БИОЦЕРУЛИН раствор 100 мг/дозу

ООО БИОФАРМА ПЛАЗМА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 100 мг/дозу

Раствор, 100 мг/дозу

Упаковка

Ампулы №5x1
Ампулы №10x1
Флакон №5x1

Ампулы №5x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕРУЛОПЛАЗМИН*

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0763/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 ампула содержит 100 мг церулоплазмина
  • Торговое наименование: БИОЦЕРУЛИН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови.

Упаковка

Ампулы №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БИОЦЕРУЛИН раствор 100 мг/дозу инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

БИОЦЕРУЛИН®

(BIOCERULINUM®)

Состав:

действующее вещество: 1 ампула содержит 100 мг церулоплазмина.

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или опалесцирующая жидкость голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови.

Код АТХ ВО5А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Церулоплазмин-многофункциональный фермент, который содержит медь, представляет собой гликопротеид альфа-глобулиновой фракции донорской плазмы крови человека. Повышает стабильность клеточных мембран (антиоксидантное действие, торможение перекисного окисления липидов), участвует в ионном обмене, реакциях иммунитета, стимулирует гемопоэз (красный росток кроветворения), уменьшает интоксикацию. Участвует в неспецифических защитных реакциях организма от вредных факторов.

Фармакокинетика.

Не исследовалась в связи с естественным происхождением препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

- Для снижения интоксикации и поддержания иммунореактивности при проведении комплексной, комбинированной химиотерапии онкологических больных, в том числе больных с гемобластозами при умеренно выраженной интоксикации;

- при проведении предоперационной подготовки (особенно ослабленных больных с анемией, интоксикацией и истощением);

- в ранний послеоперационный период (при массивной потере крови, во время операции, гнойно-септических осложнениях);

- для стимуляции гемопоэза;

- в комплексной терапии больных острым и хроническим остеомиелитом.

Противопоказания. Применение препарата противопоказано при повышенной чувствительности к препаратам белкового происхождения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При введении препарата не допускается его смешивание с другими лекарственными средствами. При одновременном применении препарата, разведенного в 5 % растворе глюкозы, и кортикостероидных лекарственных средств в больших дозах повышается риск развития сахарного диабета.

Особенности применения. Если пациент получает кортикостероидные препараты в больших дозах и существует риск развития стероидного сахарного диабета, Біоцерулін®следует растворять в 0, 9 % растворе натрия хлорида. Препарат содержит 46 мг/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету.

При применении лекарственного средства возможно образование антител. На сегодня случаи иммуногенности при применении препарата биоцерулин®неизвестны. Однако из опубликованных данных известно, что такие антитела могут образовываться к препаратам биологического происхождения. Если наблюдается снижение эффективности терапии, следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не исследовалось, поэтому препарат не следует назначать этой категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Из-за возможности появления побочных реакций может снижаться скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы. Препарат вводить внутривенно капельно, со скоростью

30 капель в минуту.

Перед введением содержимое ампулы разводить в 200 мл 5 % раствора глюкозы или 0, 9% раствора натрия хлорида. Разовая доза обычно составляет 60-100 мг ежедневно или через день в зависимости от состояния больного. Курс лечения - 5 инфузионных введений. Суммарная доза - 300-500 мг.

Онкологическим больным в период предоперационной подготовки Биоцерулин®вводить в дозе 0, 5 мг/кг массы тела ежедневно или через день. Курс лечения (с учетом состояния больного) – до 10 введений. В послеоперационный период доза препарата определяется величиной потери крови и составляет от 0, 5 мг/кг (при малой потере крови) до 1, 5 мг/кг (при большой потере крови). Вводить ежедневно в течение 5-8 дней.

При проведении химиотерапии разовая доза составляет 1-1, 5 мг/кг, курс лечения– 10-14 инфузий (по 3 введения в неделю). Для больных гемобластозами разовая доза составляет 0, 5-1 мг/кг, курс лечения – 5-8інфузій(ежедневно, 1 раз в сутки). При остром остеомиелите разовая доза составляет 1 мг/кг. Курс лечения состоит из 5 инфузий, назначают ежедневно или через день. При хроническом остеомиелите препарат вводить по 2 мг/кг 2-3 раза с интервалом 1-2 дня, а затем по 1 мг/кг 3-7 раз за день.

Дети. Применение детям не исследовалось, поэтому препарат не следует назначать этой категории пациентов.

Передозировка. Не наблюдалось.

Побочные реакции. При применении препарата возможны: ощущение приливов, тошнота, озноб, кратковременное повышение температуры тела, кожные высыпания (крапивница), аллергические реакции, реакции в месте введения. В этих случаях следует снижать дозу и скорость введения или отменять препарат. Опыт клинического применения показывает, что чаще всего побочные эффекты связаны с повышением скорости инфузии препарата. При медленном капельном введении препарат обычно переносится хорошо.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей сухом месте при температуре от 2до 8оС.

Несовместимость. При введении препаратане допускается его смешивание с другими лекарственными средствами.

Упаковка. По5млвампулі, по 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "Биофарма Плазма", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места внедрения деятельности.

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г. Киев, ул. М. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.


И Н С Т Р У К Ц И Я

по медицинскому применению лекарственного средства

БИОЦЕРУЛИН®

(BIOCERULINUM®)

Состав:

действующее вещество: 1 ампула содержит100 мг церулоплазмина

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или опалесцирующая жидкость голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови.

Код АТХ ВО5А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Церулоплазмин – многофункциональный фермент, содержащий медь, представляющий собой гликопротеид альфа-глобулиновой фракции донорской плазмы человека. Повышает стабильность клеточных мембран (антиоксидантное действие, торможение перекисного окисления липидов), участвует в ионном обмене, реакциях иммунитета, стимулирует гемопоэз (красный росток кроветворения), уменьшает интоксикацию. Участвует в неспецифических защитных процессах организма от вредных факторов.

Фармакокинетика.

Не исследовалась в связи с природным происхождением препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

- Для снижения интоксикации и поддержания иммунореактивности при проведении комплексной комбинированной химиотерапии онкологических больных, в том числе больных с гемобластозами при умеренно выраженной интоксикации;

- при проведении предоперационной подготовки (особенно ослабленных больных с анемией, интоксикацией и истощением);

- в ранний послеоперационный период (при массивной операционной потере крови, гнойно-септических осложнениях);

- для стимуляции гемопоэза;

- в комплексной терапии больных острым и хроническим остеомиелитом.

Противопоказания. Применение препарата противопоказано при повышенной чувствительности к препаратам белкового происхождения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий. При введении препарата не допускается его смешивание с другими лекарственными средствами. При одновременном применении препарата, разведенного в 5 % растворе глюкозы, и кортикостероидных лекарственных средств в больших дозах повышается риск развития сахарного диабета.

Особенности применения. Если пациент получает кортикостероидные препараты в больших дозах и существует риск развития стероидного сахарного диабета, Биоцерулин®следует растворять в 0, 9 % растворе натрия хлорида. Препарат содержит 46 мг/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролирующую диету.

При применении лекарственного средства возможно образование антител. В настоящее время иммуногенности при применении препарата Биоцерулин® неизвестны. Однакоиз публикаций известно, что такие антитела могут образовываться к препаратам биологического происхождения. Если наблюдается снижение эффективноститерапии, следует проконсультироваться с врачом. 

Применение в период беременности или кормления грудью. Не исследовалось, поэтому препарат не следует назначать данной категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управленииавтотранспортом или другими механизмами. В связи с возможностью появления побочных реакций может снижаться скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы. Препарат вводят внутривенно капельно, со скоростью 30 капель в минуту.

Перед введением содержимое ампулы разводит в 200 мл 5 % раствора глюкозы или 0, 9% раствора натрия хлорида. Разовая доза обычно составляет 60-100 мг ежедневно или через день, в зависимости от состояния больного. Курс лечения состоит из 5инфузионных введен. Суммарная доза-300-500 мг.

Онкологическим больнымв период предоперационной подготовкиБиоцерулин®вводят в дозе 0, 5 мг/кг массы тела ежедневно или через день. Курс лечения (с учетом состояния больного) – до 10 введен. В послеоперационный период доза препарата определяется величиной потерикрови исоставляет вот 0, 5 мг/кг (при малой потере крови) до 1, 5 мг/кг (при большой потере крови). Вводит ежедневно, в течение 5-8 дней.

При проведении химиотерапии разовая доза составляет 1-1, 5 мг/кг, курс лечения

10-14 инфузий (по 3 введения в неделю). Для больных гемобластозом разовая доза составляет 0, 5-1 мг/кг, курс лечения 5-8 инфузий (ежедневно, 1 раз в день). При остром остеомиелите разовая доза составляет 1 мг / кг. Курс лечения состоит из 5 инфузий, которые назначают ежедневно или через день. При хроническом остеомиелите препарат вводит по 2 мг/кг 2-3 раза с интервалом 1-2 дня, а потом по 1 мг/кг 3-7 раз за день.

Дети. Применение детям не исследовалось, поэтому препарат не следует назначать данной категории пациентов.

Передозировка. Не наблюдалась.

Побочные реакции. При применении препарата возможны: ощущения приливов, тошнота, озноб, кратковременное повышение температуры тела, кожные высыпания (крапивница), аллергические реакции, реакции в месте введения. В этих случаях следует снизить дозу и скорость введения или отменить препарат. Опыт клинического использования показывает, что чаще всего побочные эффекты связаны с увеличением скорости инфузии препарата. При медленном капельном введении препарат, как правило, переносится хорошо.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей и сухомместе при температуре от2 оС до 8оС.

Несовместимость. При введении препарата не допускается его смешивание с другими лекарственными средствами.

Упаковка. По 5 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке с картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "БИОФАРМА ПЛАЗМА", Украина

Местонахождение производителя и его адрес места внедрения деятельности.

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл. , г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Адрес местаосуществления деятельности:

Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл. , г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.