info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки БОЛ-РАН таблетки 50 мг + 500 мг Блистер №10x10

БОЛ-РАН таблетки 50 мг + 500 мг

СКАН БИОТЕК ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 50 мг + 500 мг

Таблетки, 50 мг + 500 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x10

Блистер №10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки БОЛ-РАН таблетки 50 мг + 500 мг Блистер №10x10

Аналоги

Rp

БОЛ-РАН 50 мг + 500 мг

Вивимед Лабс(IN)

Таблетки

Rp

ДОЛАРЕН 50 мг + 500 мг

Наброс Фарма ПВТ. Лтд.(IN)

Таблетки

Rp

ДОЛОКСЕН 50 мг + 500 мг

Индоко Ремедис(IN)

Таблетки

Rp

ДОЛОКСЕН 50 мг + 500 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ФАНИГАН 50 мг + 500 мг

ТОВ ГЛЕДФАРМ ЛТД(UA)

Таблетки

от 345.63 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИКЛОФЕНАК + ПАРАЦЕТАМОЛ

Производитель:

СКАН БИОТЕК ЛТД, Индия

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13388/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит: парацетамола 500 мг, диклофенака натрия 50 мг
  • Торговое наименование: БОЛ-РАН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 25 ° С, в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения препарата

БОЛ-РАН®

(BOL-RAN®)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, диклофенак натрия;

1 таблетка содержит: парацетамола 500 мг, диклофенака натрия 50 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые, плоские таблетки с распределительной чертой на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ М01А В55.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бол-Ран® - комбинированный препарат, оказывающий выраженное противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие. Фармакологическая активность лекарственного средства обусловлена свойствами диклофенака и парацетамола, входящих в состав препарата.

Диклофенак натрия оказывает выраженное противовоспалительное и анальгезирующее, а также умеренное жаропонижающее действие. Парацетамол оказывает выраженный анальгетический, незначительный антипиретический и противовоспалительный эффект. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется. Пища не влияет на абсорбцию препарата.

Концентрации активных веществ в плазме крови имеют линейную зависимость от дозы препарата, максимальные уровни достигаются через 60-90 минут после приема.

Связывание диклофенака с белками сыворотки крови (в основном с альбумином) достигает 99, 7 %. Ожидаемый объем распределения составляет 0, 12-0, 17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов.

Метаболизм диклофенака осуществляется путем глюкуронизации неизмененной молекулы и метоксилирования, которое приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, биологическая активность которых значительно уступает активности исходного вещества.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет примерно 300 мл/мин. Конечный период полувыведения – 1-2 часа. 60% введенной дозы выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного диклофенака, остальные – с желчью и калом.

Парацетамол метаболизируется в печени и выводится, в основном, с мочой.

После повторного применения препарата фармакокинетические показатели активных веществ не изменяются. При соблюдении рекомендуемых интервалов между приемом таблеток кумуляция препарата не отмечается.

Клинические характеристики.

Показания.

Острая боль (Мышечная, головная, зубная, с локализацией в позвоночнике), боль при несуставном ревматизме, ревматоидном артрите, анкилозивном спондилите, остеоартрозе, спондилоартрите, острых приступах подагры, первичной дисменорее, аднексите, фаринготонзиллите, отите; посттравматический и послеоперационный болевой синдром.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к диклофенаку, парацетамолу или к любому другому компоненту лекарственного средства. Острая язва желудка или кишечника; гастроинтестинальное кровотечение или перфорация. Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит). Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением нестероидных противовоспалительных препаратов, в анамнезе. Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивная язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения). Последний триместр беременности. Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлду–пью, цирроз или асцит). Почечная недостаточность (клиренскреатинина< 30мл / мин). Тяжелая сердечная недостаточность(III–IV степень по функциональной классификации Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов хронической сердечной недостаточности (NYHA)), застойная сердечная недостаточность (NYHA II–IV), декомпенсированная сердечная недостаточность, выраженное повышение артериального давления, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе тяжелый атеросклероз, тяжелая гипертоническая болезнь, острый инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия, гипертиреоз. Острый панкреатит. Тяжелые формы сахарного диабета. Глаукома. Противопоказано пациентам, у которых в ответ на применение ибупрофена, диклофенака, парацетамола, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) возникают приступы бронхиальной астмы («аспириновая астма»), ангионевротический отек, крапивница или острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы. Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесших инфаркт миокарда. Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак. Нарушение кроветворения невыясненного генеза. Заболевания крови, лейкопения, выраженная анемия. Состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия. Заболевания периферических артерий. Врожденная гипербилирубинемия. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Алкоголизм. Лечение послеоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использовании искусственного кровообращения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Диклофенак.

