БИОФЛОРАКС сироп 670 мг/мл

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу

Форма выпуска и дозировка

Сироп, 670 мг/мл

Сироп, 670 мг/мл

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1
Флакон 200 мл №1x1

Флакон 100 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ДУФАЛАК 667 мг/мл

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.(NL)

Сироп

от 303.02 грн

bioequivalence-icon
ЛАКТУЛОЗА 670 мг/мл

Технолог(UA)

Сироп

bioequivalence-icon
НОРМОЛАКТ 670 мг/мл

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Сироп

ЛАКТУЛОЗА 670 мг/мл

ООО ФФ Вертекс(UA)

Сироп

ЛАКТУНОРМ 670 мг/мл

ФФ Дарница(UA)

Сироп

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ЛАКТУЛОЗА

Форма товара

Сироп

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/12878/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл сиропа содержит 670 мг лактулозы
  • Торговое наименование: БИОФЛОРАКС
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Осмотические слабительные средства.

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БИОФЛОРАКС сироп 670 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БИОФЛОРАКС

(BIOFLORAKS)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 мл сиропа содержит 670 мг лактулозы.

Лекарственная форма. Сироп.

Название и местонахождение производителя.

Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие" Здоровье народа»,

Украина, 61002, Харьковская обл. , город Харьков, улица Куликовская, дом 41

фасовка из in bulk» фирмы «Fresenius Kabi Austria GmbH», Австрия.

Фармакотерапевтическая группа. Осмотические слабительные средства. Код АТС А06А D11.

Действующее вещество Біофлораксу (лактулоза) под действием кишечной флоры в толстом кишечнике расщепляется до низкомолекулярных органических кислот. Данные кислоты снижают уровень рН в просвете толстой кишки и приводят к осмотических изменений, которые стимулируют перистальтику толстой кишки. Наряду с этим увеличивается объем и нормализуется консистенция каловых масс, таким образом, устраняя запор и восстанавливая физиологический ритм пищеварения.

Лактулоза, как пребиотик, усиливает рост бифидобактерий и лактобактерий, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как кишечная палочка и клостридии, подавляется. Это способствует восстановлению нормального баланса микрофлоры кишечника.

При печеночной энцефалопатии или печеночной (пре)коме лечебный эффект препарата обусловливается увеличением осмотического давления и снижением уровня рН в просвете толстой кишки, что приводит к усилению кишечной перистальтики, а также к миграции аммиака из крови в кишечник и его трансформации в погановсмоктуваний аммоний-ион, который выводится из организма при развитии слабительного эффекта. Лактулоза увеличивает количество ацидофильных бактерий (например, лактобацилл), подавляет рост протеолитических бактерий (в т. ч. шигелл, сальмонелл), угнетает образование и абсорбцию азотсодержащих токсинов в проксимальном отделе толстой кишки, снижает содержание аммоний-иона в крови и уменьшает выраженность печеночной энцефалопатии.

При приеме внутрь действующее вещество Біофлораксу практически не всасывается и не гидролизуется в желудке и тонком кишечнике, достигая толстого кишечника в неизмененном виде, что обусловливается отсутствием специфического фермента в организме.

При применении Біофлораксу в дозе 40-75 мл лактулоза полностью расщепляется бактериальной флорой. При применении доз, превышающих указанные, часть лактулозы может экскретироваться в неизмененном виде.

Показания для применения.

* Запор: регуляция физиологического ритма кишечника.

· Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне).

* Портосистемная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Противопоказания.

Галактоземия, кишечная непроходимость, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта, повышенная чувствительность к лактулозы или к другим компонентам препарата.

Особые предостережения.

Консультация врача рекомендована, если:

* терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения является недостаточным;

* перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения.

Дозы препарата, которые применяют для лечения запора, не вызывают проблем у больных диабетом. Для лечения печеночной (пре)комы обычно применяют высокие дозы, что надо принимать во внимание, назначая препарат больным диабетом.

Длительное применение препарата без подбора доз или неправильное применение может привести к возникновению диареи и электролитного дисбаланса.

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Ограниченные данные применения лактулозы беременным не свидетельствуют о токсичности относительно дефектов развития или фето/неонатальную токсичность. Исследования на животных не указывают на наличие прямых или косвенных вредных воздействий на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие.

В случае необходимости возможно применение Біофлораксу в период беременности или кормления грудью.

Фертильность

Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное влияние лактулозы является незначительным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Биофлоракс не влияет или имеет несущественное влияние на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Дети.

Слабительные средства рекомендуется применять детям только в исключительных случаях и под контролем врача. Необходимо иметь в виду, что рефлекс испражнения может быть нарушен во время лечения.

Способ применения и дозы.

Дозу необходимо подбирать, исходя из клинического эффекта. Суточную дозу можно принимать однократно или разделить ее на 2 приема. Однократную дозу необходимо глотать полностью и не держать препарат во рту длительное время. В случае приема суточной дозы за один прием возможно применение препарата, например, во время завтрака. Биофлоракс можно принимать разбавленным водой или напитками, которые содержат воду. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что соответствует 6-8 стаканам) в сутки.

Дозировка Биофлоракса при запоре, состояниях, требующих облегчения дефекации

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2-3 дня) до проявления лечебного эффекта.

Возраст

Начальная доза, в сутки

Поддерживающая доза, в сутки

Взрослые и дети старше 14 лет

15-45 мл

15-30 мл

7-14 лет

15 мл

10-15 мл

1-6 лет

5-10 мл

5-10 мл

До 1 года

до 5 мл

до 5 мл

Дозировка Біофлораксу при печеночной коме и прекоме

Начальная доза для взрослых-30-45 мл 3-4 раза в сутки. Поддерживающая доза подбирается таким образом, чтобы достичь 2-3 мягких испражнений в сутки. Пациентам в коме Биофлоракс можно вводить через желудочный зонд или в клизме.

Безопасность и эффективность препарата для детей (0-18 лет) с портосистемной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особых рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов нет.

Передозировка.

При приеме высокой дозы возможно появление боли в животе и диареи. В таких случаях достаточно уменьшить дозу или прекратить лечение. При чрезмерной потере жидкости вследствие диареи и рвоты необходимо корректировать электролитный дисбаланс.

Побочные эффекты.

В первые дни приема возможно появление метеоризма, который исчезает самостоятельно через несколько дней. В случае приема доз, превышающих рекомендуемые, возможно появление боли в животе и диареи. В таком случае суточную дозу препарата необходимо снизить. Во время применения высоких терапевтических доз в течение длительного времени (только у больных с печеночной недостаточностью и энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Желудочно-кишечные нарушения

Метеоризм, боль в животе, тошнота или рвота. Диарея, если дозировка слишком высока.

Отклонение лабораторных показателей

Электролитный дисбаланс в результате диареи.

Дети.

Ожидается, что профиль безопасности у детей является таким же, как и у взрослых.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаимодействия не проводили.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте. Биофлоракс можно использовать в течение всего срока годности препарата после вскрытия флакона при условии хранения в оригинальной упаковке.

Упаковка. По 100 мл или 200 мл во флаконе вместе с пипеткой дозирующей в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.