БИФОНАЛ-ЗДОРОВЬЕ гель 1 %

ООО ФК Здоровье

Форма выпуска и дозировка

Гель, 1 %

Гель, 1 %

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Туба 15 г №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

БИФОНАЗОЛ

Форма товара

Гель для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/2391/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г геля содержит бифоназола 10 мг
  • Торговое наименование: БИФОНАЛ-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Противогрибковые препараты для местного применения. Бифоназол.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БИФОНАЛ-ЗДОРОВЬЕ гель 1 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БИФОНАЛ-ЗДОРОВЬЕ

(BIFONAL-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: бифоназол;

1 г геля міститьбіфоназолу10 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, глицерин, аміакурозчинконцентрований, этанол 96 %, м

етилпара

бен (Е 218), п

ропілпара

бен (Е 216), вода очищена.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого цвета, однородной консистенции, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Противогрибковые препараты для местного применения. Бифоназол. Код АТХ D01A C10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активное действующее вещество препарата-бифоназол - является производным имидазола с широким спектром антимикотической активности. Препарат активен в отношении дерматофитов, дрожжей, плесневых и других грибов (Malasseziafurfur, Corynebacteriumminutissimum). Бифоназол, в отличие от других азолов и фунгицидных средств, подавляет биосинтез эргостерола не на одном, а на двух разных уровнях. Угнетение синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны возбудителей. Бифоназол является эффективным в условиях резистентности возбудителей

к другим противогрибковым препаратам. Очень редко проявляется первичная резистентность к бифоназолу у чувствительных видов грибков. В ходе исследований до сих пор не было выявлено развития вторичной резистентности у первично чувствительных штаммов.

Фармакокинетика.

Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 часов после применения концентрация в различных слоях кожи достигает от 1000 мкг/см3у верхнем слое эпидермиса до 5 мкг/см3, в папиллярном. Все концентрации, которые определены таким образом, находятся в пределах подтвержденной антимикотической активности.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение грибковых заболеваний кожи, вызванных чувствительными к бифоназолу возбудителями (дерматофитами; дрожжевыми, плесневыми грибками и другими грибковыми инфекциями; Malasseziafurfur иCorynebacteriumminutissimum):

· поверхностных кандидозов и микозов кожи (в т. ч. микозов ступней и межпальцевых промежутков, микозов кистей, микозов гладкой кожи и складок кожи тела);

* разноцветного лишая;

* эритразмы.

Противопоказания. Известна повышенная чувствительность к действующему веществу или добудь другого вспомогательного вещества. Повышенная чувствительность к противогрибковым средствам группы имидазола. Опрелости у детей. Не применять вагинально. Инфекция волосистой кожи головы. Не применять до удаления пораженной части ногтевой пластины для лечения грибковых заболеваний ногтей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Имеются данные, свидетельствующие о возможном взаимодействии между бифоназолом, который следует применять местно, и варфарином, что приводит к повышению международного нормированного соотношения (рост риска кровотечения). Если бифоназол применять пациентам, которые лечатся варфарином, следует проводить соответствующий мониторинг.

Особенности применения. Предотвращать попадание в глаза. Не глотать.

Пациентам с аллергическими реакциями на другие противогрибковые средства из группы имидазола (например, эконазол, клотримазол, миконазол) следует применять с осторожностью.

Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

Противогрибковое лечение кожи ногтевого валика с применением препарата может проводиться в рамках терапии микоза ногтей только после предварительного кератолитического удаления инфицированного участка ногтя.

Метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (е 216) могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Существующие данные доклинических исследований и данные фармакокинетики в организме человека не свидетельствуют о вредном влиянии бифоназола на мать и ребенка, если препарат применять в период беременности. Но клинические данные отсутствуют. В I триместре беременности желательно избегать применения бифоназола.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко человека. Исследования фармакодинамики и токсикологических данных у животных свидетельствуют об экскреции бифоназола и его метаболитов в грудное молоко. Поэтому в течение лечения бифоназолом следует прекратить кормление грудью. В период лактации бифоназол не следует наносить на участок грудной клетки.

Фертильность. Не обнаружено, что бифоназол может подавлять мужскую или женскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Неизвестно.

Способ применения и дозы. Применять 1 раз в сутки, желательно вечером перед сном.

Препарат наносить тонким слоем на пораженный участок кожи и тщательно втирать. Небольшого количества препарата обычно достаточно для лечения участка кожи размером с ладонь.

Для обеспечения длительного эффекта лечение препаратом необходимо проводить в течение указанных сроков лечения, даже после исчезновения симптомов. Обычный курс лечения составляет: при микозах стоп и межпальцевых промежутков – 3 недели, при микозах кистей, гладкой кожи и складок кожи тела – 2-3 недели, при разноцветном лишае и еритразмі – 2 недели, при поверхностном кандидозе кожи – 2-4 недели.

Дети. Учитывая имеющиеся клинические данные, нет оснований предполагать токсические проявления у детей. Однако детям препарат необходимо применять только под наблюдением врача.

Передозировка. Сообщений о случаях передозировки при лечении препаратом не поступало.

После разового накожного применения риска острой интоксикации нет. Передозировка возможна при применении на больших участках кожи или при неосмотрительном пероральном применении.

Побочные реакции.

Общие расстройства и изменения в месте применения. Может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), боль и отек кожи в месте применения.

Со стороны иммунной системы. В редких случаях возможны системные реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Развитие контактного дерматита, аллергического дерматита, эритема, экзема, кожный зуд, сыпь, крапивница, волдыри, шелушение, сухость, раздражение, мацерация и ощущение жара на коже.

Все побочные эффекты проходят после прекращения применения препарата.

Срок годности. 5лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.