БИФОН СКИН раствор 1 %

Дермафарм АГ

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 1 %

Раствор, 1 %

Упаковка

Флакон с дозатором 25 мл №1x1
Флакон-капельница 15 мл №1x1
Флакон-капельница 35 мл №1x1

Флакон с дозатором 25 мл №1x1

от 154.39 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БИФОНАЗОЛ

Форма товара

Раствор для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/13616/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора накожного содержит 10 мг бифоназола
  • Торговое наименование: БИФОН® СКИН
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ℃.
  • Фармакологическая группа: Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Бифоназол.

Упаковка

Флакон с дозатором 25 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БИФОН СКИН раствор 1 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Бифон®Скин

(BIFON® SKIN)

Состав:

действующее вещество: бифоназол;

1 мл раствора накожного содержит 10 мг бифоназола;

вспомогательные вещества: этанол 96%, изопропилмиристат.

Лекарственная форма. Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Бифоназол.

Код АТХD01AC10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бифоназол является противогрибковым средством широкого спектра действия из группы производных имидазола который действует на дерматофиты дрожжевые, плесневые и другие грибы, такие какMalassezia furfur; кроме того, он является эффективным противCorynebacterium minutissimum.

Бифоназол подавляет биосинтез эргостерола на двух разных этапах цепи синтеза. Этот двойной механизм действия отличает бифоназол от других производных азола и других противогрибковых средств. Угнетение биосинтеза эргостерола приводит к нарушениям в структуре и функционировании цитоплазматической мембраны. Эргостерол является важной составной частью клеточной мембраны грибов.

Бифоназол демонстрирует выраженное фунгицидное действие на дерматофиты уже при концентрациях от 5 мкг/мл иэкспозиции в 6 часов. Фунгицидное действие на дрожжи, такие как, например, грибы родаCandida, бифоназол оказывает в концентрациях 20 мкг/мл.

Кроме того, это действующее вещество демонстрирует ингибирующее действие в концентрациях, которые в 2-10 раз ниже показателей МИК (минимальной ингибирующей концентрации). Уже при 3 мкг/мл субстрата происходит угнетение активности быстро пролиферирующего мицелия грибаTrichophyton mentagrophytes.

Бифоназол демонстрирует благоприятную ситуацию ввиду возникновения резистентности. Исходно резистентные варианты чувствительных грибов являются редкими. В настоящее время в исследованиях не обнаружено никаких признаков формирования вторичной резистентности у исходно чувствительных грибковых штаммов.

Фармакокинетика.

Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 часов после нанесения препарата проявляются его концентрации, соответствующие или во много раз превышающие МИК для основных возбудителей дерматомикозов: от 1000 мкг/см3у верхнем слое эпидермиса и до 5 мкг/см3у папиллярном слое.

Продолжительность пребывания раствора бифоназола на коже, которая определяется как защитное действие от инфекции у морских свинок, составляет 36-48 часов.

Длительное пребывание бифоназола на коже в эффективных противогрибковых концентрациях и учета вида фунгицидного действия является основой для однократного нанесения при местной терапии.

Во время исследования абсорбции препарата при местном применении на непораженную кожу человека концентрация действующего вещества в сыворотке крови всегда находилась ниже предела обнаружения (< 1 нг/мл), и только при нанесении на воспаленные участки кожи выявляли незначительную абсорбцию. Вследствие такой ничтожно низкой концентрации действующего вещества (всего менее 5 нг/мл) системного действия ожидать не следует.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение микозов кожи, вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами, а также другими возбудителями, такими какMalasseziafurfur илиCorynebacteriumminutissimum например:

- микозы кожи и складок кожи (Tineacorporis иTineainguinalis);

- межпальцевые микозы (Tineapedis, Tineamanuum);

- разноцветный (отрубной) лишай (Pityriasisversicolor);

- поверхностные кандидозы кожи;

- эритразма.

Противопоказания.

Бифон® скин не применять пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата.

Бифон®скин-не предназначен для лечения поражения слухового прохода.

Особые меры безопасности.

Следует избегать попадания Бифон®скин в огонь или на раскаленные предметы. Держать подальше от источников возгорания-не курить. Из-за содержания этилового спирта раствор является легковоспламеняющимся.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Ограниченные данные указывают на то, что существует вероятность возникновения взаимодействия между бифоназолом, предназначенным для местного применения, и варфарином, из-за чего повышается показатель международного нормализованного отношения (МНО). Поэтому при одновременном применении бифоназола и варфарина состояние пациентов следует соответствующим образом контролировать.

