БЕТАСЕРК РАПИД таблетки 24 мг

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 24 мг

Таблетки, 24 мг

Упаковка

Блистер №10x2

Блистер №10x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВЕСТИБО 8 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

от 170.38 грн

bioequivalence-icon

Rp

ВЕСТИНОРМ 8 мг

Фармак(UA)

Таблетки

от 96.13 грн

Rp

ВАЗОСЕРК ФОРТ 16 мг

ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед(MT)

Таблетки

Rp

БЕТАГИСТИН-ТЕВА 8 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

Rp

БЕТАСЕРК 8 мг

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.(NL)

Таблетки

от 378.05 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БЕТАГИСТИН

Форма товара

Таблетки диспергируемые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15594/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.11.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит бетагистина дигидрохлорида 24 мг
  • Торговое наименование: БЕТАСЕРК® РАПИД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения вестибулярных нарушений.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЕТАСЕРК РАПИД таблетки 24 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТАСЕРК®РАПИД

(BETASERC®RAPID)

Состав:

действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид;

1таблетка міститьбетагістину дигидрохлорида 24 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), тальк, микронизированный тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам (E 951), калия ацесульфам, вкусовая добавка «новамінт мята перечная свежая», коригент вкуса.

Лекарственная форма. Таблетки, диспергируемые в ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские, без риска, от белого до желтоватого цвета таблетки, не покрытые оболочкой, со скошенными краями и без надписей.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения вестибулярных нарушений.

Код АТXN07C A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Механизм действия бетагистина изучен лишь частично. Существует несколько достоверных гипотез, которые были подтверждены данными исследований, проведенными на животных и с участием людей.

Влияние бетагистина на гистаминергическую систему.

Установлено, что Бетагистин частично проявляет агонистическую активность в отношении Н1-рецепторов, а также антагонистическую активность в отношении Н3-рецепторов гистамина в нервной ткани и проявляенезначную активность в отношении Н2-рецепторов гистамина. Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокирования пресинаптических Н3-рецепторов и индукции процесса снижения количества соответствующих Н3-рецепторов.

Бетагистин может увеличить кровоток в кохлеарной зоне, а также во всем головном мозге.

Фармакологические исследования на животных продемонстрировали улучшение кровообращения в сосудахstria vascularisвнутреннего уха, возможно, за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также продемонстрировал увеличение мозгового кровотока в организме человека.

Бетагистин способствует вестибулярной компенсации.

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейрэктомии у животных, стимулируя и способствуя процессу центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина и реализуется в результате антагонізмуН3-рецепторов. У людей во время лечения бетагистином также уменьшалось время восстановления вестибулярной функции после нейрэктомии.

Бетагистин изменяет активность нейронов в вестибулярных ядрах.

Было также установлено, что бетагистин имеет дозозависимый ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Клиническая эффективность и безопасность.

Эффективность бетагистина была показана во время исследования с участием пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера, что было продемонстрировано уменьшением тяжести и частоты приступов головокружения.

Фармакокинетика.

Всасывание.

При пероральном введении бетагистин быстро и практически полностью всасывается во всех отделах желудочно-кишечного тракта. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Считается, что абсолютная биодоступность бетагистина в форме таблеток с немедленным высвобождением или таблетки, диспергируемые в полости рта, составляет около1 %благодаря очень быстрому первом прохождении через печень. Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низкий. Поэтому большинство фармакокинетических исследований проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче. В исследовании с использованием чувствительного биоаналитического метода было показано, что концентрация материнского соединения бетагистина в плазме крови достигает максимума в течение одного часа после введения.

При приеме препарата с модифицированным высвобождением с пищей максимальная концентрация Cmax препарата ниже, чем при приеме натощак. Однако полное всасывание бетагистина подобно в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет процесс всасывания бетагистина.

Распределение.

Процент бетагистина, который связывается с белками плазмы крови составляет менее 5 %.

Биотрансформация.

После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется в 2-піридилоцтову кислоту (которая не имеет фармакологической активности) с помощью ферментов МАО.

После перорального приема бетагистина концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (и в моче) достигает своего максимума через 1 час после приема и уменьшается с периодом полувыведения около 3, 5 часа.

Вывод.

2-піридилоцтова кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозировке 8–48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или с калом незначительно.

