info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки БЕТАКЛАВ таблетки 500 мг + 125 мг стрипи №14x1

БЕТАКЛАВ таблетки 500 мг + 125 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, (400 мг + 57 мг)/5 мл
Таблетки, 500 мг + 125 мг
Таблетки, 875 мг + 125 мг

Таблетки, 500 мг + 125 мг

Упаковка

стрипи №10x1
стрипи №14x1
стрипи №21x1
стрипи №30x1

стрипи №10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки БЕТАКЛАВ таблетки 500 мг + 125 мг стрипи №14x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АУГМЕНТИН™ 500 мг + 125 мг

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Таблетки

от 150.72 грн

bioequivalence-icon

Rp

АУГМЕНТИН™ SR 1000 мг + 62,5 мг

ГлаксоСмітКляйн Экспорт(GB)

Таблетки

Rp

АМОКСИКЛАВ КВИКТАБ 500 мг + 125 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Rp

АМОКСИКОМБ 500 мг + 125 мг

Аринга(LT)

Таблетки

Rp

АМОКСИЛ-К 625 500 мг + 125 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Таблетки

от 89.79 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15848/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 09.03.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит 500 мг амоксициллина в форме амоксициллина тригидрата и 125 мг клавулановой кислоты в форме клавуланата калия
  • Торговое наименование: БЕТАКЛАВ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Стрипы:
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения.

Упаковка

стрипи №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЕТАКЛАВ таблетки 500 мг + 125 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Бетаклав®

(Betaklav®)

Состав:

действующие вещества: амоксициллин, клавулановая кислота;

1 таблетка содержит 500 мг амоксициллина в форме амоксициллина тригидрата и 125 мг клавулановой кислоты в форме калия клавуланата или 875 мг амоксициллина в форме амоксициллина тригидрата и 125 мг клавулановой кислоты в форме клавуланата калия;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, Opadry White Y-1-7000 (включает гіпромелозу, макрогол 400 и титана диоксид (E 171)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химическиесвойства:

500 мг/125 мг: капсулодібної формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с гравировкой «I 06» с одной стороны;

875 мг/125 мг: капсулодібної формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с гравировкой «I 07» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения.

Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Амоксициллин-полусинтетический антибиотик (β-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (так называемые пенициллиносвязывающие белки (ПЗБ)), которые участвуют в синтезе пептидогликана, важной составной части бактериальной стенки. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки с последующим лизисом и гибелью клетки.

Амоксициллин чувствителен к деградации β-лактамаз, продуцируемых резистентными бактериями и поэтому спектр активности амоксициллина не включает организмы, которые производят эти ферменты. Клавулановая кислота имеет β-лактамную структуру, подобную пенициллинам, а также способность инактивировать β-лактамазные ферменты, таким образом защищая амоксициллин от инактивации. Собственно клавулановая кислота не оказывает клинически значимого антибактериального действия.

Фармакокинетические / фармакодинамические связи

Время, за которое концентрация антибиотика достигает минимальной ингибиторной концентрации (T > МИК), является очень важным показателем эффективности амоксициллина.

Механизм возникновения резистентности

Существуют два основных механизма резистентности к комбинации амоксициллин/клавулановая кислота:

- инактивация β-лактамазами, которые не ингибируются клавулановой кислотой, в том числе класса В, С и D;

- изменение ПЗБ, снижающее сродство антибиотика с мишенью.

Непроницаемость бактерий или механизм ефлюксного насоса может вызвать или усилить резистентность микроорганизмов, особенно грамотрицательных бактерий.

