БИНФИН таблетки 5 мг

Гетеро Лабз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №15x2

Блистер №15x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АДЕНОСТЕРИД-ЗДОРОВЬЕ
АДЕНОСТЕРИД-ЗДОРОВЬЕ 5 мг

ООО Фармацевтическая компания Здоровье(UA)

Таблетки

от 284.89 грн

bioequivalence-icon

Rp

ПРОСКАР
ПРОСКАР 5 мг

Мерк Шарп и Доум Идеа ГмбХ(CH)

Таблетки

Rp

ПЕНЕСТЕР
ПЕНЕСТЕР 5 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 352.05 грн

Rp

ПРОСТАН
ПРОСТАН 5 мг

ЧАО Технолог(UA)

Таблетки

Rp

ФИНПРОС
ФИНПРОС 5 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФИНАСТЕРИД

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17517/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 22.07.2024
  • Состав: 1 таблетка содержит финастерида 5 мг
  • Торговое наименование: БІНФІН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, которые применяют при доброкачественной гипертрофии предстательной железы.

Упаковка

Блистер №15x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БІНФІН

(BINFIN)

Состав:

действующее вещество: финастерид;

1 таблетка содержит финастерида 5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят; натрия докузат; магния стеарат; Opadry Blue 03A80928 (гипромелоза, титана диоксид (Е 171), тальк, индигокармин алюминиевый лак (Е 132), железа оксид желтый (Е 172)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, голубого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «H» с одной стороны и «37» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые применяют при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Код АТХ G04C B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Финастерид − это специфический ингибитор 5-альфа-редуктазы типа II, внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген дигидротестостерон (ДГТ). При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в тканях простаты. Финастерид высокоэффективно снижает как циркулирующий, так и внутрипростатический ДГТ. Финастерид не имеет родства с рецепторами андрогенов.

В клинических исследованиях с участием пациентов, которые имели умеренные и тяжелые проявления ДГПЖ, увеличенной предстательной железы при пальцевом ректальном обследовании и низким остаточным объем мочи, Бінфін уменьшил частоту острой задержки мочи с 7/100 до 3/100 за 4 года и необходимость хирургического вмешательства (трансуретрорезекції предстательной железы и простатэктомии) с 10/100 до 5/100. Это уменьшение сопровождалось улучшением на 2 пункта по шкале оценки симптомов QUASI-AUA (диапазон 0-34), в значительной регрессией объема простаты приблизительно на 20 % и значительным увеличением скорости потока мочи.

Исследование MTOPS(Медицинское лечение простатичних симптомов) было 4-6-летним исследованием с участием 3047 мужчин с симптоматической ДГПЖ, которые были рандомизированы к приему финастерида 5 мг/сутки, доксазосину, 4 или 8 мг/сут в комбинации финастерида 5 мг/сутки, и доксазосину, 4 или 8 мг/сут, или плацебо. Первичной конечной точкой наблюдения был время до клинического прогрессирования ДГПЖ (которое определялось как увеличение от начала на 4 и более пунктов по шкале оценки симптомов, эпизод острой задержки мочи, связанной с ДГПЖ почечная недостаточность, рецидив инфекции мочевыводящих путей или уросепсис или недержание мочи). По сравнению с плацебо, лечение финастеридом, доксазосином или комбинацией привело к значительному снижению риска клинического прогрессирования ДГПЖ соответственно на 34 % (p=0, 002), 39 % (p< 0, 001) и 67 % (p< 0, 001). Большинство случаев (274 из 351), что составляли прогрессирования ДГПЖ, были подтверждены увеличением на ≥ 4 пунктов по шкале оценки симптомов; под влиянием лечения риск прогрессирования симптомов был понижен на 30 % (95 % интервал доверия 6-48 %), 46% (95 % интервал доверия 25-60 %) и 64 % (95% интервал доверия 48-75 %) соответственно в группах приема финастерида, доксазосину и комбинации по сравнению с плацебо. Острая задержка мочеиспускания наблюдалась у 41 из 351 случаев прогрессирования ДГПЖ; под влиянием лечения риск развития острой задержки мочеиспускания был снижен на 67 % (p=0, 011), 31 % (p=0, 296) и 79 % (p=0, 001) соответственно в группах приема финастерида, доксазосину и комбинации по сравнению с плацебо. Только группы приема финастерида и комплексной терапии имели существенную разницу с группой приема плацебо.

