БИЛЬТРИЦИД таблетки 600 мг

Байер Шеринг Фарма

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 600 мг

Таблетки, 600 мг

Упаковка

Флакон №6x1

Флакон №6x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ПРАЗИКВАНТЕЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3859/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 25.09.2020
  • Состав: 1 таблетка содержит: празиквантела 600 мг
  • Торговое наименование: БИЛЬТРИЦИД®
  • Условия отпуска: по рецепту

Упаковка

Флакон №6x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БИЛЬТРИЦИД таблетки 600 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

Бильтрицид®

(BILTRICIDЕ® )

Состав:

действующее вещество: praziquantel;

1 таблетка содержит 600 мг празиквантела;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия лаурилсульфат, макрогол 4000, гипромеллоза, титана диоксид.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Противогельминтные средства. Средства, применяемые при трематодозах.

Код АТС Р02В A01.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций, вызванных шистосомами, печеночными и легочными трематодами.

Противопоказания.

Не следует назначать празиквантел в случае известной повышенной чувствительности к компонентам препарата.

Поскольку разрушение паразитов в глазу может повлечь раздражение его тканей, не следует лечить этим препаратом цистицеркоз глаз.

Не следует применять совместно с рифампицином.

Способ применения и дозы.

Индивидуальные дозы назначают в зависимости от диагноза. На основании клинического опыта для лечения пациентов, инфицированных указанными возбудителями, рекомендуются следующие режимы дозирования:

Schistosoma haematobium: 40 мг/кг массы тела 1 раз в сутки как однодневный курс лечения.

Schistosoma mansoni, S. intercalatum: 40 мг/кг массы тела 1 раз в сутки или 20 мг/кг массы тела 2 раза в сутки как однодневный курс лечения.

Schistosoma japonicum, S. mecongi: 60 мг/кг массы тела 1 раз в сутки или 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки как однодневный курс лечения.

Clonorchis sinensis, Opistorchis viverrini: 25 мг/кг массы тела 3 раза в сутки как одно-, трехдневный курсы лечения.

Paragonimus westermani и другие виды: 25 мг/кг массы тела 3 раза в сутки как двух-, трехдневный курсы лечения.

Таблетки следует глотать целыми, запивая небольшим количеством жидкости, желательно во время или после еды. При однократном применении суточной дозы таблетку рекомендуется принимать вечером. Если назначено принимать несколько таблеток в сутки, интервал между их приемом не должен превышать 4 часа или быть меньше 6 часов.

Специальные рекомендации по применению: при разломе таблетки каждый из четырех сегментов содержит 150 мг активного ингредиента. Таким образом, доза легко регулируется в зависимости от массы тела пациента.

Печеночная недостаточность: см. раздел « Особенности применения» .

Почечная недостаточность: см. раздел « Особенности применения» .

Побочные реакции.

Побочное действие зависит от дозы и продолжительности курса лечения празиквантелем, а также от вида паразитов, степени выраженности и продолжительности инфекции, локализации паразитов в организме. В публикациях и отчетах описаны нижеследующие побочные реакции.

Частота:

Очень распространены ³ 10 %;

Распространенные ³ 1 % - < 10 %;

Нераспространенные ³ 0, 1 % - < 1 %;

Рідкопоширені ³ 0, 01 % - < 0, 1 %;

Одиночные < 0, 01 %.

Расстройства иммунной системы:

Редкие - аллергические реакции, полисерозит и эозинофилия.

Расстройства нервной системы:

Очень распространены-головная боль, головокружение.

Распространенные-вертиго, сонливость (включая дремоту).

Единичные-судороги.

Расстройства со стороны сердца:

Единичные-неспецифические аритмии.

Желудочно-кишечные расстройства:

Очень распространены-боль в области брюшной полости и желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота.

Распространенные-анорексия и диарея (очень редко кровавый понос).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Очень распространенная-крапивница.

Единичные-зуд.

Расстройства со стороны скелетно-мышечной системы:

Распространенная-миалгия.

Общие расстройства:

Распространенные-плохое самочувствие и лихорадка.

Часто неизвестно, вызваны ли жалобы пациентов или побочные реакции, отмеченные терапевтами, самим празиквантелем (и, прямая связь), или они могут рассматриваться как эндогенные реакции на гибель паразитов, вызванную празиквантелем (II, косвенная связь), или симптоматическими проявлениями инвазии (III, связь отсутствует). Провести границу между I, II и III не всегда легко.

Передозировка.

ЛД50 для крыс и мышей при однократном введении примерно равняется 2500 мг/кг. Сведения о токсическом воздействии на человека отсутствуют. В случае передозировки необходимо назначать слабительные средства быстрого действия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Согласно общим положениям по применению препаратов во время беременности, с целью обеспечения безопасности не рекомендуется принимать празиквантел в 1 триместре беременности, хотя следует отметить, что исследования, проведенные на животных, не подтвердили наличие негативного влияния празиквантела на мать или плод.

Празиквантел проникает в грудное молоко в концентрации, соответствующей 20-25 %содержания в плазме крови матери. При коротких курсах лечения кормление грудью следует отменить в течение дня (дней) лечения и последующих 24 часов.

Дети.

Безопасность препарата для детей в возрасте до 4 лет не установлена.

Особенности применения.

Специальные предостережения и меры предосторожности

Поскольку 80% празиквантела и его метаболитов выводится почками, экскреция препарата у пациентов с нарушенной функцией почек может быть замедлена. Нефротоксическое действие празиквантела не установлено. Необходимо быть осторожными при декомпенсированной печеночной недостаточности и в отношении пациентов с шистосомозом печени и селезенки, поскольку сниженный печеночный метаболизм, значительно более высокие и длительные концентрации неметаболізованого празиквантела могут возникать в сосудистом и/или колатеральному кровообращения, приводя к удлинению периода полувыведения. При необходимости пациента нужно госпитализировать на период лечения.

Пациенты, страдающие заболеваниями сердца, в период лечения должны находиться под наблюдением.

Когда шистосомоз или заражения трематодами обнаружены у пациентов, проживающих в зоне или прибывших из зоны эндемического шистосомозу человека, больного желательно госпитализировать на курс лечения.

Поскольку празиквантел может вызывать обострение патологий центральной нервной системы вследствие шистосомозу, парагонимозу или цистеркозу, как правило, препарат не следует применять пациентам с эпилепсией и/или другими симптомами неврологических расстройств в анамнезе.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Поскольку не исключен неблагоприятное влияние празиквантела на нервную систему (головокружение, сонливость), следует предупредить пациентов о невозможности управлять автомобилем и работать с механизмами в день лечения (или в течение последующих 24 часов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препаратов, которые повышают активность метаболизирующих ферментов печени (цитохром Р450), например средств лечения эпилепсии и дексаметазона, может уменьшить уровень празиквантела в плазме крови.

Одновременное применение препаратов, которые снижают активность метаболизирующих ферментов печени (цитохром Р450), например циметидина, может повысить уровень празиквантела в плазме крови. Сопутствующее применение хлорахіну может привести к снижению концентрации празиквантела в плазме крови.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бильтрицид® - антигельминтное средство, действующим веществом которого является производное хинолина празиквантел. Препарат проявляет активность в отношении шистосом (например, S. haematobium, S. mansoni,

S. intercalatum, S. japonicum, S. Mecongi), печеночных трематод (например, Clonorchis sinensis, Opistorchis viverrini) и легочных трематод (например, Paragonimus westermani и другие виды). В опытах in vitro на трематодах и цистодах (ленточные черви) показано, что за счет специфического влияния на проницаемость клеточных мембран паразитов для ионов кальция празиквантел вызывает быстрое сокращение шистосом с последующей вакуолизацией и дезинтеграцией их оболочки. Вторичным эффектом является ингибирование обратного захвата глюкозы, снижение уровня гликогена и стимуляция высвобождения лактата. Действие празиквантела специфически распространяется только на трематоды и цистоды; препарат не влияет на нематоды, в том числе - на филярии.

Фармакокинетика.

Всасывание: при внутреннем применении празиквантел быстро и полностью всасывается, достигая максимальных концентраций в плазме крови в течение 1-2 часов. При применении 5-50 мг/кг концентрации препарата в периферической крови достигают 0, 05-5 мг/л; по сравнению с периферической кровью концентрация в брыжеечной артерии в 3-4 раза выше.

Период полувыведения неизмененного празиквантела составляет 1-2, 5 часа. Период полувыведения общей радиоактивности (празиквантел плюс метаболиты) после введения 14С-празиквантела равна

4 часа. Для выявления терапевтического действия концентрация препарата в плазме крови необходимо поддерживать на уровне 0, 6 цМ/л (=0, 19 мг/л) в течение по крайней мере 4-6 (до 10) часов.

Распределение: празиквантел в неизмененном виде проходит через гематоэнцефалический барьер; концентрация препарата в ликворе достигает 10-20 % концентрации в плазме крови.

Метаболизм: празиквантел быстро метаболизируется при первичном прохождении через печень. Основными метаболитами являются гидроксилированные продукты деградации празиквантела.

Элиминация: празиквантел в основном выводится почками. Более 80% введенной дозы выводится почками в течение 4 суток, 90% этого количества - в первые 24 часа.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки, покрытые лаковой оболочкой белого цвета или белого с оранжевым оттенком, с закругленными краями и фаской, с тремя распределительными рисками, с надписью « LG» с одной стороны и « BAYER» - с другой.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 ° С!

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка.

По 6 таблеток, покрытых оболочкой, в стеклянных флаконах.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. Bayer Schering Pharma AG, Germany/Байер Шеринг Фарма АГ, Германия.

Месторасположение. D-51368, Леверкузен, Германия/D-51368, Leverkusen, Germany.