БЕТАКЛАВ порошок (400 мг + 57 мг)/5 мл

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, (400 мг + 57 мг)/5 мл
Таблетки, 500 мг + 125 мг
Таблетки, 875 мг + 125 мг

Порошок, (400 мг + 57 мг)/5 мл

Упаковка

Флакон на 30 мл №1x1
Флакон на 60 мл №1x1
Флакон на 70 мл №1x1
Флакон на 100 мл №1x1

Флакон на 30 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АУГМЕНТИН™ (200 мг + 28,5 мг)/5 мл

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Порошок

Rp

АМОКСИКЛАВ 500 мг + 100 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Порошок

Rp

АМОКСИКЛАВ 2S 70 мл (400 мг + 57 мг)/5 мл)

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Порошок

Rp

АМОКСИЛ-К 1000 мг + 200 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Порошок

Rp

АМОКСИПЛЮС ФАРМЮНИОН 1000 мг + 200 мг

Антибиотике(RO)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Форма товара

Порошок для приготовления суспензии для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16184/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 01.08.2022
  • Состав: 5 мл суспензии содержат 400 мг амоксициллина в форме амоксициллина тригидрата и 57 мг клавулановой кислоты в форме калия клавуланата
  • Торговое наименование: БЕТАКЛАВ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Данное лекарственное средство не требует специальных температурных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения.

Упаковка

Флакон на 30 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЕТАКЛАВ порошок (400 мг + 57 мг)/5 мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Бетаклав®

(Betaklav®)

Состав:

действующие вещества: амоксициллин, клавулановая кислота;

5 мл суспензии содержат 400 мг амоксициллина в форме амоксициллина тригидрата и 57 мг клавулановой кислоты в форме калия клавуланата;

вспомогательные вещества: кремния диоксид, кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам (Е 951), кислота янтарная, ксантановая камедь, гипромеллоза, ароматизатор малиновый, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор «Золотистая карамель».

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химическиесвойства: белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения.

Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Амоксициллин-полусинтетический антибиотик (β-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (так называемые пенициллиносвязывающие белки (ПЗБ)), которые участвуют в синтезе пептидогликана, важной составной части бактериальной стенки. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки с последующим лизисом и гибелью клетки.

Амоксициллин чувствителен к деградации β-лактамаз, продуцируемых резистентными бактериями и поэтому спектр активности амоксициллина не включает организмы, которые производят эти ферменты. Клавулановая кислота имеет β-лактамную структуру, подобную к пенициллинам, а также способность инактивировать β-лактамазные ферменты, таким образом защищая амоксициллин от инактивации. Собственно клавулановая кислота не оказывает клинически значимого антибактериального действия.

Фармакокинетические / фармакодинамические связи

Время, за которое концентрация антибиотика достигает минимальной ингибиторной концентрации (T > МИК), является очень важным показателем эффективности амоксициллина.

Механизм возникновения резистентности

Существуют два основных механизма резистентности к комбинации амоксициллин / клавулановая кислота:

- инактивация β-лактамазами, которые не ингибируются клавулановой кислотой, в том числе класса В, С и D;

- изменение ПЗБ, снижающее сродство антибиотика с мишенью.

Непроницаемость бактерий или механизм ефлюксного насоса может вызвать или усилить резистентность микроорганизмов, особенно грамотрицательных бактерий.

Предельные значения

Таблица 1

Минимальная ингибирующая концентрация для комбинации амоксициллин/клавулановая кислота (согласно European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST))

Микроорганизмы

Предельные значения чувствительности (мкг / мл)

чувствительные

проміжночутливі

нечувствительны

Haemophilus influenzae1

≤ 1

-

> 1

Moraxella catarrhalis1

≤ 1

-

> 1

Staphylococcus aureus2

≤ 2

-

> 2

Коагулазонегативный стафилококк2

≤ 0. 25

> 0. 25

Enterococcus1

≤ 4

8

> 8

Streptococcus A, B, C, G5

≤ 0. 25

-

> 0. 25

Streptococcus pneumoniae3

≤ 0. 5

1-2

> 2

Enterobacteriaceae1, 4

-

-

> 8

Грамотрицательные анаероби1

≤ 4

8

> 8

Грамположительные анаероби1

≤ 4

8

> 8

Предельные значения не связаны с конкретным видом1

≤ 2

4-8

> 8

1представлены значения для концентраций амоксициллина. Для тестирования чувствительности концентрацию клавулановой кислоты зафиксировали 2 мг / л.

2представлены данные для концентраций оксациллина.

3Граничні значения указаны с учетом предельное значение ампициллина.

4Граничне значения нечувствительных микроорганизмов с R > 8 мг/л гарантирует, что все изоляты с механизмами резистентности представлены как устойчивые.

5Граничні значения указаны с учетом предельное значение бензилпенициллина.

Распространенность резистентности может отличаться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательным является локальное информирование о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует проконсультироваться с экспертом (микробиологом или инфекционистом), когда локальная Распространенность устойчивости такова, что польза антибиотика против по меньшей мере некоторых видов инфекций сомнительна.

В целом чувствительные микроорганизмы

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (штаммы метицилінчутливі)*

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumonia**

Streptococcus pyogenes и другие β-гемолитические виды Streptococcus

Streptococcus viridansгруппа

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenza***

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные микроорганизмы

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecium****

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

По сути нечувствительные микроорганизмы

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter ѕрр.

Citrobacter freundii

Enterobacter ѕрр.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas ѕрр.

Serratia ѕрр.

Stenotrophomonas maltophilia

Другие микроорганизмы

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

* Все метицилинрезистентные стафилококки устойчивы к комбинации амоксициллин / клавулановая кислота.

**Streptococcus pneumoniaeнечувствительны к пенициллинам и не должен лечиться комбинацией амоксициллин/клавулановая кислота (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

*** В некоторых странах ЕС сообщалось о штамме сниженной чувствительностью с частотой более 10%.

**** Естественная переходная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности.

Фармакокинетика.

Всасывание

Амоксициллин и клавулановая кислоты полностью разрушаются в водной среде при физиологическом pH. Оба компонента быстро и хорошо всасываются после перорального применения. Оптимальный уровень абсорбции достигается, если принимать препарат в начале приема пищи. После перорального применения уровень биодоступности амоксициллина и клавулановой кислоты составляет почти 70 %. Концентрации в плазме обоих компонентов одинаковы, пик концентрации в сыворотке крови обоих компонентов достигается примерно через 1 час (Tmax).

Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови, полученные после применения комбинации амоксициллин/клавулановая кислота схожи с результатами при пероральном применении эквивалентной дозы амоксициллина или клавулановой кислоты отдельно.

Распределение

Около 25% клавулановой кислоты и 18% амоксициллина связываются с белками плазмы. Объем распределения амоксициллина составляет 0, 3-0, 4 л/кг массы тела и около 0, 2 л/кг клавулановой кислоты.

После внутривенного введения комбинации амоксициллин/клавулановая кислота оба компоненты оказывались в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой ткани, мышцах, синовиальной и перитонеальных жидкостях, желчи и экссудате. Амоксициллин частично распределяется в спинномозговой жидкости.

Данные, полученные в ходе исследований на животных, не имеют никаких доказательств значительного удержания в тканях производных каждого компонента препарата. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, могут проникать в грудное молоко. Следы клавулановой кислоты также могут быть обнаружены в грудном молоке (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер.

Метаболизм

Амоксициллин частично выделяется с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных 10-25% начальной дозы. Клавулановая кислота экстенсивно метаболизируется в организме и выводится с мочой и фекалиями и в виде диоксида углерода с выдыхаемым воздухом.

Вывод

В основном амоксициллин выводится почками, тогда как выведение клавулановой кислоты осуществляется и почками, и внепочечными механизмами.

У здоровых добровольцев имеет средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты составляет примерно 1 час и средний общий клиренс – примерно 25 л/ч. Различные исследования показали, что 50-85% амоксициллина и 27-60% клавулановой кислоты в течение 24 часов выводятся с мочой. Большая часть клавулановой кислоты выводится в течение первых 2 часов после введения.

Одновременное применение с пробенецидом замедляет почечную экскрецию амоксициллина, но не влияет на выведение клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Возраст

Период полураспада амоксициллина у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых похож. Для новорожденных (в том числе недоношенных) в первую неделю жизни частота применения не должна превышать 2 раза в сутки через малоразвитые мочевыводящие пути. Учитывая вероятность снижения функции почек пожилым пациентам следует с осторожностью подбирать дозу и регулярно контролировать функцию почек.

Нарушения со стороны почек

Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты пропорционально уменьшается со снижением функции почек. Снижение клиренса более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку сравнительно большая часть амоксициллина выводится почками. Поэтому при нарушениях функции почек дозировка должна предотвращать чрезмерное накопление амоксициллина при одновременном сохранении надлежащих уровней клавулановой кислоты (см раздел «способ применения и дозы»).

Нарушения со стороны печени

Пациентам с нарушениями функции печени следует с осторожностью подобрать дозу и регулярно контролировать функцию печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

– подтвержденный острый бактериальный синусит;

– острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом;

– инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелиты.

При применении препарата следует учитывать национальные и международные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов и любых компонентов препарата.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других β-лактамных антибиотиков (в т. ч. цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамів).

Наличие в анамнезе желтухи или нарушение функции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пероральные антикоагулянтита антибиотики пенициллинового ряда широко применяются в медицинской практике без сообщений о взаимодействии. Однако существуют случаи повышения уровня международного нормализованного соотношения у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксициллин. При необходимости одновременного приема следует проводить соответствующий мониторинг протромбинового времени или уровня международного нормализованного соотношения с введением или прекращением применения амоксициллином. Может быть необходима коррекция дозы пероральных антикоагулянтов(см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Микофенолата мофетил

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не точно соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Метотрексат

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может вызвать рост его токсичности.

Пробенецид

Одновременное применение с пробенецидом не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение с пробенецидом может привести к повышению уровня амоксициллина в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Особенности применения.

Перед применением препарата необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам (см. разделы«Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Серьезные, а порой летальные случаи гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) наблюдались у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции вероятнее возникают у больных с наличием повышенной чувствительности к пенициллинам в анамнезе и у гиперчувствительных лиц. В случае возникновения аллергической реакции терапию препаратом амоксициллин/клавулановая кислота следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

В случае если доказано, что инфекция обусловлена чувствительными к амоксицилинумикроорганизмами, необходимо рассмотреть возможность перехода из комбинации амоксициллин/клавулановакислота на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.

Эту лекарственную форму препарата не следует применять в случае высокого риска того, что вероятные патогены являются резистентными к β-лактамов, которые не опосредованы чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой β-лактамазами. Не применяется для лечения пневмонии, вызванной пенициллинрезистентными штаммамиS. pneumoniae.

Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек и в случае приема ими высоких доз препарата (см. раздел «Побочные реакции»).

Сопутствующее применение Аллопуринола в течение терапии Амоксициллином повышает вероятность кожных аллергических реакций.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительных организмов.

Развитие мультиморфной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного екзантематозного пустулеза (AGEP) (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо прекратить лечение, в дальнейшем противопоказано применять амоксициллин.

Комбинацию амоксициллина/клавулановой кислоты следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функций печени.

Побочные реакции со стороны печени возникали главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста и были связаны с длительным лечением. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов признаки и симптомы обычно возникали во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В целом эти явления были обратимыми. Побочные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальный исход. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном применении лекарственных средств, известных потенциальным негативным влиянием на печень (см. раздел «Побочные реакции»).

Сообщалось о возникновении антибіотикасоційованого колита, который может варьировать от легкой степени до такого, что угрожает жизни, при применении почти всех антибактериальных препаратов (см. раздел «Побочные реакции»), поэтому важно учитывать это в случае возникновения у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибіотикасоційованого колита терапию Бетаклавом® следует немедленно прекратить, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Применение средств, подавляющих перистальтику, противопоказано в данной ситуации.

Целесообразно проводить периодический контроль функций всех систем организма, в том числе почек, печени и кроветворной системы во время длительной терапии.

Редко у пациентов, принимающих комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота и пероральные антикоагулянты, возможно наблюдаться удлинение протромбинового времени. При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий контроль. Может быть необходима коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня коагуляции (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).

Пациентам с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности.

У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может возникнуть кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риска возникновения кристаллурии рекомендуется во время лечения высокими дозами амоксициллина поддерживать водный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой (см. раздел «Передозировка»).

У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Передозировка»).

При лечении Амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, вследствие чего возможен ложноположительный результат при проведении теста Кумбса.

Сообщалось о ложноположительных результатах теста Bio-Rad Laboratories PlatelisAspergillus EIA на наличиеAspergillus(перекрестные реакции с другими полисахаридами и поліфуранозами) у пациентов, получавших амоксициллин/клавуланову кислоту, поэтому такие положительные результаты у пациентов, которые лечатся амоксициллином/клавулановою кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Препарат содержит аспартам (E 951). Аспартам является источником фенилаланина и может быть вредным для больных фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на беременность, эмбриональное/внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. Ограниченные данные по применению амоксициллина / клавулановой кислоты беременным женщинам не подтверждают увеличение риска врожденных пороков развития. В ходе исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение препарата амоксициллина / клавулановой кислоты может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Следует избегать применения препарата во время беременности, кроме случаев, когда, по мнению врача, это жизненно необходимо.

Кормление грудью

Оба активных компонента препарата проникают в грудное молоко (нет информации о влиянии клавулановой кислоты на младенца, который находится на грудном вскармливании). У младенца, который находится на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких исследований о влиянии на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводилось. Однако следует учитывать вероятность побочных эффектов (аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Дозировка выражена в пересчете на содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, за исключением случаев, когда дозировка выражена в пересчете на отдельный компонент.

При выборе дозировки Бетаклаву® для лечения отдельной инфекции следует учитывать:

- вероятные возбудители заболевания и их вероятную чувствительность к антибактериальным препаратам (см. раздел"Особенности применения»);

- степень тяжести и место инфекции;

- возраст, массу тела и почечную функцию пациента, как указано ниже.

При необходимости следует рассмотреть возможность применения других форм выпуска Бетаклаву®, например таких, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения содержания амоксициллина и клавулановой кислоты (см. разделы «Особенности применения» и «фармакологические свойства»).

Для детей с массой тела < 40 кг эта лекарственная форма Бетаклаву® обеспечивает максимальную суточную дозу 1000-2800 мг амоксициллина/143-400 мг клавулановой кислоты в случае приема, как рекомендовано ниже.

Если необходима более высокая доза амоксициллина, рекомендуется подобрать другую лекарственную форму амоксициллина / клавулановой кислоты во избежание приема чрезмерно высоких суточных доз клавулановой кислоты (см. разделы «особенности применения» и «фармакодинамика»).

Длительность лечения определяют индивидуально для каждого пациента. При некоторых инфекциях (например при остеомиелите) необходимо более длительное лечение. Лечение не должно продолжаться без просмотра более 14 дней (см. раздел «особенности применения» применительно к длительному применению).

Детям с массой тела ≥ 40 кг следует применять Бетаклав® в дозировках, которые применяют взрослым в другой лекарственной форме.

Дети с массой тела < 40 кг

Можно применять Бетаклав® в форме таблеток и суспензии для орального применения.

Рекомендуемые дозы:

- от 25 мг/3, 6 мг/кг/сутки до 45 мг/6, 4 мг/кг/сут за два приема;

- для лечения некоторых инфекций (таких как средний отит, синусит и инфекции нижних дыхательных путей) детям в возрасте от 2 лет можно применять дозу до 70 мг/10 мг/кг/сут за два приема.

Нет доступных данных для лекарственных форм Бетаклаву® в дозировке с соотношением 7: 1 относительно высших доз 45 мг/6, 4 мг/кг/сут, для пациентов до 2 лет.

Нет доступных данных для лекарственных форм Бетаклаву® в дозировке с соотношением 7: 1 в отношении пациентов в возрасте до 2 месяцев. Таким образом, рекомендации по дозировке для этой группы пациентов отсутствуют.

Нарушение функции почек

Пациентам с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл/мин коррекция дозы не нужна.

Пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин не рекомендуется применение лекарственных форм Бетаклаву® с соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты 7: 1, поскольку нет имеющихся рекомендаций по коррекции дозы.

Нарушение функции печени

Следует применять с осторожностью и регулярно контролировать функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Способ применения

Бетаклав® предназначен для перорального применения.

Препарат принимают в начале приема пищи, чтобы свести к минимуму потенциальную желудочно-кишечную непереносимость.

Способ приготовления суспензии.

Перед использованием проверьте плотность и отсутствие повреждений крышки. Встряхните флакон и наполните питьевой водой чуть ниже метки наполнения, закройте и хорошо взболтайте. После этого добавьте питьевой воды точно к метке наполнения и хорошо взболтайте еще раз. Каждый раз перед использованием следует встряхнуть бутылку.

Готова пероральная суспензия белая или почти белая с фруктовым ароматом.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 2 месяцев. Детям с массой тела ≥ 40 кг назначают препарат в другой лекарственной форме в дозировках, чем взрослым.

Передозировка.

Симптомы

Амоксициллин выпадает в осадок в катетере мочевого пузыря (преимущественно после внутривенного введения больших доз), поэтому следует регулярно проверять его проходимость. Возможны желудочно-кишечные симптомы и нарушение электролитного баланса. По наблюдениям, амоксицилиновая кристаллурия в некоторых случаях вызывает почечную недостаточность (см раздел «особенности применения»). Могут возникать судороги у пациентов с нарушенной функцией почек, получавших высокие дозы препарата.

Лечение

Симптоматическое, необходим контроль электролитного баланса.

Бетаклав® может быть удален из кровотока с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

Наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях как диарея, тошнота и рвота.

Побочные реакции, которые наблюдались в течение клинических исследований и постмаркетингового наблюдения перечислены в соответствии с классификацией систем органов MedDRA и частотой.

очень часто3 1/10;

часто3 1/100 -< 1/10;

нечасто3 1/1000 -< 1/100;

рідко3 1/10000 -< 1/1000;

очень редко< 1/10000;

неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Таблица 2

Системы органов

Побочные реакции

Инфекции и инвазии

Часто

Кандидоз слизистых оболочек

Неизвестно

Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов препарата

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Редко

Обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения.

Неизвестно

Обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса1

Со стороны иммунной системы10

Неизвестно

Ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточный синдром, аллергический васкулит

Со стороны нервной системы

Нечасто

Головокружение, головная боль

Неизвестно

Обратимая гиперактивность, асептический менингит и судоми2

Со стороны ЖКТ

Часто

Диарея, нудота3, рвота

Нечасто

Нарушение пищеварения

Неизвестно

Антибіотикасоційований коліт4, черный «волосатый» язык, изменение окраски зубной эмали

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто

Умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ5

Неизвестно

Гепатиты и холестатическая жовтяниця6

Со стороны кожи и подкожных тканин7

Нечасто

Кожные сыпи, зуд, крапивница

Редко

Мультиформная эритема

Неизвестно

Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатый эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустульоз9

Со стороны почек и мочевыводящей системы

Неизвестно

Интерстициальный нефрит, кристалурія8

1 См. раздел «Особенности применения».

2 См. раздел «Особенности применения».

3Нудота чаще ассоциируется с высокими оральными дозами препарата. Вышеуказанные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме Бетаклаву® в начале еды.

4включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел «особенности применения»).

5Помірне повышение уровня АСТ и/или АЛТ отмечается у больных, которые лечатся антибиотиками группы β-лактамов, но значимость этих результатов не известна.

6 Эти явлении возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов (см. раздел «Особенности применения»).

7 В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить (см. раздел «Особенности применения»).

8 см. раздел " передозировка»

9 см. раздел "противопоказания".

10 См. раздел «Особенности применения».

11 об изменении окраски зубной эмали у детей сообщалось очень редко. Надлежащая гигиена полости рта может это предотвратить поскольку возможно удаление зубной щеткой.

Срок годности.

3 года.

Приготовленную суспензию хранить в течение 7 дней.

Условия хранения.

Данное лекарственное средство не требует специальных температурных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.

Готовую суспензию следует хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Порошок для оральной суспензии по 30 мл или 60 мл или 70 мл, или 100 мл во флаконе с крышкой с защитой первого открытия и дозирующим шприцем в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место, Словения/KRKA, d. d. , Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.