Литий, дигоксин. Препарат может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней лития и дигоксина в плазме крови.

Диуретические и антигипертензивные средства. Препарат, как и другие НПВС, при одновременном применении с диуретиками или антигипертензивными препаратами, например, бета-блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) может снижать их антигипертензивный эффект путем ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Поэтому комбинацию таких препаратов следует назначать с осторожностью, а пациентам (особенно пожилого возраста) следует периодически проверять артериальное давление. Пациентам следует употреблять достаточное количество воды, а после начала и после окончания сопутствующей терапии следует периодически контролировать функцию почек, в частности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ, из-за повышенного риска возникновения нефротоксичности.

Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, циклоспорина, такролимуса или триметоприма может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови, поэтому у пациентов, которые одновременно применяют такие препараты, следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Антикоагулянты и противотромбоцитарные препараты. Одновременное применение препарата с антикоагулянтами, особенно варфарином и другими кумаринами и антитромбоцитарными лекарственными средствами повышает риск кровотечений. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, имеются данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, которые применяют одновременно препараты диклофенака и антикоагулянты. Чтобы убедиться, что дозировка антикоагулянтов не требует коррекции, рекомендован тщательный мониторинг состояния таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВС, включая селективные ингибиторы цикрооксигенази-2 и кортикостероиды. Сопутствующее применение препарата и других НПВС или кортикостероидов повышает риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное применение системных НПВС и СИОЗС повышает риск желудочно-кишечного кровотечения.

Противодиабетические препараты. Диклофенак в случае применения вместе с пероральными антидиабетическими средствами не изменял их терапевтический эффект. Однако есть отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы сахароснижающих средств во время применения препарата. Поэтому во время терапии препаратом следует контролировать уровень глюкозы в крови.

Также есть отдельные сообщения о случаях метаболического ацидоза при одновременном применении с диклофенаком, особенно у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровня метотрексата. Следует соблюдать осторожность, назначая НПВС, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до или после применения метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда интервал между применением метотрексата и НПВС, включая диклофенак, был в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС.

Циклоспорин. Влияние НПВС на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, поэтому препарат следует назначать в меньших дозах, чем в случае назначения пациентам циклоспорина.

Такролимус. При применении НПВС с такролимусом повышается риск нефротоксичности, что может быть опосредовано через почечные антипростагландиновые эффекты НПВС и ингибитора кальциневрина.

Антибактериальные средства-производные хинолона. Возможно развитие судорог у пациентов, которые одновременно применяли производные хинолона и НПВС. Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолонов пациентам, которые уже получают НПВС.

Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением влияния фенитоина.

Препараты, которые стимулируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства. Препараты, которые стимулируют ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой(Hypericum perforatum) и тому подобное, теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака вплазме крови.

Колестипол и холестирамин. Одновременное применение препарата с колестиполом или колестирамином уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30 % и 60 % соответственно. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часов после применения колестипола/холестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВС может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации (ШКФ) и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить эффект мифепристона.

Ингибиторы CYP2C9. Необходима осторожность при совместном назначении диклофенака с ингибиторами CYP2C9 (например вориконазолом). Это может привести к значительному увеличению максимальных концентраций в плазме крови и усилению действия диклофенака.

Индукторы СУР2С9. Необходима осторожность при совместном назначении диклофенака с индукторами СУР2С9 (например рифампицином). Это может привести к значительному уменьшению концентрации в плазме крови и ослаблению действия диклофенака.

Парацетамол.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном длительном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Одновременное применение парацетамола с хлорамфениколом повышает концентрацию последнего в плазме крови.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом, рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения.

Общие оговоркипо застосуваннясистемнихНПЗЗ

Желудочно-кишковівиразки, кровотечения абоперфораціїможутьвиникнути любой период впродовжлікуванняНПЗЗ, независимо от селективностіциклооксигенази-2 (ЦОГ-2), навітьуразівідсутностіпопереджувальнихсимптомів. Щобмінімізуватицейризик, а также риск возникновения других нежелательных реакций, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы и принимать в течение кратчайшего периода времени.

Следует избегать одновременного применения Бол-Рану®с системными НПВС, такими как селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами. Существует підвищенийризиктромботичнихсерцево-судиннихта цереброваскулярнихускладнень при застосуваннізпевнимиселективнимиінгібіторамицог-2. Неизвестно, чицейризикпрямо залежитьвідселективності ЦОГ-1/ЦОГ-2окремихНПЗЗ. На сегодня нет доступных данных относительно тривалоголікування максимальной дозоюдиклофенаку, поэтому слідретельнозважитиспіввідношенняризикуікористі застосуваннядиклофенаку пацієнтамз клінічнопідтвердженоюішемічноюхворобоюсерця, цереброваскулярнимирозладами, оклюзійнимизахворюваннямипериферичнихартерійабосуттєвимифакторамиризику(наприкладартеріальною гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением). Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений следует только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в течение как можно более короткого периода и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически просматривать ответ на терапию и потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов.

Не применять одновременно с другими средствами, содержащими диклофенак.

Это лекарственное средство содержит парацетамол, поэтому не следует применять его вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяются, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может вызвать необходимость пересадки печени или привести к летальному исходу.

Последствия, как правило, более серьезные у пациентов пожилого возраста.

Если у пациентов возникают желудочно-кишечные кровотечения или язвы, применение лекарственного средства Бол-Ран®необходимо отменить.

Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов, имевших пониженный уровень глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе.

У пациентов со снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходима осторожность по применению пациентамвиком более 65 лет. В частности, рекомендуется применять снижающую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста или низкоуглеводным.

Бронхиальная астма в анамнезе

У пациентов с бронхиальной астмой, сезоннымалергичнымринитом, отеком слизистой оболочки носа (т. е. назальными полипами), хроническимиобструктивнымизабохроничнымиинфекциямидихальныхшляхов(особопязанных с аллергическими, подобными ринитам, симптомами) чаще возникаютреакциинанпзз, такиякзагострения астмы(такзвананепереносимость аналгетиков/ анальгетическая астма), отечквинкеабокропивянка. В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендованы специальные меры предосторожности(готовность к оказанию неотложной помощи). Цетакожстосуеться пациентив с аллергическими реакциями наинширечовины (например, высыпания, зудежабокропивянка).

Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВС могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, которые страдают бронхиальной астмой, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Влияние на пищеварительный тракт

Как и при применении любых іншихНПЗЗ, селективных в отношении ЦОГ-2 или нет, включаючидиклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвота кровью, мелени), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупредительных симптомов или серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образование язвы, применение лекарственного средства необходимо прекратить.

В качестве ипри применении любых других НПВС, включая препараты диклофенака, дляпациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта (ТТ), или с язвой желудка или кишечника, кровотечением или перфорацией в анамнезе обязательным является медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения в пищеварительном тракте увеличивается с повышением дозы, он повышен также у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации. Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВС, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Чтобы снизить риск такого токсического воздействия на пищеварительный тракт, лечение начинают и поддерживают самыми низкими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также тех, которые нуждаются в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК/аспирин) или других лекарственных средств, которые повышают риск нежелательного воздействия на пищеварительный тракт, следует рассмотреть целесообразность применения комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пацієнтизі желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечении в пищеварительном тракте). Предостережения также нужны для больных, получающих одновременно лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например, АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Воздействие на печень

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Перед применением лекарственного средства нужно посоветоваться с врачом.

Тщательный медицинский осмотр требует случая, когда препарат назначают в стационаре, поскольку состояние может ухудшиться.

Как и при применении іншихНПЗЗ, включаючидиклофенак, рівеньодногоабокількохферментівпечінкиможепідвищуватися. Повышенные уровни фермента, как правило, восстанавливаются после припиненняприменения лекарственного средства.

Во время длительного лечения препаратом назначают наблюдение за функциями печени и уровнями печеночных ферментов как меры предосторожности. Если нарушения функции печени сохраняются или усиливаются, и если клинические симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата следует прекратить.

Кроме повышения уровня печеночных ферментов, были изредка наблюдались тяжелые реакции печени, включая желтуху и фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, которые в отдельных случаях приводили к смерти.

Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Необходима осторожность в случае, когда препарат применяют пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа.

Влияние на почки

При заболеваниях почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом.

