БИСОПРОЛОЛ САНДОЗ таблетки 5 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 24.64 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

БИСОПРОЛ 2,5 мг

АТ Фармак(UA)

Таблетки

от 23.46 грн

bioequivalence-icon

Rp

КОНКОР 5 мг

Мерк КГаА(DE)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

КОНКОР КОР 2,5 мг

Мерк КГаА(DE)

Таблетки

Rp

БИСОСТАД 5 мг

СТАДА Арцнаймиттель АГ(DE)

Таблетки

Rp

БИСОПРОЛОЛ-РАТИОФАРМ 5 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БИСОПРОЛОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4401/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата
  • Торговое наименование: БИСОПРОЛОЛ САНДОЗ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Не требует специальных условий хранения.
  • Фармакологическая группа: Селективные блокаторы и-адренорецепторов.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БИСОПРОЛОЛ САНДОЗ таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БісопрололСАНДОЗ®

(BisoprololSANDOZ®)

Состав:

действующее вещество: бисопролола фумарат;

1 таблетка содержит 5 мг или 10 мг бисопролола фумарата;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

пленочное покрытие для таблеток по 5 мг: покрытие без красителей(лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид(Е 171), макрогол 4000), железа оксид желтый (Е 172);

пленочное покрытие для таблеток по 10 мг: покрытие без красителей (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 5 мг: желтого цвета круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечками для разделения на четыре части, с тиснением «BIS5» с одной стороны;

таблетки по 10 мг: абрикосового цвета круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечками по типу«snaptab» для разделения на четыре части, с тиснением «BIS10» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Селективные блокаторы β-адренорецепторов. Код АТХ С07А В07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бисопролол – высокоселективный β1-адреноблокатор. При применении в терапевтических дозах не имеет внутренней симпатомиметической активности и клинически выраженных мембраностабилизирующих свойств. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. При лечении пациентов с ИБС без хронической сердечной недостаточности бисопролол уменьшает потребность миокарда в кислороде благодаря уменьшению частоты сердечных сокращений и уменьшению сердечного выброса и снижению артериального давления, увеличивает снабжение миокарда кислородом за счет уменьшения конечно-диастолического давления и подовженнядіастоли. Препарат имеет очень низкое сродство с β2-рецепторами гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, а также с β2-рецепторами эндокринной системы. Препарат только в единичных случаях может влиять на гладкую мускулатуру бронхов и периферических артерий, а также на метаболизм глюкозы.

Бисопролол не имеет выраженного отрицательного инотропного эффекта.

Максимальный эффект бисопролола достигается через 3-4 часа после перорального применения. При однократном применении действие бисопролола сохраняется в течение 24 часов. Максимальный антигипертензивный эффект бисопролола обычно достигается через 2 недели.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После приема внутрь бисопролол хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет примерно 90% и не зависит от приема пищи. Фармакокинетика бисопролола и концентрация в плазме крови линейно в диапазоне доз от 5 мг до 20 мг. Максимальная концентрация в плазме крови (Смах) достигается через 2-3 часа.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 30% , объем распределения -3, 5 л/кг, а общий клиренс – примерно 15 л/кг.

Метаболизм и выведение. Период полувыведения из плазмы крови составляет 10-12 часов. Бисопролол выводится из организма двумя равноценными путями – 50 % активного вещества превращается в неактивные метаболиты в печени и выводится почками, 50 % выводится почками в неизмененном состоянии. Исследования in vitro с использованием микросом печени человека показали, что бисопролол метаболизируется с участием CYP3A4 (~ 95 %), CYP2D6 играет лишь незначительную роль. Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени или почек легкой и средней степени тяжести не требуется. Фармакокинетика бисопролола линейна и не зависит от возраста пациента.

Клинические характеристики.

Показания.

Артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца (ИБС) (стенокардия), хроническая сердечная недостаточность (ХСН) с систолической дисфункцией левого желудочка в комбинации с ингибиторами АПФ, диуретиками, в случае необходимости – сердечными гликозидами.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к бисопрололу или к другим компонентам препарата;

– острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в состоянии декомпенсации, что требует инотропной терапии;

– кардиогенный шок;

– атриовентрикулярная блокадаІІ иііі степени (за исключением таковой у пациентов с искусственным водителем ритма);

- синдром слабости синусового узла;

– выраженная синоатриальная блокада;

- симптоматическая брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60 уд / мин);

- симптоматическая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст. );

- тяжелые хронические обструктивные заболевания легких;

- тяжелая форма бронхиальной астмы;

- поздние стадии нарушения периферического кровообращения, болезнь Рейно;

- феохромоцитома, не лечившаяся;

– метаболический ацидоз;

– одновременное применение с флоктафенином и сультопридом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Комбинации, которые не рекомендуется применять.

Лечение хронической сердечной недостаточности.

– Антиаритмические средства i класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): негативное влияние на атриовентрикулярную проводимость и инотропную функцию миокарда.

Все показания.

- Антагонисты кальция типа верапамила, в меньшей степени-Дилтиазема: негативное влияние на сократительную функцию миокарда и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила может привести к выраженной артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокады у пациентов, принимающих β-блокаторы.

- Сопутствующее применение гипотензивных препаратов с центральным механизмом действия (Клонидин, метилдопа, Моксонидин, рилменидин) может привести к снижению частоты сердечных сокращений, уменьшению сердечного выброса и расширению сосудов. При комбинированной терапии внезапная отмена этих средств может повысить риск рефлекторной гипертензии.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Лечение артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (стенокардии).

– Антиаритмические средства i класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): могут повышать негативное влияние на атриовентрикулярную проводимость и инотропную функцию миокарда.

Все показания.

– Антагонисты кальция типа дигидропиридина (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин): могут повышать риск возникновения артериальной гипотензии. Не исключается возможность роста негативного влияния на инотропную функцию миокарда у пациентов с сердечной недостаточностью.

– Антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон): могут повышать негативное влияние на атриовентрикулярную проводимость.

- β-блокаторы местного действия (например, содержащиеся в глазных каплях для лечения глаукомы): действие бисопролола может усиливаться.

- Парасимпатомиметики: может увеличиваться время атриовентрикулярной проводимости и повышается риск брадикардии.

- Инсулин и пероральные гипогликемизирующие средства: усиливается действие этих препаратов. Признаки гипогликемии могут быть замаскированы. Подобное взаимодействие более вероятно при применении неселективных β-блокаторов.

- Средства для анестезии: повышается риск угнетения функции миокарда и возникновения артериальной гипотензии.

– Сердечные гликозиды (препараты наперстянки): могут снижать частоту сердечных сокращений, увеличивают время атриовентрикулярной проводимости.

- Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): могут ослаблять гипотензивный эффект бисопролола.

– β-симпатомиметики (например, орципреналин, изопреналин, добутамин): применение в комбинации с бисопрололом может привести к снижению терапевтического эффекта обоих средств. Для лечения аллергических реакций могут потребоваться более высокие дозы адреналина.

– Симпатомиметики, которые активируют α - и β-адренорецепторы (например, адреналин, норадреналин): возможно проявление опосредованной через α-адренорецепторы сосудосуживающего эффекта, что приводит к повышению артериального давления и усиление перемежающейся хромоты. Подобное взаимодействие более вероятно при применении неселективных β-блокаторов.

- Антигипертензивные средства (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазин): повышают риск артериальной гипотензии.

Возможные комбинации.

- Мефлохин: может повышаться риск развития брадикардии.

– Ингибиторы МАО (за исключением ингибиторов МАО типа В): повышают гипотензивный эффект β-блокаторов. Есть риск развития гипертонического криза.

Особенности применения.

Лечение хронической сердечной недостаточности бисопрололом следует начинать с титрования дозы. В начале лечения препаратом необходимо проводить регулярный мониторинг.

Лечение нельзя прерывать внезапно, курс необходимо заканчивать медленно, с постепенным снижением дозы бисопролола.

Необходима осторожность во время лечения бисопрололом пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией, сопровождающихся сердечной недостаточностью.

С особой осторожностью следует принимать бисопролола таких случаях:

- атриовентрикулярная блокада I степени;

– сахарный диабет с резкими колебаниями показателей уровня глюкозы в крови; симптомы гипогликемии могут быть скрыты (например, тахикардия, ощущение сердцебиения, повышенное потоотделение);

- строгая диета;

– стенокардия Принцметала;

– бронхоспазм (бронхиальная астма и другие обструктивные заболевания легких умеренной степени). Перед началом лечения рекомендуется проводить исследование функций внешнего дыхания у больных бронхиальной астмой в анамнезе;

– проведение десенсибілізаційної терапии. Как и другие β-блокаторы, бисопролол может усиливать чувствительность к аллергенам и увеличивать проявления анафилактических реакций. В таких случаях лечение адреналином не всегда дает положительный терапевтический эффект;

- нарушение периферического кровообращения (возможно усиление симптомов, особенно в начале терапии);

- общая анестезия.

Необходимо обязательно предупредить врача-анестезиолога о приеме β-адреноблокаторов. У пациентов, которым планируется общая анестезия, применение β-блокаторов снижает случаи аритмии и ишемии миокарда в течение наркоза, интубации и послеоперационного периода. Рекомендовано продолжать применение β-блокаторов во время интраоперационного периода. Анестезиолог должен учитывать потенциальное взаимодействие с другими лекарствами, которое может привести к брадиаритмии, рефлекторной тахикардии и снижению возможностей рефлекторного механизма компенсации снижения артериального давления. Если считается необходимым прекратить лечение бисопрололом перед оперативным вмешательством, дозу следует снижать постепенно и прекратить прием препарата примерно за 48 часов до общей анестезии.

Начало и прекращение лечения хронической сердечной недостаточности бисопрололом требует регулярного мониторинга состояния пациента.

В настоящее время нет достаточного терапевтического опыта лечения ХСН у пациентов с такими заболеваниями и патологическими состояниями: сахарный диабет i типа, тяжелые нарушения функции почек и/или печени, рестриктивная кардиомиопатия, врожденные пороки сердца, гемодинамически значимые приобретенные клапанные пороки сердца, инфаркт миокарда за последние 3 месяца.

Комбинации бисопролола с антагонистами кальция типа верапамил или дилтиазем, с антиаритмическими препаратами 1 класса и гипотензивными средствами центрального действия не рекомендуются (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Больным псориазом (в т. ч. в семейном анамнезе) β-адреноблокаторы назначать после тщательной оценки польза/риск.

Пациентам с феохромоцитомой Бисопролол назначать только на фоне предыдущей терапии-адреноблокаторами.

При лечении бисопрололом могут маскироваться симптомы тиреотоксикоза.

Несмотря на то, что кардиоселективные бета-блокаторы (ß1) имеют меньшее влияние на функцию легких по сравнению с неселективными бета-блокаторами, следует избегать их применения, как и всех ß-блокаторов, при обструктивных заболеваниях дыхательных путей, если нет веских причин для проведения терапии. В случае необходимости препарат БісопрололСАНДОЗ®следует применять с осторожностью. У пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей лечение бисопрололом следует начинать с низкой возможной дозы и следует наблюдать за состоянием пациентов относительно возникновения новых симптомов (таких как, одышка, непереносимость физических нагрузок, кашель).

При бронхиальной астме или других хронических обструктивных заболеваниях легких умеренной степени показана сопутствующая терапия бронходилататорами. В некоторых случаях на фоне приема препарата пациенты с бронхиальной астмой из-за повышения тонуса дыхательных путей могут нуждаться в более высоких дозах β2-симпатомиметиков.

Применение препарата может давать положительные результаты допинг-теста.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фармакологическое действие бисопролола может вызвать вредное влияние на беременность и/ или плод / новорожденного. В период беременности препарат применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Как правило, β-адреноблокаторы уменьшают кровоток в плаценте и могут повлиять на развитие плода, вызвать его внутриматочную гибель, аборт или преждевременные роды. У плода/новорожденного могут возникать побочные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия). Если лечение β-блокатором необходимо, желательно, чтобы это был β1-селективный блокатор. Необходимо контролировать маточно-плацентарный кровоток и рост плода. В случае вредного влияния на течение беременности или плод следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

После родов новорожденный должен находиться под тщательным наблюдением. Симптомы гипогликемии и брадикардии можно ожидать в течение первых 3 суток.

Данные по экскреции бисопролола в грудное молоко или безопасности воздействия на грудных детей отсутствуют.

Кормление грудью не рекомендуется во время лечения бисопрололом.

Способность впливатина скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В ходе исследований с участием пациентов с ишемической болезнью сердца препарат не влиял на способность управлять автомобилем. В индивидуальных случаях препарат может повлиять на способность управлять автотранспортом или работу со сложными механизмами, поэтому это следует учитывать, особенно в начале лечения и при изменении дозипрепарату или при взаимодействии с алкоголем.

Способ применения и дозы.

Препарат следует принимать не разжевывая утром, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки по 5 мг и 10 мг можно делить на четыре части.

Артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца (стенокардия).

Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) в сутки. В случае умеренной артериальной гипертензии (диастолическое давление до105 мм рт. ст. ) в начале лечения можно назначить дозу 2, 5 мг 1 раз в сутки (½ таблетки по 5 мг).

При необходимости суточную дозу можно повысить до 10 мг (1 таблетка) в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки.

Изменение и корректировка дозы устанавливаются врачом индивидуально, в зависимости от состояния пациента.

Препарат применять с осторожностью пациентам с гипертензией или ишемической болезнью сердца, сопровождающихся сердечной недостаточностью.

Хроническая сердечная недостаточность с систолической дисфункцией левого желудочка в комбинации с ингибиторами АПФ, диуретиками, при необходимости – сердечными гликозидами.

Стандартная терапия ХСН: ингибиторы АПФ (или блокаторы ангиотензиновых рецепторов в случае непереносимости ингибиторов АПФ), блокаторы β-адренорецепторов, диуретики и, при необходимости, сердечные гликозиды.

Бисопролол назначать для лечения пациентов с ХСН без признаков обострения.

Лечение хронической сердечной недостаточности начинается в соответствии с представленной ниже схемы титрования, его можно корректировать в зависимости от индивидуальных реакций организма:

1, 25 мг бисопролола фумарата 1 раз в сутки в течение 1 недели, если хорошо переносится, повышая до

2, 5 мг бисопролола фумарата 1 раз в сутки в течение следующей 1 недели, если хорошо переносится, повышая до

3, 75 мг бисопролола фумарата 1 раз в сутки в течение следующей 1 недели, если хорошо переносится, повышая до

5 мг бисопролола фумарата 1 раз в сутки в течение следующих 4-х недель, если хорошо переносится, повышая до

7, 5 мг бисопролола фумарата 1 раз в сутки в течение следующих 4-х недель, если хорошо переносится, повышая до

10 мг бисопролола фумарата 1 раз в сутки как поддерживающая терапия.

Максимальная рекомендуемая доза бисопролола фумарата составляет 10 мг 1 раз в сутки.

В начале лечения стойкой хронической недостаточности необходимо проводить регулярный мониторинг. В течение фазы титрования необходим контроль за следующими показателями жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений) и симптомами прогрессирования сердечной недостаточности. Симптомы могут развиваться с первого дня после начала лечения.

Модификация лечения.

Если во время фазы титрования или после нее наблюдается ухудшение сердечной недостаточности, развивается артериальная гипотензия или брадикардия, рекомендуется коррекция дозы препарата, что может потребовать временного снижения дозы бисопролола или, возможно, приостановление лечения. После стабилизации состояния пациента лечение препаратом следует продолжать.

Курс лечения препаратом длительный. Длительность лечения зависит от характера и течения заболевания.

Не следует прекращать лечение внезапно и изменять рекомендуемую дозу без консультации с врачом, особенно пациентам с ишемической болезнью сердца, поскольку это может привести к ухудшению состояния пациента. В случае необходимости лечение препаратом следует завершать медленно, постепенно снижая дозу.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью.

Артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца. Пациентам с нарушением функций печени или почек легкой и средней степени тяжести подбор дозы обычно делать не нужно. Пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) и пациентам с тяжелой формой печеночной недостаточности суточная доза бисопролола не должна превышать 10 мг. Имеются ограниченные данные по применению бисопролола пациентамна диализе. Необходимости менять режим дозирования нет.

Хроническая сердечная недостаточность. Нет данных относительно фармакокинетики бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью одновременно с нарушениями функции печени и/или почек, поэтому повышать дозу следует с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста не требуют корректировки дозы.

Дети.

Не применять. Клинические данные относительно эффективности и безопасности применения препарата для лечения детей отсутствуют.

Передозировка.

Симптомы. При передозировке (например, суточная доза 15 мг вместо 7, 5 мг) сообщалось оатриовентрикулярную блокаду III степени, брадикардии тазапаморочення. Как правило, самыми частыми проявлениями передозировки могут быть брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность, гипогликемия. Сообщалось о нескольких случаях передозировки (максимум 2000 мг бисопролола), симптомами которых были брадикардия и/или артериальная гипотензия; все пациенты выздоровели. Существует широкая вариабельность индивидуальной чувствительности к однократной высокой дозы бисопролола, пациенты с сердечной недостаточностью могут быть более чувствительными к препарату. Поэтому лечение следует начинать с постепенным увеличением дозировки (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Лечение. Необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В зависимости от степени передозировки следует проводить поддерживающую и симптоматическую терапию. Имеются ограниченные данные, что Бисопролол тяжело поддается диализу.

При брадикардии: внутривенное введение атропина. В случае брадикардии, не поддающейся лечению, с осторожностью можно применить изопреналин или другие средства с положительными хронотропными свойствами, при необходимости – кардиостимуляцию. При некоторых обстоятельствах может потребоваться трансвенозная установка кардиостимулятора.

При артериальной гипотензии: прием сосудосуживающих препаратов, внутривенное введение глюкагона.

При атриовентрикулярной блокадеII иIII степени: необходим тщательный мониторинг пациентов при инфузионном введении изопреналина; в случае необходимости применять кардиостимуляцию.

При обострении хронической сердечной недостаточности: внутривенное введение диуретических средств, вазодилататоров, инотропных средств.

При бронхоспазме: бронхолитические препараты (например, изопреналин), β2-адреномиметики и/или аминофиллин.

При гипогликемии: внутривенное введение глюкозы.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты классифицированы по частоте проявлений: очень распространены (≥1/10), распространены (≥1/100, < 1/10), нераспространены (≥1/1000, < 1/100), редко распространены (≥1/10000, < 1/1000), очень редко распространены (<1/10000), неизвестны (частота не может быть оценена из-за отсутствия данных).

Со стороны психики: нераспространенные-депрессия, нарушение сна; редко распространенные – ночные ужасы, галлюцинации.

Со стороны центральной нервной системы: распространенные-головокружение, головная боль; редко распространенные – синкопе.

Со стороны органов зрения: редко распространенные-снижение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз); очень редко распространенные – конъюнктивит.

Со стороны органов слуха: редко распространенные-ухудшение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень распространены – брадикардия (у больных с хронической сердечной недостаточностью); распространенные – признаки обострения уже существующей сердечной недостаточности (у больных с ХСН), ощущение холода или онемения конечностей, артериальная гипотензия; нераспространенные – нарушения атриовентрикулярной проводимости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью, ортостатическая гипотензия, усиление сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией); брадикардия (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией).

Со стороны дыхательной системы: нераспространенные –бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей; редко распространенные – аллергический ринит.

Со стороны пищеварительного тракта: распространенные – тошнота, рвота, диарея, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко распространенные-гепатит.

Со стороны кожи: редко распространенные – аллергические реакции, включая зуд, покраснение, экзантему; очень редко распространенные –при лечении β-блокаторами может наблюдаться ухудшение состояния больных псориазом в виде псориатического высыпания, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы: нераспространенные-миастения, спазм мышц, судороги.

Со стороны репродуктивной системы: редко распространенные-нарушение потенции.

Общие расстройства: распространенные-Астения (у пациентов с ХСН), повышенная утомляемость (особенно в начале лечения) обычно слабовыраженные и проходят в течение 1-2 недель; нераспространенные –Астения (у пациентов с артериальной гипертензией и ишемической болезнью сердца).

Лабораторные показатели: редко распространены-повышение уровня триглицеридов в крови, повышение активности печеночных ферментов в плазме крови (АСТ, АЛТ).

В случае возникновения побочных явлений или нежелательных реакций необходимо немедленно проинформировать врача.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 (10 × 3) блистера в картонной коробке.

По 15 таблетокв блистере; по 2 (15 × 2), 4 (15 × 4), 6 (15 × 6) блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ, Германия/SalutasPharmaGmbH, Germany(производство по полному циклу).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Отто-вон-Гюрике-Аллее 1, 39179 Барлебен, Германия/

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179Barleben, Germany.

Производитель.

Лек С. А., Польша / LekS. A. , Poland(альтернативный производитель).

Местоположениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

95-010 Стрыков, вул. Подліпіє, 16, Польша/16, PodlipieStr. , 95-010Strykow, Poland(производство по полному циклу).

Ул. Доманієвська 50 С, Варшава, 02-672, Польша/ul. Domaniewska, 50C, Warszawa, 02-672, Poland(первичная и вторичная упаковка, контроль и выпуск серии).