БИМИКАН ЭКО капли 0,3 мг/мл

Польфарма С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 0,3 мг/мл

Капли, 0,3 мг/мл

Упаковка

Флакон-капельница 3 мл №1x1

Флакон-капельница 3 мл №1x1

от 284.81 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

БИМАТАН 0,3 мг/мл

Польфарма(PL)

Капли

Rp

БИМОПТИК РОМФАРМ 0,1 мг/мл

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.(RO)

Капли

Rp

ЛУМИГАН 0,1 мг/мл

Аллерган Фармасьютикалз Ирландия(IE)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БИМАТОПРОСТ

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16893/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 16.08.2023
  • Состав: 1 мл раствора содержит 0, 3 мг биматопроста
  • Торговое наименование: БІМІКАН® ЭКО
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке. Не требует специальных условий хранения.
  • Фармакологическая группа: Средства, которые применяют в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов.

Упаковка

Флакон-капельница 3 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БИМИКАН ЭКО капли 0,3 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БІМІКАН® ЭКО

(BIMICAN® ECO)

Состав:

действующее вещество: биматопрост;

1 мл раствора содержит 0, 3 мг биматопроста;

вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат; кислота лимонная, моногидрат; натрия хлорид; хлористоводородная кислота, 10 % раствор; вода високочищена.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые применяют в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов.

Код АТХ S01E E03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия, благодаря которому биматопрост снижает внутриглазное давление у человека, заключается в повышении оттока внутриглазной жидкости через трабекулярную сетку и усилении оттока от увеосклеральных отделов глаза. Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 4 часа после первого применения. Максимальный эффект достигается в течение примерно 8-12 часов. Продолжительность эффекта составляет не менее 24 часов.

Биматопрост является сильнодействующим средством, снижающим внутриглазное давление, относится к группе синтетического простамида, по химической структуре-к простагландину F2α (PGF2α), не влияет ни на один из известных типов рецепторов простагландина. Биматопрост избирательно имитирует действие недавно изобретенных биологически синтезированных веществ под названием простамиды. Однако рецептор простамида еще не был определен по структуре.

Фармакокинетика.

Во время исследованийin vitroбиматопрост хорошо проникал в радужную оболочку глаза и склеру у человека. При инстилляции в глаз у взрослых системное действие биматопроста очень низкое. Системной кумуляции не отмечено. При инстилляции раствора биматопроста по 1 капле в оба глаза 1 раз в сутки в течение 2 недель максимальная концентрация (Смах) биматопроста в плазме крови достигалась в течение 10 минут после применения и снижалась до самого низкого уровня определения (0, 025 нг/мл) в течение 1, 5 часа после применения. Средние значения Смахи площади под кривой "концентрация-время" (AUC0-24ч) биматопроста были сходны на 7-й и 14-й день применения и составляли 0, 08 нг/мл и 0, 09 нг*ч/мл соответственно, указывая на то, что равновесная концентрация биматопроста достигалась в течение первой недели местного применения.

Биматопрост умеренно распределяется в тканях, и объем системного распределения при достижении равновесной концентрации препарата равнялся 0, 67 л/кг. Биматопрост находится преимущественно в плазме крови. Связь биматопроста с белками плазмы крови составляет примерно 88%.

Биматопрост является основным циркулирующим веществом в крови после того, как он попадает в системное кровообращение после инстилляции. Затем биматопрост подвергается окислению, N-диэтилированию и глюкуронированию с образованием различных метаболитов.

Биматопрост выводится преимущественно почками. Около 67 % препарата, введенного внутривенно здоровым добровольцам, выводилось с мочой, а 25 % – через пищеварительный тракт. Период полувыведения біматопросту (Т1/2), определен после его внутривенного введения, составил приблизительно 45 минут, а общий клиренс – 1,5 л/ч/кг.

Показатели у пациентов пожилого возраста

При инстилляции раствора біматопросту 0, 3 мг/мл в виде глазных капель 2 раза в добусереднє значенняплощі концентрации под кривой «концентрация-время» (AUC0-24ч)у пациентов пожилого возраста (от 65 лет)становить0, 0634 нг*ч/мл біматопросту и єзначно больше, чем у молодых здоровихдорослихдобровольців– 0, 0218 нг*ч/мл. Однако эти данные не являются клинически весомыми из-за того, что существенное влияние как на пациентов пожилого возраста, так и на молодых лиц оставалось очень малым после инстилляции в глаза. Кумуляции биматопроста в крови не наблюдалось со временем, а профиль безопасности лекарственного препарата был почти одинаковым для пациентов пожилого возраста и молодых пациентов.

Клинические характеристики.

Показания.

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых больных с хронической открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией (как монотерапия или дополнительная терапия бета-адреноблокаторов).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводили.

Не ожидается никакого взаимодействия у человека из-за того, что системная концентрация биматопроста является чрезвычайно низкой (менее 0, 2 нг/мл) в организме после применения раствора биматопроста в дозе 0, 3 мг/мл в виде глазных капель.

Доклинические исследования показали, что біматопрост биотрансформируется в организме с помощью любого из многочисленных ферментов и путей метаболизма и не влияет на печеночные ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.

В ходе клинических исследований раствор биматопроста в виде глазных капель применяли одновременно с несколькими различными офтальмологическими бета-блокаторами без признаков взаимодействия.

Одновременное применение биматопроста и препаратов для лечения глаукомы, кроме топических бета-блокаторов, не изучали во время дополнительной терапии глаукомы.

При одновременном применении биматопроста с другими аналогами простагландина возможно уменьшение эффекта снижения внутриглазного Тиса у пациентов с глаукомой или повышенным внутриглазным давлением (см. раздел «особенности применения»).

Особенности применения.

Офтальмология

До начала лечения пациентов необходимо проинформировать о возможном увеличении ресниц, усилении пигментации кожи век и пигментации радужной оболочки глаз, поскольку эти эффекты были установлены при применении биматопроста. Некоторые изменения могут оказаться постоянными и могут сопровождаться возникновением различий в цвете глаз, если инстилляцию препарата проводили лишь в один глаз. Усиление пигментации радужной оболочки вероятнее всего будет постоянным. Изменение пигментации происходит в результате увеличения содержания меланина в меланоцитах, однако она не является следствием увеличения их количества. Долговременный эффект гиперпигментации радужной оболочки не известен. Усиление пигментации радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется на периферию радужки, а вся радужка или ее части становятся более коричневыми. Ни невусы, ни веснушки, которые появляются на радужке, не поддаются лечению.

Через 3 месяца лечения биматопростом 0, 3 мг/мл частота пигментации составляла 0, 3 %.

Биматопрост следует применять с осторожностью пациентам с риском возникновения отека макулы (при афакии, псевдофакии с повреждением задней капсулы хрусталика).

Сообщалось о редких случаях рецидива инфильтрации роговицы или глазной инфекции при применении биматопроста 0, 3 мг/мл, раствор в контейнерах с несколькими дозами. Биматопрост следует применять с осторожностью пациентам с вирусными глазными инфекциями в анамнезе (например простым герпесом) или увеитом/воспалением радужной оболочки глаза.

Не исследовали применение биматопроста пациентам с воспалительными заболеваниями глаз, неоваскулярной, воспалительной, закрытоугольной, врожденной глаукомой или узкоугольной глаукомой.

Респираторные

Не исследовали применение биматопроста пациентам с нарушением дыхательной функции. Имеются ограниченные данные по применению биматопроста у пациентов с астмой или ХОБЛ в анамнезе. У таких пациентов сообщалось об обострении астмы, одышки и ХОБЛ в посмаркетинговых исследованиях. Частота этих симптомов неизвестна. Поэтому биматопрост следует с осторожностью назначать пациентам с ХОБЛ, астмой или нарушенной функцией дыхания.

Кардиоваскулярные

Не исследовали применение биматопроста пациентам с блокадой сердца, тяжелее первой степени, или пациентам с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью. Биматопрост следует применять с осторожностью пациентам, склонным к низкой частоты сердечных сокращений или низкого артериального давления.

Кожа

Возможен рост волос на тех участках кожи, на которых препарат постоянно вступает в контакт с кожей. Необходимо применять биматопрост в соответствии с инструкцией для медицинского применения и не допускать стекания препарата по щеке или по другим участкам кожи.

Другая информация

Применение биматопроста пациентам с нарушением функции почек или печени от умеренной до тяжелой степени не исследовали. Поэтому при лечении пациентов этой группы необходимо соблюдать осторожность. У пациентов с нарушением функции печени умеренной степени в анамнезе или позанормовими показателями аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или билирубином обычно применение раствора біматопросту в виде глазных капель не приводило к развитию побочных реакций со стороны печени в течение 24 месяцев.

Применение более одной дозы биматопроста в сутки приводит к уменьшению эффекта снижения повышенного внутриглазного давления у больных глаукомой или у пациентов с повышенным внутриглазным давлением. Пациенты, которые применяют биматопрост с другими аналогами простагландина, должны быть под наблюдением врача и проверять внутриглазное давление (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Были сообщения о бактериальный кератит, связанный с использованием для топических офтальмологических препаратов контейнеров с несколькими дозами. Эти контейнеры были случайно загрязнены пациентами, которые в большинстве случаев имели сопутствующую болезнь глаз. Пациенты с разрывом глазной эпителиальной поверхности подвергаются большему риску развития бактериального кератита.

Наконечник флакона-капельницы не должен контактировать с глазом, окружающими поверхностями, пальцами и другими участками кожи, чтобы избежать повреждения глаз и/или микробного загрязнения раствора.

Если применять более чем один местный офтальмологический препарат, необходимо делать пятиминутный перерыв между каждой инстилляцией.

Не исследовали применение биматопроста у пациентов, которые носят контактные линзы. Контактные линзы необходимо снять до введения препарата, их можно одеть через 15 минут после инстилляции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет адекватных данных по применению биматопроста беременным женщинам.

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность, которая имела токсический эффект для самки при применении препарата в больших дозах.

Биматопрост не следует применять во время беременности, кроме случаев абсолютной необходимости.

Неизвестно, проникает ли биматопрост в грудное молоко. Исследования на животных продемонстрировали экскрецию биматопроста в грудное молоко. Решение о продлении / прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении лечения биматопростом нужно принимать, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения для женщины.

Нет данных о влиянии биматопроста на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Биматопрост имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, если после инстилляции возникает временная нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым: по 1 капле закапывать в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки, вечером.

Доза не должна превышать 1 введение 1 раз в сутки, поскольку более частое применение препарата может уменьшить эффект снижения повышенного внутриглазного давления.

Способ применения

Только для местного применения в офтальмологии.

При применении назо-лакримальной окклюзии или закрытии век на 2 минуты, системная абсорбция уменьшается. Это может снизить системные побочные реакции и усилить локальную активность препарата.

Если применять более чем один местный офтальмологический препарат, необходимо делать пятиминутный перерыв между каждой инстилляцией. Глазные мази следует применять последними.

Перед применением глазных капель:

- Перед первым применением лекарственного средства следует сначала попрактиковаться с использование флакона-капельницы, медленно нажимая его, для того чтобы применить одну каплю в глаз, не касаясь глаз.

- Если вы уверены, что можете закапать одну каплю, выбирайте ту позицию, которую вы считаете наиболее комфортна (можно сесть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

Инструкция по применению:

1. Перед использованием препарата следует тщательно вымыть руки.

2. Если упаковка или флакон повреждены, не следует применять препарат.

3. Следует удостовериться, что герметичное кольцо на крышке не тронутой. Перед первым использованием, следует открутить крышку, может ощущаться незначительное сопротивление, во время разрыва гарантийного кольца.

4. В случае повреждения гарантийного кольца во время первого открытия, его следует снять и выбросить, во избежание травмирования.

5. Необходимо наклонить голову назад и осторожно оттянуть нижнее веко, для того чтобы сформировать пространство между глазным яблоком и веком. Следует избегать контакта между наконечником капельницы и глазом, веками или пальцами.

6. Следует аккуратно нажать на стенки флакона и дайте капле попасть в ваш глаз. Обратите внимание, что задержка между сжатием и выпадением может длиться несколько секунд. Не нажимайте слишком сильно. Если вы не знаете, как вводить капли, спросите врача, фармацевта или медсестры.

7. Затем прижмите носо-слезный канал примерно на 2 минуты (нажимая пальцем на угол глаза возле носа) и закройте глаза и держите их закрытыми в течение этого времени. Это гарантирует, что капля поглощается глазом, и что количество средства, которое пройдет через слезный канал к носу, вероятно, уменьшится.

8. Не следует прикасаться кончиком капельницы поверхности глаза или окружающих тканей.

9. Если врачом назначено применение лекарственного средства в конъюнктивальный мешок другого глаза, необходимо повторить пункты 5-6.

10. После использования и перед повторным применением флакон необходимо встряхнуть один раз в направлении вниз, не касаясь наконечника капельницы, для того чтобы удалить остатки раствора в наконечнике. Это необходимо для обеспечения доставки следующих капель. После закапывания закрутите крышку на флаконе.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата Бімікан® ЭКО детям не изучали, поэтому препарат не рекомендуется применять детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

О случаях передозировки препарата Бімікан® Эко не сообщали. При местном применении в виде глазных капель передозировка маловероятна.

В случае передозировки нужна поддерживающая и симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения: гиперемия конъюнктивы, (поверхностный) точечный кератит, раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазу, сухость в глазах, боль в глазах, зуд, увеличение роста ресниц, покраснение век, астенопия, отек конъюнктивы, фотофобия, слезотечение, гиперпигментация радужной оболочки, нарушение зрения/нечеткость зрения, зуд век, отек век, эрозия роговицы, ощущение жжения в глазах, аллергический конъюнктивит, блефарит, ухудшение остроты зрения, глазные выделения, потемнение ресниц, кровоизлияния в сетчатку, кистовидний макулярный отек, блефароспазм, ретракция век, изменения періорбітальної участка и веки, включая углубление веки, в конъюнктивальные расстройства, мадароз (выпадение ресниц или бровей), пигментация век, отек глаз, увеит, ирит, дискомфорт в глазах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота.

Со стороны кожи и ее производных: гиперпигментация кожи( периорбитальный участок), депигментация кожи (периорбитальный участок), гипертрихоз (патологический рост волос), покраснение периорбитального участка, сухость кожи, образование корки на краю век, зуд.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: астма, обострение бронхиальной астмы, обострение ХОБЛ и одышка.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая признаки и симптомы глазной аллергии и аллергического дерматита.

Общие нарушения и изменения в месте введения: астения, раздражение в месте инстилляции.

Исследование: нарушение функциональных печеночных тестов.

Срок годности.

2 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности после первого открытия – 90 дней.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке. Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 мл препарата в полиэтиленовом флаконе-капельнице емкостью 5 мл с крышкой с гарантийным кольцом. 1 флакон в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО, Польша/

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA Poland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша/

22/24 Karolkowa Str. , 01-207 Warsaw, Poland.

Заявитель.

Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. /

Pharmaceutical Works “POLPHARMA” S. A.

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польша/

19, Pelplinska Str. , 83-200 Starogard Gdanski, Poland.