БЛИПИМ порошок 1 г

ААР Фарма

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №1x1
Флакон №10x1

Флакон №1x1

Аналоги

Rp

ЦЕБОПИМ 1 г

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Порошок

Rp

АБИПИМ 1 г

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Порошок

от 233.63 грн

Rp

ЭКСТЕНЦЕФ 1 г

М. Биотек Лтд.(GB)

Порошок

Rp

ЭФИПИМ 1 г

Орхид Фарма Лимитед(IN)

Порошок

Rp

КЕФПИМ 1 г

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Порошок

от 194.34 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФЕПИМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17133/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 02.01.2024
  • Состав: 1 флакон содержит Цефепим гидрохлорид 1000 мг
  • Торговое наименование: БЛІПІМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие и-лактамные антибиотики. Цефалоспорины четвертого поколения. Цефепим.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЛИПИМ порошок 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БЛІПІМ

(BLIPIME)

Состав:

действующее вещество: cefepime;

1 флакон содержит Цефепим гидрохлорид 1000 мг;

вспомогательное вещество: L-аргинин.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины четвертого поколения. Цефепим. Код АТХ J01D Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефепим – β-лактамный цефалоспориновый антибиотик IV поколения широкого спектра действия для парентерального применения. Оказывает бактерицидное действие. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая большинство штаммов, устойчивых к аминогликозидам или цефалоспориновых антибиотиков III поколения, таких как цефтазидим. Цефепим высокоустойчив к действию большинства β-лактамаз и быстро проникает в грамотрицательные бактерии. Степень связывания цефепима с пенициллинсвязывающим белком РВС значительно превышает сродство других цефалоспоринов для парентерального применения. Умеренное родство цефепима относительно РВР 1А и 1В также обусловливает степень его бактерцидной активности. Отношение МБК(минимальная бактерицидная концентрация) / МПК для цефепима составляет менее 2 для более чем 80% изолятов всех чувствительных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефепим подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки и имеет широкий спектр действия в отношении различных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефепим высокоустойчив к гидролизу большинством β-лактамаз, обладает малым сродством в отношении β-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамм отрицательные бактериальные клетки.

Цефепим активен в отношении таких микроорганизмов:

грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Staphylococcus epidermidis(включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), другие штаммы стафилококков (включаяS. hominis, S. Saprophyticus), Streptococcuspyogenes(группы А); Streptococcus agalactiae (группы В), Streptococcus pneumoniae(включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину - МПК от 0, 1до 0, 3 мкг/мл); другие β-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis(Группа D), стрептококки группыViridans. (Большинство штаммов энтерококков, например: Enterecoccus faecalis и стафилококки, которые резистентны к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим);

грамотрицательные аэробы: Pseudomonas spp. (включаяP. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri), Escherichiacoli, Klebsiella spp. (включаяK. pneumoniae, K. oxytoca, K. оzaenae), Enterobacter spp. (включаяE. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii), Proteus spp. (включаяP. mirabilis, P. vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus(включая подсемействаАnitratus, Іwoffi), Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp. , Citrobacter spp. (включаяC. diversus, C. freundii), Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, H. influenzae(включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), H. Parainfluenzae, Hafniaalvei, Legionellaspp. , Morganella morganii, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Neisseria gonorrhoeae(включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), N. meningitidis, Providenciaspp. , (включаяP. rettgeri, P. stuartii), Salmonella spp. , Serratia(включаяS. marcescens, S. liquefaciens), Shigellaspp. ; Yersinia enterocolitica. Цефепим неактивен в отношении многих штаммовXanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia;

Анаэробы: Bacteroidesspp. (включаяB. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся кBacteroides), Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. , Mobiluncus spp. , Peptostreptococcus spp. , Veillonella spp. Цефепим неактивен в отношенииBacteroides fragilis иClostridium difficile.

Фармакокинетика.

Цефепим полностью всасывается после внутримышечного введения.

Средние концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых пациентов после однократного внутривенного (в/в) и внутримышечного (в/м) введения приведены в таблице 1.

Таблица 1

Средние концентрации цефепима в плазме крови (мкг / мл) при внутривенном (в / в)

внутримышечном (в/м) введении

Доза цефепима

0, 5 часа

1 час

2 часа

4 часа

8 часов

12 часов

500 мг в / в

38, 2

21, 6

11, 6

5, 0

1, 4

0, 2

1 г в / в

78, 7

44, 5

24, 3

10, 5

2, 4

0, 6

2 г в / в

163, 1

85, 8

44, 8

19, 2

3, 9

1, 1

500 мг в / м

8, 2

12, 5

12, 0

6, 9

1, 9

0, 7

1 г в / м

14, 8

25, 9

26, 3

16, 0

4, 5

1, 4

2 г в / м

36, 1

49, 9

51, 3

31, 5

8, 7

2, 3

Терапевтические концентрации цефепима достигаются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре.