Особенности применения.

Пациенты, которые в анамнезе имеют реакции повышенной чувствительности на другие противогрибковые средства группы имидазолов (например: Эконазол, клотримазол, Миконазол), могут использовать лекарственные средства, содержащие бифоназол, только с осторожностью.

Избегать попадания Бифон®скин в глаза.

Противогрибковое лечение кожи ногтевого ложа Бифон®скин можно проводить только после предварительного кератолитического удаления инфицированной грибком ногтевой ткани.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Достаточных данных по применению бифоназола беременными нет. Результаты исследований на животных продемонстрировали возникновение репродуктивной токсичности при пероральном введении. О потенциальном риске для человека неизвестно. Поскольку в случае с бифоназолом речь идет об активном веществе, которое применяется исключительно местно, риска ожидать не следует. Но из соображений безопасности бифоназол в период беременности следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Применение бифоназола во время и триместра беременности следует избегать.

Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко человека. Имеющиеся данные о фармакодинамике / токсическое действие, полученные в исследованиях на животных, указывают на то, что бифоназол / метаболит проникает в молоко. Из соображений безопасности во время лечения бифоназолом грудное вскармливание следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бифон®скин не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Заведсутствия других назначений врача препарат следует наносить на кожу1раз в сутки.

Способ и длительность применения

Бифон®Скиннаносить тонким слоем или распылять на пораженные участки кожи1 раз в сутки, втирая, лучше всего–вечером перед сном.

В большинстве случаев нескольких капель раствора (примерно 3 капли) достаточно для нанесения и втирания на участок кожи размером с ладонь.

При использовании спрея с дозатором достаточно одного-двух нажатий на распыляющую головку.

Для достижения длительного эффектубифон®Скинслид применять в течение указанных ниже периодов лечения даже после исчезновения симптомов.

Как правило, продолжительность лечения при перечисленных ниже заболеваниях является такой:

- микозы стоп, межпальцевый микоз (Tineapedis, Tineapedisinterdigitalis) составляет 3 недели;

- микозы на других участках тела, на руках и складках кожи (Tineacorporis, Tineamanuum, Tineainguinalis) составляет 2-3 недели;

- разноцветный (отрубной) лишай (Pityriasisversicolor), эритразма составляет 2 недели;

- поверхностные гандидозы кожи 2-4 недели.

Лечение следует проводить основательно, до исчезновения положительного после исчезновения симптомов результата посева на грибковые культуры, но по меньшей мере в течение еще 14 дней. Между последним нанесением препарата и посевом грибковой культуры следует сделать перерыв продолжительностью 3-4 дня без лечения, чтобы предотвратить возможное действие остатков действующего вещества на культуру.

Дети.

Применение препаратуБіфон®Скина младенцев и детей младшего возраста возможно только под наблюдением врача.

Передозировка.

Не существует риска острой интоксикации, поскольку интоксикация после однократного нанесения на кожу чрезмерной дозы (применение на большой площади при условиях, способствующих всасыванию) или при неумышленном пероральном приеме маловероятна.


Побочные реакции.

Согласно полученным данным, возникновение побочных реакційкласифікуютьтаким образом:

очень часто (> 1/10); часто (от > 1/100 до < 1/10); нечасто(от > 1/1000 до < 1/100); редко(от > 1/10000 до < 1/1000); очень редко(< 1/10000); неизвестно (неможнаоцінити частоту возникновения на основінаявних данных).

Общие заболевания и нарушения в месте нанесения(частота неизвестна):

Боли в месте нанесения, периферические отеки (в месте нанесения).

Заболевания кожи и подкожной соединительной ткани (частота неизвестна):

Сухость кожи, раздражение кожи, мацерация, шелушение кожи, покраснение, жжение, зуд, сыпь, экзема, образование пузырьков, крапивная лихорадка, контактный дерматит, аллергический дерматит.

Эти побочные эффекты обратимы после окончания лечения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

3 года.

После первого вскрытия флакона-капельницы, флакона-спрея с дозатором – 8 недель.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ℃.

Упаковка.

По 15 или 35 мл раствора во флаконе-капельнице по 25 мл во флаконе-спрее с дозатором. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

МИБе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.