БИОВЕН раствор 100 мг/мл

ООО БИОФАРМА ПЛАЗМА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 100 мг/мл

Раствор, 100 мг/мл

Упаковка

Бутылка 10 мл №1x1
Бутылка 25 мл №1x1
Бутылка 50 мл №1x1
Бутылка 100 мл №1x1
Флакон 10 мл №1x1
Флакон 25 мл №1x1
Флакон 50 мл №1x1
Флакон 100 мл №1x1

Бутылка 10 мл №1x1

Аналоги

Rp

КИОВИГ 100 мг/мл

Бакстер АГ(AT)

Раствор

Rp

ПАНЗИГА 100 мг/мл

Октафарма(AT)

Раствор

Rp

ПАНЗИГА 100 мг/мл

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес. м.б.Х.(AT)

Раствор

Классификация

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14526/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.06.2021
  • Состав: 1 мл препарата содержит иммунологически активной белковой фракции иммуноглобулина G – 0, 1 г
  • Торговое наименование: БИОВЕН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2оС до 8оС. Не замораживать. При условиях хранения при температуре выше 25оС срок годности-6 месяцев. По истечении этого срока препарат нельзя помещать в холодильник, его необходимо утилизировать.
  • Фармакологическая группа: Иммуноглобулин человека нормален для внутривенного введения.

Упаковка

Бутылка 10 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БИОВЕН раствор 100 мг/мл инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинскогоприменениелекарственного средства

Биовен

(BIOVEN)

Состав:

действующее вещество: Humannormalimmunoglobulinforintravenousadministration;

1 мл препарата содержит иммунологически активной белковой фракции иммуноглобулина G – 0, 1 г;

вспомогательные вещества: глицин (кислота аминоуксусная); вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуноглобулин человека нормален для внутривенного введения. Код АТХJ06B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией (распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате: IgG1: 65, 6 %, IgG2: 22, 1 %, IgG3: 10, 8 %, IgG4: 1, 5 %), предельное содержание иммуноглобулина А в препарате составляет 400 мкг/мл.

Действующим компонентом препарата являются антитела, обладающие специфической активностью против различных возбудителей заболеваний – вирусов и бактерий, в т. ч. гепатита А и В, цитомегаловируса, вируса герпеса человека 1 типа, 2 типа и 6 типа, вируса Эпштейна-Барр, ветряной оспы, гриппа, кори, паротита, полиомиелита, краснухи, коклюша, стафилококка, кишечной палочки, пневмококка, столбнячного и дифтерийного токсина. Имеет также неспецифическую активность, что проявляется в повышении резистентности организма.

Препарат обладает низкой спонтанной антикомплементарной активностью.

Препарат является нативным иммуноглобулиномg, сохраняет все биологические свойства: активацию комплемента, эффекторную и опсоно-фагоцитарную функции.

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводними осадниками, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентним методом.

Данные об эффективности инактивации модельных вирусов приведены в табл. 1.

