БИОЛИК ТУБЕРКУЛИН ППД-Л раствор

АО БИОЛЕК

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Ампулы 0,6 мл (6 доз) №1x1
Ампулы 0,6 мл (6 доз) №10x1
Ампулы 1 мл (10 доз) №1x1
Ампулы 1 мл (10 доз) №10x1
Ампулы 3 мл (30 доз) №10x1

Ампулы 0,6 мл (6 доз) №1x1

Аналоги

Rp

ТУБЕРКУЛИН ППД RT 23 SSI 2 ТО/0,1 мл

Статенс Серум Институт(DK)

Раствор

Rp

ТУБЕРКУЛИН ППД RT 23 SSI 2 ТО/0,1 мл

ООО ЛЮМЬЕР ФАРМА(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТУБЕРКУЛИН

Производитель:

АО БИОЛЕК, Украина

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15771/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: одна доза препарата 0, 1 мл содержит аллерген-туберкулопротеин – 2 ТО (туберкулиновые единицы)
  • Торговое наименование: БИОЛИК ТУБЕРКУЛИН ППД-Л
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Диагностические препараты. Препараты для диагностики туберкулеза. Туберкулин.

Упаковка

Ампулы 0,6 мл (6 доз) №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БИОЛИК ТУБЕРКУЛИН ППД-Л раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Биолик туберкулин ППД-Л

Состав:

действующее вещество: аллерген-туберкулопротеин;

одна доза препарата 0, 1 мл содержит аллерген-туберкулопротеин – 2 ТО (туберкулиновые единицы);

вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат – 0, 783 мг; калия дигидрофосфат – 0, 063 мг; натрия хлорид – 0, 457 мг; полисорбат 80 – 0, 005 мг; фенол – 0, 25 мг; вода для инъекций – до 0, 1 мл.

Лекарственная форма. Раствордля инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат является фильтратом убитой нагреванием культуры микобактерий туберкулеза человека и бычьего вида, очищен ультрафильтрацией или иным способом, осажден трихлоруксусной кислотой, обработан этиловым спиртом и наркозным эфиром и растворен в стабилизирующем растворителе (фосфатно-буферно-солевом растворе с полисорбатом 80).

Препарат представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, которая не содержит осадка или посторонних примесей.

Фармакотерапевтическая группа. Диагностические препараты. Препараты для диагностики туберкулеза. Туберкулин.

Код АТХV04C F01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующая субстанция препарата-аллерген-туберкулопротеин-вызывает при осуществлении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированного микобактериями туберкулеза чивакцинированного БЦЖ организма специфическую аллергическую реакцию замедленного типа в виде местной реакции – гиперемии и инфильтрата (папулы).

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических данных не применяется.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат предназначен для осуществления внутрикожной туберкулиновой пробы Манту с 2 ТО в 0, 1 мл для диагностики инфицирования туберкулезной микобактерией, а также для решения вопроса проведения прививки БЦЖ.

Противопоказания.

- Кожные заболевания;

- острые, хронические инфекционные соматические заболевания в период обострения;

- аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями, ревматизм в острой и подострой фазах);

- эпилепсия;

- наличие тяжелой аллергической реакции к компонентам препарата или возникновение тяжелой реакции кожи при предварительном проведении пробы Манту;

- наличие карантина из-за инфекционного заболевания в детском коллективе.

Проводить диагностическую пробу Манту не ранее 1 месяца после исчезновения вышеуказанных клинических симптомов или окончания карантина из-за инфекционного заболевания в детском коллективе.

Особые меры безопасности.

Перед проведением пробы Манту обязателен осмотр врача и проведение термометрии. Пробу Манту осуществлять строго асептически следующим образом: кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обработать 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Перед проведением туберкулинодиагностики ампулу с препаратом тщательно осмотреть, встряхнуть и обтереть марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпилить скарификатором и отломить.

Препарат в ампуле после открывания хранить в асептических условиях не дольше 2 часов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует учитывать, что перенесенные заболевания и профилактические прививки могут усиливать или ослаблять чувствительность кожи ребенка к туберкулину. Это затрудняет оценку реакции и может привести к неправильной ее интерпретации.

К ложно-негативной реакциимогут привести:

- возрастная недостаточность иммунитета, недостаточность питания, почечная недостаточность, сахарный диабет, подавление иммунитета лекарственными препаратами (например, кортикостероидами);

- онкологические заболевания, ВИЧ-инфекция, саркоидоз;

- заболевания тяжелыми формами туберкулеза (например, милиарный);

- вирусные инфекции (корь, эпидемический паротит, инфекционный мононуклеоз, ветряная оспа и грипп) могут привести к снижению реактивности к туберкулину в течение нескольких месяцев;

- сочетанное инфицирование ВИЧ и микобактериями туберкулеза приводит к анергии на туберкулин;

- иммунизация живыми вакцинами (против кори, эпидемического паротита и краснухи) может привести к снижению реактивности к туберкулину.

Интервал между любой профилактической прививкой и биологической диагностической пробой Манту должен составлять не менее 1 месяца. Плановые прививки можно проводить после учета пробы Манту – через 72 часа.

К ложно-положительной реакцииможет привести:

- предварительная вакцинация БЦЖ;

- инфицирование нетуберкулезными микобактериями.

У вакцинированных БЦЖ лиц чувствительность к туберкулину со временем может снижаться. В случаях введения препарата таким лицам, реакция на пробу может быть ослабленной или отсутствовать. Проведение пробы Манту этим лицам с интервалом, меньшим за год от предыдущей пробы, может привести к бустер-эффекту и появлению положительного результата пробы.

Особенности применения.

С целью определения противопоказаний врач в день выполнения туберкулиновых проб должен осуществить сбор анамнеза и медицинский осмотр лиц, подлежащих туберкулинодиагностике.

Для осуществления туберкулинодиагностики могут быть задействованы медицинские работники (врач, фельдшер, младший специалист с медицинским образованием), которые прошли специальную подготовку и владеют правилами организации и техники проведения туберкулинодиагностики, а также навыками оказания неотложной помощи в случае развития реакций/осложнений.

Перед проведением диагностической пробы Манту врачу следует обязательно ознакомиться с Инструкцией о применении препарата, а также предварительно информировать лицо и родителей ребенка или других законных представителей о возможности возникновения неблагоприятных последствий после проведения туберкулинодиагностики.

Несмотря на то, что вероятность возникновения анафилактических реакций при проведении пробы Манту является крайне низкой, необходимо быть готовым к оказанию медицинской помощи в случае их возникновения.

Проба проводится в сидячем положении. После проведения пробы Манту пациент должен находиться под наблюдением врача (медицинской сестры) в течение не менее 30 минут для наблюдения относительно возможности возникновения аллергических реакций.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободен от натрия и менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободен от калия.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Способ введения – внутрикожно (по Манту). Нужное количество препарата (0, 2 мл) набрать одноразовым шприцем вместимостью 1 мл с ценой деления шкалы 0, 1 мл со стерильной иглой № 08х40. Затем на шприц надеть стерильную иглу для внутрикожного применения № 04х13, выпустить лишнее количество препарата в стерильный тампон и внутрикожно ввести 0, 1 мл. При правильной технике введения в коже образуется инфильтрат белого цвета диаметром примерно 8 мм – «лимонная корочка». Для каждого обследуемого использовать отдельный шприц и иглу. При наличии самоблокирующихся шприцев возможен забор в шприц 0,1 мл раствора туберкулина.

Размер дозы – 2 туберкулиновые единицы (ТО), которые содержатся в 0, 1 мл стабилизирующего растворителя. Туберкулиновую пробу Манту осуществлять по назначению врача. Постановку и оценку пробиМанту должна осуществлять врач или специально обученная медицинская сестра под наблюдением врача. Результаты пробы Манту оценивать через 72 часа. Размер папулы измерять с помощью прозрачной миллиметровой линейки. Регистрировать максимальный поперечный (по отношению к руке) диаметр папулы, зону гиперемии при этом не учитывать. Реакцию считать отрицательной при наличии уколочної реакции (0-1 мм); сомнительной – при наличии папуливід 2 к4 мм или гиперемии любого размера; положительной – при наличии папулы від5 ммта больше. Гиперергической считать реакцию при образовании папули17 мм и более у детей и подростков, 21 мми больше у взрослых, а также независимо от размера папулы наличие везикуло-некротической реакции, лімфангоїту и регионарного лимфаденита (см. раздел «Побочные реакции»).

Дети.

Применять детям в возрасте от 2 месяцев.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

Результаты реакций через 72 часа после применения туберкулина находятся в зависимости от уровня специфической реактивности организма:

- в случае отсутствия состояния специфической реактивности местных и общих явлений не наблюдается, реакция на препарат отрицательная;

-при инфицированности или наличии послевакцинальной аллергии наблюдается местная реакция в виде инфильтрата (папулы) и гиперемии. В некоторых случаях у лиц с высокой степенью аллергии к туберкулину местные реакции, наряду с большой папулой и гиперемией, могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами (см. раздел «способ применения и дозы»).

Побочные реакции на введение туберкулина указаны на основании данных постмаркетингового наблюдения. Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Класс системы органов

Частота

Побочная реакция

Общие расстройства и реакции в месте введения

Нечасто

Недомогание, повышение температуритіла

Частота неизвестна

Боль, отек в конечности

Часто

Боль, болезненная чувствительность или дискомфорт в месте введения инъекции сразу после инъекции

Со стороны нервной системы

Нечасто

Головная боль

Со стороны иммунной системы

Одиночные

Аллергические реакции

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна

Сыпь

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8 °С. Замораживание и нагревание выше 18 ºС не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Данные отсутствуют.

Упаковка.

По 0, 6 мл (6 доз) с активностью 2 ТО / доза; по 1 мл (10 доз) с активностью 2 то/доза; по 3 мл (30 доз) с активностью 2 то/доза в ампулах № 10;

или комплект: 1 ампула по 0, 6 мл (6 доз) с активностью 2 те/доза, 3 шприца с иглами для извлечения, 3 иглы для введения;

или комплект: 1 ампула по 1 мл (10 доз) с активностью 2 ТО/доза, 5 шприцев с иглами для извлечения, 5 игл для введения.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО "Биолик", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Харьковская обл. , город Харьков, Померки.