Период полувыведения цефепіму из организма составляет около 2 часов и не зависит от дозы в пределах 250 мг - 2 г. При дозе до 2 г внутривенно с интервалом 8 часов в течение 9 дней, не наблюдалась кумуляция препарата в организме.

Цефепим метаболизируется в N-метилпиролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпирролидина. Цефепим выделяется главным образом путем гломерулярной фильтрации (общий клиренс цефепима составляет примерно 120 мл/мин, средний почечный клиренс – 110 мл/мин). В моче обнаруживается приблизительно 80-85 % дозы в виде неизмененного цефепіму, 1 % N-метилпіролідину, около 6, 8 % оксид N-метилпіролідину и около 2, 5 % епімеруцефепіму. Связывание цефепима с белками плазмы крови составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

Больным в возрасте от 65 лет с нормальной функцией почек не требуется корректировка дозы препарата.

У больных с почечной недостаточностью период полувыведения цефепима увеличивается, при этом наблюдается линейная зависимость между общим клиренсом препарата и клиренсом креатинина. Период полувыведения у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, нуждающихся в лечении гемодиализом, составляет 13 часов, а при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе – 19 часов. У больных с аномальной функцией почек дозу следует подбирать индивидуально.

Фармакокинетика цефепима у пациентов с нарушенной функцией печени или муковисцидозом не изменена. Корректировка дозы для таких пациентов не требуется.

Клинические характеристики.

Показания.

− Инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию и бронхит;

− инфекции мочевых путей (как осложненные, например пиелонефрит, так и без осложнений);

- инфекции кожи и мягких тканей;

− интраабдоминальные инфекции, включая перитонит и инфекции желчных путей;

- гинекологические инфекции;

- септицемия;

- фебрильная нейтропения;

- бактериальный менингит.

Эмпирическая терапия пациентов с нейтропенической лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

Дети

- Пневмония;

– инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;

– инфекции кожи и подкожной клетчатки;

- септицемия;

- эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой;

- бактериальный менингит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к антибиотикам цефалоспоринового ряда, пенициллинам или другим β-лактамным антибиотикам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с цефепимом следует тщательно контролировать функцию почек через потенциальную нефротоксичность и ототоксичность аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения с диуретиками, такими как фуросемид.

Цефепим концентрацией от 1 до 40 мг/мл совместим с такими парентеральными растворами:

0, 9 % раствор натрия хлорида для инъекций; 5 и 10 % растворы глюкозы для инъекций; раствор 6М натрия лактата для инъекций, раствор 5 % глюкозы и 0, 9 % натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера с лактатом и 5 % раствором глюкозы для инъекций.

Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия, не следует одновременно применять Блипим с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. В случае одновременного применения с указанными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно.

Влияние на результаты лабораторных тестов.

Применение цефепима может привести к ложно-положительной реакции на глюкозу в моче в случае использования реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу на основе ферментной реакции окисления глюкозы.

Особенности применения.

Для пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например у пациентов, имеющих в анамнезе трансплантацию костного мозга при сниженной его активности, происходящей на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.

Необходимо точно определить, отмечались ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности немедленного типа на Цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие β-лактамные антибиотики. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные средства. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут потребовать применения адреналина и других форм терапии.

При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщали о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии в случае возникновения диареи во время лечения Бліпімом. Возможен псевдомембранозный колит от легкой диареи до колита с летальным исходом. Легкие формы колита были обратимы и исчезали после прекращения применения цефепима; умеренные или тяжелые состояния могут нуждаться в специальном лечении.

С осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта, особенно колитом.

Перед введением необходимо провести кожную пробу на переносимость.

При длительном лечении необходимо регулярно контролировать функциональные показатели печени, почек и органов гемопоэза.

Пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина< 60 мл/мин) дозу цефепима следует откорректировать, чтобы компенсировать медленную скорость почечного выведения. Поскольку пролонгированные концентрации антибиотика в сыворотке крови возможны при обычных дозах у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут ухудшить функции почек, поддерживающую дозу нужно уменьшить при введении цефепима таким пациентам. Степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и восприимчивости к организмов, которые вызвали инфекцию, следует учитывать при определении следующей дозы.

При применении цефепіму, как и при применении других препаратов этой группы, серьезные побочные реакции, такие как оборотные энцефалопатии (спутанность сознания, в том числе помрачение сознания), миоклония, судороги и/или почечная недостаточность, наблюдались чаще у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали дозы препарата превышали рекомендуемые, и у пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью на фоне рекомендованных доз цефепіму. Некоторые случаи случались у пациентов, получавших дозы, которые были скорректированы с учетом функции их почек. В большинстве случаев симптомы нефротоксичности были обратимы и исчезали после прекращения применения цефепима и/или после гемодиализа.

Фармакокинетика цефепима у больных с нарушениями функции печени не изменена. Корректировка дозы для таких больных не требуется.

Применение антибактериальных средств вызывает изменение нормальной флоры толстой кишки и может вызвать разрастание клостридий. Исследования показывают, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является основной причиной антибиотикоассоциированного колита. После подтверждения диагноза псевдомембранозного колита необходимо принять терапевтические меры. Псевдомембранозный колит умеренной степени тяжести может проходить после прекращения применения препарата. В случае умеренной и тяжелой степеней необходимо рассмотреть целесообразность применения жидкостей и электролитов, пополнения белков и применения антибактериального препарата, эффективного в отношении Clostridium difficile.

Предостережение.

Маловероятно, что назначение цефепима при отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое применение будет полезным, но это может увеличить риск появления бактерий, невосприимчивых к этому лекарственному средству. Длительное применение цефепима (как и других антибиотиков) может привести к развитию суперинфекции. Необходимо проводить повторную проверку состояния пациента. В случае развития суперинфекции необходимо принять адекватные меры.

Много цефалоспоринам, включая цефепим, ассоциируются со снижением активности протромбина. В группу риска входят пациенты с нарушением функции печени или почек, пациенты, которые плохо питаются, а также те, которые принимают длительный курс антимикробной терапии. Необходимо контролировать протромбин у пациентов группы риска и в случае необходимости назначать витамин К.

В период применения цефепима могут быть получены положительные результаты прямого теста Кумбса. При проведении гематологических или трансфузионных процедур при определении группы крови перекрестным способом, когда проводится антиглобуліновий тест или в ходе теста Кумбса для новорожденных, матери которых получали антибиотики группы цефалоспоринов до родов, следует учитывать, что положительный тест Кумбса может быть результатом применения препарата.

Применяя детям лидокаин как растворитель, следует принимать во внимание информацию по безопасности лидокаина.

Было доказано, что L-аргинин изменяет метаболизм глюкозы и одновременно увеличивает уровни калия в сыворотке крови при применении доз, которые в 33 раза превышают максимальную рекомендованную дозу цефепима. Эффекты при более низких дозах на данный момент неизвестны.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях. Поэтому на период лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку во время лечения могут возникать побочные реакции со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Обычная дозировка для взрослых составляет 1 г, вводить внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней; тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Однако дозировку и путь введения следует варьировать в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного. Рекомендации по дозировке Цефепима для взрослых приведены в таблице 2.

Таблица 2

Степень тяжести инфекции

Доза и способ введения

Частота

Инфекции мочевыводящих путей легкой и средней тяжести

500 мг 1 г внутривенно или внутримышечно

каждые 12 часов

Другие инфекции легкой и средней тяжести

1 г внутривенно или внутримышечно

каждые 12 часов

Тяжелые инфекции

2 г внутривенно

каждые 12 часов

Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции

2 г внутривенно

каждые 8 часов

Профилактика развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 минут до начала хирургической операции взрослым вводится 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут. После завершения вводить дополнительно 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с цефепимом. Систему для инфузии перед введением метронидазола следует промыть.

Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы цефепима с последующим введением метронидазола.

Нарушение функции почек. Больным с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу препарата следует откорректировать. Начальная доза препарата должна быть такой же, как и для больных с нормальной функцией почек. Рекомендуемые поддерживающие дозы цефепима приведены в таблице 3.

Таблица 3

Рекомендуемые дозы цефепима для взрослых

Клиренс креатинина (мл / мин)

Рекомендуемые дозы

> 50

Обычная дозировка адекватна тяжести инфекции (см. предварительную таблицу), корректировка дозы не требуется

2 г каждые
8 часов

2 г каждые
12 часов

1 г каждые
12 часов

500 мг каждые 12 часов

30-50

Корректировка дозы в соответствии с клиренсом креатинина

2 г каждые 12 часов

2 г каждые
24 часа

1 г каждые

24 часа

500 мг каждые

24 часа

11-29

2 г каждые 24 часа

1 г каждые
24 часа

500 мг каждые 24 часа

500 мг каждые

24 часа

≤10

1 г каждые 24 часа

500 мг каждые 24 часа

250 мг каждые 24 часа

250 мг каждые

24 часа

Гемодиализ

500 мг каждые
24 часа

500 мг каждые 24 часа

500 мг каждые 24 часа

500 мг каждые

24 часа

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, клиренс креатинина можно определять по приведенной ниже формуле.

Мужчины:

масса тела (кг) × (140-возраст)

клиренс креатинина (мл/мин) = -;

72 × креатинин сыворотки (мг / дл)

Женщины:

клиренс креатинина (мл / мин. ) = вышеприведенное значение × 0, 85.

При гемодиализе за 3 часа выделяется из организма примерно 68% от дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в начальных нормальных рекомендуемых дозах 500 мг, 1 или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между дозами 48 часов.

Детям в возрасте 1-2 месяца препарат назначать только по жизненным показаниям. Состояние детей с массой тела до 40 кг, получающих цефепим, следует постоянно контролировать.

Детям с нарушенной функцией почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями.

Расчет показателей клиренса креатинина у детей:

0, 55 × рост (см)

клиренс креатинина (мл/мин/1, 73 м2) = -

сывороточный креатинин (мг / дл)

или

0, 52 × рост (см)

клиренс креатинина (мл/мин/1, 73 м2) = - - 3, 6

сывороточный креатинин (мг / дл)

Дети от 1 до 2 месяцев. Только по жизненным показаниям 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов.

Дети от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей, имеющих массу тела до 40 кг, в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей (включая пиелонефрит), при неосложненных инфекциях кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (больным фебрильну нейтропению и бактериальный менингит– каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения.

Введение препарата. Цефепим можно вводить внутривенно или внутримышечно в большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы – gluteus maximus).

Внутривенное введение. Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

При внутривенном введении Бліпім растворять в 5 мл или 10 мл стерильной воды для инъекций, в 5 % растворе глюкозы для инъекций или 0, 9 % растворе натрия хлорида, как указано в приведенной ниже таблице. Вводить внутривенно медленно в течение 3-5 минут или через систему для внутривенного введения.

Внутримышечное введение. Бліпім можно растворять в стерильной воде для инъекций, 0, 9 % растворе натрия хлорида для инъекций, 5 % растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0, 5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, указанных ниже в таблице 4.

При применении лидокаина в качестве растворителя следует перед введением сделать кожную пробу на его переносимость.

Таблица 4

Путь введения

Объем раствора для разведения (мл)

Примерный объем полученного раствора (мл)

Внутривенное введение:

1 г/флакон

10

11, 4

Внутрим'язове введение:
1 г/флакон

3

4, 4

После приготовления раствор следует использовать немедленно после разведения или можно хранить в течение не более 24 часов при температуре до 25оС и 7 суток при температуре от 2 до 8оС.

Как и другие парентеральные лекарственные препараты, приготовленные растворы препарата перед введением следует проверять на отсутствие механических включений.

Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму следует сделать соответствующие микробиологические исследования. Однако Цефепим можно применять как монотерапию еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, потому что он имеет широкий спектр антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У больных с риском смешанной аэробно/анаэробной (включаяBacteroides fragilis) инфекции до идентификации возбудителя можно начинать лечение цефепимом в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы.

Дети.

Применять детям в возрасте от 1 месяца.

Передозировка.

Симптомы. В случаях значительного превышения рекомендуемых доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек, усиливаются проявления побочных реакций. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающуюся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой; миоклонию; эпилептоформные приступы; нейромышечную возбудимость.

Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию.

Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма; перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Побочные реакции.

Цефепим обычно хорошо переносится, побочные эффекты возникают редко, с частотой 0, 1 - 1 %.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек:

Со стороны дыхательной системы: кашель, боль в горле, одышка, расстройства дыхания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, вазодилатация.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, кандидоз ротовой полости, изменение ощущения вкуса, диарея, колит (в том числе псевдомембранозный), боль в животе, запор.

Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, беспокойство, судороги, головокружение, парестезия, эпилептиморфные приступы, энцефалопатии (потеря сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклония.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, зуд, крапивница.

Другие: астения, повышенная потливость, лихорадка, вагинит, эритема, боль в груди, боль в спине, периферические отеки, генитальный зуд, кандидоз, почечная недостаточность.

Локальные реакции в месте введения препарата:

при внутривенном - флебит и воспаление;

при внутримышечном - боль, воспаление.

Лабораторные показатели: увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или парциального тромбопластинового времени и положительный результат теста Кумбса без гемолиза. Временное увеличение азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки крови, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, транзиторная тромбоцитопения.

Возможны побочные реакции, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринов: синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некроз, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, нарушение функции печени, холестаз, панцитопения.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Применять растворители, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

По 1000 мг порошка для раствора для инъекций во флаконах №1 или №10 в пачках из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Зейсс Фармасьютикелс Пвт. Лтд. /Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

Участок № 72, ЕПІП, фаза-1, Джармаджри, Бадди, Район Солан, Химачал Прадеш, Индия/PlotNo. 72, EPIP, Phase-I, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, (H. P. ), India.