные реакции указаны ниже согласно терминологии Медицинского словаря нормативно-правовой діяльностіMedDRAза классами систем органов и категориями частоты. По частоте побочные реакции подразделяются на очень распространенные (≥1/10), распространенные (≥1/100 до < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000 до < 1/100), редко распространенные (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко распространенные (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). В каждой группе частот побочные реакции указаны в порядке уменьшения тяжести.

Побочные реакции , которые были зарегистрированы в течение III фазы исследований ВМ16550 и MF4411 у женщин в постменопаузальный период, которые получали препарат Бонвіва® в виде внутривенных инъекций по 3 мг каждые 3 месяца или ібандронову кислоту в дозе 2, 5 мг перорально ежедневно и во время постмаркетингового применения.

Нарушения со стороны иммунной системы: нераспространенные – обострение астмы; редко распространенные – реакции гиперчувствительности; очень редко распространенные – анафилактическая реакция/шок*†.

Нарушения со стороны нервной системы: распространенные-головная боль.

Нарушения со стороны органов зрения: редко - воспаление глаза*†.

Сосудистые расстройства: нераспространенные-флебит / тромбофлебит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: распространенные– гастрит, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: распространенные–кожная сыпь; редко распространенные – ангионевротический отек, опухание отек лица, крапивница; очень редко распространенные – синдром Стивенса–Джонсона†, мультиформная эритема†, буллезный дерматит†.

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: распространенные – артралгия, миалгия, мышечно-скелетная боль, боль в спине; нераспространенные – боль в костях; редко распространенные – атипичный підвертлюжний и диафизарный переломы бедренной кости†; очень редко распространенные – остеонекроз челюстных костей*†. Остеонекроз наружного слухового прохода(побочная реакция, характерная для бисфосфонатов как класса)†. Остеоартрит, нарушение функций суставов.

Общие расстройства и состояние в месте введения: распространенные-гриппоподобное заболевание*, усталость; нераспространенные-реакции в месте введения, астения.

*См. ниже.

†Обнаружены во время постмаркетингового применения.

Описание отдельных побочных реакций

Гриппоподобное заболевание

Грипоподібне заболевания включало такие симптомы, как реакции или симптомы острой фазы, в т. ч. миалгию, артралгия, лихорадка, озноб, усталость, тошноту, потерю аппетита и боль в костях.

Остеонекроз челюстных костей

Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей, преимущественно у пациентов со злокачественными новообразованиями, получавших лечение препаратами, ингибирующими костную резорбцию, в частности ибандроновой кислотой (см. раздел «особенности применения»). Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей во время постмаркетингового применения ибандроновой кислоты.

Воспаление глаза

При применении ибандроновой кислоты сообщалось о воспалительных нарушениях со стороны глаз: увеит, эписклерит, склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали лишь после отмены бисфосфонатов.

Анафилактическая реакция / шок

У пациентов, получавших лечение внутривенной ибандроновой кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции / шока, в том числе летальные.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30оС.

Несовместимость.

Препарат Бонвива®не следует смешивать с растворами, содержащими кальций, или с другими лекарственными средствами для внутривенного применения.

Упаковка.

По 3 мл раствора в предварительно наполненном шприце.

По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 стерильной иглой для инъекций помещенной в пластмассовый контейнер в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Рош Диагностикс ГмбХ

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Сандхоферштрассе 116, 68305 Маннхайм, Германия.