Предельные значения

Таблица 1

Минимальная ингибирующая концентрация для комбинации амоксициллин/клавулановая кислота (согласно European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST))

Микроорганизмы

Предельные значения чувствительности (мкг / мл)

чувствительные

проміжночутливі

нечувствительны

Haemophilus influenzae1

≤ 1

-

> 1

Moraxella catarrhalis1

≤ 1

-

> 1

Staphylococcus aureus2

≤ 2

-

> 2

Коагулазонегативный стафилококк2

≤ 0. 25

> 0. 25

Enterococcus1

≤ 4

8

> 8

Streptococcus A, B, C, G5

≤ 0. 25

-

> 0. 25

Streptococcus pneumoniae3

≤ 0. 5

1-2

> 2

Enterobacteriaceae1, 4

-

-

> 8

Грамотрицательные анаероби1

≤ 4

8

> 8

Грамположительные анаероби1

≤ 4

8

> 8

Предельные значения не связаны с конкретным видом1

≤ 2

4-8

> 8

1представлены значения для концентраций амоксициллина. Для тестирования чувствительности концентрацию клавулановой кислоты зафиксировали 2 мг / л.

2представлены данные для концентраций оксациллина.

3Граничні значения указаны с учетом предельное значение ампициллина.

4Граничне значения нечувствительных микроорганизмов с R > 8 мг/л гарантирует, что все изоляты с механизмами резистентности представлены как устойчивые.

5Граничні значения указаны с учетом предельное значение бензилпенициллина.

Распространенность резистентности может отличаться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательным является локальное информирование о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует проконсультироваться с экспертом (микробиологом или инфекционистом), когда локальная Распространенность устойчивости такова, что польза антибиотика против по меньшей мере некоторых видов инфекций сомнительна.

В целом чувствительные микроорганизмы

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (штаммы метицилінчутливі)*

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumonia**

Streptococcus pyogenes и другие β-гемолитические виды Streptococcus

Streptococcus viridansгруппа

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenza***

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные микроорганизмы

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecium****

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

По сути нечувствительные микроорганизмы

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter sрp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sрp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sрp.

Serratia sрp.

Stenotrophomonas maltophilia

Другие микроорганизмы

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

* Все метицилинрезистентные стафилококки устойчивы к комбинации амоксициллин / клавулановая кислота.

**Streptococcus pneumoniae нечувствительны к пенициллинам и не должен лечиться этой комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

*** В некоторых странах ЕС сообщалось о штамме сниженной чувствительностью с частотой более 10%.

**** Естественная переходная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности.

Фармакокинетика.

Всасывание

Амоксициллин и клавулановая кислоты полностью разрушаются в водной среде при физиологическом pH. Оба компонента быстро и хорошо всасываются после перорального применения. Оптимальный уровень абсорбции достигается, если принимать препарат в начале приема пищи. После перорального применения уровень биодоступности амоксициллина и клавулановой кислоты составляет почти 70%. Концентрации в плазме обоих компонентов одинаковы, пик концентрации в сыворотке крови обоих компонентов достигается примерно через 1 час (Tmax).

Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови, полученные после применения комбинации амоксициллин/клавулановая кислота схожи с результатами при пероральном применении эквивалентной дозы амоксициллина или клавулановой кислоты отдельно.

Распределение

Около 25% клавулановой кислоты и 18% амоксициллина связываются с белками плазмы. Объем распределения амоксициллина составляет 0, 3-0, 4 л/кг массы тела и около 0, 2 л/кг клавулановой кислоты.

После внутривенного введения комбинации амоксициллин/клавулановая кислота оба компоненты оказывались в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой ткани, мышцах, синовиальной и перитонеальных жидкостях, желчи и экссудате. Амоксициллин частично распределяется в спинномозговой жидкости.

Данные, полученные в ходе исследований на животных, не имеют никаких доказательств значительного удержания в тканях производных каждого компонента препарата. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, могут проникать в грудное молоко. Следы клавулановой кислоты также могут быть обнаружены в грудном молоке (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер.

Метаболизм

Амоксициллин частично выделяется с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных 10-25% начальной дозы. Клавулановая кислота экстенсивно метаболизируется в организме и выводится с мочой и фекалиями и, как диоксид углерода с выдыхаемым воздухом.

Вывод

В основном амоксициллин выводится почками, тогда как выведение клавулановой кислоты осуществляется и почками, и внепочечными механизмами.

У здоровых добровольцев имеет средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты составляет примерно 1 час и средний общий клиренс – примерно 25 л/ч. Различные исследования показали, что 50-85% амоксициллина и 27-60% клавулановой кислоты в течение 24 часов выводятся с мочой. Большая часть клавулановой кислоты выводится в течение первых 2 часов после введения.

Одновременное применение с пробенецидом замедляет почечную экскрецию амоксициллина, но не влияет на выведение клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Возраст

Период полураспада амоксициллина у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых похож. Для новорожденных (в том числе недоношенных) в первую неделю жизни частота применения не должна превышать 2 раза в сутки через малоразвитые мочевыводящие пути. Учитывая вероятность снижения функции почек пожилым пациентам следует с осторожностью подбирать дозу и регулярно контролировать функцию почек.

Нарушения со стороны почек

Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты пропорционально уменьшается со снижением функции почек. Снижение клиренса более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку сравнительно большая часть амоксициллина выводится почками. Поэтому при нарушениях функции почек дозировка должна предотвращать чрезмерное накопление амоксициллина при одновременном сохранении надлежащих уровней клавулановой кислоты (см раздел «способ применения и дозы»).

Нарушения со стороны печени

Пациентам с нарушениями функции печени следует с осторожностью подобрать дозу и регулярно контролировать функцию печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

– подтвержденный острый бактериальный синусит;

– острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом;

– инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелиты.

При применении препарата следует учитывать национальные и международные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов и любых компонентов препарата.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других β-лактамных антибиотиков (в т. ч. цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамів).

Наличие в анамнезе желтухи или нарушение функции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пероральные антикоагулянтиты антибиотики пенициллинового ряда широко применяются в медицинские практике без сообщений о взаимодействии. Однако существуют случаи повышения уровня международного нормализованного соотношения у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксициллин. При необходимости одновременного приема следует проводить соответствующий мониторинг протромбинового времени или уровня международного нормализованного соотношения с добавлением или прекращением лечения амоксициллином. Может быть необходима коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Микофенолата мофетил

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не точно соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Метотрексат

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может вызвать рост его токсичности.

Пробенецид

Одновременное применение с пробенецидом не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение с пробенецидом может привести к повышению уровня амоксициллина в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Особенности применения.

Перед применением препарата необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам (см. разделы«Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Серьезные, а порой летальные случаи гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) наблюдались у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции вероятнее возникают у больных с наличием повышенной чувствительности к пенициллинам в анамнезе и у гиперчувствительных лиц. В случае возникновения аллергической реакции терапию препаратом амоксициллин/клавулановая кислота следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

В случае если доказано, что инфекция обусловлена чувствительными к амоксицилинумикроорганизмами, необходимо рассмотреть возможность перехода из комбинации амоксициллин/клавулановакислота на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.

Эту лекарственную форму препарата не следует применять в случае высокого риска того, что вероятные патогены являются резистентными к β-лактамов, которые не опосредованы чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой β-лактамазами. Не применяется для лечения пневмонии, вызванной пенициллинрезистентными штаммамиS. pneumoniae.

Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек и в случае приема ими высоких доз препарата (см. раздел «Побочные реакции»).

Сопутствующее применение Аллопуринола в течение терапии Амоксициллином повышает вероятность кожных аллергических реакций.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительных организмов.

Развитие мультиморфной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного екзантематозного пустулеза (AGEP) (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо прекратить лечение, в дальнейшем противопоказано применять амоксициллин.

Комбинацию амоксициллина/клавулановой кислоты следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функций печени.

Побочные реакции со стороны печени возникали главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста и были связаны с длительным лечением. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов признаки и симптомы обычно возникали во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В целом эти явления были обратимыми. Побочные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальный исход. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном применении лекарственных средств, известных потенциальным негативным влиянием на печень (см. раздел «Побочные реакции»).

Сообщалось о возникновении антибіотикасоційованого колита, который может варьировать от легкой степени до такого, что угрожает жизни, при применении почти всех антибактериальных препаратов (см. раздел «Побочные реакции»), поэтому важно учитывать это в случае возникновения у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибіотикасоційованого колита терапию препарата Бетаклав® следует немедленно прекратить, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Применение средств, подавляющих перистальтику, противопоказано в данной ситуации.