НирковіефектиНПЗЗ, включаючидиклофенак, часто(1-10 %)включают затримкурідиниз набрякомта/или артериальной гипертензией. Томудиклофенакнеобхіднозастосовувати с обережністюпацієнтаміз серцевоюдисфункцієюта іншимистанами, щопризводятьдо затримкирідини, особливопацієнтамізпорушеннямифункції сердца абонирок, артериальной гіпертензієюв анамнезе, пацієнтамлітнього возраста, пациентам, которые отримуютьсупутнютерапіюдіуретиками, ингибиторами АПФабо препаратами, суттєвовпливаютьнафункціюнирок, пациентам с повышенным риском развития гиповолемии, а также пациентам ізсуттєвимзниженнямпозаклітинногооб'ємурідини по любой причине, наприкладдоабопісля серйозногохірургічного вмешательства. В таких случаях рекомендуется мониторинг функции. Прекращение терапии обычно предопределяет возвращение к состоянию, предшествовавшему лечению.

Воздействие на кожу

Узкуиззастосуваннямнпзз, утомучислые идиклофенака, очень редко сообщалось о серьезных реакциекожи, некоторые из них летальные, утомучислиексфолиативныйдерматит, синдромстивенса − Джонсонаи токсичныйэпидермальныйнекролиз. Самый высокий риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в 1-й месяц лечения. Препарат следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности. Редкисныхвыпадках, которые при примененииншихнпз, могут сохранятся аллергические реакции, утомучислианафилактические/анафилактоидные реакции, даже непосредственного влияния клофенака. Черезсвоїфармакодинамічнівластивостіпрепарат, якііншіНПЗЗ, можемаскуватисимптомиінфекції.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной эритематозной волчанкой (СЭВ) и смешанными заболеваниями соединительных тканей повышается риск возникновения асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Лечение препаратом Бол-Ран®, как правило, не рекомендуется пациентам с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий) или неконтролируемой артериальной гипертензией.

Назначать препараты диклофенака пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки и только в дозах до 100 мг в сутки при курсе лечения не более 4 недель. Поскольку кардиоваскулярные риски применения диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в течение как можно более короткого периода и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию, особенно если лечение длится более 4 недель.

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и предоставления рекомендаций, поскольку в связи с применением НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков.

Бол-Ран®необходимо применять с осторожностью пациентам, которые принимают сопутствующие диуретики или ингибиторы АПФ, или у которых повышен риск гиповолемии.

Имеющиеся данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном лечении, несколько увеличивает риск развития артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, устойчивой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью лекарственное средство противопоказано.

Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения в любое время серьезных антитромбических симптомов (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи). В таком случае надо немедленно обратиться к врачу.

Влияние на гематологические показатели

При длительном применении этого препарата, как и других НПВС, рекомендуется проведение полного анализа крови. Как и другие НПВС, препарат может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Диклофенак, входящий в состав препарата, может негативно влиять на фертильность женщин, поэтому не рекомендован для применения пациенткам, которые пытаются забеременеть или проходят исследования на бесплодие.

Следует учитывать, что у больных алкогольными нециротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Не превышать указанных доз.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано при беременности или кормлении грудью.

Если лекарственное средство применяет женщина, стремящаяся забеременеть, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациенты, у которых во время применения препарата Бол-Ран®отмечаются нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозу и продолжительность лечения определяет врач для каждого больного индивидуально, в зависимости от возраста пациента, характера и течения заболевания, индивидуальной переносимости и лечебной эффективности препарата. Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.

Взрослым и детям старше 14 лет – по 1 таблетке 2-3 раза в сутки после еды, интервал между приемами составляет не менее 4 часов. Таблетки рекомендуется принимать не разжевывая, запивая половиной стакана воды. Не превышать рекомендуемую дозу.

Продолжительность лечения должна быть минимальной и составлять не более 5-7 дней. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня.

Максимальная суточная доза препарата для взрослых и детей в возрасте от 14 лет составляет 3 таблетки.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими диклофенак или парацетамол.

Дети.

Лекарственное средство противопоказано детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка.

Диклофенак.

Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарею, головокружение, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, шум в ушах и судороги. Остраниркованедостатнисть іураження печенкиможливиу случае тяжелой интоксикации.

Лечение.

Лечение острого отравления НПВС, включая диклофенак, заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства, угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные меры, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия будут эффективными для выведения НПВП, включая диклофенак, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму. После приема потенциально токсических доз может быть применено активированный уголь, а после приема потенциально опасных для жизни доз – проведение обеззараживания желудка (например вызывание рвоты, промывание желудка).

Парацетамол.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может вызвать необходимость пересадки печени или привести к летальному исходу. Наблюдался острый панкреатит, обычно вместе с нарушением функции печени и гепатотоксичностью.

Поражение печени может возникнуть у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, которые индуцируют печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например неправильное питание, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Лечение нужно начать немедленно. Следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита, абдоминальная боль. Опыт показывает, что симптомы поражения печени могут стать явными через 12-48 часов после передозировки и достигают максимума обычно через 4-6 суток. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, комы и привести к летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия.

При длительном применении лекарственного средства в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться пластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз могут возникать такие реакции: со стороны центральной нервной системы − головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз); со стороны системы пищеварения – гепатонекроз.

Лечение.

Симптомы передозировки могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Немедленная медицинская помощь необходима при передозировке, даже если симптомы передозировки не наблюдаются. Если передозировка подтверждена или даже подозреваются, пациента необходимо доставить в ближайший медицинский пункт, где ему смогут оказать неотложную медицинскую помощь и квалифицированное лечение. Это необходимо сделать, даже если симптомы передозировки отсутствуют–за риска отсроченного повреждения печени. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям по дозировке. При отсутствии рвоты может быть применен перорально метионин как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Поддерживающая и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия эффективны для выведения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), поскольку активные вещества препарата в значительной мере связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, анемия, включая апластическую анемию, гемолитическую анемию (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), сульфгемоглобинемию и метгемоглобинемию (цианоз, одышка, боль в сердце), агранулоцитоз, панцитопения, синяки или кровотечения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая реакции гиперчувствительности на коже), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая артериальную гипотензию и анафилактический шок; ангионевротический отек (включая отек лица), .

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные сыпи, эритема, высыпания на слизистых оболочках, крапивница, высыпания в виде волдырей, буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса − Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, аллергический дерматит, потеря волос, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.

Психические нарушения: дезориентация, депрессия, ночные ужасы, раздражительность, озабоченность, чувство страха, психотические расстройства, спутанность сознания, психомоторное возбуждение.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, парестезии, нарушение сна, бессонница, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, нарушения мозгового кровообращения, инсульт, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.

Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго, звон в ушах, шум в ушах, расстройство желудка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: відчуттясерцебиття, тахикардия, одышка, боль в области сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, гипертонический криз, васкулит.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма( включая одышку), бронхоспазм (особенно у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС), боль в груди, пневмониты.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея (включая геморрагическую диарею), диспепсия, абдоминальная боль, включая боль в эпигастрии, метеоризм, анорексия; гастриты, эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, гастроинтестинальное кровотечение, рвота с примесью крови, мелена, язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией, гастроінтестіальним стенозом или перфорацией (иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста), которые могут привести к перитониту, колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения функции пищевода, діафрагмоподібний стеноз кишечника, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: Нарушение функций печени, повышенный уровень трансаминаз; печеночная недостаточность, гепатит, некроз печени, желтуха, расстройства печени; молниеносный гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка жидкости, отеки, гипертензия, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.

Общие расстройства: отек, общая слабость, усиленное потоотделение, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Зрительные нарушения.

Такие зрительные нарушения, как нарушение зрения, ухудшение зрения и диплопия, являются эффектами класса НПВС и, как правило, они обратимы после отмены препарата. Наиболее вероятным механизмом нарушений зрения является ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые, нарушая регуляцию ретинального кровотока, способствуют развитию визуальных нарушений. Если такие симптомы возникают во время лечения диклофенаком, необходимо провести офтальмологическое исследование для исключения других возможных причин.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 25 ° С, в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной упаковке (упаковка № 10);

10 таблеток в блистере, 10 блистеров в картонной упаковке (упаковка № 100 (10×10)).

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Вивимед Лабс Лтд, Индия /Vivimed Labs Ltd, India.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Д-125 и 128, Фаза-III, ИДА, Джедіметла, округ Медчал-Малкаджирі - 500055, Индия/

D-125 & 128, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Medchal-Malkajgiri District-500055, India

Заявитель. СКАН Биотек ЛТД, Индия / SCAN BIOTECH LTD, India.