Фармакокинетика.

У мужчин после однократного перорального приема дозы финастерида, меченого изотопами вуглецю14С, 39 % принятой дозы выделялось с мочой в форме метаболитов (вероятно, с мочой выделялась также незначительное количество неизмененного финастерида). 57% принятой дозы выводилось с калом. Исследованиями также установлено, что двум метаболитам финастерида свойственно менее выраженное угнетающее действие по отношению к 5-альфа-редуктазе. Биодоступность финастерида при пероральном приеме составляет примерно 80 %. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Максимальная концентрация финастерида в плазме крови достигается примерно через 2 часа после перорального приема. Абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта заканчивается через 6-8 часов после его приема. Период полувыведения финастерида в плазме крови в среднем составляет 6 часов. Связывание с белками плазмы крови - 93%. Системный клиренс составляет примерно 165 мл/мин, объем распределения – 76, 1 литра.

В пожилом возрасте скорость выведения финастерида несколько снижается. У мужчин старше 70 лет период полувыведения финастерида составляет примерно 8 часов, тогда как у лиц в возрасте от 18 до 60 лет – 6 часов. Но это не является показанием для уменьшения дозы препарата у лиц старшего возраста.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 9 до 55 мл/мин) не выявлено разницы скорости вывода однократной дозы финастерида, меченного изотопами углерода14с, по сравнению со здоровыми добровольцами. Связывание с белками плазмы крови у этих групп пациентов также не отличалось. Это объясняется тем, что у пациентов с почечной недостаточностью часть метаболитов финастерида, которая в нормальных условиях выделяется с мочой, выводится с калом. Это подтверждается увеличением у этих пациентов количества метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. Поэтому для пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекция дозы препарата не нужна.

Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.

Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер. Небольшое количество финастерида обнаруживали в семенной жидкости.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у пациентов с увеличенной предстательной железой с целью:

- уменьшение размеров (регрессии) увеличенной железы, улучшение оттока мочи и уменьшение симптомов, связанных с ДГПЖ;

− снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства, в том числе трансуретрорезекції предстательной железы и простатэктомии.

Противопоказания.

Повышение чувствительности к финастериду или к любому компоненту этого препарата.

Бінфін не показан для применения женщинам и детям.

Период беременности или если пациентка может потенциально быть беременной (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами. Бінфін не оказывает заметного влияния на ферментную систему, метаболизирующую препараты, связанные с цитохромом Р 450. Хотя риск того, что финастерид влияет на фармакокинетику других лекарственных средств, оценивается как небольшой, существует вероятность того, что ингибиторы и индукторы цитохрома P 450 3A4 влиять на концентрацию финастерида в плазме крови. Однако, учитывая установленные показатели безопасности, любое повышение концентрации финастерида в связи с одновременным применением ингибиторов цитохрома P450 3A4 вряд ли будет иметь клиническое значение. Проверенные на людях соединения включают пропранолол, дигоксин, глибурид, варфарин, теофиллин и антипирин; при этом не было найдено клинически значимых взаимодействий.

Особенности применения.

Общие меры

Необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии у пациентов с большим остаточным объемом мочи и / или резко сниженным течением мочи.

Влияние на простатоспецифический антиген (ПСА) и диагностику рака предстательной железы

До сих пор не показано благоприятного клинического влияния лечения Бинфином у пациентов, больных раком предстательной железы. Пациенты с аденомой предстательной железы и повышенным уровнем ПСА наблюдались в контролированных клинических исследованиях с несколькими определениями ПСА и взятием биопсии предстательной железы. В этих исследованиях лечение Бинфином не влияло на частоту выявления рака предстательной железы. Общая частота возникновения рака предстательной железы существенно не отличалась в группах пациентов, которые получали Бінфін или плацебо.

Перед началом лечения и периодически во время лечения Бінфіном рекомендуется проверять пациентов путем ректального исследования, а также другими методами на предмет наличия рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для выявления рака простаты. В общем, при базисном уровне ПСА более 10 нг/мл (Hybritech) следует проводить тщательное обследование пациента, включая, в случае необходимости, проведение биопсии. При уровне ПСА в пределах 4-10 нг/мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. Существует значительное совпадение в уровнях ПСА у мужчин, которые болеют раком предстательной железы и которые не имеют этого заболевания. Следовательно, у мужчин, больных аденомой предстательной железы нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения Бінфіном. Базисный уровень ПСА ниже 4 нг/мл не исключает наличия рака простаты.

Бінфін вызывает уменьшение содержания сывороточного ПСА приблизительно на 50 % в пациентов с аденомой предстательной железы, даже при наличии рака простаты. Это снижение уровня сывороточного ПСА в пациентов с аденомой предстательной железы, которые получают лечение Бінфіном, необходимо принять во внимание при оценке уровня ПСА, поскольку это снижение не исключает сопутствующего рака простаты. Это снижение предсказуемо во всем диапазоне значений уровня ПСА, хотя это может колебаться у отдельных пациентов. У большинства пациентов, получающих Бинфин в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормой у лиц, не принимающих лечение. Такая коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения ПСА и поддерживает его способность выявлять рак предстательной железы.

При любом длительном повышении уровня ПСА в пациента, который получает лечение финастеридом 5 мг, необходимо тщательное обследование для выяснения причин, включая несоблюдения режима приема Бінфіну.

Влияние препарата на лабораторные данные

Влияние на уровень ПСА

Уровень ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных показателей ПСА необходимо учитывать тот факт, что уровень ПСА снижается в процессе лечения Бінфіном. У большинства пациентов наблюдается быстрое снижение ПСА в течение первых месяцев лечения, после чего уровень ПСА стабилизируется на новом уровне, который составляет примерно половину от базисной величины. Из этого обзора у типичных пациентов, получающих Бинфин в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормой значениями у лиц, не принимающих лечение.

Бінфін существенно не уменьшает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного и общего ПСА остается постоянным даже под влиянием препарата Бінфін. При определении процента свободного ПСА, который применяют для диагностики рака простаты, корректировка его значений не является обязательной.

Рак молочной железы у мужчин

Во время клинических исследований и в постмаркетинговый период сообщали о раке молочной железы у мужчин, принимавших финастерид, 5 мг. Врачи должны проинструктировать своих пациентов о необходимости немедленного сообщения о любых изменениях в тканях молочной железы, а именно о припухлость, боль, гинекомастию или выделения из сосков.

Лактоза

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат Бінфін.

Печеночная недостаточность

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику финастерида не исследовали.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности.

Бінфін противопоказан беременным женщинам.

Женщины, которые потенциально могут забеременеть или беременны должны избегать контакта с измельченными таблетками Бинфина или утратившими целостность.

Имеющиеся данные о выделении небольшого количества финастерида из спермы пациента, который принимал финастерид 5 мг/сут. Неизвестно, может ли на плод мужского пола негативно повлиять то, что на его мать влияла сперма пациента, который лечился финастеридом. Если половая партнерша пациента является или может потенциально быть беременной, пациенту рекомендуется предотвращать влияния спермы на партнершу.

Через способность ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II тормозить превращение тестостерона в дигидротестостерон эти препараты, включая финастерид, могут вызвать нарушения в развитии наружных половых органов у плода мужского пола.

Таблетки Бинфина покрыты оболочкой и это предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельчены и не потеряли целостности.

Применение в период кормления грудью.

Бінфін не показан женщинам. Неизвестно, проникает ли финастерид в молоко матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность управлять автомобилем и работу с механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза1 таблетка по 5 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Бінфінможна применять как монотерапию и в комбинации с альфа-блокатором доксазозином (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Срок лечения определяет врач индивидуально. Несмотря на то, что улучшение симптоматики может наблюдаться раньше, для оценки эффективности действия необходимо по крайней мере шестимесячный прием препарата, после чего необходимо продолжить лечение.

Для пациентов пожилого возраста и для больных с почечной недостаточностью различной степени (снижение клиренса креатинина до 9 мл/мин) коррекция дозы не нужна.

Нет данных по применению препарата пациентам с нарушениями функций печени.

Не применять детям.

Дети.

Бінфін противопоказан детям.

Безопасность и эффективность для применения препарата детям не установлены.

Передозировка.

У пациентов, которые получали Бінфін в дозе до 400 мг однократно и Бінфін в дозе до 80 мг в сутки в течение 3 месяцев, любые нежелательные эффекты отсутствовали.

Не существует специальных рекомендаций по лечению при передозировке Бинфином.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями являются импотенция и снижение либидо. Эти побочные реакции возникают в начале курса терапии и проходят при дальнейшем лечении у большинства пациентов.

Побочные реакции, о которых сообщали во время клинических исследований и / или во время постмаркетингового применения, указаны ниже в таблице.

Частота побочных реакций определена как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - < 1/10), нечасто (≥1/1000 - < 1/100), редко (≥1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частотаневідома (нельзя подсчитать по имеющимся данным). Частоту появления побочных реакций, о которых сообщалось во время постмаркетингового применения, нельзя определить, поскольку они получены за спонтанными сообщениями.

Система органов

Частота проявлений

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции повышенной чувствительности, включая зуд, крапивницу и отек Квинке (в том числе отек губ, языка, горла и лица)

Со стороны психики

Часто: снижение либидо.

Неизвестно: снижение либидо, что может продолжиться после прекращения терапии, депрессия, тревожность.

Со стороны сердечной системы

Неизвестно: учащенное сердцебиение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно: повышенный уровень ферментов печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь.

Неизвестно: зуд, крапивница.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто: импотенция.

Нечасто: расстройство эякуляции, болезненность и увеличение молочных желез.

Неизвестно: боль в яичках, гематоспермія, эректильная дисфункция, которая может продолжаться после прекращения лечения; мужское бесплодие и/или обратимые нарушения качества спермы (о нормализации или улучшения качества спермы сообщали после прекращения приема финастерида).

По исследованиям

Часто: уменьшение эякулята.

Кроме того, в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении сообщали о раке молочной железы у мужчин, принимавших финастерид. Следует немедленно сообщить врачу о любых изменениях в тканях молочной железы, а именно: припухлость, боль, гинекомастию или выделения из сосков.

При сравнении профилей безопасности монотерапии финастеридом (5 мг/сут) и доксазозином
(4 или 8 мг/сут) с комбинированной терапией финастеридом (5 мг / сут) и доксазозином
(4 или 8 мг/сут) и плацебо оказалось, что профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии соответствовал профилю безопасности отдельных компонентов. Частота проявлений расстройств со стороны эякуляции у пациентов, принимавших комбинированную терапию, была сопоставима с суммой частоты проявлений побочных реакций двух монотерапий.

Информация о связи между длительным применением финастерида и опухолями
с баллами Глисона 7-10 отсутствует.

Данные лабораторных анализов

При оценке данных лабораторных исследований простатоспецифичного антигена (ПСА) следует учитывать, что уровень ПСА снижается у пациентов, принимающих Бінфін. У большинства пациентов быстрое снижение ПСА наблюдается в течение первых месяцев терапии, после чего уровень ПСА стабилизируется до нового начального уровня. Начальный уровень после лечения составляет примерно половину значения до лечения. Поэтому у большинства пациентов, которые принимают Бінфін в течение 6 месяцев или более, значения ПСА следует удваивать для сравнения с нормальными диапазонами у мужчин, которые не лечились.

При проведении стандартных лабораторных тестов другие разницы между пациентами, которые получали Бінфін, и пациентами, которые получали Плацебо, отсутствовали.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере.

По 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Гетеро Лабз Лимитед / Hetero Labs Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Юнит III, Формулейшн Плот № 22 - 110 ИДА, Джидіметла, Хайдерабад, 500055 Телангана, Индия/Unit III, Formulation Plot No 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055 Telangana, Индия.