Целесообразно проводить периодический контроль функций всех систем организма, в том числе почек, печени и кроветворной системы во время длительной терапии.

Редко у пациентов, принимающих комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться удлинение протромбинового времени. При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий контроль. Может быть необходима коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня коагуляции (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).

Пациентам с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности.

У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может возникнуть кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риска возникновения кристаллурии рекомендуется во время лечения высокими дозами амоксициллина поддерживать водный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой (см. раздел «Передозировка»).

У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Передозировка»).

При лечении Амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, вследствие чего возможен ложноположительный результат при проведении теста Кумбса.

Сообщалось о ложноположительных результатах теста Bio-Rad Laboratories PlatelisAspergillus EIA на наличиеAspergillus(перекрестные реакции с другими полисахаридами и поліфуранозами) у пациентов, получавших амоксициллин/клавуланову кислоту, поэтому такие положительные результаты у пациентов, которые лечатся амоксициллином/клавулановою кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на беременность, эмбриональное/внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. Ограниченные данные по применению амоксициллина / клавулановой кислоты беременным женщинам не подтверждают увеличение риска врожденных пороков развития плода. В ходе исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение препарата амоксициллина / клавулановой кислоты может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Следует избегать применения препарата во время беременности, кроме случаев, когда, по мнению врача, это жизненно необходимо.

Кормление грудью

Оба активных компонента препарата проникают в грудное молоко (нет информации о влиянии клавулановой кислоты на детей, которых кормят грудью). Соответственно, у детей, которых кормят грудью, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких исследований о влиянии на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводилось. Однако следует учитывать вероятность побочных эффектов (аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину / клавуланату отличается в разных регионах и может меняться со временем. При необходимости следует обратиться к данным о местной чувствительности (при наличии) и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек больного.

Бетаклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяют детям в возрасте от 6 лет, масса тела которых не менее 25 кг.

Бетаклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг/125 мг

Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг суточная доза составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты, в случае назначения, как рекомендовано ниже.

Для детей в возрасте от 6 лет с массой тіла25-40 кг максимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты (4 таблетки) в случае назначения, как рекомендовано ниже.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг:

1 таблетка в дозировке 500 мг/125 мг 3 раза в сутки.

Дети

Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг

Детям можно применять Бетаклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и Бетаклав®, порошок для приготовления оральной суспензии, в дозе от 20 мг/5 мг/кг/сутки до 60 мг/15 мг/кг/сутки, разделенной на 3 приема.

Поскольку таблетку нельзя поделить, детям с массой тела менее 25 кг не применяют Бетаклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Детям до 6 лет применяют Бетаклав®, порошок для приготовления оральной суспензии.

Бетаклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг/125 мг

Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг суточная доза составляет 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты, которую распределяют на 2 приема.

Для детей с массой тела < 40 кг максимальная суточная доза составляет 1000-2800 мг амоксициллина / 143-400 мг клавулановой кислоты в случае назначения, как рекомендовано ниже.

Дети

Дети с массой тела от 25 до 40 кг: доза от 25 мг/3, 6 мг/кг/сут до 45 мг/6, 4 мг/кг/сут распределена на 2 приема.

При необходимости приема высших доз амоксициллина следует применять другую комбинацию амоксициллина / клавулановой кислоты во избежание применения высоких доз клавулановой кислоты (см. раздел «особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Бетаклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг/125 мг

Дозировка базируется на расчете максимального уровня амоксициллина. Нет необходимости изменять дозу пациентам при клиренсе креатинина > 30 мл/мин.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Таблица 2

Клиренс креатинина

Дозировка

10-30 мл/мин

500 мг/125 мг 2 раза в сутки

< 10 мл / мин

500 мг / 125 мг 1 раз в сутки

Гемодиализ

500 мг/125 мг каждые 24 часа плюс 500 мг/125 мг во время диализа (поскольку концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме снижается)

Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг

Поскольку таблетку нельзя поделить, детям в возрасте от 6 лет с массой тела менее 25 кг и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин