БИОВЕН МОНО жидкость

ООО БИОФАРМА ПЛАЗМА

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

БИОВЕН МОНО®

(BIOVENUMMONO®)

Состав:

действующее вещество: Humannormalimmunoglobulinforintravenousadministration;

1 мл препарата содержит иммунологически активной белковой фракции иммуноглобулина G 0, 05 г (в том числе иммуноглобулина G (IgG) не менее 95%);

вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий 5%.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуноглобулин человека нормален для внутривенного введения. Код АТХJ06B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией иммуноглобулина, выделенной из плазмы крови человека, проверенной на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом, которая прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG): IgG1 – прибл. 65, 6%, IgG2 – прибл. 22, 1%, IgG3 – прибл. 10, 8%, IgG4 – прибл. 1, 5%); предельное содержание иммуноглобулина А в препарате составляет 200 мкг/мл.

Действующим компонентом препарата являются антитела, обладающие специфической активностью против различных возбудителей заболеваний – вирусов и бактерий, в том числе гепатита А и В, герпеса, ветряной оспы, гриппа, кори, паротита, полиомиелита, краснухи, коклюша, стафилококка, кишечной палочки, пневмококка. Также обладает неспецифической активностью – повышает резистентность организма.

Антикомплементарные свойства отсутствуют, поскольку выделенные иммуноглобулины очищены от агрегированных белков и примесей.

Фармакокинетика.

После внутривенного введения биодоступность нормального иммуноглобулина человека в кровообращении реципиента является немедленной и полной. Он быстро распределяется между плазмой и экстраваскулярной жидкостью, после примерно 3-5 дней достигается равновесие между интра - и экстраваскулярным пространствами.

Нормальный иммуноглобулин человека имеет период полувыведения примерно 40 дней. Этот период полувыведения может отличаться у каждого отдельного пациента, особенно при первичном иммунодефиците.

IgG и IgG-комплексы распадаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Клинические характеристики.

Показания.

Заместительная терапия

Ø синдромы первичного иммунодефицита, такие как:

* врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;

· общий вариабельный иммунодефицит;

* тяжелый комбинированный иммунодефицит;

* синдром Вискотта-Олдрича;

* транзиторная гипогаммаглобулинемия у детей.

Ø синдромы вторичного иммунодефицита, такие как:

* тяжелые рецидивирующие бактериальные инфекции у детей с ВИЧ / СПИД;

· цитопении различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками);

· тяжелые формы бактериально-токсических и вирусных инфекций у взрослых и детей (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопіємічними состояниями и при подготовке хирургических больных к операции);

· профилактика и лечение инфекций у недоношенных детей с малой массой тела при рождении;

* гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации костного мозга.

Иммуномодулирующая терапия:

· идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;

* синдром Гиена-Барре;

· синдром Кавасаки;

* хроническая воспалительная невропатия (что демиелинизирует);

· общая миопатия;

* гранулематоз Вегенера;

* дерматомиозит;

· системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит).

Противопоказания. Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Гиперчувствительность к гомологичных иммуноглобулинов, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда пациент имеет антитела к IgA. Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющим склонность к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (иммунные заболевания крови, коллагеноз, нефрит), препарат назначать после консультации с соответствующим специалистом. В период обострения аллергического процесса введение препарата проводится после заключения аллерголога по жизненным показаниям.

Особые меры безопасности.

Препарат Биовен моно®применять только в условиях стационара при соблюдении правил асептики. Перед введением препарат выдерживать при температуре (20±2) °С не менее 2 часов.

Раствор должен быть прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый.
Не использовать мутные растворы или имеющие осадок.

Для введения препарата необходимо использовать отдельную инфузионную систему.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Лечение препаратом можно сочетать с применением других лекарственных средств.

Живые ослабленные вирусные вакцины

Введение иммуноглобулинов может уменьшать в течение периода от 6 недель до 3 месяцев эффективность живых ослабленных (атенуйованих) вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. После введения данного препарата перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3 месяца. В случае вакцинации против кори это ослабление эффективности вакцины может продолжаться до 1 года. Поэтому у пациентов, которым вводят вакцину против кори, следует проверять статус антител.

После вакцинации против указанных (кори, краснухи, эпидемического паротитиу и ветряной оспы) инфекций препарат следует вводить не ранее чем через 2 недели; в случае необходимости применения препарата Биовен моно®раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита стоит повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения препарата.

Влияние на результаты серологических тестов

После инъекции иммуноглобулина временное повышение в крови уровня различных антител, которые передаются пассивно, может привести к ложным положительным результатам серологических анализов.

Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например A, B или D, может влиять на некоторые серологические тесты определения алоантитіл к эритроцитам (например на тест Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобін.

Определение глюкозы в крови

Некоторые типы систем для определения глюкозы в крови (например такие, которые основываются на глюкозо-дегідрогеназо-піролохінолінхіноновому (GDH-PQQ) или глюкозо-оксидоредуктазовому методе) ошибочно могут интерпретировать мальтозу, которая содержится в препарате, как глюкозу. Это может приводить к ошибочному определению повышенных уровней глюкозы и, следовательно, к неверному назначению инсулина, в результате чего возможна угрожающая жизни гипогликемия. Кроме этого, настоящая гипогликемия, что требует терапии, может остаться без лечения в случае, если гипогликемический состояние замаскированный ошибочно определенным повышенным уровнем глюкозы.

Таким образом, при введении препаратубиовен моно®или других препаратов для парентерального введения, которые содержат мальтозу, измерение глюкозы крови нужно проводить глюкозо-специфическим методом.

Информацию по использованию систем для определения уровня глюкозы в крови, включая тест-полоски, следует тщательно анализировать на предмет соответствия системы препаратам для парентерального введения, содержащие мальтозу. В случае существования какой-либо неуверенности следует обратиться к производителю тест-систем за информацией о соответствии системы парентеральным препаратам, которые содержат мальтозу.

Особенности применения.

Предостережение относительно введения препарата

Некоторые тяжелые побочные реакции могут быть связаны со скоростью инфузии. Следует строго придерживаться рекомендуемой скорости инфузии. Нужно внимательно контролировать состояние пациента и тщательно следить за появлением каких-либо симптомов на протяжении всего периода инфузии.

Некоторые побочные реакции могут случаться чаще:

- при высокой скорости инфузий;

- у пациентов, получающих иммуноглобулин человека нормальный впервые, или, в редких случаях, когда происходит переход на иммуноглобулин человека нормальный, или когда прошло длительное время с момента предыдущей инфузии.

Потенциальных осложнений можно избежать, если убедиться, что:

- пациенты нечувствительны к иммуноглобулина человека нормального при первом медленном введении препарата путем инфузии;

- пациенты находятся под тщательным контролем относительно появления любых симптомов в течение всего периода инфузии. В частности, чтобы выявить признаки потенциального нежелательного влияния, во время первой инфузии и в первый час после первой инфузии следует контролировать состояние пациентов, не получавших ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам нужен контроль в течение всего периода Первой инфузии, а также в течение 1 часа после завершения введения. Все остальные пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение первых 30 минут после введения.

В случае появления побочной реакции нужно либо уменьшить скорость введения, либо остановить инфузию. Необходимое лечение зависит от характера и тяжести побочной реакции. В случае развития шока следует проводить лечебные мероприятия в соответствии с утвержденными рекомендациями по проведению противошоковой терапии.

Для всех пациентов при введении IgGпотрібно:

- провести адекватную гидратацию перед началом инфузии IgG;

- контролировать диурез;

- контролировать уровни креатинина в сыворотке крови;

- избегать сопутствующего приема петлевых диуретиков.

Гиперчувствительность

Могут возникнуть серьезные аллергические реакции. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. В случае возникновения таких реакций введение препарата Биовен моно®путем инфузии следует немедленно прекратить и применять соответствующее лечение. У пациентов с дефицитом иммуноглобулина А и имеющимися антителами к иммуноглобулину а существует значительный риск развития серьезных аллергических и анафилактоидных реакций, которые могут возникнуть в связи с введением препарата Биовен моно®. Препарат противопоказан пациентам с селективным дефицитом ІдА (см. раздел «Противопоказания»).

В редких случаях иммуноглобулин человека нормальный может вызывать снижение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, получавших предыдущее лечение иммуноглобулином человека нормальным.

Почечная недостаточность

Сообщалось о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, проходивших терапию IgG. К ним относятся: острая почечная недостаточность, острый тубулярный некроз, проксимальная тубулярная нефропатия и осмотический нефроз. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предварительно существующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, сопутствующие нефротоксические лекарственные препараты, возраст от 65 лет, сепсис или парапротеинемия.

Сообщения о дисфункции почек и острой почечной недостаточности были связаны с использованием многих лицензированных препаратов IgG, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, препараты, содержащие сахарозу в качестве стабилизатора. Пациентам с повышенным риском можно рассмотреть возможность применения препаратов, которые не содержат этих вспомогательных веществ.

Перед началом введения препарата Биовен моно®путем инфузии следует убедиться, что у пациента отсутствуют признаки дегидратации.

У пациентов с потенциальным риском развития острой почечной недостаточности следует осуществлять периодический мониторинг функции почек и диуреза. Показатели функции почек, включая уровень азота мочевины крови (АСК) / креатинина сыворотки крови, следует оценивать до первого введения препарата Биовен моно® и после этого через определенные промежутки времени. При ухудшении функционирования почек следует прекратить применение препарата.

Для пациентов с потенциальным риском развития нарушения функционирования почек и / или развития тромботических осложнений следует осторожно уменьшать количество препарата Биовен моно®, введенного за единицу времени.

Контроль уровня глюкозы в крови

Системы некоторых типов для анализа уровня глюкозы в крови (например такие, которые основываются на глюкозо-дегідрогеназо-піролохінолінхіноновому (GDH-PQQ) или глюкозо-оксидоредуктазовому методе) ошибочно определяют мальтозу, которая содержится в препарате, как глюкозу. В итоге получаем ложный повышенный уровень глюкозы и ложные показатели для введения инсулина, что может вызвать опасную для жизни гипогликемию. Также случаи настоящей гипогликемии могут не лечиться, если гипогликемический состояние замаскировано под ложный повышенный уровень глюкозы. В связи с этим при введении препарата Биовен моно®уровень глюкозы в крови следует измерять с использованием глюкозоспецифічних методов. Информацию о системы для анализа уровня глюкозы в крови, включая тест-полоски, нужно пересмотреть, чтобы определить, подходит ли такая система для использования с препаратами для парентерального введения, содержащие мальтозу. В случае каких-либо сомнений следует обращаться к производителю систем для анализа, чтобы выяснить, подходит ли такая система для использования с препаратами для парентерального введения, которые содержат мальтозу.

Гиперпротеинемия

Гиперпротеинемия, повышение вязкости сыворотки крови и гипонатриемия могут возникнуть у пациентов, получающих лечение иммуноглобулином. Гипонатриемия может оказаться псевдогипонатриемией, проявляющейся уменьшенной вычисленной осмоляльностью плазмы или увеличением осмолярного интервала. Клинически важно отличить истинную гипонатриемию от псевдогіпонатріємії, поскольку при уменьшении свободной воды в сыворотке крови целевое лечения пациентов с псевдогіпонатріємією может привести к дегидратации, в связи с чем повышается вязкость сыворотки крови и может возникнуть тромбоемболічне осложнения.

Тромбоэмболические осложнения

Вследствие лечения препаратами иммуноглобулина может возникнуть тромбоз. Факторы риска: ожирение, атеросклероз в анамнезе, нарушения сердечного выброса, артериальная гипертензия, сахарный диабет с наличием в анамнезе заболевания сосудов и случаев тромбоза, приобретенная или наследственная тромбофілія, тяжелая гиповолемия, заболевания, которые повышают вязкость крови, пожилой возраст, длительная иммобилизация, состояния гиперкоагуляции, венозный или артериальный тромбоз в анамнезе, применение эстрогенов, использование постоянных центральных катетеров в сосудах, повышенная вязкость крови и риск сердечно-сосудистых заболеваний. Тромбоз также может возникнуть даже в случае отсутствия известных факторов риска.

В связи с потенциальным повышением риска тромбоза следует оценить вязкость крови у пациентов с риском повышенной вязкости, включая криоглобулины, хиломикронемию голодания / заметно высокий уровень триглицеролов (триглицеридов) или моноклональную гамопатию. Для пациентов с риском возникновения тромбоза практикуется введение препаратов иммуноглобулина в минимальных дозах и с минимальной скоростью инфузии. Перед применением препарата следует убедиться в надлежащем уровне гидратации пациента. У пациентов с риском возникновения повышенной вязкости следует осуществлять контроль симптомов тромбоза и оценку вязкости крови.

Синдром асептического менингита

Как сообщалось, синдром асептического менингита (САМ) может редко возникать в связи с лечением препаратами иммуноглобулина. Прекращение лечения такими препаратами способствует ремиссии сам без осложнений в течение нескольких дней. Этот синдром обычно появляется в течение периода от нескольких часов до двух дней после лечения препаратами иммуноглобулина и их быстрого ввода. Это характеризуется симптомами, включающими сильную головную боль, ригидность мышц затылка, сонливость, лихорадку, фотофобию, болевые ощущения во время движения глаз, тошноту и рвоту. Результаты исследований цереброспинальной жидкости (ЦСР) часто являются положительными на плеоцитоз с несколькими тысячами клеток на мм3, преимущественно гранулоцитарного ряда, и повышение уровня белков до нескольких сотен мг/дл. Пациенты, у которых имеются такие симптомы, должны пройти неврологическое обследование, включая исследование ЦСЖ для исключения других причин менингита. Пациенты, имеющие в анамнезе мигрень, являются более склонными к нему. Синдром менингитного сепсиса может возникать чаще при лечении высокими дозами IgG.

Гемолиз

Препараты иммуноглобулина могут содержать антитела групп крови, которые могут действовать как гемолизины и способствоватьinvivoпокрытию эритроцитов оболочкой из иммуноглобулина, что вызывает прямую положительную реакцию иммуноглобулина и изредка гемолиз. Гемолитическая анемия может возникнуть в связи с лечением иммуноглобулинами, вследствие увеличения секвестрации эритроцитов. Пациентов, получающих лечение иммуноглобулинами, следует контролировать на наличие клинических симптомов гемолиза. При появлении таких симптомов после введения иммуноглобулина путем инфузии следует провести лабораторные анализы для подтверждения гемолиза.

Синдром острого посттрансфузионного поражения легких

Сообщалось о некардиогенном отеке легких (синдром острого посттрансфузионного поражения легких (СГПУЛ)) у пациентов, которым вводили иммуноглобулин. СГПУЛ характеризуется тяжелым осложнением дыхания, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой, которые обычно возникают в течение 1-6 часов после трансфузии. Пациентам со СГПУЛ можно применять кислородную терапию с надлежащей дополнительной вентиляцией легких.

Пациентов, принимающих иммуноглобулин, следует контролировать относительно побочных реакций со стороны дыхательной системы. Если подозревается наличие СГПУЛ, необходимо провести соответствующие анализы на наличие антинейтрофильных антител как в препарате, так и в сыворотке крови пациента.

Лабораторные исследования

При появлении симптомов гемолиза после введения иммуноглобулина путем инфузии следует провести соответствующие лабораторные анализы для их подтверждения.

Если есть подозрения относительно СГПУЛ, то следует выполнить соответствующие анализы на наличие антинейтрофильных антител как в препарате, так и в сыворотке крови пациента.

В связи с потенциальным повышением риска тромбоза следует оценить вязкость крови у пациентов с риском повышенной вязкости, включая криоглобулины, хиломикронемию голодания/ заметно высокий уровень триглицеролов (триглицеридов) или моноклональную гамопатию.

Общая информация

Препарат производится из плазмы человека. В стандартных мероприятий для предотвращения заражения через использование лекарственных препаратов, приготовленных из крови человека или плазмы, относятся отбор доноров, проверка образцов донорской крови и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также включение эффективных производственных стадий для инактивации/уничтожение вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, приготовленных из крови человека или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это же касается неизвестных и новых вирусов и других патогенов.

Проводимые мероприятия считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С. В отношении безоболочных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус в19, эти меры могут иметь ограниченную эффективность. Клинический опыт убедительно свидетельствует об отсутствии случаев передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при применении препаратов иммуноглобулина человека. Кроме того, предполагается, что большое значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков.

Дети

Дети могут быть более восприимчивы к перегрузке объемом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте от 65 лет возможен риск развития некоторых побочных реакций, таких как тромбоэмболические осложнения и острая почечная недостаточность.

Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения этого препарата беременным женщинам не установлена контролируемыми клиническими исследованиями, поэтому его следует осторожно назначать беременным и женщинам в период кормления грудью. Исследование введения препарата IgG беременным показало, что он проникает сквозь плаценту, особенно в III триместре. Клинический опыт использования иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать вредного влияния на течение беременности, на плод или младенца.

Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и могут способствовать переносу защитных антител новорожденному.

Клинический опыт применения иммуноглобулинов показал отсутствие влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдалось влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы. Препарат вводить внутривенно капельно. Скорость ведения для детей должна составлять от 0, 08 до 0, 5 мл/мин в зависимости от массы тела, для взрослых – 1-1, 5 мл/мин. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.

При врожденной агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемии, других синдромах первичного дефицита, включая тяжелый комбинированный иммунодефицит, синдром Віскотта – Олдрича, общий вариабельный иммунодефицит, транзиторную гіпогаммаглобулінемію у детей – по 8-10 мл (0, 4-0, 5 г)/кг (минимальная доза – 4 мл (0, 2 г)/кг, максимальная – 16 мл (0, 8 г)/кг) каждые 3-4 недели, подбор дозы осуществляется индивидуально в зависимости от выраженности инфекционного синдрома (оптимальным считается достижение уровня сироватковогоIgG 5 г/л, но не менее 3-4 г/л).

При заместительной терапии при вторичном иммунодефиците – по 4-8 мл (0, 2-0, 4 г)/кг каждые 3-4 недели.

При тяжелых рецидивирующих бактериальных инфекциях у детей с ВИЧ/СПИД – по 8 мл (0, 4 г)/кг каждые 3-4 недели.

При цитопениях различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками) - по 4-8 мл (0, 2-0, 4 г)/кг/сутки в течение 4-5 суток или 20 мл (1 г)/кг/сутки 2 суток.

При тяжелых формах бактериально-токсических и вирусных инфекций у взрослых и детей (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции) – по 8 мл (0, 4 г)/кг/сутки 1-4 суток.

При аллогенной трансплантации костного мозга – по 4-8 мл (0, 2-0, 4 г)/кг каждые 3-4 недели до достижения целевых значений уровня IgG. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мл (0, 5 г)/кг.

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре – по 4-8 мл (0, 2-0, 4 г)/кг/сутки в течение 2-5 суток или 16-20 мл (0, 8-1 г)/кг/сутки в первые сутки и в случае необходимости на третьи сутки.

При синдроме Гиена-Барре, хронической воспалительной нейропатии (демиелинизирующей), общей миопатии, гранулематозе Вегенера – по 8 мл (0, 4 г)/кг/сутки в течение 3-7 суток, при необходимости 5-дневные курсы лечения повторяются с интервалами в 4 недели.

При дерматомиозите – по 20 мл (1 г) кг/сутки в течение 3-5 суток.

При системных заболеваниях соединительной ткани (ревматоидный артрит) – по 4-10 мл (0, 2-0, 5 г)/кг/сут в течение 5 суток.

При синдроме Кавасаки – по 20-40 мл (1-2 г)/кг в равных дозах в течение 2-5 суток или 40 мл (2 г)/кг однократно (в дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой).

При профилактике и лечении инфекций у недоношенных детей с малой массой тела при рождении – по 3-8 мл (0, 15-0, 4 г)/кг на вторые-третьи сутки жизни (на первом этапе) и на второй-третьей неделе жизни (на втором этапе).

Дети. Препаратможно применять в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и к повышению ее вязкости, особенно у пациентов с этими рисками, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушением почечной функции.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, лимфаденопатия, гемолиз, лейкопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек, отек лица.

Со стороны эндокринной системы: расстройства функции щитовидной железы.

Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение мозгового кровообращения, асептический менингит, мигрень, головокружение, парестезия, гипестезия, амнезия, чувство жжения, дизартрия, дисгевзия, нарушение равновесия, транзиторная ишемическая атака, тремор.

Психические нарушения: возбуждение, тревожность, бессонница.

Со стороны сердца: инфаркт миокарда, тахикардия, сердцебиение, цианоз.

Со стороны сосудов: недостаточность периферических сосудов, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, периферическая холодность, флебит, тромбоз глубоких вен.

Со стороны системы дыхания, торакальные и медиастинальные нарушения: дыхательная недостаточность, легочная эмболия, легочный отек, бронхоспазм, одышка, кашель, ускорение дыхания, ринорея, астма, заложенность носа, орофарингеальный отек, фаринголарингеальная боль.

Со стороны кишечно-желудочного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзема, крапивница, сыпь, эритематозная сыпь, дерматит, зуд, алопеция, холодный пот, фотосенсибилизация, ночное потение.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине, Боль в конечностях, артралгия, спазмы мышц, подергивание мышц, миалгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, протеинурия.

Со стороны органов зрения: конъюнктивит, боль в глазах, опухание глаз.

Со стороны органов слуха: вертиго, жидкость во внутреннем ухе.

Общие нарушения и расстройства в месте введения: лихорадка, гриппоподобные симптомы, слабость, дискомфорт в груди, боль, чувство сжатия в груди, астения, недомогание, периферические отеки, ощущение жара, усталость, озноб, приливы, гиперемия, гипергидроз; реакции в месте введения, включая боль, повышение чувствительности, гиперемию, отек, флебит, зуд.

Лабораторные исследования: повышение печеночных ферментов, ложный положительный уровень глюкозы в крови, повышение креатинина крови, повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины снижен уровень гематокрита, сниженный уровень эритроцитов, положительная прямая проба Кумбса, снижение насыщения кислородом.

Инфекции и инвазии: бронхит, назофарингит, хронический синусит, микоз, инфекция, инфицирование почек, синусит, инфицирование верхних дыхательных путей, инфицирования мочевых путей, бактериальное инфицирование мочевых путей.

Травмы, отравления и общие процедурные осложнения: ушиб, острое поражение легких, связанное с переливанием крови.

Педиатрическая популяция: частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей такая же, как взрослых.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной инфузионной системе.

Упаковка. По 25 мл или 50 мл, или 100 мл в бутылке или флаконе. По 1 бутылке или флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "Биофарма ПЛАЗМА", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юридический адрес:

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г. Киев, ул. М. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.