БЛАСТОФЕРОН раствор 6 млн МО (22 мкг)

Фармекс Групп

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 6 млн МО (22 мкг)
Раствор, 12 млн МО (44 мкг)

Раствор, 6 млн МО (22 мкг)

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 0,5 мл №3x1
Шприц предварительно заполненный 0,5 мл №12x1

Шприц предварительно заполненный 0,5 мл №3x1

Аналоги

Rp

БЛАСТОФЕРОН 12 млн МО (44 мкг)

Фармекс Груп(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИНТЕРФЕРОН БЕТА-1А

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15476/01/01

Дата последнего обновления: 19.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.10.2021
  • Состав: 0, 5 мл раствора содержит интерферона бета-1а 6 млн МЕ (22 мкг)
  • Торговое наименование: БЛАСТОФЕРОН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Иммуностимуляторы. Интерфероны.

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 0,5 мл №3x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЛАСТОФЕРОН раствор 6 млн МО (22 мкг) инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БЛАСТОФЕРОН

(BLASTOFERON)

Состав:

действующее вещество: іnterferon beta-1a;

0, 5 мл раствора содержит интерферона бета-1а6 млн МЕ (22 мкг) или 12 млн МЕ (44 мкг);

вспомогательные вещества: альбумин человека, маннит (E 421), кислота уксусная/натрия гидроксид (для доведения рН раствора), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Иммуностимуляторы. Интерфероны. Код АТХ L03A B07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Интерферон бета-1a – это природный белок, полученный методами генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомяка. Препарат Бластоферон (рекомбинантный интерферон бета-1а) имеет такую же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий интерферон бета и гликозилируется подобно естественному белку.

При парентеральном применении интерферона бета-1а у здоровых добровольцев и больных рассеянным склерозом определяются такие маркеры биологического ответа, як2’, 5’-олігоаденілатсинтетаза, бета-2-микроглобулин, неоптерин.

В исследовании с участием здоровых добровольцев после однократного подкожного введения 88 мкг препарата Бластоферон максимальные концентрации неоптерина в сыворотке крови были отмечены примерно через 24-48 часов с постоянным повышением показателей в течение 72 часов. Применение интерферона бета-1а в дозе 22 мкг (6 млн МЕ) 3 раза в неделю приводит к ингибированию мітогеніндукованого высвобождение провоспалительных цитокинов(IFN-гамма, IL-1, IL-6, TNF-альфа и TNF-бета)мононуклеарами периферической крови, что примерно вдвое превышает аналогичный эффект при применении препарата один раз в неделю (как в дозе 22 мкг, так и в дозе 66 мкг).

Фармакодинамические параметры у лиц обоих полов примерно одинаковы.

Остается неизвестным, за счет каких механизмов препарат оказывает терапевтическое действие при рассеянном склерозе.

Ефективністьінтерферону бета-1а изучалась в многоцентровом клиническом исследовании с участием пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. В исследовании изучалась эффективность двух доз интерферона бета-1a 22 мкг три раза в неделю подкожно или 44 мкг три раза в неделю подкожно) согласно различных клинических параметров и параметров магнитно-резонансной визуализации.

Обе схемы лечения оказались эффективными в отношении лечения пациентов с рецидивирующе-ремитирующим течением рассеянного склероза. У пациентов, получавших интерферон бета-1a, по сравнению с плацебо уровень рецидива заболевания снизился. Оба уровня дозировки были эффективными по удлинению времени до развития новых обострений и по увеличению количества пациентов с отсутствием рецидивов заболевания в течение клинического исследования. Об эффективности лекарственного средства также свидетельствовало улучшение результатов магнитно-резонансной томографии, проведенной во время клинического исследования.

В других исследованиях еженедельное введение 30 мкг интерферона бета-1а внутримышечно также было эффективным для лечения ремитирующего рассеянного склероза. Анализ различий между этими способами использования интерферона бета-1а был проведен в многоцентровом клиническом исследовании с целью сравнения эффективности лечения интерфероном бета-1а при введении подкожно (44 мкг 3 раза в неделю) и путем внутримышечного введения(30 мкг 1 раз в неделю). В период оценки большая доля пациентов, которые получали схему дозирования с наибольшей частотой (то есть подкожно 3 раза в неделю), имели наименьшую частоту рецидивов заболевания. По сравнению с лечением один раз в неделю, дозировка три раза в неделю приводила к снижению частоты рецидивов заболевания. Подобные результаты лечения отслеживались в оценке параметров МРТ. Лечение хорошо переносилось в обеих схемах дозирования, хотя более высокая частота реакций в месте инъекции, поражения печени и лейкопении наблюдались в группе пациентов, более частой схемы дозирования.

Фармакокинетика.

Фармакокинетику Бластоферону у больных рассеянным склерозом не исследовали. У здоровых добровольцев при разовой подкожной инъекции Бластоферона в дозе 88 мкг максимальная концентрация препарата в сыворотке крови (Cmax) составляла (5, 65±1, 8 МЕ/мл) со средним временем пиковой концентрации в сыворотке (Тмах) – 3 часа. Время полувыведения препарата из сыворотки равно 31, 82±22, 05 часа. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) от 0 до 72 часов равнялась 162, 16±80, 02 МО×ч/мл.

Абсолютная биодоступность Бластоферона при однократной подкожной инъекции 44 мкг равнялась 29 %. При введении препарата здоровым добровольцам через день отмечается увеличение AUC примерно на 240%, что свидетельствует о накоплении интерферона бета-1а при его многократном введении. Суммарный клиренс составляет 33-35 л/час.

Фармакокинетические параметры у пациентов обоих полов примерно одинаковы.

Фармакокинетику Бластоферону у детей, лиц пожилого возраста и больных с печеночной или почечной недостаточностью не изучали.

Клинические характеристики.

Показания.

Рецидивирующее течение рассеянного склероза, который характеризуется не менее чем двумя рецидивами в течение предыдущих 3 лет и отсутствием признаков его непрерывного перебігуміж рецидивами, для снижения частоты клинических обострений и задержки развития физической инвалидности.

У пациентов с вторично прогрессирующим течением рассеянного склероза при отсутствии рецидивов заболевания эффективность интерферона бета-1а не установлена.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к природному или рекомбинантного интерферона бета, сывороточного альбумина человека или других компонентов препарата, период беременности, тяжелая депрессия и/или суицидальные тенденции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальных исследований взаимодействий Бластоферону с другими лекарственными средствами, в том числе с кортикостероидами и препаратами адренокортикотропного гормона (АКТГ), не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность одновременного применения кортикостероидов или АКТГ и интерферона бета-1апацієнтам во время рецидивов рассеянного склероза.

Известно, что интерфероны могут снижать активность печеночных ферментов системы цитохрома Р450. Поэтому интерферон бета-1а следует с осторожностью применять с препаратами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохром Р450, например, с противоэпилептическими средствами и антидепрессантами.

Особенности применения.

Пациентов следует проинформировать о побочных реакциях, которые чаще всего наблюдаются при применении интерферона бета, включая симптомы гриппоподобного синдрома (см. раздел «Побочные реакции»). Эти симптомы обычно наиболее выражены в начале лечения, а с продлением лечения их частота и тяжесть уменьшаются.

Интерферон бета-1а следует с осторожностью назначать пациентам с депрессией или депрессивными расстройствами в анамнезе. Известно, что при применении интерферонов возможно возникновение депрессивного состояния и появление суицидальных мыслей, у пациентов с рассеянным склерозом частота этих явлений возрастает. Пациентов необходимо об этом предупредить и при возникновении любых признаков депрессии и/или суицидальных мыслей немедленно обратиться к врачу. За такими больными необходимо установить тщательное наблюдение в течение лечения и при необходимости применять соответствующие лечебные мероприятия. В некоторых случаях следует рассмотреть целесообразность прекращения лечения интерфероном бета-1а (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Интерферон бета-1а следует с осторожностью назначать пациентам, у которых в анамнезе были приступы судорог, и больным, применяющим противоэпилептические препараты, особенно в тех случаях, когда их прием не обеспечивает должного контроля заболевания.

Сообщалось о случаях развития некроза в месте инъекции у пациентов, которые применяли интерферон бета-1а. Для уменьшения риска развития некроза в месте инъекции необходимо:

- придерживаться асептической техники введения инъекций;

- изменять участок для инъекции при введении каждой следующей дозы;

- регулярно контролировать процедуру введения инъекций, особенно в тех случаях, когда у пациента наблюдались побочные реакции в месте введения препарата.

В случае возникновения нарушений целостности кожи, которые могут сопровождаться отеком или выделением жидкости из места инъекции, продолжение введения препарата возможно только после консультации с врачом. Если у пациента наблюдаются многочисленные поражения, применение препарата следует прекратить до их заживления. Введение препарата пациентам с единичными поражениями кожи может продолжаться при условии, что некротические явления не вызвали обширного повреждения тканей.

При применении интерферона бета-1а часто наблюдались случаи бессимптомного роста уровня печеночных трансаминаз (в частности аланинаминотрансферазы (АЛТ)), причем у 1-3 % пациентов уровень печеночных трансаминаз более чем в 5 раз превышал верхнюю границу нормы (ВГН). В случае отсутствия клинических симптомов сывороточные уровни АЛТ необходимо контролировать перед началом лечения, после 1, 3 и 6 месяцев лечения и периодически в дальнейшем. Следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата, если уровень АЛТ более чем в 5 раз превышает ВГН или снова начинает постепенно расти после его нормализации. С осторожностью следует начинать лечение препаратом пациентов с серьезными заболеваниями печени в анамнезе, с клинически подтвержденными острыми печеночными заболеваниями и при подтверждении злоупотребления алкоголем или повышение сывороточных уровней АЛТ (более чем в 2, 5 раза по сравнению с ВГН). Лечение препаратом Бластоферон следует прекратить в случае развития желтухи или других клинических симптомов печеночных расстройств.

Пациентам с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, а также пациентам с тяжелой миелосупрессией необходимо с осторожностью и под тщательным наблюдением врача применять препарат.

При применении интерферона бета-1а часто наблюдаются явления нарушения функции печени в виде роста уровня печеночных трансаминаз, гепатита, аутоиммунного гепатита, печеночной недостаточности.

Необходимо тщательно контролировать состояние больных по возникновению признаков нарушений функции печени, особенно при совместном применении с гепатотоксическими препаратами. Возможность усиления действия при совместном приеме с другими лекарственными средствами и продуктами с гепатотоксическим действием (например, алкоголь) не исследовались.

Интерферон бета-1а потенциально может вызывать серьезные поражения печени, в т. ч. острую печеночную недостаточность. Механизм развития этой редкой дисфункции печени, которая сопровождается клиническими проявлениями, пока не выяснен. Любые специфические факторы риска развития этого состояния не обнаружены.

Применение интерферона может вызывать патологические отклонения в значениях лабораторных показателей. Общая частота развития таких явлений несколько выше при применении интерферона бета-1а 44 мкг по сравнению с интерфероном бета-1а 22 мкг. Поэтому, кроме лабораторных анализов, проводимых для контроля за состоянием пациентов с рассеянным склерозом, через регулярные промежутки времени (1, 3, 6 месяцев) после начала лечения рекомендуется контролировать уровень печеночных ферментов, определять полную и лейкоцитарную формулу крови, а также количество тромбоцитов; в случае отсутствия клинических проявлений такие проверки следует проводить периодически и в дальнейшем. Эти лабораторные исследования следует проводить чаще, если лечение начинается с применения интерферона бета-1а 44 мкг.

Больные с признаками угнетения костного мозга могут нуждаться в более тщательном исследовании крови.

У пациентов, которые применяют интерферон бета-1а, иногда могут развиваться новые, а также обостряться существующие расстройства функций щитовидной железы. Рекомендуется проводить исследование функции щитовидной железы перед началом лечения, а при наличии расстройств – через каждые 6-12 месяцев после начала лечения. Если перед началом лечения расстройств не выявлено, то потребности в последующих регулярных проверках нет, однако их необходимо проводить в случае появления клинических проявлений расстройств функций щитовидной железы.

Пациентам с сердечными заболеваниями, такими как стенокардия, застойная сердечная недостаточность и аритмия, необходимо тщательно контролировать клинические лабораторные показатели и следить за течением заболевания во время терапии Бластофероном. Проявления гриппоподобного симптома, обусловленного применением препарата, могут привести к стрессовому состоянию у таких больных.

Во время лечения препаратом могут появляться сывороточные нейтрализующие антитела к интерферону бета-1а. Точная оценка частоты таких проявлений пока не установлена. Данные свидетельствуют, о том, что в течение 24-48 месяцев лечения стойкие сывороточные антитела к интерферону бета-1а развиваются примерно в 13-14 % пациентов, применяют интерферон бета-1а 44мкг, и примерно у 24 % пациентов, которые применяют интерферон бета-1а 22 мкг. Было показано, что наличие этих антител уменьшает фармакодинамическом ответ на введение интерферона бета-1а (бета-2 микроглобулин и неоптерин). И хотя клиническое значение индукции антител пока до конца не выяснено, по данным клинических и магнитно-резонансных томографических (МРТ) исследований развитие нейтрализующих антител приводит к снижению эффективности препарата. Если у пациента наблюдается слабый клинический ответ на терапию и выявлены нейтрализующие антитела, то врачу следует повторно оценить соотношение преимуществ и рисков применения препарата для оценки целесообразности дальнейшего лечения. Применение различных тестов для выявления сывороточных антител и различия в определении положительной реакции на их наличие ограничивают возможность сравнения антигенных свойств различных препаратов.

Существуют лишь единичные данные о безопасности и эффективности применения интерферона бета-1а неамбулаторним пациентам с рассеянным склерозом. Применение интерферона бета-1а не изучалось у пациентов с первично прогрессирующим течением рассеянного склероза, поэтому его не следует применять для лечения этих пациентов.

Существуют сообщения про случаи развития тромботической микроангиопатии, которые проявлялись в виде тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП) или гемолитико-уремического синдрома (ГУС), причем, некоторые из этих случаев имели летальный исход. Поэтому во время лечения препаратом рекомендуется внимательно следить за появлением ранних симптомов этих патологий, а именно – за развитием гипертензии и тромбоцитопении, а также за поражением функции почек. В случае развития ТТП или ГУС нужно немедленно начать их лечение и прекратить применение препарата.

Во время лечения препаратами интерферона бета-1а сообщалось о случаях нефротического синдрома, которые были следствием различных нефропатий, включая коллапсирующий фокальный сегментарный гломерулосклероз, нефропатию с минимальными изменениями, мембранопролиферативный гломерулонефрит и мембранозную нефропатию. Эти случаи происходили через разные промежутки времени во время лечения, даже через несколько лет после начала терапии.

Во время лечения препаратом рекомендуется проведение регулярного мониторинга ранних признаков и симптомов, таких как отек, протеинурия и поражения функции почек, особенно у пациентов с высоким риском развития болезни почек. В случае развития нефротического синдрома необходимо немедленно начать соответствующее лечение с рассмотрением целесообразности прекращения лечения препаратом.

Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с ограниченными данными и потенциальным риском развития побочных реакций, включая увеличенный риск выкидыша, противопоказано начинать терапию препаратом.

Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны принимать эффективные меры контрацепции. Если во время лечения препаратом у пациентки наступает беременность или она планирует забеременеть, ее следует проинформировать о потенциальной угрозе для плода и рассмотреть возможность прекращения лечения (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенткам, которые имели высокую частоту рецидивов заболевания перед началом лечения, в случае наступления беременности необходимо оценить риск развития тяжелого рецидива после прекращения лечения и возможное повышение риска спонтанного аборта.

Данных по проникновению препарата в грудное молоко нет. В связи с возможным развитием побочных реакций у новорожденного необходимо прекратить кормление грудью или применение препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе со сложными механизмами не исследовалось. Некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат Бластоферон представлен двумя дозировками: по 22 мкг (6 млн МЕ) и 44 мкг (12 млн МЕ).

Применение препарата следует начинать только под наблюдением врача, который имеет необходимый опыт лечения рассеянного склероза.

Установлена эффективность и безопасность подкожного введения Бластоферону в дозе 44 мкг 3 раза в неделю.

Препарат рекомендуется вводить в одно и то же время (желательно во второй половине дня или вечером) в те же дни недели, с интервалом между введениями не менее 48 часов в неделю. После введения раствора шприц с остатками препарата должен быть утилизирован должным образом.

Титрование. Для снижения частоты и тяжести гриппоподобного синдрома лечение можно начать с титрования. Для этого начинают лечение с дозы 8, 8 мкг подкожно 3 раза в неделю, постепенно увеличивая дозу в течение 4 недель до достижения полной рекомендуемой дозы в 44 мкг 3 раза в неделю.

В случае лейкопении или повышения уровня трансаминаз дозу препарата снижают на 20-50% до прекращения токсических явлений.

Пациенты пожилого возрастапо результатам показателей выведения препарата не требуют корректировки дозы. Однако во время клинических исследований у достаточного количества пациентов старше 65 лет определения различий реакций по сравнению с молодыми пациентами не проводилось.

Для уменьшения гриппоподобных симптомов, связанных с применением препарата Бластоферон, перед инъекцией и через 24 часа после введения препарата рекомендуется применять антипиретики. Данные симптомы обычно наблюдаются в течение первых месяцев терапии.

Длительность курса лечения достоверно не установлена и определяется индивидуально.

После 2 лет лечения пациент должен пройти клиническое обследование и продолжать курс терапии по индивидуальному назначению врача.

В течение курса терапии место введения инъекций следует менять.

Следует прекратить терапию в случае развития хронического прогрессирующего рассеянного склероза.

Для применения препарата Бластоферон пациентам следует пройти специальную подготовку.

Перед применением Бластоферона необходимо проверить внешний вид раствора. Препарат не подлежит применению в случае возникновения нерастворенного осадка или изменения цвета.

Остатки препарата необходимо уничтожить.

Дети.

Поскольку специальных клинических или фармакокинетических исследований применения интерферона бета-1а детям не проводилось, препарат Бластоферон не назначают этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Случаи передозировки неизвестны.

В случае передозировки пациента следует госпитализировать для наблюдения за его состоянием и оказание необходимой поддерживающей терапии.

Побочные реакции.

Самым частым проявлением побочной реакции антерферонов является гриппоподобный синдром.

Гриппоподобные симптомы обычно более выражены в начале лечения, их частота уменьшается при удлинении терапии препаратом. В течение первых шести месяцев после начала терапии с применением препарата развитие типичного гриппоподобного синдрома может ожидаться примерно у 70% пациентов. Примерно у 30% пациентов могут наблюдаться реакции в месте введения препарата, преимущественно в виде незначительного воспаления или эритемы. Также часто наблюдаются явления бессимптомного роста лабораторных маркеров печеночной функции и снижение количества лейкоцитов в крови.

Большинство побочных эффектов, наблюдаемых при применении препарата, обычно характеризуются легким и обратимым течением, причем их интенсивность и частота уменьшаются со снижением дозы препарата. В случае тяжелых или стойких побочных эффектов по решению врача дозупрепарату можно временно уменьшить или временно приостановить лечение.

При применении препарата отмечают сонливость, а в отдельных случаях изменения личности, спутанность сознания.

Сбоку системы крови: нейтропения, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения.

Сбоку сердечно-сосудистой системы: ощущение жара, вазодилатация, кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, пальпитации, аритмия, тахикардия.

Со стороны нервной системы: главный біль2, депрессия, инсомния, мышечные спазмы, эмоциональная лабильность, невротические симптомы, синкопе3, артериальная гипертензия, головокружение, парестезии, судороги, мигрень, суицидальные тенденции, психоз, беспокойство, эмоциональная лабильность, временные неврологические симптомы (такие как гипестезия, спазм мышц, парестезия, трудности с передвижением, мышечно-скелетная скованность), которые могут напоминать обострения рассеянного склероза.

Сбоку органов зрения: ретинальные сосудистые расстройства (например ретинопатия, «ватные» пятна на сетчатке и обструкция ретинальной артерии или вены).

Сбоку дыхательной системы: ринорея, диспноэ, одышка.

Сбоку пищеварительного тракта: диарея, рвота, нудота2.

Со стороны почек и мочевыделительных путей: гемолитический уремический синдром, нефротический склероз, гломерулосклероз.

Со стороны кожи: сыпь, потливость, реакции в месте введения, эритематозные и макулопапулезные высыпания, алопеция, ангионевротический отек, зуд, пухирчаті высыпания, крапивница, обострение псориаза, абсцесс в месте введення1, полиморфная экссудативная эритема, кожные реакции, похожие на полиморфную экссудативную эритему, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечные судороги, боль в шее и спине, миалгия2, артралгия, болевые ощущения в конечностях, ригидность мышц, системная красная волчанка, боль в мышцах, артриты.

Сбоку эндокринной системы: гипотиреоз, гипертиреоз.

Метаболические нарушения: анорексия.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, затрудненное дыхание, крапивница, сыпь, зуд).

Сбоку гепатобилиарной системы: бессимптомное повышение уровня трансаминаз, тяжкое рост уровня трансаминаз, гепатит с желтухой или без, печеночная недостаточность, аутоиммунный гепатит.

Сбоку репродуктивной системы: маточные кровотечения, меноррагия.

Сосудистые расстройства: тромбоэмболические расстройства.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: повышенное потовиділення2, гриппоподобные симптомы, повышение температуры тіла2, озноб2, боль/эритема/синяк в месте инъекции, слабкість2, повышенная втомлюваність2, недомогание, повышенная ночная потливость, ощущение жжения в месте введения, реакции воспаления/некроза/кровоточивости в месте введения инъекции, абсцесс в месте инъекции, инфекции в месте инъекции, боль в шее, воспаление подкожных жировых тканей в месте инъекции.

Лабораторные показатели: снижение гематокрита, количества лимфоцитов, лейкоцитов, нейтрофилов в крови, повышение уровня калия, азота мочевины в крови, снижение количества тромбоцитов крови, увеличение или уменьшение массы тела, отклонения показателей печеночных ферментов.

Интерфероны бета потенциально могут вызывать серьезные поражения печени. Механизм развития этой редкой печеночной дисфункции, которая сопровождается клиническими проявлениями, пока еще не выяснен. Большинство случаев тяжелого поражения печени наблюдается в течение первых шести месяцев лечения. Любые специфические факторы риска развития этого состояния не обнаружены. В случае развития желтухи или других клинических проявлений расстройств печеночной функции лечение препаратом следует прекратить (см. раздел «Особенности применения»).

При применении интерферонов возможно повышенное образование аутоантител.

Примечание.

1Реакції в месте введения препарата, в т. ч. болевые ощущения, воспаление, в редких случаях – абсцессы или панникулит, требующих хирургического вмешательства.

2Частота проявлений (головная боль, тошнота, озноб, повышение температуры тела, слабость, повышенная утомляемость) в начале лечения более высокая.

3после введения препарата возможна потеря сознания, синкопе, что обычно наблюдается однократно в начале лечения и не повторяется при последующих введениях препарата.

Срок годности. 2 года с даты производства продукции”in bulk".

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. не замораживать.

Упаковка.

По 0, 5 мл раствора по 6 млн МЕ (22 мкг) или 12 млн МЕ (44 мкг) в предварительно наполненном шприце; по 3 предварительно наполненных шприцах в блистере; по 1 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "ФАРМЕКС Групп", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.