БЛОГИР-3 раствор 0,5 мг/мл

Белупо, лекарства и косметика, д. д.

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 0,5 мг/мл
Таблетки, 5 мг

Раствор, 0,5 мг/мл

Упаковка

Флакон 60 мл №1x1
Флакон 120 мл №1x1

Флакон 60 мл №1x1

Аналоги

АЛЕРГОЗАН 0,5 мг/мл

Софарма(BG)

Раствор

АЛЕРИК НЕО 0,5 мг/мл

Юнилаб ЛП(US)

Раствор

АЛЕРСИС 0,5 мг/мл

ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед(MT)

Раствор

ЭОЛ 0,5 мг/мл

Стада(DE)

Раствор

ХИТАКСА 0,5 мг/мл

АТ Адамед Фарма(PL)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДЕЗЛОРАТАДИН

Форма товара

Раствор для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/15359/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 15.08.2021
  • Состав: 1 мл раствора орального содержит 0, 5 мг дезлоратадина
  • Торговое наименование: БЛОГЕР-3
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.

Упаковка

Флакон 60 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЛОГИР-3 раствор 0,5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БЛОГЕР-3

Состав:

действующее вещество: дезлоратадин;

1 мл раствора орального содержит 0, 5 мг дезлоратадина;

вспомогательные вещества: сорбита раствор, не кристаллизуется (Е 420); пропиленгликоль; гипромеллоза; сукралоза; натрия цитрат; ароматизатор жидкий со вкусом тутти-фрутти; кислота лимонная безводная; вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A X27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, не вызывает седативного эффекта.

После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.

Многочисленные исследования показали, что кроме антигистаминной активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

выделение провоспалительных цитокинов, включая Ил-4, ИЛ-6, ИЛ-8, Ил-13;

выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;

продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;

адгезию и хемотаксис эозинофилов;

экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;

IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.

Безопасность применения дезлоратадина детям была продемонстрирована в 3 клинических исследованиях. Препарат назначался детям в возрасте от 1 до 11 лет, которым была необходима антигістамінна терапия, в суточной дозе 1, 25 мг (возрастная группа от 1 до 5 лет) или 2, 5 мг (от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длину интервала QT).

Во время клинических исследований ежедневное применение препарата в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не повлекло удлинение интервала QT.

Дезлоратадин не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований препарат не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7, 5 мг.

Фармакокинетика.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 ч, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 ч) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83 – 87 %) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

При проведении перекрестных сравнительных исследований с одинаковой дозой препарата было выявлено биоэквивалентность препарата в форме таблеток и раствора орального.

При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было выявлено, что показатели AUC и Смахдезлоратадину (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме раствора орального в дозе 5 мг.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не подавляет CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

Пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Клинические характеристики.

Показания.

Устранение симптомов, связанных с:

- аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель;

- крапивницей, таких как зуд и высыпания.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дезлоратадину или любому вспомогательному компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимых изменений в концентрации дезлоратадина в плазме крови при совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, который отвечает за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.

В ходе клинико-фармакологических исследований дезлоратадин не усиливал эффекты алкоголя, такие как нарушение психомоторной функции и сонливость.

Особенности применения.

Больным с почечной недостаточностью прием препарата следует осуществлять под контролем врача.

Препарат содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью больным, которые имели приступ судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительными к развитию нового приступа судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином больных, у которых во время применения препарата наблюдался приступ судорог.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата беременным не установлена, поэтому не рекомендуется применять его во время беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам в период кормления грудью применять препарат не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов следует проинформировать, что очень редко возможно возникновение сонливости, что может повлиять на их способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять перорально взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет независимо от приема пищи: по 10 мл раствора орального (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения.

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети.

Применять детям в возрасте от 1 года перорально независимо от приема пищи в таких дозах:

- дети в возрасте от 1 года до 5 лет: по 2, 5 мл раствора орального (1, 25 мг дезлоратадина) один раз в сутки;

- дети в возрасте от 5 лет до 11 лет: по 5 мл раствора орального (2, 5 мг дезлоратадина) один раз в сутки;

- подростки в возрасте от 12 лет: по 10 мл раствора орального (5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.

Передозировка.

В случае передозировки следует принять стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества. В случае необходимости следует применить симптоматическое и поддерживающее лечение.

При применении дезлоратадина в дозах до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые) в ходе клинических исследований у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось.

Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа, возможность удаления препарата путем перитонеального диализа не установлена.

Побочные реакции.

В ходе клинических исследований наиболее часто сообщалось о таких побочных эффектах, как утомляемость (1, 2 %), сухость во рту (0, 8 %) и головная боль (0, 6 %). Во время клинических исследований дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций было одинаковым как в группе раствора орального, так и в группе плацебо. У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев наиболее частыми побочными реакциями были диарея (3, 7 %), лихорадка (2, 3 %) и бессонница (2, 3 %).

Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, приведены в таблице ниже.

Побочные реакции, возникающие при применении препарата, классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100; редко: ≥ 1/10 000 – < 1/1000; очень редко: < 1/10 000; неизвестно (не подлежит оценке ввиду ограниченности имеющихся данных).

Класисистем органов

Частота

Побочные реакции

Со стороны психики

Очень редко

Галлюцинации

Неизвестно

Аномальное поведение, агрессия

Со стороны нервной системы

Очень редко

Головокружение, судороги, сонливость, психомоторная гиперактивность

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко

Тахикардия, ощущение сердцебиения

Неизвестно

Удлинение интервала QT

С стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко

Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

С стороны гепатобилиарной системы

Очень редко

Увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит

С стороныопорно-двигательнойсистемы и соединительной ткани

Очень редко

Миалгия

Общие нарушения

Очень редко

Реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек (отек Квинке), одышка, зуд, сыпь и крапивница).

Результаты исследований

Неизвестно

Увеличение веса тела

Со стороны метаболизма и питания

Неизвестно

Повышение аппетита

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 60 мл или 120 мл препарата во флаконе. По одному флакону вместе с мерной ложечкой на 2, 5 мл или 5 мл в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Белупо, лекарства и косметика д. д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.