БЕТАЙОД-ЗДОРОВЬЕ раствор 100 мг/мл

ООО ФК Здоровье

Форма выпуска и дозировка

Мазь, 100 мг/г
Раствор, 100 мг/мл

Раствор, 100 мг/мл

Упаковка

Флакон 50 мл №1x1
Флакон 100 мл №1x1

Флакон 50 мл №1x1

от 68.05 грн

Аналоги

БЕТАДИН 100 мг/мл

ЗАО фармацевтический завод Эгис(HU)

Раствор

БЕТАДИНЕ 100 мг/мл

Алкалоид(MK)

Раствор

ЙОД ПЕЧАЕВСКИЙ 100 мг/мл

Технолог(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПОВИДОН-ЙОД*

Форма товара

Раствор для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/15025/01/01

Дата последнего обновления: 30.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл препарата содержит повидон-йода 100 мг
  • Торговое наименование: БЕТАЙОД-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Антисептические и дезинфекционные средства. Повидон-йод.

Упаковка

Флакон 50 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЕТАЙОД-ЗДОРОВЬЕ раствор 100 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТАЙОД- ЗДОРОВ'Я

Состав:

действующее вещество: повидон-йод;

1 млпрепаратумістить повидон-йода 100 мг;

вспомогательные вещества: ноноксинол 9, глицерин, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат безводный, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства: раствор темно-коричневого цвета с запахом йода, не содержит зависших и осажденных частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептические и дезинфекционные средства. Повидон-йод.

Код АТХD08AG02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона(ПВП), выделяющий йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод проявляет сильное бактерицидное действие, имеет широкий спектр противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йодчинитьшвидкий бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

При образовании комплекса с ПВП йод в значительной степени теряет местно-раздражающее действие, что присуща спиртовым растворам йода, и поэтому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и пораженными поверхностями.

Йод реагирует с окиснювальними сульфидными (SH–) и гидроксильными (ОН) группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивирующей или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действииinvitroменее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата БЕТАЙОД-здоровье, раствор накожный, имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный), на вирусы (вирулицидный), на грибки (фунгицидный) и споры грибков (спорицидный), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (антипротозойный).

Благодаря механизму действия резистентность на препарат, в том числе вторичная резистентность при длительном применении, не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Фармакокинетика. Длительное нанесение препарата на крупные поверхностные или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, вследствие длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к начальному уровню через 7-14 суток после последнего применения препарата.

Упацієнтівз нормальноюфункцієющитовидноїзалозизбільшеннязапасівйоду не викликаєклінічно значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Абсорбция и почечная экскреция повидона-йода зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможна задержка вещества.

Объем распределения соответствует примерно 38% массы тела, время биологического полувыведения после вагинального применения составляет около 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3, 8-6 мкг/дл, а уровень неорганического йода – 0, 01-0, 5 мкг/дл.

Выводится препарат из организма преимущественно почками с клиренсом от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100-300 мкг йода на 1 г креатинина).

Клинические характеристики.

Показания.

Дезинфекция рук и антисептическая обработка слизистой оболочки, например перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами, катетеризацией мочевого пузыря, биопсией, инъекциями, пункциями, взятием крови, а также как первая помощь при случайном загрязнении кожи инфицированным материалом.

Антисептическая обработка ран и ожогов.

Гигиеническая и хирургическая дезинфекция рук.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее или повышенная чувствительность к другим компонентам препарата.

Нарушение функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).

Препарат противопоказан до и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом больным с карциномой щитовидной железы.

Герпетиформный дерматит Дюринга.

Почечная недостаточность.

Особенности безопасности.

Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфиящитовидной железы, определение белковосвязывающего йода, диагностические процедуры по применению радиоактивного диода), в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. После прекращения лечения повидон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1-4 недель.

Окислительная действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например толуїдинова и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Окислительная действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к повидон-йода. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, что обычно восстанавливается.

Повидон-йод легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Трудно удаляемые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Раствор не предназначен для внутреннего применения.

При предоперационной дезинфекции кожи следует следить, чтобы под больным не оставались остатки раствора (из-за возможности раздражения кожи).

Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода или его применение в значительных количествах навеликихповерхнях (более 10 % поверхности тела) пациентам(особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после ретельногооцінюванняочікуваної пользы и возможного риска. Состояние таких пациентов следует контролировать для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (до 3 месяцев).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комплекс повидон-йод активный відносномікроорганізмів при рН 2-7. Имея окиснювальнівластивості, повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в калічисечі или глюкозы в моче. При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может снизиться – это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, на измерения радиоактивного йода) или повидон-йод можевступати упротидію с йодом, который применяют для терапии щитовидной железы. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода – в связи с этим их совместное применение не рекомендуется. Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением его дозы. Следует избегать длительного применения, особенно на больших поверхностях, пациентам, получающим препараты лития.

Особливостізастосування.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Повидон-йод не имеет тератогенного действия. Препарат противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко. На период лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для наружного применения в растворенном и нерастворенном виде. Не следует смешивать препарат с горячей водой. Допустимо лишь кратковременное нагревание до температуры тела.

Дозировка.

Неразведенный раствор препарата БЕТАЙОД-здоровье применяют для обработки рук и кожи перед хирургической операцией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями и тому подобное.

Растворы можно применять 2-3 раза в сутки.

Гигиеническая дезинфекция рук: 2 раза по 3 мл неразведенного раствора – каждая доза по 3 мл остается на коже в течение 30 секунд.

Хирургическая дезинфекция рук: 2 раза по 5 мл неразведенного раствора – каждая доза по 5 мл остается на коже в течение 5 минут.

Для дезинфекции кожевенный раствор после его применения остается до высыхания.

По указанным выше показаниям раствор можно применять после разведения водопроводной водой. При операциях, а также при антисептической обработке ран и ожогов для разведения следует применять 0, 9 % раствор натрия хлорида или раствор Рингера.

Рекомендуются следующие разведения:

Показания

Разведение

Объем препарата / объем растворителя

Влажный компресс

1: 5-1: 10

200 мл - 100 мл / 1 л

Погружение и сидячіванни

1: 25

40 мл / 1 л

Предоперационная ванна

1: 100

10 мл / 1 л

Гигиеническая ванна

1: 1000

10 мл / 10 л

Спринцевание влагалища

Введение

внутриматочной спирали

Орошение промежности

Орошение в урологии

1: 25

4 мл / 100 мл

Орошение хронических и послеоперационных ран

1: 2-1: 20

50 мл-5 мл / 100 мл

Орошение в ортопедии и травматологии

Орошение при операциях в полости рта

1: 10

10 мл / 100 мл

Раствор следует разводить непосредственно перед применением.

Дети.

Новорожденным и детям до 1 года повидон-йод следует применять только пожизненными показаниями. В случае необходимости следует наблюдать за функцией щитовидной железы.

Передозировка.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

- металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль во рту или горле;

–раздражение и отек в глазах;

- кожные реакции;

- желудочно-кишечные расстройства и диарея;

- нарушение функции почек и анурия;

- недостаточность кровообращения;

–отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особым вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

Побочные реакции.

Исследование: изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с псориазоподобными красными мелкими буллезными образованиями; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз. Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода.

В некоторых случаях наблюдался синдром индуцированного гипертиреоза, возникшего в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с заболеванием щитовидной железы.

В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 мл во флаконе, укупоренном насадкой и крышкой в коробке; по 100 мл в контейнере, укупоренном насадкой и крышкой в коробке; по 1000 мл во флаконе, укупоренном пробкой-капельницей и крышкой.

Категория отпуска. Безрецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., мистохарков, улицяшевченко, дом22.