Линейность.

Скорость восстановления остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг бетагистина, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и дает возможность предположить, что задействованный метаболический путь является ненасыщаемым.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение синдрома Меньера тавестибулярного головокружения у взрослых.

Противопоказания.

Гиперчувствительность добавляющего вещества или к любому вспомогательному веществу препарата.

Феохромоцитома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследованиеin vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами, не проводились. Учитывая данные исследованияin vitro, не ожидается угнетение активности ферментов цитохрома P450in vivo.

Данные, полученные в условияхinvitro, свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, которые ингибируют активность моноаминоксидазы (МАО), в том числе подтипа В МАО (например селегилином). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая избирательно подтип В МАО).

Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами теоретически может повлиять на эффективность одного из этих препаратов.

Особенности применения.

Во время лечения препаратом необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой или язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Этот препарат содержит аспартам (E 951), который является источником фенилаланина, поэтому может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.

Лекарственное средство содержит сахарозу (как часть вспомогательного веществаикоригенту вкуса). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Нет достаточных данных по применению бетагистина беременным женщинам.

Результаты исследований на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности. Бетагистин не следует применять в период беременности, за исключением случаев неотложной необходимости.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли Бетагистин в грудное молоко человека. Бетагистин проникает в молоко крыс. Эффекты, наблюдавшиеся после родов в исследованиях на животных, относились только к очень высоким дозам. Пользу от применения препарата для материслид соотносить с преимуществами кормления грудью и потенциальным риском для ребенка. В случае необходимости лечение следует прекратить кормление грудью.

Фертильность. Исследования на крысах не выявили влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, характеризующегося триадой основных симптомов: головокружением, потерей слуха, шумом в ушах, а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба станут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

По данным клинических исследований, изучающих влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами, бетагистин не влиял или имел несущественное влияние на эту способность.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Таблетки для перорального применения.

Таблетку необходимо положить на язык и дать ей распасться перед проглатыванием с водой или без воды.

Дозы

Бетасерк®Рапідзастосовують по1 таблетці2 раза в сутки.

В общем, суточная доза бетагистина для взрослых составляет 24-48 мг, разделенная на два или три приема. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от эффекта. Доступны также другие лекарственные формы, позволяющие получить дозу менее 48 мг в сутки.

Улучшение иногда наблюдается только после нескольких недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев. Существуют данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на поздних стадиях.

Пациенты пожилого возраста

Хотя на сегодня данные клинических исследований в этой группе пациентов ограничены, широкий опыт применения препарата в пострегистрационном периоде предполагает, что коррекция дозы для этой популяции пациентов не требуется.

Почечная недостаточность

При участии группы пациентов специальные клинические испытания не проводились, но согласно опыту послерегистрационного применения коррекция дозы не требуется.

Печеночная недостаточность

При участии этой группы пациентов специальные клинические испытания не проводились, но согласно опыту послерегистрационного применения коррекция дозы не нужна.

Дети.

Препарат не рекомендуется применять детям (в возрасте до 18 лет) в связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности.

Передозировка.

Известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (такие как тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг.

Более серьезные осложнения (такие как судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при умышленном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой другими лекарственными средствами. Лечение передозировки должно включать стандартные поддерживающие меры.

Побочные реакции.

Нижеприведенные побочные реакции наблюдались у пациентов, которым применяли бетагистин во время плацебо-контролируемых исследований со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто(от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

В дополнение к случаям, о которых сообщалось во время клинических исследований, поступали спонтанные сообщения о побочных реакциях в ходе постмаркетингового применения и были публикации в научной литературе. По имеющимся данным частоту нельзя установить, поэтому она классифицирована как неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Со стороны ЖКТ

Часто: тошнота и диспепсия.

Неизвестно: незначительные расстройства желудка (такие как рвота, желудочно-кишечныйболь, вздутие живота и метеоризм). Эти побочные реакции обычно можно устранить, если принимать препарат с пищей или уменьшить дозу.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частностиангионевротический отек, высыпания, зуд и крапивница.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фамарь Легль / Famarl'Aigle.

Местонахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Промышленная зона № 1-рут де Круле, 61300 Легль, Франция / ZoneIndustrielleNo. 1 –routedeCrulai, 61300 L’Aigle, France.