info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки БИМОПТИК РОМФАРМ капли 0,3 мг/мл Флакон 3 мл №1x1

БИМОПТИК РОМФАРМ капли 0,1 мг/мл

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 0,1 мг/мл
Капли, 0,3 мг/мл

Капли, 0,1 мг/мл

Упаковка

Флакон 3 мл №1x1
Флакон 3 мл №3x1

Флакон 3 мл №1x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки БИМОПТИК РОМФАРМ капли 0,3 мг/мл Флакон 3 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

БИМАТАН 0,3 мг/мл

Польфарма(PL)

Капли

Rp

БИМИКАН ЭКО 0,3 мг/мл

Польфарма С.А.(PL)

Капли

от 284.81 грн

Rp

ЛУМИГАН 0,1 мг/мл

Аллерган Фармасьютикалз Ирландия(IE)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БИМАТОПРОСТ

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16474/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 08.12.2022
  • Состав: 1 мл раствора содержит 0, 1 мг биматопроста
  • Торговое наименование: БІМОПТИК РОМФАРМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, которые применяют в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов.

Упаковка

Флакон 3 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БИМОПТИК РОМФАРМ капли 0,1 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БІМОПТИК РОМФАРМ

(BIMOPTICROMPHARM)

Состав:

действующее вещество: биматопрост;

1 мл раствора содержит 0, 1 мг или 0, 3 мг биматопроста;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия гидрофосфат, гептагидрат; кислота лимонная, моногидрат; натрия хлорид; натрия гидроксид 1 М или кислота хлористоводородная 1 М; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практичновільнийвід видимихчастинок.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, которые применяют в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов.

Код АТСЅ01ЕЕ03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия, благодаря которому биматопрост снижает внутриглазное давление у человека, заключается в повышении оттока внутриглазной жидкости через трабекулярную сетку и усилении оттока от увеосклеральных отделов глаза. Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 4 часа после первого применения. Максимальный эффект достигается в течение приблизительно 8 - 12 часов. Продолжительность эффекта составляет не менее 24 часов.

Біматопрост является сильнодействующим средством, снижающим внутриглазное давление, относится к группе синтетического простаміду, по химической структуре – к простагландина F2α (PGF2α), не влияет ни на один из известных типов рецепторов простагландина. Биматопрост избирательно имитирует действие недавно изобретенных биологически синтезированных веществ под названием простамиды. Однако рецептор простамида еще не был определен по структуре.

В течение 12-месячного исследования применения препарата, референтного препарата біматопросту, в дозе 0, 1 мг/мл взрослым в виде глазных капель средние дневные значения внутриглазного давления, измеренных во время каждого посещения врача в течение всего 12-месячного периода исследования, отличались не более чем на 1, 1 мм рт. ст. в течение всего дня и никогда не превышали 17, 7 мм рт. ст.

Бімоптик Ромфарм, в виде глазных капель содержит бензалкония хлорид в концентрации 200ppm.

Фармакокинетика.

Во время исследованийin vitroбиматопрост хорошо проникал в радужную оболочку глаза и склеру человека. При инстилляции в глаз у взрослых системное действие биматопроста очень низкое. Системной кумуляции не отмечено. При инстилляции раствора биматопроста по 1 капле в оба глаза один раз в сутки в течение 2 недель максимальная концентрация (Смах) биматопроста в плазме крови достигалась в течение 10 минут после применения и снижалась до самого низкого уровня определения (0, 025 нг/мл) в течение 1, 5 часа после применения. Средние значения Cmax и площади под кривой “концентрация-время” (AUC0-24ч) біматопросту были близки на 7-й и 14-й день применения и составляли 0, 08 нг/мл и 0, 09 нг*ч/мл соответственно, указывая на то, что равновесная концентрация біматопросту достигалась в течение первой недели местного применения.

Біматопрост умеренно распределяется в тканях, и объем системного распределения при достижении равновесной концентрации препарата составил 0, 67 л/кг. Биматопрост находится преимущественно в плазме крови. Связь биматопроста с белками плазмы крови составляет примерно 88%.

Биматопрост является основным циркулирующим веществом в крови после того, как он попадает в системное кровообращение после инстилляции. Затем биматопрост подвергается окислению, N-диэтилированию и глюкуронированию с образованием различных метаболитов.

Биматопрост выводится преимущественно почками. Около 67 % препарата, введенного внутривенно здоровым добровольцам, виводилосяіз мочой, а 25 % – через пищеварительный тракт. Период полувыведения біматопросту (Т1/2), определен после его внутривенного введения, составил приблизительно 45 минут, а общий клиренс – 1,5 л/ч/кг.

Показатели упожилых пациентов

При инстилляции раствора биматопроста 0, 3 мг / мл в виде глазных капель два раза в сутки среднее значение площади концентрации под кривой "концентрация-время" (AUC0-24ч) у пожилых пациентов (в возрасте от65 лет)составляет 0, 0634 нг * ч / мл биматопроста и значительно больше, чем у молодых здоровых взрослых лиц-0, 0218 нг * ч / мл. Однако эти данные не являются клинически весомыми из-за того, что системное воздействие как на пожилых, так и на молодых лиц оставалось очень малым после инстилляции в глаза. Кумуляции биматопроста в крови не наблюдалось со временем, а профиль безопасности лекарственного препарата был почти одинаковым для пожилых и молодых пациентов.

Клинические характеристики.
Показания.

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых больных с хронической открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией (как монотерапия или дополнительная терапия бета-адреноблокаторов).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата, в том числе к бензалкония хлориду.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводили.

Не ожидается никакого взаимодействия у людей из-за того, что системниконцентрации биматопроста являются чрезвычайно низкими (менее 0, 2 мг/мл) в организме даже после применения раствора биматопроста в дозе 0, 3 мг/мл в виде глазных капель.

Доклинические исследования показали, что біматопрост биотрансформируется в организме с помощью любого из многочисленных ферментов и путей метаболизма и не влияет на печеночные ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.

В ходе клинических исследований раствор біматопросту в виде глазных капель применялся одновременно с несколькими различными офтальмологическими бета-адреноблокаторами (тимолол 0, 5 %) без признаков взаимодействия.

Одновременное применение препарата биматопроста и препаратов для лечения глаукомы, кроме топических бета-адреноблокаторов, не изучалось во время дополнительной терапии глаукомы.

Особенности применения.

До начала лечения пациентов необходимо проинформировать о возможном увеличении ресниц, усилении пигментации кожи ресниц и пигментации радужной оболочки глаз, поскольку эти эффекты были установлены в ходе исследований препарата биматопроста. Некоторые изменения могут оказаться постоянными и могут сопровождаться возникновением различий между глазами, если инстилляцию препарата проводили лишь в один глаз. Усиление пигментации радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет. В результате лечения биматопростом в дозе 0, 1 мг/мл в виде глазных капель в течение 12 месяцев был отмечен только один случай гиперпигментации радужной оболочки (частота 0, 5 %). Сообщалось, что изменения пигментации в периорбитальных тканях носят обратимый характер и исчезают при прекращении применения.

Не исследовалось применение препарата биматопроста пациентам с нарушением дыхательной функции. Доступна лишь ограниченная информация о пациентах с астмой в анамнезе или хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ). Были получены сообщения об обострении астмы, одышки и ХОБЛ, а также сообщения об астме в пострегистрационный период. Частота возникновения этих симптомов не установлена. Пациентам с ХОБЛ, астмой или нарушенной функцией дыхания вследствие других заболеваний следует с осторожностью применять препарат.

Не исследовался применения препаратубіматопросту пациентам с блокадой сердца или пациентам с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью. Препарат следует применять с осторожностью пациентам, склонным к низкой частоты сердечных сокращений или низкого артериального давления.

Не исследовалось применение препарата биматопросту пациентам с воспалительными заболеваниями глаз, неоваскулярной, воспалительной, закрытоугольной, врожденной глаукомой или узкоугольной глаукомой.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с риском возникновения отека макулы (при афакии, псевдофакии с повреждением задней капсулы хрусталика).

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с вирусными глазными инфекциями в анамнезе (например простым герпесом) или увеитом/воспалением радужной оболочки глаза.

Возможен рост волос на тех участках кожи, на которых препарат постоянно вступает в контакт с кожей. Необходимо применять препарат в соответствии с инструкцией для медицинского применения и не допускать попадания препарата на кожу.

Были сообщения о бактериальный кератит, связанный с використаннямдля топических офтальмологических продуктов контейнеров с несколькими дозами. Эти контейнеры были случайно загрязнены пациентами, которые в большинстве случаев имели сопутствующую болезнь глаз. Пациенты с разрывом глазной эпителиальной поверхности подвергаются большему риску развития бактериального кератита.

Наконечник флакона-капельницы не должен контактировать с глазом, окружающими поверхностями, пальцами и другими поверхностями, чтобы избежать микробного загрязнения раствора.

Бімоптик Ромфарм 0, 1 мг/мл, содержит консервант бензалкония хлорид (200ppm), который может абсорбироваться мягкими контактными линзами. Раздражение слизистой оболочки глаз и изменение цвета мягких контактных линз могут также возникать вследствие присутствия бензалкония хлорида. Контактные линзы необходимо снять до введения препарата, их можно одеть через 15 минут после инстилляции.

Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает с пятнами кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. За то что Бімоптик Ромфарм 0, 1 мг/мл содержит бензалкония хлорид, его следует с осторожностью применять пациентам с синдромом “сухого глаза”, с повреждением роговицы и пациентам, которые применяют несколько лекарственных препаратов, содержащих бензалкония хлорид, в форме глазных капель. Кроме этого, необходимо наблюдение за состоянием пациентов при длительном лечении препаратом.

Применение препарата пациентам с нарушением функции почек или печени от умеренной до тяжелой степени не исследовалось. Поэтому при лечении пациентов этой группы необходимо соблюдать осторожность. У пациентов с нарушением функции печени умеренной степени в анамнезе или позанормовими показателями аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или билирубином в норме применения раствора біматопросту в виде глазных капель не приводило к развитию побочных действий со стороны печени в течение 24 месяцев.

Применение более 1 дозы биматопроста в сутки приводит к уменьшению эффекта снижения повышенного внутриглазного давления у больных глаукомой или у пациентов с повышенным внутриглазным давлением. Пациенты, которые применяют біматопрост зіншими аналогами простагландина, должны быть под наблюдением врача и проверять внутриглазное давление.

Если применяют более чем один местный офтальмологический препарат, необходимо делать 5-минутный перерыв между каждой инстилляцией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет адекватных данных по применению биматопроста беременным женщинам.

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность, которая имела токсический эффект для самки, при применении препарата в больших дозах.

Биматопрост следует применять в период беременности только в случае необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли биматопрост в грудное молоко. Решение о продлении/прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении лечения препаратом нужно принимать, беря во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Биматопрост имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, если после инстилляции возникает временная нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до тех пор, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применяют взрослым: по 1 капле закапывают в пораженный глаз (Глаза) 1 раз в сутки, вечером.

Доза не должна превышать 1 введение 1 раз в сутки, так как более частое применение препарата может уменьшить эффект снижения повышенного внутриглазного давления.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не изучались, поэтому препарат не рекомендуется применять детям (в возрасте до18 лет).

Передозировка.

О случаях передозировки капель глазных биматопроста, 0, 1 мг/млне сообщалось. При местном применении в виде глазных капель передозировка маловероятна.

В случае передозировки требуется поддерживающая и симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

В ходе клинического исследования побочные реакции возникли примерно у 38% пациентов, которые проходили курс лечения с применением капель глазных биматопроста, 0, 1 мг/мл. Самой частой побочной реакцией(у 29% пациентов) была гиперемия конъюнктивы (в основном, в легкой форме и не воспалительного характера). Примерно 4 % пациентов прекратили применение препарата вследствие побочного эффекта, возникшего в течение исследования.

Во время клинических исследований капель глазных биматопроста, 0, 1 мг/мл, выявлены нижеприведенные побочные реакции. Большинство из них были со стороны органов зрения, имели легкую форму и ни одна не была тяжелой.

Очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных). Побочные реакции представлены в таблице 1 в соответствии с классификацией систем органов в порядке уменьшения их клинической значимости.

Таблица 1

Система органов

Частота

Побочная реакция

Со стороны нервной системы

Нечасто

Головная боль

Со стороны органов зрения

Очень часто

Гиперемия конъюнктивы

Часто

Точечный кератит, раздражение слизистой оболочки глаза, зуд глаз, рост ресниц, боль в глазу, покраснение век, зуд век

Нечасто

Астенопия, нарушение зрения, нарушение функции конъюнктивы, отек конъюнктивы, гиперпигментация радужной оболочки, выпадение ресниц или бровей, отек век

Неизвестно

Пигментация век, отек макулы, периорбитальные изменения и изменения век, в том числе углубления борозды века, сухость глаз.

Со стороны органов дыхания, торакальные и медиастинальные нарушения

Неизвестно

Астма, обострение астмы, обострение хронического обструктивного заболевания легких (ХОБЛ) и одышка

Со стороны пищеварительного тракта

Нечасто

Тошнота

Со стороны кожи и ее производных

Часто

Гиперпигментация кожи,

гипертрихоз

Нечасто

Сухость кожи, образование корки на краю век, зуд

Общие нарушения и изменения в месте введения

Часто

Раздражение в месте введения

Со стороны иммунной системы

Неизвестно

Реакция гиперчувствительности, в том числе симптомы аллергии глаз и аллергического дерматита

В ходе клинических исследований была выявлена возможность роста волос на тех участках кожи, на которых препарат постоянно вступает в контакт с кожей.

Срок годности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 суток.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Не нужны специальные условия хранения.

Упаковка.

По 3 мл во флаконе со вставленной капельницей и навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 3флакони в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К. Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С. Р. Л.

(S. C. ROMPHARMCOMPANYS. R. L. )

Местоположение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Эроилор № 1А, г. Отопень, 075100, округ Илфов, Румыния

(Eroilor str. , No 1A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania)