БЛОГИР-3 таблетки 5 мг

Белупо, лекарства и косметика, д. д.

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 0,5 мг/мл
Таблетки, 5 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ЭДЕМ 5 мг

Фармак(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
ЭРИУС 5 мг

Байер Консьюмер Кер АГ(CH)

Таблетки

АЛЕРСИС 5 мг

ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед(MT)

Таблетки

ДЕЗЛОРАТАДИН 5 мг

Технолог(UA)

Таблетки

от 39.46 грн

ДЕЗЛОРАТАДИН-АСТРАФАРМ 5 мг

Астрафарм(UA)

Таблетки

от 33.03 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДЕЗЛОРАТАДИН

Форма товара

Таблетки диспергируемые

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/15359/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 15.08.2021
  • Состав: 1 таблетка диспергируемая в ротовой полости, содержит 5 мг дезлоратадина
  • Торговое наименование: БЛОГЕР-3
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЛОГИР-3 таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БЛОГЕР-3

Состав:

действующее вещество: дезлоратадин;

1 таблетка диспергируемая в ротовой полости, содержит 5 мг дезлоратадина;

вспомогательные вещества: калия полакрилін; кислота лимонная, моногидрат; железа оксид красный (Е 172); магния стеарат; ароматизатор жидкий со вкусом тутти-фрутти; натрия кроскармеллоза; аспартам (Е 951); целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421).

Лекарственная форма. Таблетки, диспергируемые в ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки коричнево-розового цвета с вкраплениями, со скошенными краями и тиснением «5» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A X27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дезлоратадин – это неседативний антигистаминный препарат длительного действия, который оказывает селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После перорального введения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы. Препарат не проникает в центральную нервную систему.

В исследованияхin vitroдезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетение экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений еще нуждается в подтверждении.

Многочисленные исследования показали, что кроме антигистаминной активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

В клинических исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдались.

Дезлоратадин не проникает в центральную нервную систему и не влияет на психомоторную функцию.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.

Фармакокинетика.

Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после введения. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается примерно через

3 часа; период полувыведения составляет примерно 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина отвечал его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы (83 - 87 %). При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено.

Ферменты, участвующие в метаболизме дезлоратадина, не идентифицированы, поэтому некоторые реакции взаимодействия с другими лекарственными средствами нельзя полностью исключить.

Пища (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Клинические характеристики.

Показания.

Устранение симптомов, связанных с:

– аллергическим ринитом (чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель);

- крапивницей (зуд, высыпания).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дезлоратадина или к другим компонентам препарата или к лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В клинических исследованиях таблеток дезлоратадина при сочетанном применении эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

В клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадин, который получали вместе с алкоголем, не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию.

Особенности применения.

У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием дезлоратадина следует осуществлять под контролем врача. Пациентам с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактозы, фенилкетонурией или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью больным, которые имели приступ судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительными к развитию нового приступа судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином больных, у которых во время применения препарата наблюдался приступ судорог.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенности в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата во время беременности не установлена, поэтому применение дезлоратадина во время беременности не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата женщинам, которые кормят грудью, не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не выявлено. Однако пациентов следует проинформировать, что очень редко может ощущаться сонливость, что может повлиять на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и подросткам (в возрасте от 12 лет) применять по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Не следует запивать водой или другой жидкостью. Таблетку следует принять сразу после вскрытия блистера.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю и не менее 4 недель) осуществляется с учетом развития заболевания. Лечение проводится до устранения симптомов и может быть возобновлено при их повторном появлении.

Для лечения персистирующего аллергического ринита (наличие симптомов более 4 дней в неделю и более 4 недель) пациентам можно предлагать применение препарата в течение периодов действия аллергена.

Дети.

Эффективность и безопасность

применение дезлоратадина

детям в возрасте до 12 лет не установлена. Не применять препарат пациентам этой возрастной группы.

Передозировка.

В случае передозировки следует применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводился в дозах 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Побочные реакции.

В клинических исследованиях применение препарата по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг / сут, сообщалось на 3 % чаще, чем у пациентов, которые получали плацебо. Чаще всего по сравнению с плацебо сообщалось о таких побочных эффектах, как усталость (1, 2%), сухость во рту (0, 8 %) и головная боль (0, 6 %). В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; он наблюдался в 5, 9 % пациентов, которые принимали дезлоратадин, и в 6, 9 % пациентов, которые получали плацебо.

Другие побочные эффекты, возникающие при применении препарата, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 - < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 - < 1/100; редко: ≥ 1/10 000 - < 1/1000; очень редко: < 1/10 000; неизвестно (не подлежит оценке ввиду ограниченности имеющихся данных).

Со стороны психики.

Очень редко: галлюцинации.

Неизвестно: аномальное поведение, агрессия.

Со стороны нервной системы.

Очень редко: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Очень редко: тахикардия, сильное сердцебиение.

Неизвестно: удлинение интервала

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Очень редко: увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит.

Со стороны опорно-двигательной системы.

Очень редко: миалгия.

Общие нарушения.

Очень редко: реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница).

Результаты исследований.

Неизвестно: увеличение веса тела.

Со стороны метаболизма и питания.

Неизвестно: повышение аппетита.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 1 или по 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Белупо, лекарства и косметика д. д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.