БИСЕПТОЛ таблетки 100 мг + 20 мг

АТ Адамед Фарма

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 100 мг + 20 мг
Таблетки, 400 мг + 80 мг

Таблетки, 100 мг + 20 мг

Упаковка

Блистер №20x1
Контейнер металлический №1000x1

Блистер №20x1

от 45.59 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

БИ-СЕПТ- ФАРМАК 400 мг + 80 мг

АТ Фармак(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ТРИСЕПТОЛ 100 мг + 20 мг

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Таблетки

Rp

СУМЕТРОЛИМ 400 мг + 80 мг

ЗАО фармацевтический завод Эгис(HU)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

СУЛЬФАМЕТОКСАЗОЛ + ТРИМЕТОПРИМ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3027/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка 100 мг/20 мг содержит сульфаметоксазола 100 мг, триметоприма 20 мг
  • Торговое наименование: БИСЕПТОЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения.

Упаковка

Блистер №20x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БИСЕПТОЛ таблетки 100 мг + 20 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

Бисептол®

(BISEPTOL® )

Состав:

действующие вещества: сульфаметоксазол, триметоприм (co-trimoxazole);

1 таблетка Бисептол 100 мг / 20 мг содержит: 100 мг сульфаметоксазола и 20 мг триметоприма; (Sulfamethoksazolum, Trimethoprimum)

1 таблетка Бисептол 400 мг / 80 мг содержит: 400 мг сульфаметоксазола, 80 мг триметоприма; (Sulfamethoksazolum, Trimethoprimum)

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, спирт поливиниловый, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Код АТС J01E E01.

Клинические характеристики.

Показания.

· Инфекции мочевыводящих путей, вызванные чувствительными к препарату штаммами E. Coli, Klebsiella spp. , Enterobacter sp. , Morganella morganii, Proteusmirabilis, Proteus vulgaris.

· Острое воспаление среднего уха, вызванное чувствительными к препарату H. influenzae, Str. Рпеимопіае.

· Обострениехронического бронхита, вызванное чувствительными к препарату H. influenzae, Str. Рпеимопіае.

· Бактериологически подтверждена пневмония, возбудителем которой является Pneumocystis carinis.

· Инфекции пищеварительного тракта, вызванные чувствительными к препарату Shigella flexneri, Shigella sonnei.

· Диарея путешественника, вызванная энтеротоксигенными штаммами E. Coli.

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к сульфаметоксазолу или триметоприму.

· Мегалобластная анемия, вызванная недостатком фолиевой кислоты.

· Беременность и кормление грудью.

· Дети в возрасте до 6 лет.

· Тяжелая почечная и печеночная недостаточность.

· Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Способ применения и дозы.

Воспаление мочевых путей, инфекции пищеварительного тракта, вызванные Shigella и обострение хронического бронхита у взрослых: средняя пероральная доза-960 мг (2 таблетки Бисептола 400 мг/80 мг, 8 таблеток Бисептола 100 мг/20 мг) 2 раза в сутки.

При воспалениях мочевых путей препарат принимают в течение 10– 14 дней, при обострении хронического бронхита-в течение 14 дней, при инфекциях пищеварительного тракта, вызванных Shigella, - до 5 дней плюс 2 дня после снижения симптоматики. Если улучшения не произошло через 7 дней, врач должен пересмотреть тактику лечения .

У больных с клиренсом креатинина 15– 30 мл/мин. дозу надо уменьшить наполовину. Если клиренс креатинина меньше 15 мл / мин. применение препарата не показано.

Воспаление мочевых путей, инфекции пищеварительного тракта, вызванные Shigella, и острый отит у детей: 40/8 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема через 12 часов. Доза для детей не должна превышать дозу для взрослых: 1600/320 мг или 750/150 мг/м2 на сутки.

При воспалениях мочевых путей и остром воспалении среднего уха препарат принимают в течение 10 дней, при инфекциях пищеварительного тракта, вызванных Shigella, – 5 дней.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет.

Детям в возрасте 6-12 лет препарат назначают по 1 таблетке Бисептола 400мг / 80мг или4 таблетки Бисептола 100 мг/20 мг 2 раза в сутки. Срок лечения составляет: при острых воспалениях дыхательных путей, мочевыводящих путей, остром среднем отите – 10 дней, при инфекциях пищеварительного тракта, вызванных Shigella – 5 дней.

Максимальная доза препарата для детей 6-12 лет не должна превышать 2 таблетки в сутки.

При диарее путешественника назначают 960 мг (2 таблетки Бисептола 400 мг/80 мг, 8 таблеток Бисептола 100 мг/20 мг) через 12 часов.

Пневмония, вызванная Pneumocystis carinii, у взрослых и детей: предлагаемая доза ко-тримоксазолуу лиц с подтвержденным воспалением составляет 90– 120 мг/кг (75 мг/15 мг/кг – 100 мг/20 мг/кг) массы тела препарата в сутки в дозах, которые надо принимать каждые 6часов в течение 14-21 дней.

Суточная доза не должна превышать 1600 мг сульфаметоксазола и 320 мг триметоприма.

Побочное действие.

Наиболее частые нежелательные действия во время лечения Бисептолом со стороны пищеварительного тракта (тошнота, рвота, отсутствие аппетита) и кожные аллергические реакции (сыпь, крапива).

Редко могут возникать симптомы, опасные для жизни: синдром Стивенса-Джонсона, токсико-расплывчатый некроз кожи (синдром Лайелла), острый некроз печени.

При лечении препаратом могут возникать грибковые инфекции, такие как кандидоз.

Кроме этого, среди нежелательных эффектов:

- система кроветворения: гемолитическая или апластическая анемия, мегалобластическая анемия, эозинофилия, метгемоглобинемия, гипопротромбинемия, лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения или пурпура, гемолиз.

- повышенная чувствительность: миокардиталлергической природы, озноб, повышенная температура после применения препарата, светобоязнь, анафилактические реакции, ангионевротический отек, кожный зуд, болезнь Шенлейн-Геноха, крапивница, полиморфная эритема, общие кожные реакции, отслоенное воспаление кожи, аллергические сыпи, сывороточная болезнь.

Редко – узелковый периартериит, волчаночный синдром.

- пищеварительный тракт: понос, боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, отдельные случаи псевдомембранозного энтероколита, псевдодифтерійне воспаление кишок, воспаление языка, слизистой оболочки полости рта, поджелудочной железы, гепатит (иногда с холестатической желтухой), повышение концентрации билирубина, уровня печеночных энзимов в сыворотке;

- мочеполовая система: почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротоксический синдром, анурия, увеличение небелкового азота и креатинина в сыворотке;

- метаболизм: гиперкалиемия, гипонатриемия;

- нервная система: апатия, менингит, атаксия, головная боль, депрессия, судороги, галлюцинации, нервозность, шум в ушах, воспаления периферических нервов, нейропатия, увеит, головокружение;

- система внутренней секреции: сульфаниламиды имеют химическое сродство с некоторыми антитиреоидными препаратами, мочегонными (ацетазоламидом и тиазидом), а также с пероральными противодиабетическими лекарствами, что может быть причиной перекрестной аллергии. Редко-гипогликемия, увеличение диуреза;

- скелетно-м язова система: боль в суставах, мышцах, описаны отдельные случаи рабдомиолиза;

- органы дыхания: одышка, кашель, инфильтраты в легких;

- инши: слабость, чувство усталости, бессонница, фотосенсибилизация.

Побочные реакции у больных СПИДОМ: частота побочных явлений, особенно сыпи, лихорадки, лейкопении и повышение активности аминотрансфераз в сыворотке у больных СПИДОМ значительно выше, чем у других больных.

Передозировка.

Неизвестно, какая доза Бисептола может быть опасной для жизни. При передозировке сульфаниламидов наблюдается отсутствие аппетита, коликообразная боль, тошнота, рвота, головокружение, головная боль, сонливость, потеря сознания. Может с появиться лихорадка, гематурия и кристаллурия, угнетение функции костного мозга, гепатит.

При острой передозировке триметоприма может возникнуть тошнота, рвота, головокружение, головная боль, психическая депрессия, спутанность сознания, угнетение функции костного мозга.

При появлении симптомов передозировки необходимо прекратить применение препарата, вызвать рвоту, принять большое количество жидкости, если диурез недостаточен, а функция почек нормальная. Подкисление мочи ускорит выведение триметоприма, но может увеличить риск кристаллизации сульфаниламида в почках. Следует контролировать картину крови, электролиты сыворотки и другие биохимические показатели больного. При появлении повреждения костного мозга или симптомов гепатита следует применить типичное в таких случаях лечение. Гемодиализ малоэффективен.

При хроническом отравлении наблюдается тромбоцитопения, лейкопения или мегалобластная анемия. В таком случае следует применять лейковорин (5 – 15 мг в сутки).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Бисептол не может быть применен в период беременности и кормления грудью.

Дети.

Препарат применяют для лечения детей в возрасте от 6 лет. Детям до 6 лет при необходимости применяют другие лекарственные формы препарата (суспензия).

Особенности применения.

Предостережения и специальные меры при применении.

При появлении кожной сыпи или любой другой побочной реакции препарат следует отменить. Больным со склонностью к аллергическим реакциям препарат следует назначать с осторожностью.

Длительное лечение препаратом не рекомендовано. Лечение больных пожилого и старческого возраста не должно быть длительным.

Триметоприм нарушает обмен фенилаланина, но при соответствующей диете не влияет на состояние больных фенилкетонурией.

Как и при назначении любых сульфонамидам, необходимо быть осторожным с больными порфирией и нарушением функции щитовидной железы. Больные, для обмена веществ которых хврактерне « медленное ацетилирование» , более склонны к развитию идиосинкразии к сульфонамидам.

Надо осторожно применять Бисептол при лечении больных с недостаточной функцией печени или почек, недостатком фолиевой кислоты (например, пациенты пожилого возраста, больные алкоголизмом, больные, которые лечатся противосудорожными препаратами, больные с синдромом пониженного всасывания или лица, недоедают), с тяжелыми аллергическими симптомами, больных бронхиальной астмой и при нарушении кроветворения.

Пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости для предупреждения кристаллурии и укупоривании канальцев почек.

При более длительном лечении необходимо тщательно контролировать картину крови, функцию печени и почек.

У больных пожилого возраста при лечении Бисептолом увеличивается риск повреждения почек или печени, тяжелые кожные реакции, угнетение образования кровяных телец.

У больных СПИДОМ, которые применяют Бисептол в связи с пневмоцистним заражением, чаще возникают следующие симптомы: сыпь, лихорадка, лейкопения, увеличение уровней аминотрансфераз, гиперкалиемия и гипонатриемия.

Во время лечения необходимо избегать прямого солнечного облучения в связи с фотосенсибилизацией.

Не применять для лечения тонзиллитов, вызванных β -гемолитическими стрептококками.

Влияние на результаты лабораторных исследований. Триметоприм может влиять на результаты определения концентрации метотрексата в сыворотке энзиматическим методом, но не влияет на них при радиоиммунологическом методе определения.

Ко-тримоксазол может повышать на 10% результаты теста Яффе с основным пикратом на креатинин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат не вызывает снижения психофизической активности и способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы. Но следует помнить о возможном влиянии препарата на нервную систему( головокружение), что может обусловить снижение скорости психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Нестероидные противовоспалительные средства, противодиабетические производные сульфонилмочевины, дифенин, непрямые антикоагулянты, барбитураты усиливают риск возникновения побочных эффектов.

Аскорбиновая кислота повышает кристаллурию.

У больных, которые применяют Бисептол и циклоспорины после пересадки почки, может наблюдаться обратимое ухудшение функции почек, что проявляется повышением уровня креатинина.

У больных, применяющих триметоприм и метотрексат были описаны случаи панцитопении. Триметоприм имеет незначительное сродство с людскою дегідрофолатною редуктазою, но может повысить токсичность метотрексата, особенно в присутствии других факторов риска: пожилой возраст, гипоальбуминемия, нарушение функции почек, угнетение костного мозга. Такое побочное действие препарата может проявиться особенно тогда, когда метотрексат применяется в большой дозе. Рекомендуется лечить таких пациентов фолиевой кислотой или фолинатом кальция, чтобы предотвратить влияние на гемопоэз.

Ко-тримоксазол увеличивает концентрацию свободной фракции метотрексата в сыворотке за счет вытеснения ее из связей с белками.

Бисептол может потенцировать действие пероральных гипогликемизирующих средств.

При одновременном приеме антикоагулянта варфарина или других антикоагулянтов Бисептол может вызывать увеличение протромбинового времени, что требует уменьшения дозы этих лекарств. В таких случаях необходимо повторно определить время свертывания крови,

У больных, которые применяют индометацин, может увеличиваться концентрация сульфаметоксазола в крови. Описан один случай токсического делирия после одновременного приема Бисептола и амантадина.

Триметоприм нельзя применять вместе с дофетилидом. Назначение триметоприма 260 мг и сульфаметоксазола 800 мг дважды в день в комбинации с дофетилидом 500 мг дважды в день в течение 4 дней вызывает повышение максимальной концентрации дофетилида, что приводит к серьезным вентрикулярных аритмий.

У больных пожилого возраста сочетание Ко-тримоксазола с некоторыми мочегонными лекарствами, особенно тиазидами, увеличивает риск тромбоцитопении.

Ко-тримоксазол может повышать концентрацию дигоксина в сыворотке крови, особенно у пожилых больных.

При одновременном применении препарата с трициклическими антидепрессантами снижается активность последних.

Препарат снижает надежность пероральной контрацепции.

Препарат тормозит метаболизм фенитоина: у лиц, которые применяют оба препарата, продолжительность периода полувыведения фенитоина увеличивается приблизительно на 39%, а клиренс фенитоина снижается примерно на 27 %.

При одновременном применении препарата больными, которые принимают піримітамін для профилактики малярии в дозе выше 25 мг/неделю, у них может развиться мегалобластическая анемия.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамические свойства. Комбинированный бактерицидный препарат, содержащий сульфаметоксазол – сульфаниламид со средней продолжительностью действия, что ингибирует синтез фолиевой кислоты путем конкурентного антагонизма с пара-амінобензойною кислотой, и триметоприм – ингибитор бактериальной редуктазы дегідрофолієвої кислоты, отвечающей за синтез биологически активной тетрагидрофолиевой кислоты.

Сочетание компонентов действует на одну цепь биохимических преобразований, приводит к синергизма противобактериальными действия и более медленному развитию нечувствительности бактерий.

Ко-тримоксазол активный in vitro против E. Coli (в том числе энтеропатогенных штаммов), індолопозитивних штаммов Proteus spp. (в том числе P. vulgaris), Morganella morganii, Klebsiella spp. , Proteus mirabilis, Enterobacter sp. , Hemophilus influenzae, Str. pneumoniae, Shigella flexneri, Shigella sonnei.

Фармакокинетические свойства. Оба компонента препарата быстро всасываются в кровь из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация обоих составляющих в сыворотке достигается через 1– 4 часа после перорального приема. Триметоприм связывается с белками сыворотки на 70%, сульфаметоксазол – на 44-62%.

Распределение обоих компонентов отличается: сульфаметоксазол распределяется исключительно во внеклеточной среде, триметоприм – во всех жидкостях организма.

Высокая концентрация триметоприма определяется в секрете бронхиальных желез, предстательной железе и в желчи. Концентрация сульфаметоксазола в жидкостях организма несколько ниже. Оба соединения в высоких концентрациях появляются в мокроте, выделениях влагалища и в жидкости среднего уха.

Объем распределения сульфаметоксазола составляет 360 мл/кг, триметоприма – 2000 мл/кг. Оба компонента метаболизируются в печени: сульфаметоксазол – путем ацетилирования и зв’ увязки с глюкуроновой кислотой, триметоприм – путем окисления и гидроксилирования.

Выводится в основном почками путем фильтрации и активной канальцевой секреции. Концентрация активных соединений в моче значительно выше, чем в крови. В течение 72 часов с мочой выводится 84, 5% принятой дозы сульфаметоксазола и 66, 8% – триметоприма.

Период полувыведения составляет 10 часов для сульфаметоксазола и 8– 10 часов – для триметоприма. В случае недостаточности почек период полувыведения обоих компонентов удлиняется.

Сульфаметоксазол и триметоприм проникает в женское молоко и поступает в кровоток плода.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, круглой формы, двоплоскі, с гладкими поверхностями, с цельными краями, таблетки « Бисептол» 100 мг/20 мг односторонне гравированные буквами « Bs» , таблетки « Бисептол» 400 мг/80 мг − риской « − » , над которой находятся буквы « Bs»

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка.

По 20 таблеток « Бисептол» 100 мг/20 мг и 400 мг/80 мг в блистерах из фольги ПВХ/Ал в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Паб ' Яницкий фармацевтический завод Польфа АО.

Месторасположение.

Ул. Пилсудского 5, 95-200 Паб? янице, Польша.