БИСОСТАД таблетки 5 мг

СТАДА Арцнаймиттель АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x6

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

БИСОПРОЛ 2,5 мг

АТ Фармак(UA)

Таблетки

от 23.49 грн

bioequivalence-icon

Rp

КОНКОР 5 мг

Мерк КГаА(DE)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

КОНКОР КОР 2,5 мг

Мерк КГаА(DE)

Таблетки

Rp

БИСОПРОЛОЛ-ТЕВА 5 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

Rp

БИСОПРОЛОЛ-КВ 5 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

от 11.87 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БИСОПРОЛОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3987/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 18.05.2021
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг бисопролола гемифумарата
  • Торговое наименование: БИСОСТАД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Селективные блокаторы и-адренорецепторов.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БИСОСТАД таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

Бісостад

(BISOSTAD®)

Состав:

действующее вещество: бисопролола гемифумарат;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг или 10 мг бисопролола гемифумарата;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, крахмал прежелатинизированный, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой «BSL 5» с одной стороны и линией разлома с обеих сторон (для таблеток по 5 мг).

Отжелтого до оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой «BSL 10» с одной стороны и линией разлома с обеих сторон (для таблеток по 10 мг).

Фармакотерапевтическая группа. Селективные блокаторы β-адренорецепторов.

Код АТХ С07А В07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бисопролол-высокоселективный β1-адреноблокатор. При применении в терапевтических дозах не имеет внутренней симпатомиметической активности и клинически выраженных мембраностабилизирующих свойств. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Уменьшает потребность миокарда в кислороде благодаря уменьшению ЧСС и уменьшению сердечного выброса и снижению артериального давления, увеличивает снабжение миокарда кислородом за счет уменьшения конечно-диастолического давления и удлинения диастолы. Препарат имеет очень низкое сродство с ß2-рецепторами гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, а также с ß2-рецепторами эндокринной системы.

Максимальный эффект бисопролола наступает через 3-4 часа после применения. Период полувыведения из плазмы крови составляет 10-12 часов, что приводит к 24-часовой эффективности после однократного применения. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 2 недели применения.

Фармакокинетика.

Всасываемость. После применения внутрь БИСОСТАД хорошо адсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 90% после перорального применения и не зависит от приема пищи. Фармакокинетика бисопролола и концентрация в плазме крови линейны в диапазоне доз от 5 мг до 20 мг. Максимальная концентрация в плазме крови (Смах) достигается через 2-3 часа.

Распределение. Объем распределения составляет 3, 5 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет около 30%.

Метаболизм и выведение. Бисопролол выводится из организма двумя путями: 50 % биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов и выводится почками, 50 % выводится почками в неизмененном виде. Исследованиеin vitroс использованием микросом печени человека показали, что бисопролол метаболизируется с участием CYP3A4 (~ 95 %), CYP2D6 играет лишь небольшую роль. Общий клиренс бисопролола составляет 15 л/час. Период полувыведения составляет 10-12 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

- Артериальная гипертензия;

- ишемическая болезнь сердца (стенокардия);

- хроническая сердечная недостаточность с систолической дисфункцией левого желудочка в комбинации с ингибиторами АПФ, диуретиками, в случае необходимости – сердечными гликозидами.

Противопоказания.

- Острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в состоянии декомпенсации, что требует инотропной терапии;

-кардиогенный шок;

- атриовентрикулярная блокада II и III степени (за исключением таковой у пациентов с искусственным водителем ритма);

- синдром слабости синусового узла;

- выраженная синоатриальная блокада;

- симптоматическая брадикардия;

- симптоматическая артериальная гипотензия;

- тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелые хронические обструктивные заболевания легких;

- поздние стадии нарушения периферического кровообращения или болезни Рейно;

- феохромоцитома, не лечившаяся;

- метаболический ацидоз;

- повышенная чувствительность к бисопрололу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Комбинации, которые не рекомендовано применять.

Лечение хронической сердечной недостаточности.

- Антиаритмические средства i класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): негативное влияние на атриовентрикулярную проводимость и инотропную функцию миокарда.

Все показания.

- Антагонисты кальция типа верапамила, в меньшей степени-Дилтиазема: негативное влияние на сократительную функцию миокарда и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила может привести к выраженной артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокады у пациентов, которые применяют бета-блокаторы.

- Гипотензивные препараты с центральным механизмом действия (клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): могут привести к ухудшению сердечной недостаточности. При комбинированной терапии внезапная отмена средств может повысить риск рефлекторной гипертензии.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Лечение артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (стенокардии).

- Антиаритмические средства i класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): могут повышать негативное влияние на атриовентрикулярную проводимость и инотропную функцию миокарда.

Все показания.

- Антагонисты кальция типа дигидропиридина (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин): могут повышать риск возникновения артериальной гипотензии. Не исключается возможность роста негативного влияния на инотропную функцию миокарда у пациентов с сердечной недостаточностью.

- Антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон): могут повышать негативное влияние на атриовентрикулярную проводимость.

- ß-блокаторы местного действия (например, содержащихся в глазных каплях для лечения глаукомы): действие бисопролола может усиливаться.

- Парасимпатомиметики: может увеличиваться время атриовентрикулярной проводимости и повышается риск брадикардии.

- Инсулин и пероральные гипогликемизирующие средства: усиливается действие этих препаратов. Признаки гипогликемии могут быть замаскированы. Подобное взаимодействие более вероятно при применении неселективных β-блокаторов.

- Средства для анестезии: повышается риск угнетения функции миокарда и возникновения артериальной гипотензии.

- Сердечные гликозиды (препараты наперстянки): могут снижать частоту сердечных сокращений, увеличивать время атриовентрикулярной проводимости.

- Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): могут ослаблять гипотензивный эффект бисопролола.

- бета-симпатомиметики (например изопреналин, добутамин): применение в комбинации с препаратом БІСОСТАД может привести к снижению терапевтического эффекта обоих средств.

- Симпатомиметики, которые активируют α - и ß-адренорецепторы (например адреналин, норадреналин): повышают артериальное давление. Подобное взаимодействие более вероятно при применении неселективных β-блокаторов.

- Антигипертензивные средства (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазин): повышают риск артериальной гипотензии.

Комбинации возможны.

- Мефлохин: могут повышать риск развития брадикардии.

- Ингибиторы МАО (за исключением ингибиторов МАО типа В): повышают гипотензивный эффект ß-блокаторов. Есть риск развития гипертонического криза.

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам при таких состояниях:

- сахарный диабет с резкими колебаниями уровня глюкозы в крови, при этом симптомы гипогликемии (тахикардия, сердцебиение, потливость) могут быть скрыты;

- строгая диета;

- проведение десенсибілізаційної терапии;

- атриовентрикулярная блокада I степени;

- стенокардия Принцметала;

- нарушение периферического кровообращения (в начале терапии возможно усиление жалоб);

- общая анестезия.

Необходимо обязательно предупредить врача-анестезиолога о применении блокаторов β-адренорецепторов. У пациентов, которым планируется общая анестезия, применение бета-блокаторов снижает случаи аритмии и ишемии миокарда в течение наркоза, интубации и послеоперационного периода. Рекомендовано продолжать применение β-блокаторов во время интраоперационного периода. Анестезиолог должен учитывать потенциальное взаимодействие с другими лекарствами, которое может привести к брадиаритмии, рефлекторной тахикардии и снижению возможностей рефлекторного механизма компенсации снижения давления. В случае отмены бисопролола перед оперативными вмешательствами дозу следует постепенно снизить и прекратить прием препарата за 48 часов до общей анестезии.

В настоящее время нет достаточного терапевтического опыта лечения хронической сердечной недостаточности у пациентов с такими заболеваниями и патологическими состояниями: сахарный диабет i типа, тяжелые нарушения функции почек, тяжелые нарушения функций печени, рестриктивная кардиомиопатия, врожденные пороки сердца, гемодинамически значимые приобретенные клапанные пороки сердца, инфаркт миокарда за последние 3 месяца.

Комбинации бисопролола с антагонистами кальция типа верапамил или дилтиазем, с антиаритмическими препаратами i класса И с гипотензивными средствами центрального действия не рекомендуются (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При бронхиальной астме или других хронических обструктивных заболеваниях легких показана сопутствующая терапия бронходилататорами. В некоторых случаях на фоне применения препарата пациенты с бронхиальной астмой из-за повышения тонуса дыхательных путей могут нуждаться в более высоких доз ß2-симпатомиметиков.

Как и другие бета-блокаторы, бисопролол может усиливать чувствительность к аллергенам и увеличивать анафилактические реакции. В таких случаях лечение адреналином не всегда дает положительный терапевтический эффект.

Пациентам с псориазом (в т. ч. в анамнезе) следует применять β-блокаторы (например, бисопролол) после тщательного изучения соотношения польза/риск.

Пациентам с феохромоцитомой назначать препарат БИСОСТАД только на фоне предыдущей терапии α-адреноблокаторами. Симптомы тиреотоксикоза могут быть замаскированы на фоне применения препарата. При применении препарата БИСОСТАД может отмечаться положительный результат при проведении допинг контроля.

В начале лечения препаратом необходимо проводить регулярный мониторинг.

В случае необходимости терапию препаратом следует завершать медленно, постепенно снижая дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности препарат применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Как правило, ß-адреноблокаторы уменьшают кровоток в плаценте и могут повлиять на развитие плода. Если лечение бета-блокатором необходимо, желательно, чтобы это был β1-селективный β-блокатор. Необходимо контролировать маточно-плацентарный кровоток и рост плода.

После родов новорожденному следует находиться под тщательным наблюдением. Симптомы гипогликемии и брадикардии можно ожидать в течение первых 3 суток.

Данных об экскреции бисопролола в грудное молоко или безопасности воздействия на грудных детей нет, поэтому не рекомендуется применять БИСОСТАД в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В отдельных случаях препарат может повлиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами. Особое внимание необходимо уделять в начале лечения, при изменении дозы препарата или при взаимодействии с алкоголем.

Способ применения и дозы.

Препарат БИСОСТАД следует применять не разжевывая, утром натощак или во время завтрака, запивая небольшим количеством жидкости.

Артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца (стенокардия).

Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка препаратуБІСОСТАД по 5 мг) в сутки. В случае умеренной гипертензии (диастолическое давление до105 ммрт. ст) подходит доза 2, 5 мг.

В случае необходимости суточная доза может быть повышена до 10 мг (1 таблетка препаратуБІСОСТАД по 10 мг) в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки.

Изменение и корректировка дозы устанавливаются врачом индивидуально в зависимости от состояния пациента.

БІСОСТАД обязательно применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца, сопровождающееся сердечной недостаточностью.

Хроническая сердечная недостаточность с систолической дисфункцией левого желудочка в комбинации с ингибиторами АПФ, диуретиками, при необходимости – сердечными гликозидами.

Стандартная терапия хронической сердечной недостаточности: ингибиторы АПФ (или блокаторы ангиотензиновых рецепторов в случае непереносимости ингибиторов АПФ), блокаторы бета-адренорецепторов, диуретики и, в случае необходимости, сердечные гликозиды.

БІСОСТАД назначать для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью без признаков обострения.

Лечение хронической сердечной недостаточности препаратом БИСОСТАД начинать в соответствии с представленной ниже схемы титрования и можно корректироваться в зависимости от индивидуальных реакций организма.

1, 25 мг* бисопролола 1 раз в сутки в течение 1 недели, повышая до

2, 5 мг* бисопролола 1 раз в сутки в течение следующей 1 недели, повышая до

3, 75 мг* бисопролола 1 раз в сутки в течение следующей 1 недели, повышая до

5 мг бисопролола 1 раз в сутки в течение следующих 4 недель, повышая до

7, 5 мг бисопролола 1 раз в день в течение следующих 4 недель, повышая до

10 мг бисопролола 1 раз в сутки как поддерживающая терапия.

* В начале терапии хронической сердечной недостаточности рекомендуется применять Бисопролол в соответствующей дозировке.

Максимальная рекомендуемая доза бисопролола составляет 10 мг 1 раз в сутки.

В начале лечения стойкой хронической недостаточности необходимо проводить регулярный мониторинг. В течение фазы титрования необходим контроль за следующими показателями жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений) и симптомами прогрессирования сердечной недостаточности.

Модификация лечения.

Если в ходе фазы титрования или после нее наблюдается ухудшение сердечной недостаточности, развивается артериальная гипотензия или брадикардия, рекомендуется коррекция дозы препарата, что может потребовать временного снижения дозы бисопролола или, возможно, приостановление лечения. После стабилизации состояния пациента лечение препаратом продолжать.

Курс лечения препаратом БИСОСТАД длительный.

Не следует прекращать лечение внезапно и изменять рекомендуемую дозу без консультации с врачом, поскольку это может привести к ухудшению состояния пациента. В случае необходимости лечение препаратом следует завершать медленно, постепенно снижая дозу.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью.

Артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца. Для пациентов с нарушением функций печени или почек легкой и средней степени тяжести подбор дозы обычно делать не нужно. Пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин. ) и пациентам с тяжелой формой печеночной недостаточности доза не должна превышать суточную дозу 10 мг препарата БІСОСТАД.

Хроническая сердечная недостаточность. Нет данных относительно фармакокинетики бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью одновременно с нарушениями функции печени и/или почек, поэтому повышать дозу следует с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста не требуют корректировки дозы.

Дети.

Клинические данные относительно эффективности и безопасности применения препарата для лечения детей отсутствуют.

Передозировка.

Более частыми признаками передозировки препаратомбисостад ебрадикардия, артериальная гипотензия, острая сердечная недостаточность, гипогликемия и бронхоспазм. Существует широкая вариабельность индивидуальной чувствительности к однократной высокой дозы бисопролола, пациентиз сердечной недостаточностью могут быть более чувствительными к препарату.

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

В зависимости от степени передозировки следует прекратить лечение препаратом и проводить поддерживающую и симптоматическую терапию. Имеются ограниченные данные, что Бисопролол тяжело поддается диализу.

При брадикардии: введение атропина. Если реакция отсутствует, с осторожностью вводить изопреналин или другой препарат с положительным хронотропным эффектом. В исключительных случаях вводить искусственный водитель ритма.

При артериальной гипотензии-применение сосудосуживающих препаратов, внутривенное введение глюкагона.

При атриовентрикулярной блокаде II и III степени: инфузионное введение изопреналина; при необходимости – кардиостимуляция.

При обострении хронической сердечной недостаточности: внутривенное введение диуретических средств и вазодилататоров.

При бронхоспазме: бронхолитические препараты (например, изопреналин), β2-адреномиметики и/или аминофиллин.

При гипогликемии: внутривенное введение глюкозы.

Побочные реакции.

Наблюдались следующие побочные реакции.

Со стороны сердца: брадикардия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью); признаки ухудшения сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью); нарушение атриовентрикулярной проводимости, брадикардия (у пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца), признаки ухудшения сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца).

Со стороны нервной системы: головокружение*, головная боль*; синкопе.

Со стороны органов зрения: снижение слезоотделения (надо учитывать при ношении контактных линз); конъюнктивит.

Со стороны органов слуха: ухудшение слуха.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей; аллергический ринит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, запор.

Со стороны кожи и соединительных тканей: реакции гиперчувствительности-зуд, покраснение, высыпания; алопеция. При лечении бета-блокаторами может наблюдаться ухудшение состояния больных псориазом в виде псориатического высыпания.

Со стороны костно-мышечной системы: Мышечная слабость, судороги.

Со стороны печени: гепатит.

Со стороны сосудистой системы: ощущение холода или онемения в конечностях, артериальная гипотензия (особенно у пациентов с сердечной недостаточностью).

Со стороны репродуктивной системы: нарушение потенции.

Психические расстройства: депрессия, нарушение сна; ночные кошмары, галлюцинации.

Лабораторные показатели: повышение уровня триглицеридов в крови, повышение активности печеночных ферментов в плазме крови (АСТ, АЛТ).

Общие расстройства: астения (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), утомляемость*; астения (у пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца).

* Касается только пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца. Эти симптомы обычно возникают в начале терапии, слабо выражены и исчезают в течение первых 1-2 недель.

В случае возникновения побочных явлений или нежелательных реакций необходимо немедленно проинформировать врача.

ТермИн годносте. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности.

Условия храненияИГание. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере или блистере в алюминиевом сашете; по 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

СТАДА Арцнаймиттель АГ (выпуск серий).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фильбель, Германия.