БЕТАЗОН УЛЬТРА крем

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Крем

Крем

Упаковка

Туба 15 г №1x1
Туба 30 г №1x1

Туба 15 г №1x1

от 126.17 грн

Аналоги

Rp

ТРИАКУТАН

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Крем

от 139.95 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Форма товара

Крем для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12841/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г препарата содержит бетаметазона дипропионата микронизированного в пересчете на бетаметазон 0, 5 мг, клотримазола 10 мг, гентамицина сульфата в пересчете на гентамицин 1 мг
  • Торговое наименование: БЕТАЗОН УЛЬТРА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЕТАЗОН УЛЬТРА крем инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

БЕТАЗОНУЛЬТРА

(BETAZONE ULTRA)

Состав:

действующие вещества: betamethasone, clotrimazole, gentamycin;

1 г препарата содержит бетаметазона дипропионата микронизированного в пересчете на бетаметазон 0, 5 мг, клотримазола 10 мг, гентамицина сульфата в пересчете на гентамицин 1 мг;

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, парафин белый мягкий, масло минеральное, пропиленгликоль, натрия дигидрофосфат безводный, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: крем от белого до почти белого цвета, однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТXD07СC01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат объединяет в себе три действия: противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата с антибактериальной активностью гентамицина сульфата и антимикотическим действием клотримазола.

Бетаметазона дипропионате мощным (класс III) кортикостероидом с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием.

Гентамицин-это антибиотик из группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Подавляет синтез белков чувствительных к антибиотику микроорганизмов. Гентамицин активен в отношении многих аэробных грамотрицательных и немногих грамположительных бактерий. In vitro гентамицин в концентрации 1-8 мкг/мл подавляет большинство чувствительных штаммовEscherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, индолположительных и индолотрицательных штаммовProteus, Pseudomonas (в том числе большинство штаммовPseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis иSerratia. Различные виды и штаммы одного и того же вида могут демонстрировать существенные различия в отношении чувствительностиin vitro. Кроме того, чувствительностьin vitroне всегда коррелирует с чувствительностьюin vivo. Гентамицин неэффективен против большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин лишь минимально эффективен против стрептококков.

Резистентность к гентамицину может развиваться у грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Клотримазол-синтетическое, антимикотическое средство группы производных имидазола. Спектр деятельности включает в себя ряд грибов, которые являются патогенными для человека и животных. Клотримазол обеспечивает эффективное действие против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Во время испытанийin vitro была продемонстрирована эффективность клотримазола противTrichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis иCandida (в том числеCandida albicans). На основе современных знаний протигрибковадія клотримазола обусловлена угнетением синтеза эргостерина. Эргостерин является важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Фармакокинетика.

Не проводились исследования проникновения или поглощения этого лекарственного средства.

Бетаметазон

При нормальных условиях только часть бетаметазона, который применяется местно, системно доступной. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, используемой галеновой формы препарата, возраста пациента и способа применения.

Гентамицин

Всасывание можно не учитывать при применении гентамицина на неповрежденную кожу. Однако следует учитывать увеличение чрескожного всасывания в случае потери слоя кератина, воспалений и применения под окклюзионной повязкой/на больших поверхностях кожи.

Клотримазол

После нанесения системная абсорбция низкая, при этом большинство клотримазола остается в роговом слое. Такие концентрации наблюдались через 6 часов после нанесения 1 % радиоактивного клотримазола на неповрежденную кожу и на кожу с острым воспалением: роговой слой = 100 мкг/см3, сетчатый слой= 0, 5-1 мкг/см3, подкожный слой = 0, 1 мкг/см3.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидов, при наличии (или при подозрении) бактериальных и/или грибковых инфекций, вызванных чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, других аминогликозидных антибиотиков (перекрестные аллергические реакции на гентамицин) или производных имидазола (перекрестные аллергические реакции на клотримазол). А также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, кожных язвах, угрях, распространенном бляшковому псориазе, вирусных кожных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай), варикозном расширении вен, періоральному дерматите, розовых угрях, ветряной оспе, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии.

Препарат не показан для применения под окклюзионными повязками.

Препарат не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или участок возле глаз.

Не использовать крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другиевиды взаимодействияй.

При применении крема на кожу половых органов и анального отверстия наличие парафина белого мягкого или масла минерального(вспомогательные вещества в составе препарата) может уменьшить прочность на разрыв латексных презервативов, чем снижает их надежность при использовании.

Клотримазол при местном применении может быть антагонистом амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.

Особливости применение.

Крем особенно подходит для применения в лечении расстройств в экссудативной стадии.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения препаратом применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при применении препарата на большие участки кожи, особенно при длительном применении или при нанесенніна поврежденные участки кожи. При этом могут возникать такие побочные явления, которые наблюдаются после системного применения действующих веществ.

При сопутствующем системном введении аминогликозидных антибиотиков следует учитывать вероятность совокупного токсического действия (ототоксичность/нефротоксичность).

В частности, следует учитывать перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции терапию препаратом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим моніторінгом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы. В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат слабой действия. Функция ГГУЗ, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероида.

Следует избегать нанесения препарата на открытые раны или поврежденную кожу.

Непрерывное лечение более 2-3 недель не рекомендуется.

Кортикостероиды очень сильного, сильного и среднего действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю.

В зоне вокруг глаз (глаукома) следует использовать только низкодозированные кортикостероиды.

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата.

Пациента следует проинструктировать применять препарат только для индивидуального лечения и не передавать другим лицам.

Цетостеариловый спирт может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Применениев период беременности или кормления грудью.

Беременность

В экспериментальных исследованиях установлен тератогенный эффект кортикостероидов для местного применения. Отсутствуют данные о его применении беременным женщинам.

Аминогликозиды проникают через плацентарныйбарьер и могут нанести вред плоду при применении беременными. Были сообщения о случаях полной необратимой двусторонней врожденной глухоты у детей, чьи матери получали аминогликозиды (включая гентамицин) во время беременности. Недостаточно данных по местному применению гентамицина беременным. Недостаточно данных по применению клотримазола у беременных женщин.

Исследования на животных не продемонстрировали риска влияния препарата на плод.

Препарат следует применять только в случае абсолютной необходимости.

Препарат не следует применять в больших дозах, на большие участки кожи и в течение длительного времени.

Период кормления грудью

Неизвестно, могут ли гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды обнаруживаются в грудном молоке.

Не следует наносить препарат на молочные железы женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не изучалось.

Способ применения и дозы.

Взрослым препарат наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающий участок неповрежденной кожи 2 раза сутки, утром и вечером. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа больного на лечение, а также клинических и микробиологических показателей.

В случае «стопы атлета» может потребоваться более длительный курс лечения (2-4 недели).

Дети.

Не рекомендовано применять детям, поскольку отсутствует опыт применения препарата пациентам данной возрастной категории.

Передозировка.

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой системы с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.

Нельзя исключать, что однократная передозировка гентамицином приводит к появлению симптомов передозировки.

Чрезмерное и длительное местное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту чувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия отмена кортикостероидов должна быть постепенной.

В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую противогрибковую или антибактериальную терапию.

Побочные реакции.

Начало лечения

Со стороны кожи

Редко: раздражение кожи, ощущение жжения, зуд, сухость кожи, реакции гиперчувствительности на один из компонентов препарата и изменение цвета кожи.

При применении на большие участки кожи, под окклюзионные повязки и / или в течение длительного времени могут возникать локальные изменения на коже. При применении на большие участки кожи могут возникнуть системные реакции (угнетение надпочечников, обморок, артериальная гипотензия, одышка, дискомфорт/боль, недомогание).

Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций вследствие снижения местной резистентности к инфекции.

Возможны локализованные изменения кожи, например атрофия кожи (в частности лицо), телеангіектазія, экссудация, появления волдырей, отек, крапивница, мацерация кожи, потница, нарушение пигментации (гипопигментация), гипохромия, стрии, костровое шелушение кожи, покалывание кожи, пластинчатое шелушение кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, фолликулярные высыпания, эритема, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, угреподобные высыпания, вызванные стероидами, розацеаподібний/периоральный дерматит, гипертрихоз, изменение цвета кожи. Неизвестно, обратимы ли эти изменения цвета кожи.

Нечасто: контактная сенсибилизация к гентамицину.

У некоторых пациентов наблюдалась возможная фотосенсибилизация, однако этот эффект не воспроизводится при повторном применении гентамицина с последующим воздействием ультрафиолетового облучения.

Со стороны эндокринной системы: угнетение синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников с отеком.

Со стороны обмена веществ: появление латентного сахарного диабета.

Со стороны органов слуха, внутреннего уха/со стороны почек: При сопутствующем системном применении аминогликозидных антибиотиков может возникнуть совокупная ототоксичность / нефротоксичность при применении препарата на больших участках кожи или на пораженной коже.

Со стороны опорно-двигательной системы: остеопороз, задержка роста (у детей).

Срок годности. 2года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºC. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г или по30 гу тубах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом22.

(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-II (корпус 4).

(все стадии производства, выпуск серии)