Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БЛАСТОМУНИЛ

(BLASTOMUNYL)

Состав:

действующее вещество: 1 флакон содержит 0, 6 мг бластолену в пересчете на пептиды;

вспомогательное вещество: декстран 70.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: аморфный порошок или пористая масса белого цвета, легко растворим в воде для инъекций и 0, 9% растворе натрия хлорида для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимуляторы. Код АТХ L03AX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бластомунил является иммуномодулятором, который стимулирует клеточный и гуморальный иммунитет и активность цитокинов. Препарат повышает количество лейкоцитов в периферической крови при их пониженном уровне, главным образом нейтрофилов и Т - и В-лимфоцитов, усиливает фагоцитоз, уменьшает уровень иммунных комплексов, нормализует содержание иммуноглобулинов класса Мта G в сыворотке крови, является индуктором интерферона, интерлейкина-1 и интерлейкина-2, которые играют центральную роль в регуляции Т-клеточного иммунного ответа и дифференциации и активации В - и NK-клеток, улучшает эндокринную функцию вилочковой железы. Улучшает микроциркуляцию крови в тканях, стимулирует процессы их регенерации, обладает антибактериальным и противовирусным действием, проявляет слабо выраженное противоопухолевое и антиметастатическое воздействие, уменьшает побочные реакции при лучевой терапии. Препарат не имеет местно раздражающего, эмбриотоксического, мутагенного и тератогенного действия.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики препарата не проводили.

Клинические характеристики.

Показания.

Заболевания, что сопровождается вторичным иммунодефицитом и лейкопенией, а именно – при химио-и лучевой терапии онкологических больных и больных лейкозом, с целью повышения противоопухолевой эффективности цитостатиков и снижения их токсического действия; при острых и хронических

лучевых поражениях, особенно условиях длительного воздействия излучений низкой интенсивности в малых дозах; при комплексной противовоспалительному и противовирусному терапии острых и хронических заболеваний бронхов и легких; при хирургическом лечении онкологических и других заболеваний брюшной полости и грудной клетки, половых органов, молочной железы, для профилактики послеоперационных осложнений и ускорения выздоровления больных. Трофические язвы, хроническая диффузная стрептодермия, ревматоидные поражения суставов, лейкопении различного происхождения, для повышения эффективности терапии у ослабленных больных и людей пожилого возраста.

Противопоказания.

Острая сердечная недостаточность, повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

При одновременном применении препарата с другими иммуномодуляторами тканевого происхождения усиливается иммунный ответ и противоопухолевый эффект.

Особенности применения.

Назначать с осторожностью при склонности больного к аллергическим реакциям.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыта применения препарата в период беременности или кормления грудью нет, поэтому препарат не рекомендован для применения в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по влиянию на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Вводить подкожно или внутримышечно. Перед использованием во флакон добавить 2 мл 0, 9% раствора натрия хлорида для инъекций или воды для инъекций, после чего флакон встряхивать до полного растворения препарата.

Суточная доза для взрослых составляет 0, 6 мг. Интервал между инъекциями составляет 5-7 суток. На курс лечения назначать 3-5 инъекций. В случае необходимости можно проводить повторные курсы через 3-6 и 12 месяцев.

Дети.

Опыта применения препарата детям нет, поэтому Бластомунил не следует назначать пациентам этой возрастной категории.

Передозировка.

Не наблюдалось.

Побочные реакции.

При применении препарата возможны реакции гиперчувствительности. У отдельных больных может наблюдаться незначительное повышение температуры тела, которое сохраняется несколько часов, иногда возникают местные реакции, боль в суставах, особенно у больных ревматизмом, общее недомогание, которое проходит самостоятельно.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 0, 6 мг действующего вещества в стеклянных флаконах №5 в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Биофарма ПЛАЗМА".

Местонахождение производителя и адрес места проведения деятельности

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г. Киев, ул. М. Амосова, 9.

Заявитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания«Ензифарм».

Местонахождение заявителя.

Украина, 24321, Винницкая обл., г. Ладыжин, ул. Хлебозаводская, 3.