БЕТЛИБЕН мазь 0,05 %

Ядран-Галенская Лаборатория д.д.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Крем, 0,05 %
Мазь, 0,05 %

Мазь, 0,05 %

Упаковка

Туба 25 г №1x1

Туба 25 г №1x1

Аналоги

Rp

СОДЕРМ 0,1 %

Дермафарм АГ(DE)

Мазь

Rp

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В 0,1 %

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ(CH)

Мазь

Классификация

Классификация эквивалентности

C

info

Действующее вещество

БЕТАМЕТАЗОН

Форма товара

Мазь для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14119/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г мази содержит бетаметазона 0, 5 мг в виде бетаметазона дипропионата;
  • Торговое наименование: БЕТЛИБЕН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
  • Фармакологическая группа: Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа III).

Упаковка

Туба 25 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЕТЛИБЕН мазь 0,05 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Бетлибен®

(Betlieben®)

Состав:

действующее вещество: бетаметазон;

1 г мази содержит бетаметазона 0, 5 мг в виде бетаметазона дипропионата;

вспомогательные вещества: вазелин белый, масло минеральное.

Лекарственная форма. Мазь 0, 05%.

Основные физико-химические свойства: мазь серовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (групаІІІ).

Код АТXD07AC01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазона дипропионат представляет собой синтетический адренокортикостероид для местного применения в дерматологии. Это аналог преднизолона, проявляющий высокую степень кортикостероидной активности с отсутствием или же незначительным минералокортикоидным эффектом. Противовоспалительное действие является основным терапевтическим действием бетаметазона.

Бетаметазон уменьшает формирование и высвобождение различных медиаторов воспаления кинина, гистамина, лизосомальных ферментов, простагландинов, лейкотриенов и комплементов. Противовоспалительное действие кортикостероидов, включая бетаметазон, обусловлено угнетением фосфолипазы A2. Вследствие этого отмечается снижение содержания арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов и лейкотриенов. Кортикостероиды ингибируют миграцию лейкоцитов и макрофагов; снижают проницаемость кровеносных сосудов и вазодилатацию настолько, что уменьшается экстравазация сыворотки крови, а также отек и зуд. Они подавляют хемотаксис в области воспаления. Эти эффекты не являются специфическими, поэтому они возникают при воспалениях различного генеза (механических, инфекционных или иммунологических). Через их иммунодепрессивное действие кортикостероиды могут изменять клиническую картину заболевания, если повышена чувствительность играет важную роль. Они подавляют пролиферацию лимфоцитов и выработку антител. Кортикостероиды также обладают противогрибковым действием в отношении эпидермальных клеток человека. Их эффективность при псориазе (чешуйчатом лишае) объясняется этим фактом. Такие кортикостероиды для местного применения как бетаметазон эффективны при лечении некоторых дерматозов благодаря их противовоспалительному, противозудному и сосудосуживающему действию. В случае системного всасывания возможны системные побочные эффекты, а именно: задержка воды, гипертензия, угнетение функции надпочечников, язвенная болезнь.

Фармакокинетика.

Бетаметазон всасывается через кожу в зависимости от примененной дозы и уровня повреждения роговичного слоя кожи. Считается, что всасывается не более 5 % от примененной дозы. Абсорбированный бетаметазон метаболизируется в печени путем гидролиза и окисления и выводится почками. Большее проникновение и всасывание наблюдается через слизистые оболочки, пораженную кожу (воспаление и/или другие заболевания кожи).

Связывание с белками плазмы составляет 64%. Период полувыведения составляет 6, 5 часа. Менее 5 % концентрации бетаметазона в сыворотке крови выводится с мочой в неизмененном виде. Значительно большая часть всасывается под окклюзионной повязкой из-за повышенной локальной температуры и влажности.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение заболеваний кожи, которые поддаются лечению глюкокортикостероидами:

экземы и дерматиты различной этиологии, в том числе атопическая экзема, солнечный дерматит, красный плоский лишай, простой лишай, узловатая почесуха, дискоидная красная волчанка, липоидный некробиоз и эритродермия, псориаз волосистой части головы хронический бляшкоподібний псориаз на участках кожи рук и ног, за исключением распространенного бляшкового псориаза.

Противопоказания.

Реакция повышенной чувствительности к бетаметазону дипропионата или к любым вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства, розацеа, акне, периоральный дерматит, перианальный и генитальный зуд. Противопоказаниями к применению также являются туберкулез кожи и большинство вирусных кожных инфекций, в частности, простой герпес, реакция на вакцинацию, ветряная оспа. Лекарственное средство не следует применять также и при пелюшкових дерматитах, грибковых или бактериальных инфекциях кожи без надлежащей терапии против возбудителя, Ітриместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном применении отсутствуют взаимодействия бетаметазона дипропионата с другими лекарственными средствами.

Особенности применения.

Бетлибен® мазь не предназначена для офтальмологического применения.

При применении кортикостероидов типичными являются местные и системные нежелательные проявления, особенно вследствие длительного использования на больших участках поврежденной кожи, на сгибах. При применении на лице курс лечения должен длиться не более 5 дней. Не рекомендуется применение мази под окклюзионными повязками. Следует соблюдать особую осторожность при нанесении Бетлібену® у лица. Не допускать портяпляния препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и / или применения на большой поверхности кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества.

Кортикостероиды для наружного применения могут быть вредными для пациентов, страдающих псориазом, по ряду причин, включая рецидивами вследствие развития привыкания к лекарственному средству, риска генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, обусловленной нарушением барьерных функций кожи. В таких случаях тщательный мониторинг пациента является чрезвычайно важным.

