БЕТОФТАН капли 0,25 %

Фармак

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 0,25 %

Капли, 0,25 %

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1

Флакон 5 мл №1x1

Аналоги

Rp

БЕТАЛМИК 0,5% 0,5 %

Унимед Фарма(SK)

Капли

Rp

БЕТОПТИК S 0,25 %

Новартис Фарма АГ(CH)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БЕТАКСОЛОЛ

Производитель:

Фармак, ПАО, Украина

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15505/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 10.11.2021
  • Состав: 1 мл капель содержит бетаксолола гидрохлорида (в пересчете на 100 % сухое вещество) 2, 8 мг, что эквивалентно 2, 5 мг бетаксолола
  • Торговое наименование: БЕТОФТАН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы бета-адренорецепторов.

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЕТОФТАН капли 0,25 % инструкция

ИНСТРУКЦИЯпомедицинскомуприменениюлекарственного средства

 

БЕТОФТАН

(BETOFTAN)

 

Состав:

действующее вещество: 1 мл капельсодержитбетаксолола гидрохлорида (впересчете на     100 % сухоевещество) 2, 8 мг, чтоэквивалентно 2, 5 мг бетаксолола;

вспомогательные вещества: натрия полистиролсульфонат, карбомер (974Р),                             N-лауроилсаркозин, кислота борная, маннит (Е421), динатрия эдетат, бензалкония хлорид, раствор натрия гидроксидаи/иликислота хлористоводороднаяразведенная, вода дляинъекций.

 

Лекарственнаяформа. Каплиглазные.

Основные физико-химические свойства: cуспензияотбелого допочти белогоцвета.

 

Фармакотерапевтичеcкаягруппа. Средства, которые применяются в офтальмологии. Противоглаукомныепрепаратыи миотические средства. Блокаторыбета-адренорецепторов.  Код АТХ S01E D02.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаксолол – кардиоселективный блокатор бета-1-адренергических рецепторов, который неоказываетзначительногомембраностабилизирующего (местногоанестезирующего) и выраженногосимпатомиметического действия.

Повышенноевнутриглазное давление –главныйфактор риска развитияглаукоматознойскотомы. Чем вышеуровень внутриглазного давления, тем больше вероятностьповрежденияглазногонерваипотериполя зрения. После инстилляции в глаз бетаксолол способен снижать как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление, независимооттого,  сопровождается ли этоглаукомой; механизмегогипотензивного действиясвязансуменьшением продукциивнутриглазнойжидкости, как показываеттонографияифлюорофотометрия. Бетаксололначинает действоватьчерез 30минут, а максимальныйэффект, как правило, достигается через 2часа после местного применения. Разовая дозаобеспечиваетснижениевнутриглазногодавления в течение 12часов.

Вазорелаксирующее действиебетаксолола на периферическиесосуды былопродемонстрировано висследованииinvivoна собаках. Также вазорелаксирующее действие бетаксололаиегоспособностьблокироватькальциевыеканалы были продемонстрированы внескольких исследованияхіп vivo, вкоторых использовалисьмоделиглазныхи неглазныхсосудовкрыс, морских свинок, кроликов, собак, свинейи коров. Действиебетаксололакак нейропротектора было продемонстрировано вэкспериментахкакіп vivo, такиіп vitroна сетчаткекроликов, кортикальных культурахкрысикультурах сетчаткицыплят.

Данные, полученные во время контролируемых клиническихисследованийс участием пациентов с хроническойоткрытоугольной глаукомойиглазной гипертензией, указывают на то, что лечениесприменением бетаксолола обеспечиваетболее длительноепозитивное влияние на поле зрения, чем приприменениитимолола, неселективного бета-блокатора. К тому же, приприменениибетаксолола ненаблюдалосьнегативного влиянияна кровоснабжениеглазногонерва. Бетаксолол поддерживаетилиулучшаетглазноекровообращение/перфузию.

При местном применении бетаксолола в форме глазных капельон оказывает незначительное действиеилисовсем не влияет насужениезрачкаиимеет минимальное влияние на легочнуюи сердечно-сосудистуюфункцию. Бетаксолол для офтальмологического применениянеимелсущественного влияния на функцию легких, что былоустановлено при измерении объемамаксимального выдоха за секунду, максимального жизненного объема легкихиих соотношения. Никаких признаков сердечно-сосудистойбета-адренергическойблокадыво время проведения исследования ненаблюдалось.

При пероральном введениибета-адренергическиеблокаторы уменьшаютсердечный выброс у здоровых добровольцевиу пациентовс заболеваниями сердца. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции миокарда антагонистыбета-адренергических рецепторов могутугнетатьсимпатический стимулирующийэффект, необходимый для поддержанияадекватной сердечнойфункции.

Результаты клиническихисследованийуказывают на то, что суспензия бетаксололапереносилась намного лучше, чем раствор.

Полярнаяприрода бетаксололаможетвызывать ощущениедискомфорта вглазах. В препарате Бетофтан молекулы бетаксололасвязаны ионнойсвязьюсамберлитовойсмолой. Послеинстилляциимолекулыбетаксололапереносятсяионами натрия в слезную пленку. Этот процесс перемещенияпроисходит в течение нескольких минут и усиливаетофтальмологический комфорт приприменениипрепарата Бетофтан.

Доклинические данные по безопасности

Исследования длительности жизни приприменениибетаксолола, введенного перорально в дозах 6, 20или 60 мг/кг/день, проведенные на мышахина крысахв дозах 3, 12или                   48 мг/кг/день, продемонстрировалиотсутствиеканцерогенного эффекта.

Во время разнообразных опытов на клетках бактерийимлекопитающих какіп vitro, такиin vivoмутагенныйэффект бетаксолола ненаблюдался.

Исследования действия бетаксолола на репродуктивнуюфункцию, а такжетератологические, перинатальныеипостнатальныеисследования, которыепроводились накрысах икроликах с пероральным применением бетаксолола гидрохлорида, продемонстрировали доказательствасвязипостимплантационного выкидыша укрысикроликовсприменениемпрепарата в дозе,  превышающей 12 мг/кги 128 мг/кгсоответственно.

Бетаксолола гидрохлорид не выявилтератогенногоэффекта, а также не наблюдалоськакого-либо другогонегативного влияния на репродуктивнуюфункцию при субтоксических дозах.

Фармакокинетика.

Бетаксололимеет высокую липофильность, что приводитк высокой степенипроницаемости в роговицуи высокимконцентрациямпрепарата в тканяхглаза. Содержаниебетаксолола в плазме после местногоприменениянизкое. Во время клинических фармакокинетическихисследованийконцентрации в плазме были нижеграницы количественногоопределения          2 нг/мл. Бетаксолол характеризуется хорошей абсорбцией при пероральномприменении, низкимипотерями при первом прохождениииотносительнодлительным периодомполувыведения, который составляет приблизительно16-22часа. Выводится бетаксолол, как правило, почками, меньше –сфекалиями. Основныеметаболиты –двеформыкарбоксильнойкислотыи бетаксолол в неизмененном виде, которые выводятся смочой(приблизительно16 %отпринятой дозы).

Бетаксололначинает действовать, как правило, через 30минут, а максимальныйэффект, как правило, достигается через 2часа после местногоприменения. Разовая дозаобеспечивает снижениевнутриглазного давления в течение 12часов.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Дляснижения внутриглазногодавления убольныххроническойоткрытоугольнойглаукомойилиглазной гипертензией (как монотерапия, таки в комбинациисдругими лекарственнымисредствами).

Противопоказания.

·     Повышенная чувствительностькактивнойсубстанциииликкакому-либоиз компонентов препарата.

·     Синусовая брадикардия, синдром дисфункциисинусового узла, дисфункция синусо-предсердного узла, атриовентрикулярнаяблокада ІІили ІІІ степени, неконтролируемая водителемритма. Выраженная сердечнаянедостаточностьиликардиогенный шок.

·     Реактивное заболевание дыхательныхпутей, включаябронхиальнуюастму тяжелой степени или бронхиальнуюастму тяжелой степени в анамнезе, хроническиеобструктивные заболевания легких тяжелойстепени.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами идругие виды взаимодействий.

Специальныхисследований о взаимодействиибетаксолола с другими лекарственными средствами не проводилось.

·     Существует вероятность возникновения дополнительныхэффектов, которыеприводяткартериальной гипотензиии/или выраженнойбрадикардии при применении офтальмологического раствора, содержащегобета-блокаторы, одновременноспероральными блокаторами кальциевых каналов, бета-адренергическимиблокирующимисредствами, антиаритмическими средствами (включая амиодарон)или гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином.

·     Бета-блокаторы могутуменьшать чувствительностькадреналину, которыйприменяется для лечения анафилактических реакций. Следуетназначатьс осторожностью пациентамс атопией или анафилаксией в анамнезе.

·     В редкихслучаяхсообщалось о мидриазе, который возникал при сопутствующем примененииофтальмологических бета-блокаторовиадреналина (эпинефрина).

·     Если одновременноприменяетсянесколько лекарственныхсредств для местногоприменения вглаз, необходимо подождатьминимум 5минутмеждуихприменением. Глазные мази следуетприменятьпоследними.

·     Поскольку бетаксолол является блокатором адренорецепторов, его следуетс осторожностьюназначать пациентам, которые параллельноприменяют адренергическиепсихотропные средства, из-за рискаусиленияих действия.

 

Особенности применения.

Только для офтальмологическогоприменения.

Частота возникновения побочных реакций при местномприменении вглаз ниже, чем при системном применении. Обуменьшениисистемнойабсорбциисм. раздел «Способпримененияи дозы».

Заболевания роговицы

При местномприменении вглазбета-блокаторов может возникать сухостьглаз. Следуетс осторожностьюприменятьбета-блокаторы пациентамс заболеваниями роговицы.

Другиебета-блокаторы

Приприменениибетаксолола пациентам, которыеужеполучаютсистемноебета-блокирующеесредство, влияние на внутриглазноедавлениеможетусиливаться. Известныэффектысистемнойбета-блокады. Приприменениибета-блокирующихсредств пациентамэтой категории следуетвнимательнонаблюдать за реакцией. Не рекомендуетсяприменять два бета-адренергическихсредства местного действияодновременно (см. раздел «Взаимодействиесдругими лекарственнымисредствамиидругие видывзаимодействий»).

Дляснижения внутриглазного давленияу пациентовс закрытоугольнойглаукомойБетофтан необходимоприменять только в комбинациис миотическимисредствами.

Хориоиднаяотслойка

Сообщалось о хориоиднойотслойке приприменениитерапиисупрессантами на водной основе(например, тимолол, ацетазоламид) послепроцедур фильтрации.

Хирургическая анестезия

Бета-блокирующиеанестезирующиепрепараты могут блокировать действиесистемных бета-агонистов, напримерадреналина. Если пациент принимает бетаксолол, следуетсообщить обэтом анестезиологу.

Осуществляяносослезную окклюзиюили удерживая веки закрытымив течение2минут, можно уменьшитьсистемнуюабсорбцию препарата. Этоможетснизитьсистемное действиеиувеличить местное действие лекарств.

Общие

·Какидругиеофтальмологическиепрепараты для местногоприменения, бетаксолол абсорбируется системно. Из-за наличия бета-адренергического компонента при применении бетаксолола могут возникнуть такие же побочныереакциисо стороны сердечно-сосудистой, дыхательнойсистемидругие виды побочных реакций, каки приприменениисистемных блокаторов бета-адренергических рецепторов.

Нарушениясо стороны сердечнойсистемы

·У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, коронарное заболевание сердца, стенокардия Принцметала и сердечнаянедостаточность)и артериальной гипотензией следуеткритично оцениватьнеобходимость терапиисприменениембета-блокаторови рассмотретьвозможностьприменения другихдействующихвеществ. Следует наблюдать засостоянием пациентовс сердечно-сосудистыми заболеваниями. Из-за неблагоприятного влияниябета-блокаторов навремяпроводимостиихсосторожностью можноназначатьтолько пациентам с блокадой сердцаІстепени.

Нарушениясо сторонысосудистойсистемы

·Следуетс осторожностьюосуществлять лечение пациентовснарушениемпериферического кровообращения тяжелой степени (тоесть тяжелыеформы болезни РейноилисиндромаРейно).

Нарушениясо стороныдыхательныхпутей

·Поступали сообщения о реакциях со стороны дыхательнойсистемы, в том числе олетальныхслучаях вследствиебронхоспазма, у пациентовсастмой после применения некоторых                        β-блокаторов. Следует с осторожностью назначать данный препарат пациентамс бронхиальнойастмойлегкой/умеренной степени, в том числе ванамнезе, илихроническими обструктивными заболеваниями легких(ХОЗЛ) легкой/умеренной степени.

Гипогликемия/диабет

·Бета-адреноблокаторы следует с осторожностьюприменять пациентам, склоннымкспонтанной гипогликемии, и пациентамс лабильным диабетом, посколькубета-блокаторы могут маскироватьсимптомыострой гипогликемии.

Гипертиреоз

·Бета-адреноблокаторытакжемогут маскировать признаки гипертиреоза.

Мышечная слабость

·Бета-адреноблокаторы могут усиливатьслабость мышц, чтосвязаносопределенными симптомами миастении(например, диплопия, птозиобщаяслабость).

·Анафилактические реакции

Во время применениябета-блокаторов пациентысатопией в анамнезеилианафилактическими реакциями тяжелой степени на разные аллергены в анамнезе могутиметьболее сильную реакцию при повторномприменениипрепаратасэтими же аллергенами, а также могут не реагировать наобычные дозыадреналина, которые применяются для леченияанафилактических реакций.

·Контактные линзы

Бетофтан содержит бензалкония хлорид, которыйможетвызывать раздражение глазаиобесцвечивать мягкиеконтактные линзы. Следует избегатьконтактас мягкими контактнымилинзами. Пациентов следуетпредупредить о том, что необходимоснятьконтактные линзыпередприменением глазныхкапель Бетофтан иподождать 15 минут, прежде чем вставлятьконтактные линзы.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Репродуктивная функция

Данные о влиянии лекарственного средства на репродуктивнуюфункциючеловекаотсутствуют.

Беременность

Нетдостаточных данных оприменениибетаксололабеременным женщинам. Обуменьшениисистемнойабсорбциисм. раздел «Способпримененияи дозы».

Вэпидемиологическихисследованиях не было выявлено негативного влияния на формированиеплода, но при пероральном применении бета-блокаторов был выявлен риск задержкивнутриутробного развития. Крометого, приприменениибета-блокаторов дородов у новорожденныхнаблюдалисьсимптомыбета-блокады(напримербрадикардия, артериальная гипотензия, респираторный дистресс и гипогликемия).

Бетаксолол не следуетприменять во время беременности, кроме случаев остройнеобходимости. Однако, еслиБетофтан применялся дородов, впервые дни после рождения следуетосуществлятьтщательный мониторингсостоянияноворожденного.

Период кормления грудью

Бета-блокаторыпроникают в грудное молоко, что может вызвать возникновение серьёзных побочных эффектов у новорожденных на грудном вскармливании. Однако приприменениитерапевтических доз бетаксололав видеглазных капель врядли в грудное молоко попадет количествопрепарата, котороеможет вызвать клиническиесимптомыбета-блокадыноворожденного. Обуменьшениисистемнойабсорбциисм. раздел «Способпримененияи дозы».

 

Способность влиять на скоростьреакции при управленииавтотранспортом илидругими механизмами. Бетофтан невлияетлибоимеетнезначительное влияние наспособность управлятьавтотранспортомилиработать сдругимимеханизмами. Временноезатуманивание зренияилидругиенарушения зрения могут негативно влиять наспособность управлятьавтотранспортомилиработатьсдругимимеханизмами. Если затуманивание зрения возникаетво время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрениепрояснится, прежде чем управлятьавтотранспортомили другимимеханизмами.

 

Способприменения идозы.

Для офтальмологическогоприменения.

Применениевзрослым, включаялюдейпожилого возраста

Рекомендованнаядозасоставляет 1 каплю Бетофтана, которую закапываютв конъюнктивальный мешокпораженногоглаза (глаз) 2 разавдень. Некоторым пациентам для стабилизации гипотензивного действияБетофтаннеобходимо применять несколько недель. Рекомендуетсятщательное наблюдение забольнымиглаукомой.

Если приприменениирекомендованных доз внутриглазное давление пациента не контролируется надлежащимобразом, можноприменять сопутствующуютерапию сдругимипротивоглаукомными препаратами.

После инстилляции рекомендуется плотное закрытие векилиносослезная окклюзия. Этоснижаетсистемнуюабсорбцию лекарств, введенных вглаз, иуменьшает вероятность возникновения системных побочныхэффектов.

В случае сопутствующейтерапиидругими местнымиофтальмологическимипрепаратами следуетпридерживатьсяинтервала 10-15минутмеждуихприменением.

Применение детями подросткам

Эффективностьи безопасность глазныхкапель Бетофтан приприменении пациентам до           18лет неустановлена.

Применение принарушениях функции печении почек

Бетофтан неисследовалсяуэтой категории пациентов.

Способ применения

Передприменениемпрепаратафлакон следует хорошовстряхнуть.

Чтобыпредупредить загрязнение кончика капельницыисуспензии, необходимо быть осторожными некасаться век, прилегающихучастковилидругихповерхностей кончиком флакона-капельницы.

 

Дети.

Эффективностьи безопасностьглазных капель Бетофтан приприменении пациентам до          18лет неустановлена.

 

Передозировка.

Прислучайном проглатываниипрепаратасимптомы передозировки могут включатьбрадикардию, артериальную гипотензию, сердечнуюнедостаточностьибронхоспазм.

В случаепередозировкипрепаратом Бетофтан лечение должно бытьсимптоматическими поддерживающим.

 

Побочныереакции.

Со стороны сердца: брадикардия, тахикардия, аритмия.

Со сторонысосудов: артериальная гипотензия.

Со стороны нервнойсистемы: головная боль, синкопе, дисгевзия, головокружение.

Со стороны органов зрения: ощущение дискомфорта в глазу, затуманивание зрения, усиленное слезотечение, ощущение инородного телавглазах, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, блефарит, снижениеостроты зрения, нарушение зрения, светобоязнь, боль вглазах, сухостьглаз, астенопия, блефароспазм, необычное ощущение вглазах, зудглаз, выделенияизглаз, образование чешуек по краямвек, воспаление глаз, раздражение глаз, конъюнктивальныенарушения, конъюнктивальныйотек, глазная гиперемия, катаракта, офтальмологическиенарушения, эритема век.

Со стороны дыхательныхпутей, торакальныеимедиастинальныенарушения: астма, диспноэ, нарушениясо стороны дыхательныхпутей, кашель, ринорея, ринит.

Со стороныжелудочно-кишечноготракта: тошнота, дисгевзия.

Со стороны кожииподкожных тканей: дерматит, сыпь, облысение.

Общиенарушения: астения.

Со стороныиммуннойсистемы: повышенная чувствительность.

Со стороны психики: беспокойство, уменьшение либидо, бессонница, депрессия.

 

Каки при применении других офтальмологических лекарственныхсредств местного действия, бетаксолол абсорбируется в системныйкровоток. Этоможет вызыватьтакие женежелательныеэффекты, как и при применении системных бета-блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций при местномприменении вглаз меньше, чемпри системномприменении. Приведенные побочныереакциинаблюдались в пределахклассаофтальмологических бета-блокаторов.

Дополнительныепобочные реакции, которыенаблюдалисьприпримененииофтальмологических бета-блокаторови могут возникнуть приприменении глазных капельБетофтан:

·     Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включающиеангиоотек, крапивницу, локализованнуюи генерализованную сыпь, зуд, анафилактическуюреакцию, токсический эпидермальный некролиз.

·     Нарушенияметаболизмаиусвоения питательных веществ: гипогликемия.

·     Со стороныпсихики: депрессия, ночные кошмары, потеря памяти, галлюцинации, психоз, спутанность сознания.

·     Со сторонынервной системы: синкопе, нарушения мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, усилениесимптомов миастенииgravis, парестезия.

·        Офтальмологические нарушения: симптомы раздражения глаз (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, хориоидная отслойка после операциифильтрации (см. раздел «Особенности применения»), уменьшение чувствительности роговицы, эрозия роговицы, птоз, диплопия.

·     Со сторонысердца: больв груди, ускоренное сердцебиение, отек, застойная сердечнаянедостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановкасердца, сердечнаянедостаточность.

·     Со сторонысосудов: артериальнаягипотензия, феномен Рейно, похолодание конечностей, усиление перемежающейся хромоты.

·     Респираторные, торакальныеимедиастинальныенарушения: бронхоспазм (преимущественно у пациентовсимеющимсябронхоспастическим заболеванием).

·     Со стороныжелудочно-кишечноготракта: диспепсия, диарея, больв животе, рвота, сухостьворту, глоссит.

·     Со стороны кожииподкожныхтканей: псориазоподобная сыпьили обострениепсориаза.

·     Со стороныскелетно-мышечнойсистемыи соединительныхтканей: миалгия.

·     Со сторонырепродуктивной системыимолочныхжелез: сексуальная дисфункция, импотенция.

·     Общие нарушенияи реакции в местевведения: астения/утомляемость.

Дополнительно было выявлено повышениеуровнейантинуклеарных антител; клиническаярелевантность неустановлена.

 

Срок годности. 2 года.

Срок годности послевскрытия флакона28суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения.

Хранить воригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 5 мл во флаконе№ 1 в пачке из картона.

 

Категория отпуска. Порецепту.

 

Производитель.

ПАО «Фармак».

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.