БЕТАЙОД ПЛЮС спрей

Форма выпуска и дозировка

Концентрат
Спрей

Спрей

Упаковка

Флакон скляний 20 мл №1x1
Флакон скляний 30 мл №1x1
Флакон скляний 50 мл №1x1

Флакон скляний 20 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Производитель:

Здоровье Украина

Форма товара

Спрей для ротової порожнини

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/16473/01/01

Дата последнего обновления: 29.07.2020

Характеристика

  • Дети: Застосовувати для лікування дітей віком від8 років.
  • Заявитель: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
  • Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами: Застосування препарату невпливає на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами.
  • Особые предостережения: Тривалість лікування залежить від характеру і перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.
  • Передозировка: При правильному місцевому застосуванні препарату у порожнині рота або глотки не спостерігалося випадків передозування. Однак у разі проковтування розчину йоду розвивалося гостре отруєння. Пацієнти спочатку відчували металевий присмак у порожнині рота, починалося блювання, біль у шлунку тадіарея. Протягом 1-3 діб спостерігалася анурія, набряк голосової щілиниіз наступною асфіксією, аспіраційна пневмонія або набряк легенів. У деяких випадках спостерігався навіть сильний розлад кровообігу.
  • Побочные реакции: Препаратзазвичайдобре переноситься.
  • Индикация: Дезінфекція ротової порожнини і глотки при запальних та інфекційних захворюваннях: ангіна, фарингіт, тонзилофарингіт, тонзиліт, глосит та афтозний стоматит; у складі комплексного лікування з антибіотиками при стрептококовій ангіні; перші симптоми гострих респіраторних вірусних інфекцій.
  • Противопоказания: ·      Підвищена чутливість добудь-якогокомпонента препарату;
  • Регистрационное удостоверение: UA/16473/01/01
  • Срок действия регистрационного удостоверения: 08.12.2022
  • Состав: 1 мл препарату містить повідон-йоду 85 мг, алантоїну 1 мг
  • Торговое наименование: БЕТАЙОД ПЛЮС
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
  • Фармакологическая группа: Лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях горла. Антисептики.

Упаковка

Флакон скляний 20 мл №1x1

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БЕТАЙОД ПЛЮС

 

Склад:

діючі речовини:повідон-йод, алантоїн;

1 млпрепарату міститьповідон-йоду85мг, алантоїну1мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь,ментол, кислота лимонна, натрію цитрат, етанол 96 %, вода очищена.

 

Лікарська форма.Спрей для ротової порожнини.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, слабо опалесцююча червоно-коричневого кольору рідина зі специфічним запахом, що змішується з водою.

 

Фармакотерапевтична група.

Лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях горла. Антисептики.

Код АТXR02AA20.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Повідон-йод, дезінфікуюча речовина,яка належить до групи речовин, що містять йод, виділяє при контакті зі шкірою або слизовими оболонками органічний йод, що має широкий спектр протимікробної дії за рахунок безпосередньої дії на протеїни мікроорганізмів. Вона частково діє бактерицидно на грампозитивні та грамнегативні коки та бацили, на деякі анаеробні бактерії, дріжджі або цукроміцети, простіші віруси.

Препарат також містить алантоїн, який чинить протизапальну дію, за рахунок чого разом із повідон-йодомздійснюється терапевтичний вплив препарату.

Фармакокінетика.

При місцевому нанесенніповідон-йодуна неушкоджену шкіру абсорбція йоду мінімальна. При застосуванні у порожнині рота має місце більш виражена системна абсорбція йоду, внаслідок чого може виникнути інтерференція з тиреоїдальними функціями. Йод в організмі перетворюється на йодиди,щонакопичуються головним чином у щитовидній залозі та виділяються переважно нирками, а також у невеликій кількості з випорожненнями, слиною, пόтом. Йодиди проходять крізь плацентарний бар’єр, проникають у грудне молоко.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Дезінфекція ротової порожнини і глотки при запальних та інфекційних захворюваннях: ангіна, фарингіт, тонзилофарингіт, тонзиліт, глосит та афтозний стоматит; у складі комплексного лікування з антибіотиками при стрептококовій ангіні; перші симптоми гострих респіраторних вірусних інфекцій.

 

Протипоказання.

·      Підвищена чутливість добудь-якогокомпонента препарату;

·      герпетиформний дерматит Дюринга;

·      гіпертиреоз, аденома або порушенняфункції щитовидної залози;

·      декомпенсована серцева недостатність;

·      ниркова недостатність;

·      2 тижнідо і післяобстеження або терапіїза допомогоюрадіоактивного йоду.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендується комбінувати препарат з іншими антисептичними засобамидля ротовоїпорожнині та глотки, у першу чергу – з перекисом водню.

Завдяки своїм окислювальним властивостямповідон-йодможе вплинути на результати деяких діагностичних тестів, таких як виявлення прихованої крові у калі або сечі, або глюкози у сечі. Застосуванняпрепарату призводить до хибно-позитивних результатів гемотесту. Може вплинути на результати деяких діагностичних тестів (наприклад, сцинтиграфія щитовидної залози, визначення йоду, зв’язаного з білком, на вимірювання радіоактивного йоду), або може конкурувати з йодом, що застосовується для терапії щитовидної залози.

Застосуванняповідон-йоду слід уникати пацієнтам, які застосовують препарати літію, оскільки їх одночасне застосування може спричинити синергічний гіпотиреоїдний ефект.

Повідон-йодне слід застосовувати одночасно з препаратами, що містять хлоргексидин, сульфадіазин срібла, через можливу часткову неактивність.Повідон-йодвзаємодіє з сильними лугами, натрію тіосульфатом, натрію метабісульфітом та тіомерсалом, тому не можна застосовувати препарат одночасно з цими речовинами.

Усі взаємодії проявляються візуально знебарвленням розчину, що свідчитьпро зниження ефективності препарату.

Не слід застосовувати препарат одночасно з дезінфікуючими засобами, що містять ртуть; мазями, до складу яких входять ферменти, або з бензойною настойкою; препарат несумісний з окислювачами, солями лугів та речовинами з кислою реакцією.

 

Особливості застосування.

Препарат не призначений длязастосуваннявнутрішньо: не слід вдихати та/або ковтати препарат. Якщо протягом 3 діб стан хворого не поліпшується або спостерігається небажана дія, незвичні відчуття, необхідна консультація лікаря.

Недоцільно одночасно застосовувати препарат з іншимиантисептичнимилікарськими засобами, призначеними для застосування у порожнині рота та горла.

При ларингіті препарат можна застосовувати тільки у виняткових випадках.

Препарат містить 18,6 % етанолу та не містить цукор.

З обережністю препарат застосовувати хвориміз печінковою недостатністю. У таких хворих може підвищуватисярівень трансаміназ, тому необхідно контролюватиїх рівні усироватці крові.

Застосування повідон-йодуможе перешкоджати сцинтиграфії щитовидної залози. Не слід застосовувати повідон-йод упродовж 1-2-х тижнів до початку сцинтиграфії щитовидної залози.

Оскільки неможливо виключити розвиток гіпертиреозу, довготривале (більше 14 днів) застосування повідону йодованогоабо застосування у значних кількостях пацієнтам (особливо літнього віку) з латентними порушеннями функції щитовидної залози допустиме тільки після ретельної оцінки очікуваної користі і можливого ризику. Стан таких пацієнтів слід контролювати для виявлення ранніх ознак гіпертиреозу і належного обстеження функції щитовидної залози, навіть післяприпинення застосування препарату (на термін до 3 місяців).

Не слід вдихати або ковтати розпилюваний розчин! Уникати потрапляння препарату в очі! Якщо препарат потрапив до очей, слід вимити його за допомогою води.

Препарат може змінити забарвлення слизової оболонки порожнини рота, зубів, шкіри та одягу. Плями на слизовій оболонці, зубах та шкірі можна видалити алкоголем. Плями на одязі можна видалити за допомогою прання та полоскання з розведеним аміаком (нашатирний спирт), тіосульфатом натрію або водою з милом.

Якщо можливо, зубні протези і подібні конструкції слід видалити з рота до застосування препарату.

Не слід нагрівати препарат перед застосуванням.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає досвіду місцевого застосуванняповідон-йодувагітним жінкам.У новонароджених, чиї матері місцево застосовували йод (після вагінального застосування перед пологами або нанесення на шкіру у період вагітності), спостерігався вроджений гіпотиреоз або зоб. Томуповідон-йодне можна застосовувати у період вагітності.

Йод може проникати у грудне молоко. Виявлені концентрації йоду у крові та сечі дітей, яких годували груддю, були у багато разів вищими за концентрації, що спостерігалися у їхніх матерів, які застосовувалиповідон-йод.Високі концентрації йоду у сироватці крові можуть спричинити розвиток вродженого гіпотиреозу у дітей, яких годують груддю, томуповідон- йод не можна застосовувати у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування препарату невпливає на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Спрейзастосовувати місцево на слизову оболонку порожнини рота та глотки.

Препарат розприскувати з флакона з оральним розпилювальним пристроєм.

Зняти запобіжний ковпачок.

Натиснути 2-3 рази, поки розчин не надійде до розпилювача та після натискання почне розбризкуватися.

Ввести трубочкуорального розпилювачау ротову порожнину, затримати дихання та натиснути 2 рази, кожного разу спрямувавши струмінь препарату на відповідну ділянку порожнини горла справа та зліва. Під час застосування флакон потрібно тримати вертикально.

Не слід вдихати або ковтати розпилений розчин!

Застосовувати дорослим тадітямвіком від 8 років, як правило, 2-4 рази на добу, у разі необхідності – кожні 4 години.

Спрей можна застосовувати не більше 6 разів на добу.

Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із печінковою недостатністю потрібно проводити корекцію дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Тривалість лікування залежить від характеру і перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.

 

Діти.

Застосовувати для лікування дітей віком від8 років.

Дітям віком від 8 до 12 років препарат застосовуватипід наглядом лікаря.

Дітям слід застосовувати препарат з обережністю, зважаючи на можливість виникнення ларингоспазму.

 

Передозування.

При правильному місцевому застосуванні препарату у порожнині рота або глотки не спостерігалося випадків передозування. Однак у разі проковтування розчину йоду розвивалося гостре отруєння. Пацієнти спочатку відчували металевий присмак у порожнині рота, починалося блювання, біль у шлунку тадіарея. Протягом 1-3 діб спостерігалася анурія, набряк голосової щілиниіз наступною асфіксією, аспіраційна пневмонія або набряк легенів. У деяких випадках спостерігався навіть сильний розлад кровообігу.

Лікування симптоматичне та спочатку включає стандартні заходи, що запобігають подальшій абсорбції препарату у шлунково-кишковому тракті. Пацієнту необхідно випити молоко та заварений крохмаль. (Для заварювання крохмалюпокласти 2 гкрохмалю у порцелянову чашку та добре змішати з 8 мл прохолодної очищеної води. Додати 90 мл киплячої очищеної води. Постійно помішуючи, підігрівати суміш докипіння                     (0,5-1 хвилина) та тримати, покивона не загусне та не стане світлішою. Охолоджувати до кімнатної температури (25°С) та вживати). Якщо не пошкоджено стравохід, можна зробити промивання шлунка. Крім того, необхідно прийняти активоване вугілля та 1-5 % розчин тіосульфату натрію, що забезпечує відновлення йоду в йодид. Специфічного антидоту немає.

 

Побічні реакції.

Препаратзазвичайдобре переноситься.

Частота виникнення небажаних явищ оцінювалася за таким принципом: дуже часто (>1/10),часто (≥1/100,< 1/10),нечасто (≥ 1/1000,< 1/100),рідко (≥ 1/10000,< 1/1000),дуже рідко                (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення.

З боку імунної системи:дужерідко: симптоми підвищеної чутливості, анафілактичний шок.

З боку шлунково-кишкового тракту:нечасто:сухість у роті.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:рідко: можливе виникнення алергічних реакцій на йод, що потребує припинення застосування препарату: свербіж, гіперемія, кропив'янка. Дуже рідко: ангіоневротичний набряк.

Загальні розлади та зміни у місці введення:нечасто: печіння у місці нанесення (особливо у дітей), відчуття сухості у роті.

Ушкодження, отруєннята ускладнення при проведенні процедури:йодизм (металевий присмак у роті, посилення салівації, набряк очей, гортані, легень, висипання на шкірі, шлунково-кишкові розлади, системні побічні ефекти у вигляді метаболічного ацидозу, гіпернатріємії, порушення функції нирок, діареї) після довгострокового застосування.

 

Термін придатності.2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По20 мл або по30 мл,або по 50 млу флаконі зоральним розпилювальним пристроєм та запобіжним ковпачком у коробці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.                          

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.