БЕТАСЕРК таблетки 8 мг

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 8 мг/мл
Таблетки, 8 мг
Таблетки, 16 мг
Таблетки, 24 мг

Таблетки, 8 мг

Упаковка

Блистер №15x2
Блистер №25x4
Блистер №30x1

Блистер №15x2

от 378.05 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВЕСТИБО 8 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

от 169.39 грн

bioequivalence-icon

Rp

ВЕСТИНОРМ 8 мг

Фармак(UA)

Таблетки

от 94.99 грн

Rp

ВЕРГОСТИН 8 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

БЕТАГИСТИН-ТЕВА 8 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

Rp

ВАЗОСЕРК ДУО 24 мг

ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед(MT)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БЕТАГИСТИН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0489/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит бетагистина дигидрохлорида 8 мг
  • Торговое наименование: БЕТАСЕРК®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения вестибулярных нарушений. Бетагистин.

Упаковка

Блистер №15x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЕТАСЕРК таблетки 8 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТАСЕРК®

(BETASERC®)

Состав:

действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид;

1 таблетка содержит бетагистина дигидрохлорида 8 мг, 16 мг или 24 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421), кислоты лимонной моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 8 мг: круглые, плоские, белые или почти белые таблетки со скошенными краями, с маркировкой «256» с одной стороны таблетки;

таблетки по 16 мг: круглые, двояковыпуклые, ділимі, белые или почти белые таблетки со скошенными краями, с одной стороны с насечкой и маркировкой «267» по обе стороны от насечки; таблетку можно разделить на две равные дозы;

таблетки по 24 мг: круглые, двояковыпуклые, ділимі, белые или почти белые таблетки со скошенными краями, с одной стороны с насечкой и маркировкой «289» с обеих сторон от насечки; насечка предназначена только для облегчения разламывание таблетки с целью облегчения ее проглатывания и не предназначена для деления таблетки на две равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения вестибулярных нарушений. Бетагистин. Код АТXN07C A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия бетагистина изучен лишь частично. Существует несколько достоверных гипотез, которые были подтверждены данными исследований, проведенными на животных и с участием людей.

Влияние бетагистина на гистаминергическую систему.

Установлено, что Бетагистин частично проявляет агонистическую активность в отношении Н1-рецепторов, а также антагонистическую активность в отношении Н3-рецепторов гистамина в нервной ткани и имеет незначительную активность в отношении Н2-рецепторов гистамина. Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокирования пресинаптических Н3-рецепторов и индукции процесса снижения количества соответствующих Н3-рецепторов.

Бетагистин может увеличить кровоток в кохлеарной зоне, а также во всем головном мозге.

Фармакологические исследования на животных продемонстрировали улучшение кровообращения в сосудахstriae vascularisвнутреннего уха, возможно, за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также продемонстрировал увеличение мозгового кровотока в организме человека.

Бетагистин способствует вестибулярной компенсации.

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейрэктомии у животных, стимулируя и способствуя процессу центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина и реализуется в результате антагонізмуН3-рецепторов. У людей во время лечения бетагистином также уменьшалось время восстановления вестибулярной функции после нейрэктомии.

Бетагистин изменяет активность нейронов в вестибулярных ядрах.

Было также установлено, что бетагистин имеет дозозависимый ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства бетагистина, как это было показано у животных, могут обеспечить положительный терапевтический эффект препарата в вестибулярной системе.

Эффективность бетагистина была показана во время исследований у пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера, что было продемонстрировано уменьшением тяжести и частоты приступов головокружения.

Фармакокинетика.

Всасывание.

При пероральном применении бетагистин быстро и практически полностью всасывается во всех отделах желудочно-кишечного тракта. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низкий. Поэтому все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче.

При приеме препарата с пищей максимальная концентрация (Cmax) препарата ниже, чем при приеме натощак. При этом общая абсорбция бетагистина идентична в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет процесс всасывания препарата.

Распределение.

Процент бетагистина, который связывается с белками плазмы крови составляет менее 5 %.

Биотрансформация.

После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется в 2-піридилоцтову кислоту (которая не имеет фармакологической активности).

После перорального приема бетагистина концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (и в моче) достигает своего максимума через 1 час после приема и уменьшается с периодом полувыведения около 3, 5 часа.

Вывод.

2-піридилоцтова кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85 % начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или с калом незначительно.

Линейность.

Скорость восстановления остается постоянной при пероральном приеме препарата в дозе 8-48 мг, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и дает возможность предположить, что задействованный метаболический путь является ненасыщаемым.

Клинические характеристики.

Показания.

Болезнь и синдромменьера, которые характеризуются тремя основными симптомами:

- головокружением, иногда сопровождающимся тошнотой и рвотой;

- снижением слуха (тугоухостью);

– шумом в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения.

Противопоказания.

Гиперчувствительность додіючої веществу или к любому из вспомогательных речовинпрепарату.

Феохромоцитома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследованиеin vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами, не проводились. Учитывая данные исследованияin vitro не ожидается угнетение активности ферментов цитохрома P450in vivo.

Данные, полученные в условияхinvitro, свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, ингибирующими активность моноаминоксидазы (МАО), в том числе подтипа В МАО (например, селегилин). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая селективные ингибиторы МАО).

Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами теоретически может повлиять на эффективность одного из этих препаратов.

Особенности применения.

Во время лечения препаратом необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой и/или язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Нет достаточных данных по применению бетагистина беременным женщинам.

Результаты исследований на животных не показали прямых или косвенных вредных последствий относительно репродуктивной токсичности в дозах, соответствующих дозам, применяемым в клинической практике. Бетагистин не следует применять в период беременности за исключением случаев крайней необходимости.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли Бетагистин в грудное молоко человека. Бетагистин проникает в молоко крыс. Эффекты, которые наблюдались после родов в исследованиях на животных, касались только очень высоких доз. Пользу от применения препарата для матери следует соотносить с преимуществами кормления грудью и потенциальным риском для ребенка.

Фертильность. Исследования на крысах не выявили влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, характеризующегося триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба они могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. По данным клинических исследований, изучающих влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами, бетагистин не влиял или имел несущественное влияние на эту способность.

Способ применения и дозы.

Суточная доза для взрослых составляет 24-48 мг, которую равномерно распределяют для приема в течение суток. Таблетки следует глотать, запивая водой.

Таблетки по 8 мг

Таблетки по 16 мг

Таблетки по 24 мг

1-2 таблетки

3 раза в сутки

½ - 1 таблетка

3 раза в сутки

1 таблетка

2 раза в сутки

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от эффекта. Уменьшение симптомов иногда наблюдается только после нескольких недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев. По некоторым данным, назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование или потерю слуха на поздних стадиях.

Бетасерк®можно применять независимо от приема пищи. Во время приема препарата могут возникать незначительные желудочно-кишечные расстройства (приведены в разделе «побочные реакции»), которые могут быть устранены путем приема препарата вместе с пищей.

Пациенты пожилого возраста

Хотя на сегодня данные клинических исследований в этой группе пациентов ограничены, широкий опыт применения препарата в післяреєстраційний период позволяет предположить, что коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Почечная недостаточность

В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводились, но согласно опыту послерегистрационного применения коррекция дозы не нужна.

Печеночная недостаточность

В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводились, но согласно опыту послерегистрационного применения коррекция дозы не нужна.

Дети.

В связи с недостаточностью данных относительно безопасности и эффективности применения препарата Бетасерк®йогоне рекомендуется назначать детям(в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при умышленном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение передозировки

Лечение передозировки должно включать стандартные поддерживающие меры.

Побочные реакции.

Нижеприведенные побочные реакции наблюдались у пациентов, которые применяли Бетасерк®во время плацебо-контролируемых исследований со следующей частотой: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000).

Со сторонышлунково-кишкового тракта

Частые: тошнота и диспепсия.

Со стороны нервной системы

Частые: головная боль.

В дополнение к случаям, о которых сообщалось во время клинических исследований, об нижеприведенные нежелательные явления сообщалось спонтанно в ходе постмаркетингового применения и известно из научной литературы. По имеющимся данным частоту невозможно установить, поэтому она классифицирована как неизвестная.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.

Со сторонышлунково-кишкового тракта

Жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, гастроинтестинальная боль, вздутие живота и метеоризм). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препаратуз їжеюабо после уменьшения дозы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Наблюдались реакции гиперчувствительности со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки, в частностиангионевротический отек, крапивница, высыпания и зуд.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 8 мг: по 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке; по 30 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке; по 25 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной упаковке;

таблетки по 16 мг: по 15або 21 таблетке в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке; по 20 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке;

таблетки по 24 мг: по 10таблеток в блистере, по1 или 5 блістерівукартонній упаковке; по 20 таблеток в блистере, по 1, 3 или 5 блістерівукартонній упаковке; по 25 таблеток в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Майлан Лабораториз САС, Франция/Mylan Laboratories SAS, France.

Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рут де Бельвиль, Льйо ди Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция/Route de Belleville, Lieudit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.