Общие: Системная абсорбция местных кортикостероидов может производить обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГЛПС), что может привести к глюкокортикостероидной недостаточности после прекращения лечения. Также у некоторых пациентов могут возникать признаки синдрома Иценко–Кушинга за счет абсорбции местных кортикостероидов во время лечения. Пациентов, которые применяют высокоэффективные местные кортикостероиды, которые наносятся на большие площади поверхности тела в высоких дозах, необходимо периодически осматривать на предмет наличия угнетение функции ГЛПС. В случае наличия угнетения функции ГГНС необходимо попытаться отказаться от средства, уменьшить частоту нанесений или заменить его менее активным кортикостероидом.

Восстановление функции ГГУЗ обычно происходят быстро и полностью после прекращения применения средства. Изредка могут наблюдаться признаки и симптомы синдрома отмены стероидов, требующие дополнительного применения системных кортикостероидов.

Также во время применения местных кортикостероидов могут наблюдаться любые побочные реакции, о которых сообщали вследствие системного использования кортикостероидов, в частности отсутствие ответа на стимуляцию адренокортикотропным гормоном (АКТГ), особенно у младенцев и детей. При системном и местном применении кортикостероидов сообщали о нарушении зрения. Если у пациента имеются такие симптомы как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо направить пациента к офтальмологу для оценки возможных причин нарушений зрения, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хоріоретинопатія, о которых сообщали после применения системных и местных кортикостероидов.

Пациенты детского возраста

Пациенты детского возраста могут быть более чувствительными, чем взрослые пациенты, к местным кортикостероидных угнетений функции ГГНЗ и к экзогенным кортикостероидных угнетений функции ГГНЗ и к экзогенным побочных действий кортикостероидов через большую абсорбцию за счет большего соотношения поверхности их кожи к массе тела. У пациентов детского возраста, которые получали местные кортикостероиды, наблюдались угнетение функции ГГНЗ, синдром Иценко–Кушинга и внутричерепная гипертензия. Проявления адреналовой супрессии у пациентов детского возраста включают задержку линейного роста, задержку прироста массы тела, низкие уровни кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию адренокортикотропным гормоном (АКТГ). Проявления внутричерепной гипертензии включают выпирание темечка, головные боли и двусторонний отек зрительного нерва.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано применение уІтриместрі беременности. В связи с тем, что не была установлена безопасность применения местных глюкокортикостероидов для беременных, назначение лекарственных средств этой группы в период беременности возможно только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, приводит ли местное применение кортикостероидов к достаточной системной абсорбции, чтобы они оказывались в грудном молоке. При системном применении кортикостероиды проникают в грудное молоко в количествах, которые вряд ли окажут вредное влияние на младенца. Однако необходимо принять решение, прекращать ли применение средства, учитывая важность средства для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Мазь Бетлибен®наносить тонким слоем на весь пораженный участок кожи 1 или 2 раза в сутки в зависимости от состояния тяжести и втирать, слегка массируя. Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания. На шпарувату, чешуйчатую ороговевшую участок кожи, где слой мази легко стирается одеждой, бетаметазон рекомендуется наносить более двух раз в сутки. Не следует применить бетаметазон под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочная реакция лекарственного средства. Следует избегать длительного применения Бетлибен® мази или нанесения мази на большие участки (более 20% поверхности тела). Это относится и к лечению более чем 10% поверхности тела в течение более 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого глюкокортикостероида. Рекомендуется тщательный надзор за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Дети.

Нет клинических данных по применению препарата детям, поэтому не нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории. Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, происходит активнее поглощения препарата. Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при применении кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка.

Чрезмерное и длительное применение лекарственного средства на большой поверхности кожи может привести к проявлению системных побочных эффектов, свойственных глюкокортикостероїдам, в частности к угнетению ГЛПС с развитием вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко–Кушинга (особенно у детей).

Лечение. Симптоматическая терапия. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. Рекомендуется постепенная отмена препарата.

Побочные реакции.

Возможно увеличение системной абсорбции бетаметазона при нанесении на большой участок или в кожные складки в течение длительного периода, или при нанесении избыточного количества кортикостероидов. В таких случаях необходимы надлежащие меры предосторожности, в частности, когда речь идет о детях.

Есть сообщения о следующих побочных явлениях.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Жжение, покалывание, уплотнение, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластичное шелушение кожи, костровое шелушение кожи, фолікулярне высыпания, эритема, телеангезії, зуд, раздражение, сухость кожи, гипертрихоз, угреобразное высыпания, гипопигментация, розацеаподібний дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, потница, акне и фоне применения стероидов. При длительном применении без перерыва возможна (локальная) атрофия кожи, образование растяжек, расширение поверхностных сосудов, в частности лица.

Инфекционные заболевания и паразитарные поражения

Вторичные инфекции, фолликулит.

Со стороны эндокринной системы

Недостаточность надпочечников.

При применении препарата на больших поверхностях или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата. Любые побочные явления, возникающие при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении таких лекарственных средств. У лиц с индивидуальной непереносимостью любого компонента препарата возможны реакции гиперчувствительности. Также сообщали о нечеткости зрения при применении кортикостероидов (частота неизвестна).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка.

По 25 г мази в тубе; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ядран - Галенский лабораторий Д. Д. / Jadran-GalenskiLaboratorijd. d.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Свободно 20, 51000 Риека, Хорватия/Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia.