БЕТФЕР 1А ПЛЮС порошок 6 млн МО (30 мкг)

ООО ФЗ БИОФАРМА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 6 млн МО (30 мкг)

Порошок, 6 млн МО (30 мкг)

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 1 мл №1x1
Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 1 мл №4x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 1 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

D.1.2

info

Действующее вещество

ИНТЕРФЕРОН БЕТА-1А

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15462/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.09.2021
  • Состав: 1 флакон содержит 30 мкг (6 000 000 МЕ) рекомбинантного интерферона бета-1а человека
  • Торговое наименование: БЕТФЕР 1А ПЛЮС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2°С до 8°С.
  • Фармакологическая группа: Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон бета-1а.

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 1 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЕТФЕР 1А ПЛЮС порошок 6 млн МО (30 мкг) инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТФЕР 1а ПЛЮС

(Betfer 1a PLUS)

Состав:

действующее вещество: интерферон бета-1а;

1 флакон содержит 30 мкг (6 000 000 МЕ) рекомбинантного интерферона бета-1а человека;

вспомогательные вещества: альбумин человеческий 20 %, динатрия гидрофосфат гептагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия хлорид;

растворитель: вода для инъекций стерильная.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белого или слегка кремового цвета порошок, не содержащий посторонних твердых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон бета-1а.

Код АТХL03A B07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Интерфероны являются природными белками, продуцируемыми эукариотическими клетками в ответ на вирусную инфекцию и действие других биологических факторов. Интерфероны являются цитокинами, являющимися медиаторами антивирусной, антипролиферативной и иммуномодулирующей системы организма.

Бета-интерферон синтезируется различными видами клеток, включая фибробласты и макрофаги. Натуральный интерферон и препаратБетфер1а ПЛЮС (интерферон бета-1а) существуют в гликозилированном состоянии и имеют в своем составе единый комплексный углеводородный фрагмент, связанный с атомом N. Гликозилирование белков влияет на их стабильность, активность, распределение и период полувыведения.

Биологические свойства препаратуБетфер 1а ПЛЮС определяются способностью интерферона бета-1а связываться со специфическими рецепторами на поверхности клеток. В результате этого связывания запускается сложный каскад межклеточных взаимодействий, что приводит к интерферон-обусловленной экспрессии многочисленных генных продуктов и маркеров, к которым относятся основной комплекс гистосовместимости и класса, белок Мх, 2'/5'- олигоаденилатсинтетаза, бета2-микроглобулин и неоптерин.

Взаимосвязь механизма действия препаратуБетфер 1а ПЛЮС при лечении рассеянного склероза с запуском биологических взаимодействий, описанных выше, неизвестен, поскольку недостаточно изучена патофизиология рассеянного склероза.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические характеристикиинтерферона бета-1аисследовались по результатам измерений антивирусной активности интерферона.

После однократного внутримышечного введенияинтерферона бета-1а пиковых уровней антивирусной активности достигает в период от 5 до 15 часов. Период полувыведения составляет примерно 10 часов. Биодоступность составляет примерно 40%. Биодоступность при внутримышечном введенииинтерферона бета-1а в 3 раза выше, чем при подкожном введении.

Клинические характеристики.

Показания.

- Рецидивный множественный (рассеянный) склероз, который характеризуется не менее чем двумя рецидивами в течение предыдущих трех лет и отсутствием признаков его непрерывного прогрессирующего течения между рецидивами.

- В случае демиелинизации в результате активного воспалительного процесса, что нуждался внутривенного введения кортикостероидов, за исключением иного, нежели рассеянный склероз, диагноза, а также при наличии высокой степени риска развития клинически выраженного множественного склероза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к природному или рекомбинантного интерферона бета, сывороточному альбумину человека или к другим компонентам препарата, тяжелая депрессия, суицидальные тенденции, эпилепсия при отсутствии эффективной адекватной терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Известно, что интерфероны имеют свойство снижать активность ферментов системы цитохром Р450. Необходимо с осторожностью застосуватиБетфер1а ПЛЮСз препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс и клиренс которых гораздо зависит от цитохрома Р450, например, противоэпилептическими препаратами и антидепрессантами.

Применение препарата вместе с кортикостероидами или препаратами адренокортикотропного гормона (АКТГ) не изучали, однако результаты клинических исследований свидетельствуют, что больные рассеянным склерозом могут во время рецидивов заболевания получать препарат в сочетании с глюкокортикостероидами (ГКС) или АКТГ.

Препарат несовместим с миелосупрессивными препаратами.

Особенности применения.

Бетфер 1а ПЛЮС необходимо с осторожностью применять пациентам с депрессией или депрессивными расстройствами в анамнезе. Известно, что при применении интерферонов возможно возникновение депрессивного состояния и появление суицидальных мыслей, у пациентов с рассеянным склерозом частота этих явлений возрастает. В редких случаях эти состояния могут привести к попыткам самоубийства. Пациентов необходимо об этом предупредить и при возникновении любых проявлений депрессии и/или суицидальных мыслей немедленно обратиться к врачу. За такими больными необходимо установить тщательное наблюдение в течение лечения и при необходимости применять соответствующие лечебные мероприятия. В некоторых случаях может возникнуть необходимость прекратить прием препаратуБетфер 1а ПЛЮС.

Следует с осторожностью применять препарат больным, у которых ранее наблюдались судорожные приступы, и больным, которые применяют противоэпилептические препараты. Если эпилептические припадки впервые появились во время лечения препаратом, нужно выяснить их этиологию и назначить противосудорожную терапию перед тем, как возобновить лечение интерфероном бета-1а.

Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца или стенокардия, застойная сердечная недостаточность или аритмия, необходимо тщательно контролировать клинические лабораторные показатели и следить за течением заболевания во время терапіїБетфер1а ПЛЮС. Проявления гриппоподобного симптома, обусловленного применением препарата, могут привести к стрессовому состоянию у таких больных.

Пациентам с тяжелой формой почечной или печеночной недостаточности, а также в случаях выраженного угнетения кроветворения в костном мозге необходимо с осторожностью и под тщательным наблюдением врача применять препарат.

До назначения препарата и на фоне лечения стоит регулярно определять активность АСТ, АЛТ и гамма-глутамилтрансферазы. В случае повышения активности трансаминаз в сыворотке крови следует проводить тщательный осмотр и обследование больного. Препарат необходимо отменить при значительном повышении активности печеночных ферментов или появлении симптомов гепатита. При отсутствии клинических признаков повреждения печени после нормализации активности печеночных ферментов можно попробовать восстановить терапию под тщательным контролем функции печени. Клинических данных о применении препарата больным с нарушенной функцией печени или почек нет. Наиболее серьезные случаи часто наблюдались при одновременном применении других препаратов или веществ, которые ассоциируются с развитием гепатотоксичности или при наличии у пациента сопутствующих состояний или заболеваний (например, злокачественных опухолей с метастазами, тяжелых инфекционных заболеваний или сепсиса, алкогольной зависимости).

С осторожностью следует начинать лечение препаратом пациентов с серьезными заболеваниями печени в анамнезе, с клинически подтвержденными острыми печеночными заболеваниями и при подтверждении чрезмерного употребления алкоголя или повышение сывороточных уровней АЛТ (более чем в 2, 5 раза по сравнению с ВГН). Лечение препаратом следует прекратить в случае развития желтухи или других клинических симптомов печеночных расстройств.

Препарат может вызвать серьезные повреждения печени, включая острую печеночную недостаточность.

Во время лечения препаратами интерферона бета-1а сообщалось о случаях нефротического синдрома, которые были следствием различных нефропатий, включая коллапсирующий фокальный сегментарный гломерусклероз, нефропатию с минимальными изменениями, мембранопролиферативный гломерулонефрит и мембранозную нефропатию. Эти случаи случались через разные промежутки времени во время лечения, даже через несколько лет после начала терапии.

Во время лечения препаратом рекомендуется проведение регулярного мониторинга ранних признаков и симптомов, таких как отек, протеинурия и поражения функций почек, особенно у пациентов с высоким риском развития болезни почек. В случае развития нефротического синдрома необходимо немедленно начать соответствующее лечение с рассмотрением целесообразности прекращения лечения препаратом. С осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, а также с тяжелой миелосупрессией.

Пациентам с заболеванием щитовидной железы в анамнезе рекомендуется регулярно проверять функцию щитовидной железы, в других случаях – по клиническим показаниям.

Существуют лишь единичные данные о безопасности и эффективности применения препарата неамбулаторним пациентам с рассеянным склерозом. Применение препарата не изучали у пациентов с первично прогрессирующим течением рассеянного склероза, поэтому его не следует применять для лечения таких пациентов.

Могут наблюдаться серьезные реакции гиперчувствительности (единичные, однако в острой и тяжелой форме, такие как бронхоспазм, анафилаксия и крапивница).

Существуют сообщения про случаи развития тромботической микроангиопатии, которые проявлялись в виде тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП) или гемолико-уремического синдрома (ГУС), причем некоторые из этих случаев имели летальные последствия. Поэтому во время лечения препаратом рекомендуется внимательно следить за появлением ранних симптомов этих патологий, а именно – за развитием гипертензии и тромбоцитопении, а также за поражением функции почек. В случае развития ТТП или ГУС нужно немедленно начать их лечение и прекратить применение препарата.

Во время применения препарата в месте инъекций может возникнуть некроз. Для снижения риска его развития следует каждый раз менять место инъекции и тщательно соблюдать правила асептики. Процедуру введения препарата самими больными необходимо периодически контролировать, особенно если развиваются местные реакции. При многочисленных кожных повреждениях применение препарата следует прекратить до их заживления. Пациенты, имеющие единичные повреждения, могут продолжать лечение при условии, что размер некроза незначительный.

Больных следует предупредить о способности интерферона бета-1а вызывать аборты. Во время лечения необходима тщательная контрацепция.

Во время лечения рекомендуется определять количество лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови, лейкоцитарную формулу, биохимические показатели, в частности функциональные печеночные тесты на 1-м, 3-м и 6-м месяце лечения.

При длительном (более 12 месяцев) применении препаратуБетфер 1а ПЛЮС у 4-8 % пациентов в сыворотке крови могут появляться антитела, которые снижают активность интерферона бета-1а, а следовательно – уменьшают клиническую эффективность препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью. Противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ВпливБетфер 1а ПЛЮС на скорость при управлении автотранспортом и работе со сложными механизмами не исследовалось. Некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Начало терапии препаратом проводить под тщательным наблюдением врача, имеющего опыт лечения подобных заболеваний.

Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 30 мкг (1 мл готового раствора) 1 раз в неделю. Препарат вводить внутримышечно.

Увеличение терапевтического эффекта в случае введения препарата в увеличенных дозах (60 мкг) 1 раз в неделю не подтверждено.

Место внутримышечного введения препарата необходимо менять каждую неделю.

Перед введением препарата и в течение следующих 24 часов после его введения пациентам рекомендуется применять анальгетик-антипиретик для снижения проявлений гриппоподобного симптома, обусловленного введением препарата тетфер1а ПЛЮС. Данные симптомы обычно наблюдаются в течение первых месяцев терапии.

Длительность курса лечения достоверно не установлена и определяется индивидуально.

После 2-х лет лечения пациент должен пройти клиническое обследование и продолжать курс терапии по индивидуальному назначению врача.

Следует прекратить терапию в случае развития хронического прогрессирующего рассеянного склероза.

По возможности инъекции рекомендовано проводить одно и то же время и день недели.

Не допускается использование другого растворителя.

После приготовления проводить проверку внешнего вида восстановленного раствора. Препарат не подлежит использованию в случае возникновения нерастворимого осадка или изменения цвета (допускается слабо-желтая окраска).

После приготовления восстановленный раствор сразу вводят внутримышечно шприцем (1 мл).

Если пациенту введена не полная доза, остатки препарата необходимо уничтожить.

Дети.

Эффективность и безопасность применения детям не изучали, в связи с этим препарат не следует назначать пациентам данной возрастной группы.

Передозировка. Случаи передозировки неизвестны. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу для наблюдения и своевременного проведения симптоматической терапии.

Побочные реакции.

Самым частым проявлением побочной реакции интерферонов является гриппоподобный синдром.

Симптомы: лихорадка, повышенная ночная потливость, астения, головная боль2. Эти симптомы обычно более выражены в начале лечения, их частота уменьшается при удлинении терапии препаратом.

Для облегчения указанных симптомов рекомендовано назначить анальгетик-антипиретик, который следует принимать до введения препарата и дополнительно через 24 часа после каждой инъекции.

В течение лечения возможно возникновение неврологических симптомов, которые похожи на обострение множественного склероза: эпизоды мышечных спазмов и / или мышечной слабости, ограничивающие возможность произвольных движений. Эти эпизоды временно связаны с инъекциями и могут повторяться при последующих введениях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Вазодилатация, кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, пальпитации, аритмия, тахикардия, артериальная гипертензия, синдром повышенной проницаемости капилляров при моноклональной гаммопатии в анамнезе.

Со стороны нервной системы. Временные неврологические симптомы (такие как гипертензия, парестезии, трудности с передвижением, мышечно-скелетная скованность), которые могут быть похожи на обострение рассеянного склероза; депрессия, инсомния, эмоциональная лабильность, невротические симптомы, синкопе3, головокружение, парестезии, судороги, мигрень, суицидальные тенденции, чувство тревожности, бессонница, психоз, беспокойство, деперсонализация, нарушение координации.

Со стороны дыхательной системы. Инфекции верхних дыхательных путей, кашель, диспноэ, боль в груди, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта. Запор, диарея, рвота, нудота2, потеря аппетита, боль в животе, гепатит с или без желтухи, печеночная недостаточность, аутоиммунный гепатит. Интерферон-бета потенциально может вызвать серьезные поражения печени. Механизм развития этой редкой дисфункции, которая сопровождается клиническими проявлениями, пока еще не изучена. Большинство случаев тяжелого поражения печени наблюдалось в течение первых 6 месяцев лечения. Специфические факторы риска развития этого состояния не установлены. В случае развития желтухи или других клинических проявлений расстройств функции печени лечение препаратом следует прекратить.

Со стороны кожи. Сыпь, алопеция, зуд, пузырчатые высыпания, мультиформная эритема, полиморфная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, нарушения пигментации или гиперемия кожи, атрофия кожи, бледность кожи, обострение псориаза.

Нарушения в месте введения. Боль / эритема / кровоподтек абореакции воспаление / некроза в месте инъекции, припухлость, затвердеваниеощущение печени в месте введения, абсцесс в месте введения1

Со стороны опорно-двигательного аппарата. Мышечные судороги, боль в шее и спине, миалгия2, артралгия, болевые ощущения в конечностях, ригидность мышц, системная красная волчанка, боль в мышцах, артриты.

Со стороны эндокринной системы. Гипотиреоз, гипертиреоз.

Нарушение метаболизма. Анорексия, увеличение / уменьшение массы тела.

Со стороны иммунной системы. Анафилактические реакции, анафилактический шок, реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, затрудненное дыхание, крапивница, зуд).

Со стороны органов зрения. Ретинальные сосудистые нарушения (например ретинопатия, «ватные» пятна на сетчатке и обструкция ретинальной артерии или вены), нарушение зрения, конъюнктивит.

Со стороны мочеполовой системы. Гемолитический уремический синдром, нефротический склероз, гломерулосклероз, дисменорея, меноррагии, метроррагии, задержка/недержание мочи, протеинурия, императивные позывы к мочеиспусканию, импотенция, периферические отеки.

Со стороны органов слуха. Боль в ушах, синусит.

Общие расстройства. Гриппоподобные симптомы, ощущение жара, повышение температуры2, озноб2, повышенное потоотделение2, слабость2, повышенная утомляемость2, недомогание.

Со стороны крови и лимфатической системы (лабораторных показателей). Нейтропения, анемия, повышенное образование аутоантител, увеличение уровня калия, азота мочевины в крови, снижение гематокрита, количества лимфоцитов, лейкоцитов, нейтрофилов в крови, тромбоцитопения, тромботическая микроангиопатия, включая тромботичну, тромбоцитопеническую пурпуру, панцитопения, тромбоэмболические осложнения, увеличение уровня билирубина крови, гипогликемия. Возможны изменения показателей лабораторных исследований (повышение АсАТ, АлАТ, гамма-глутамилтрансферазы и ЛФ).

Примечание.

1Реакції в месте введения препарата, в т. ч. болевые ощущения, воспаление, очень редко – абсцессы или панникулит, требующих хирургического вмешательства.

2Частота проявлений в начале лечения более высокая.

3Після введение препарата возможно сознания, обычно однократно в начале лечения и не повторяется при последующих вводах препарата.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2°С до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 мкг (6 000 000 МЕ) препарата во флаконе в комплекте с растворителем: вода для инъекций по 1 мл в ампуле. По 1 или по 4 комплекта в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО " ФЗ "БИОФАРМА".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.