Таблица 1

Эффективность инактивации / удаления вирусов

Вирус

Факторпадіннятитру

Результат испытания методом ПЦР

Вирус иммунодефицита человека1

5, 0 lgTCID50 / см3

-

Вирус гепатита С

5, 5 lgTCID50 / см3

-

Вирус простого герпеса II-го типа

6, 0 lgTCID50 / см3

-

Вирус вирусной диареи крупного рогатого скота

5, 5 lg10TCID50/см3

-

Вирус псевдосказу

6, 3 lg10TCID50 / см3

+

Энтеровирус свиней I-го типа

4, 6 lg10TCID50 / см3

+

Аденовирус человека IV-го типа

1, 2 lg10TCID50 / см3

+

Вирус гепатита утят I-го типа

3, 3 lg10ELD50/см3

н / д

Вирус везикулярного стоматита

7, 0 lg10TCID50 / см3

н / д

н / д – нет данных

Клинические исследования

В открытом международном многоцентровом исследованииии фазы, в соответствии сguidelineontheclinicalinvestigationofhumannormalimmunoglobulinforintravenousadministration (IVIg)
28June2018EMA/CHMP/BPWP/94033/2007rev. 3Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), изучались эффективность, безопасность и некоторые параметры фарамакокінетики препарата Біовен у пациентов с первичными иммунодефицитами (ПИД). Пациенты получали Биовен в течение 1 года 1 разна 4 недели в средней дозе 0, 5 г/кг массы тела. Упациентов оценивали уровень иммуноглобулина, количество случаев инфекций, показатели клинического и биохимического анализа крови. Также оценивались важнейшие показатели работы сердца, дыхания, определялась температура тела, фиксировались случаи возможных побочных реакции.

В течение 1 года лечения зафиксирован 1 случай серьезных инфекционных заболеваний (2, 3%, или 0, 023 случая на 1 пациента в год). Медиана минимальной концентрации иммуноглобулина в плазме крови была значительно выше минимального целевого уровня 5 г/л и после 6 месяцев лечения составила 8, 6 г/л, а после 1 года – 8, 8 г / л.

В группе из 49 пациентов, получавших Біовен, было зафиксировано 20 случаев побочных явлений легкого (2%) и средней степени тяжести (0, 5%), что в целом составляло 2, 5% эпизодов ввода. Не зафиксировано случаев клинически значимого отклонения показателей лабораторных исследований, которые были связаны с введением препарата или требовали прекращения лечения. 18 пациентам (взрослым и детям) Биовен вводили с возрастающей скоростью инфузии. На первом этапе исследования скорость введения возрастала до 5, 0 мл/кг/ч (0, 08 мл/кг/мин); на втором этапе – до 7, 0 мл/кг/ч (0, 11 мл/кг/мин). Максимальная скорость введения на третьем этапе составляла 8, 5 мл/кг/ч (0, 14 мл/кг/мин). Частота развития побочных явлений была низкой (2 случая на 35 отдельных введений), они имели легкий характер, не коррелировали со скоростью инфузии. На основе распространенности побочных явлений и оценки динамики основных показателей жизнедеятельности переносимость препарата Біовен при максимальной скорости введения 8, 5 мл/кг/ч (0, 14 мл/кг/мин) в 94, 0 % пациентов была оценена как хорошая, у 6, 0 % — как удовлетворительная.

Фармакокинетика.

Высокая эффективность препарата обеспечивается быстрым и стопроцентным поступлением антител к кровотоку и нормальным периодом полувыведения из организма.

После внутривенного введения биодоступность нормального иммуноглобулина человека в кровообращении реципиента является немедленной и полной. Он быстро распределяется между плазмой и экстраваскулярной жидкостью, после примерно 3-5 дней достигается равновесие между интра - и экстраваскулярным пространствами.

Нормальный иммуноглобулин человека имеет период полувыведения примерно 40 дней. Этот период полувыведения может отличаться у каждого отдельного пациента, особенно при первичном иммунодефиците.

IgG и IgG-комплексы распадаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Клиническое исследование отдельных параметров фармакокинетики препарата Биовен проводилось с участием 22 пациентов. Смаксстановила 19, 94±4, 73 г/л, Тмакс– 0, 63 часа, AUC(0-t) – 8309, 60±2631, 49 г/ч/л. Содержание иммуноглобулина в плазме крови стабильно держался выше минимального целевого уровня 5 г/л в течение по крайней мере 28 суток после однократного введения препарата Біовен.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат применять взрослым пациентам для заместительной иммунотерапии в процессе лечения первичных и вторичных иммунодефицитных состояний и связанных с ними заболеваний:

- синдромов первичного иммунодефицита: врожденная агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия, тяжелый комбинированный иммунодефицит, неклассифицированный вариабельный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдрича;

- вторичного синдрома дефицита антител – цитопении различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками), тяжелые формы бактериально-токсических и вирусных инфекций (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопіємічними состояниями и при подготовке хирургических больных к операции);

- аутоиммунных заболеваний – идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов, синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная нейропатия (что демієлінізує), воспалительная миопатия, гранулематоз Вегенера, дерматомиозит, системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит), синдром Кавасаки;

- трансплантации костного мозга.

Заместительная терапия у детей и подростков (0 – 18 лет) при:

- синдромах первичного иммунодефицита (ПИД) с нарушением выработки антител;

- вторичных иммунодефицитах (ОТ) у пациентов, которые страдают от тяжелых или рецидивирующих инфекций, неэффективного противомикробного лечения, или в случае, если доказана недостаточность специфических антител (ДНСА*) или уровень IgG в сыворотке < 4 г/л.

* ДНСА-несостоятельность достижения по крайней мере двукратного повышения титра IgG против пневмококкового полисахарида и вакцин против полипептидных антигенов

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Гиперчувствительность к гомологичных иммуноглобулинов, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда пациент имеет антитела к IgA. Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими болезнями либо имеющим склонность к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (иммунные заболевания крови, коллагеноз, нефрит) препарат следует назначать после консультации с соответствующим специалистом. В период обострения аллергического процесса введение препарата проводить после заключения аллерголога по жизненным показаниям.

Особые меры безопасности.

Некоторые серьезные побочные реакции могут быть связаны со скоростью введения препарата. Пациенты, которые получают иммуноглобулин впервые, обычно испытывают слабое побочное действие с большей частотой чем те, кто находятся на регулярной терапии иммуноглобулином. Указанных ниже параметров скорости введения следует соблюдать и за пациентами необходимо тщательно наблюдать как во время инфузии, так и в течение 1 часа после завершения первой инфузии. В случае появления побочных реакций скорость инфузии должна быть снижена или сама инфузия прекращена до исчезновения нежелательных симптомов. Если после прекращения введения симптомы сохраняются, то целесообразна симптоматическая терапия. В случае шока следует придерживаться указаний относительно противошоковой терапии. Для пациентов с сахарным диабетом и риском почечной недостаточности, а также для больных системной красной волчанкой с поражением почек в течение 3 дней после введения препарата следует измерять уровень креатинина. При последующих инфузиях за пациентами необходимо тщательно наблюдать в течение 20 минут с момента окончания введения препарата.

Препарат Биовен применять только в условиях стационара при соблюдении правил асептики. Перед введением препарат выдерживать при температуре (20±2) °С не менее 2 часов.

Раствор должен быть прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватого цвета.
Не использовать мутные растворы или имеющие осадок.

Для введения препарата необходимо применять отдельную инфузионную систему.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Лечение препаратом можно сочетать с применением любых лекарственных средств.

Живые ослабленные вирусные вакцины

Введение иммуноглобулинов может уменьшать в течение периода от 6 недель и до 3 месяцев эффективность живых ослабленных (атенуйованих) вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. После введения данного препарата перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3 месяца. В случае вакцинации против кори это ослабление эффективности вакцины может продолжаться до 1 года. Поэтому у пациентов, которым вводят вакцину против кори, следует проверять статус антител.

После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения Биовен раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения препарата.

Влияние на результаты серологических тестов

После инъекции иммуноглобулина временное повышение в крови уровня различных антител, которые передаются пассивно, может привести к ложным положительным результатам серологических анализов.

Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например A, B или D, может влиять на некоторые серологические тесты определения алоантитіл к эритроцитам (например на тест Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобін.

Особенности применения.

Предостережение относительно введения препарата

Некоторые тяжелые побочные реакции могут быть связаны со скоростью инфузии. Следует строго придерживаться рекомендуемой скорости инфузии. Нужно внимательно контролировать состояние пациента и тщательно следить за появлением каких-либо симптомов на протяжении всего периода инфузии.

Некоторые побочные реакции могут случаться чаще:

- в случае высокой скорости инфузий;

- у пациентов, получающих иммуноглобулин человека нормальный впервые, или, в редких случаях, когда происходит переход на иммуноглобулин человека нормальный, или когда прошло длительное время с момента предыдущей инфузии.

Потенциальных осложнений можно избежать, если убедиться, что:

- пациенты нечувствительны к иммуноглобулина человека нормального при первом медленном введении препарата путем инфузии;

- пациенты находятся под тщательным контролем на предмет появления любых симптомов в течение всего периода инфузии. В частности, чтобы выявить признаки потенциального нежелательного влияния, во время первой инфузии и в первый час после первой инфузии следует контролировать состояние пациентов, не получавших ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам нужен контроль в течение всего периода Первой инфузии, а также в течение 1 часа после завершения введения. Всем остальным пациентам следует находиться под медицинским наблюдением в течение первых 20 минут после введения.

В случае появления побочной реакции нужно либо уменьшить скорость введения, либо остановить инфузию. Необходимое лечение зависит от характера и тяжести побочной реакции. В случае развития шока следует проводить лечебные мероприятия в соответствии с утвержденными рекомендациями по проведению противошоковой терапии.

Для всех пациентов при введении IgGпотрібно:

- провести адекватную гидратацию перед началом инфузии IgG;

- контролировать диурез;

- контролировать уровни креатинина в сыворотке крови;

- избегать сопутствующего использования петлевых диуретиков.

Гиперчувствительность

Могут возникнуть серьезные аллергические реакции. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. В случае возникновения таких реакций-введение препарата Биовен путем инфузии следует немедленно прекратить и применять соответствующее лечение. У пациентов с дефицитом иммуноглобулина А и имеющимися антителами к иммуноглобулину а существует значительный риск развития серьезных аллергических и анафилактоидных реакций, которые могут возникнуть в связи с введением препарата Биовен.

В редких случаях иммуноглобулин человека нормальный может вызывать снижение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, получавших предыдущее лечение иммуноглобулином человека нормальным.

Почечная недостаточность

Сообщалось о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, проходивших терапию IgG. К ним относятся: острая почечная недостаточность, острый тубулярный некроз, проксимальная тубулярная нефропатия и осмотический нефроз. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предварительно существующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, сопутствующие нефротоксические лекарственные препараты, возраст от 65 лет, сепсис или парапротеинемия.

Поскольку эти сообщения о почечной дисфункции и острую почечную недостаточность ассоциировались с использованием многих лицензированных препаратов IgG, те, которые содержали в качестве стабилизатора, отвечали за непропорциональную долю из общей плотности таких случаев. У пациентов с повышенным риском можно рассмотреть возможность использованием препаратов IgG, которые не содержат сахарозы/сахарозы/мальтозы.

Перед началом введения препарата Биовен путем инфузии следует убедиться, что у пациента отсутствуют признаки дегидратации.

Для пациентов с потенциальным риском развития острой почечной недостаточности следует осуществлять периодический мониторинг функции почек и диуреза. Показатели функции почек, включая уровень азота мочевины крови (АСК)/креатинина сыворотки крови, следует оценивать до первого введения препарата Биовен и после этого через определенные промежутки времени. При ухудшении функционирования почек следует прекратить применение препарата.

Для пациентов с потенциальным риском развития нарушения функционирования почек и / или развития тромботических осложнений следует осторожно уменьшать количество препарата Биовен, введенного за единицу времени.

Гиперпротеинемия

Гиперпротеинемия, повышение вязкости сыворотки крови и гипонатриемия могут возникнуть у пациентов, получающих лечение иммуноглобулином. Гипонатриемия может оказаться псевдогипонатриемией, проявляющейся уменьшенной вычисленной осмоляльностью плазмы или увеличением осмолярного интервала. Клинически важно отличить истинную гипонатриемию от псевдогіпонатріємії, поскольку при уменьшении свободной воды в сыворотке крови целевое лечения пациентов с псевдогіпонатріємією может привести к дегидратации, в связи с чем повышается вязкость сыворотки крови и может возникнуть тромбоемболічне осложнения.

Тромбоэмболические осложнения

Вследствие лечения препаратами иммуноглобулина может возникнуть тромбоз. Факторы риска: ожирение, атеросклероз в анамнезе, нарушения сердечного выброса, артериальная гипертензия, сахарный диабет с наличием в анамнезе заболевания сосудов и случаев тромбоза, пациенты с приобретенной или наследственной тромбофилией, пациенты с тяжелой гиповолемией, пациентам с заболеваниями, повышающими вязкость крови, пожилой возраст, длительная иммобилизация, состояния гиперкоагуляции, венозный или артериальный тромбоз в анамнезе, применение эстрогенов, использование постоянных центральных катетеров в сосудах, повышенная вязкость крови и риск сердечно-сосудистых заболеваний. Тромбоз также может возникнуть даже в случае отсутствия известных факторов риска.

Следует осуществить общую оценку вязкости крови у пациентов с риском повышенной вязкости, включая связанную с криоглобулинами, хиломикронемией голодания / заметно высоким уровнем триглицеролов (триглицеридов) или моноклональной гамопатией. Для пациентов с риском возникновения тромбоза практикуется введение препаратов иммуноглобулина в минимальных дозах и с минимальной скоростью инфузии. Перед применением препарата следует убедиться в надлежащем уровне гидратации пациента. У пациентов с риском возникновения повышенной вязкости следует осуществлять контроль симптомов тромбоза и оценку вязкости крови.

Синдром асептического менингита

Как сообщалось, синдром асептического менингита (САМ) может редко возникать в связи с лечением препаратами иммуноглобулина. Прекращение лечения такими препаратами способствует ремиссии сам без осложнений в течение нескольких дней. Этот синдром обычно появляется в течение периода от нескольких часов до двух дней после лечения препаратами иммуноглобулина и их быстрого ввода. Это характеризуется симптомами, включающими сильную головную боль, ригидность мышц затылка, сонливость, лихорадку, фотофобию, болевые ощущения во время движения глаз, тошноту и рвоту. Результаты исследований цереброспинальной жидкости (ЦСР) часто являются положительными на плеоцитоз с несколькими тысячами клеток на мм3, преимущественно гранулоцитарного ряда, и повышение уровней белков до нескольких сотен мг/дл. Пациенты, у которых имеются такие симптомы, должны пройти неврологическое обследование, включая исследование ЦСЖ для исключения других причин менингита. Пациенты, имеющие в анамнезе мигрень, являются более склонными к нему. Синдром менингитного сепсиса может возникать чаще при лечении высокими дозами IgG.

Гемолиз

Препараты иммуноглобулина могут содержать антитела групп крови, которые могут действовать как гемолизины и способствоватьinvivoпокрытию эритроцитов оболочкой из иммуноглобулина, что вызывает прямую положительную реакцию иммуноглобулина и изредка гемолиз. Гемолитическая анемия может возникнуть в связи с лечением иммуноглобулинами, вследствие увеличения секвестрации эритроцитов. Пациентов, получающих лечение иммуноглобулинами, следует контролировать на наличие клинических симптомов гемолиза. При появлении таких симптомов после введения иммуноглобулина путем инфузии следует провести лабораторные анализы для подтверждения гемолиза.

Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких

Сообщалось о некардиогенном отеке легких (синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СГПУЛ)) у пациентов, которым вводили иммуноглобулин. СГПУЛ характеризуется тяжелым осложнением дыхания, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой, что обычно возникает в течение 1-6 часов после трансфузии. Пациентам со СГПУЛ можно применять кислородную терапию с надлежащей дополнительной вентиляцией легких.

Пациентов, принимающих иммуноглобулин, следует контролировать относительно побочных реакций со стороны дыхательной системы. Если подозревается наличие СГПУЛ, необходимо провести соответствующие анализы на наличие антинейтрофильных антител как в препарате, так и в сыворотке крови пациента.

Лабораторные исследования

При появлении симптомов гемолиза после введения иммуноглобулина путем инфузии следует провести соответствующие лабораторные анализы для их подтверждения.

Если есть подозрения относительно СГПУЛ, то следует выполнить соответствующие анализы на наличие антинейтрофильных антител как в препарате, так и в сыворотке крови пациента.

В связи с потенциальным повышением риска тромбоза следует оценить вязкость крови у пациентов с риском повышенной вязкости, включая криоглобулины, хиломикронемию голодания/заметно высокий уровень триглицеролов (триглицеридов) или моноклональную гамопатию.

Общая информация

Препарат производят из плазмы человека. В стандартных мероприятий для предотвращения заражения через использование лекарственных препаратов, приготовленных из крови человека или плазмы, относятся отбор доноров, проверка образцов донорской крови и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также включение эффективных производственных стадий для инактивации/уничтожение вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, приготовленных из крови человека или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это же касается неизвестных и новых вирусов и других патогенов.

Проводимые мероприятия считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С. В отношении безоболочных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус в19, эти меры могут иметь ограниченную эффективность. Клинический опыт убедительно свидетельствует об отсутствии случаев передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при применении препаратов иммуноглобулина человека. Кроме того, предполагается, что большое значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения этого препарата беременным женщинам не установлена контролируемыми клиническими исследованиями, поэтому его следует осторожно назначать беременным женщинам и матерям в период кормления грудью. Исследование введения препарата IgG матерям показало, что он проникает сквозь плаценту, особенно в III триместре. Клинический опыт использования иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать вредного влияния на течение беременности, на плод или младенца.

Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и могут способствовать переносу защитных антител к новорожденному.

Клинический опыт применения иммуноглобулинов показал, что нет влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдалось влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Біовен следует вводить внутривенно капельно, с начальной скоростью 0, 5 – 1, 0 мл/кг массы тела/ч в течение 30 мин. При условии отсутствия каких-либо нежелательных побочных реакций, скорость введения можно постепенно увеличивать (рекомендованное увеличение на 0, 5 – 1, 5 мл/кг массы тела/ч каждые 10 мин). По данным клинических исследований, максимальная скорость введения составляет 8, 5 мл/кг массы тела/час.

При врожденной агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемии, тяжелом комбинированном иммунодефиците, синдроме Віскотт-Олдрича, некласифікованому варіабельному иммунодефиците – по 4 – 5 мл (0, 4 – 0, 5 г)/кг (минимальная доза – 2 мл (0, 2 г)/кг, максимальная – 8 мл (0, 8 г)/кг) каждые 3 – 4 недели, подбор дозы осуществляется индивидуально в зависимости от выраженности инфекционного синдрома (оптимальным считается достижение уровня сироватковогоIgG 5 г/л, но не меньше 3 – 4 г/л).

При заместительной терапии при вторичном иммунодефиците, как правило, – по 2 – 4 мл (0, 2 – 0, 4 г)/кг каждые 3 – 4 недели.

При цитопеніях различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками) – по 2 – 4 мл (0, 2 – 0, 4 г)/кг/сутки в течение 4 – 5 суток или 10 мл (1 г)/кг/сутки в течение 2-х суток.

При тяжелых формах бактериально-токсических и вирусных инфекций (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции) – по 4 мл (0, 4 г)/кг/сутки 1 – 4 суток.

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре – по 2 – 4 мл (0, 2-0, 4 г)/кг/сутки в течение 2 – 5 суток или 8 – 10 мл (0, 8 – 1 г)/кг/сутки в первые сутки и, в случае необходимости, на третьи сутки.

При синдроме Гийена-Барре, хронической воспалительной нейропатии (что демієлізує), воспалительной миопатии, гранулематозе Вегенера – по 2 – 4 мл (0, 2 – 0, 4 г)/кг/сутки в течение 3 – 7 суток, при необходимости 5-дневные курсы лечения повторять с интервалами в 4 недели.

При дерматомиозите – по 10 мл (1 г) кг/сут в течение 3 – 5 суток.

При системных заболеваниях соединительной ткани (ревматоидный артрит и др. ) – по 2 – 5 мл (0, 2 – 0, 5 г)/кг/сутки в течение 5 суток.

При синдроме Кавасаки – по 10 – 20 мл (1 – 2 г)/кг в равных дозах за 2 – 5 суток или 20 мл (2 г)/кг однократно (в дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой).

При трансплантации костного мозга 5 мл (0, 5 г)/кг однократно за 7 суток до трансплантации, затем – 1 раз в неделю в течение 3 месяцев после трансплантации.

Пациенты детского возраста. Дозидля детей (в возрасте от 0 до18 лет) не отличаются от дозировки для взрослых, поскольку доза для каждого показания определяется в соответствии с массой тела и корректируется в зависимости от клинического результата.

Дети. Лекарственное средство можно применять в педиатрической практике (см. раздел «Показания»).

Передозировка.

Передозировка может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови, особенно у пациентов с риском, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушением функции почек.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, лимфаденопатия, гемолиз, лейкопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек, отек лица.

Со стороны эндокринной системы: расстройства функции щитовидной железы.

Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение мозгового кровообращения, асептический менингит, мигрень, головокружение, парестезия, гипестезия, амнезия, чувство жжения, дизартрия, дисгевзия, нарушение равновесия, транзиторная ишемическая атака, тремор.

Психические нарушения: возбуждение, тревожность, бессонница;

Со стороны сердца: инфаркт миокарда, тахикардия, сердцебиение, цианоз.

Со стороны сосудов: недостаточность периферических сосудов, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, периферическая холодность, флебит, тромбоз глубоких вен.

Со стороны системы дыхания, торакальные и медиастинальные нарушения: дыхательная недостаточность, легочная эмболия, легочный отек, бронхоспазм, одышка, кашель, увеличенная частота дыхания, ринорея, астма, заложенность носа, орофарингальний отек, фаринголарингальний боль.

Со стороны кишечно-желудочного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзема, крапивница, сыпь, эритематозная сыпь, дерматит, зуд, алопеция, холодный пот, реакции фоточувствительности, ночное потение.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине, Боль в конечностях, артралгия, спазмы мышц, подергивание мышц, миалгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, протеинурия.

Со стороны органов зрения: конъюнктивит, боль в глазах, опухание глаз.

Со стороны органов слуха: вертиго, жидкость во внутреннем ухе.

Общие нарушения и расстройства в месте введения: лихорадка, гриппоподобные симптомы, слабость, дискомфорт в груди, боль, чувство сжатия в груди, астения, недомогание, периферические отеки, ощущение жара, повышенная утомляемость, озноб, приливы, гиперемия, гипергидроз; реакции в месте введения, включая боль, повышение чувствительности, гиперемию, отек, флебит, зуд.

Лабораторные исследования: повышение печеночных ферментов, ложный положительный уровень глюкозы в крови, повышение креатинина крови, повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины снижен уровень гематокрита, сниженный уровень эритроцитов, положительная прямая проба Кумбса, снижение насыщения кислородом.

Инфекции и инвазии: бронхит, назофарингит, хронический синусит, микоз, инфекция, инфицирование почек, синусит, инфицирование верхних дыхательных путей, инфицирования мочевых путей, бактериальное инфицирование мочевых путей.

Травмы, отравления и общие процедурные осложнения: ушиб, острое поражение легких, связанное с переливанием крови.

Дети. В клинических исследованиях препарата Биовен большинство побочных реакций у детей были оценены как легкие, быстро устранялись самостоятельно или в ответ на простые меры (снижение скорости внутривенного введения или его временное прекращение).

Срок годности. 3 года.

Срок годности при условиях хранения при температуре не выше 25оС – 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2оС до 8оС. Не замораживать. При условиях хранения при температуре выше 25оС срок годности-6 месяцев. По истечении этого срока препарат нельзя помещать в холодильник, его необходимо утилизировать.

Упаковка. По 10 мл, 25 мл, 50 мл или 100 мл в бутылке или флаконе. По 1 бутылке или флакону в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "Биофарма ПЛАЗМА", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г. Киев, ул. М. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.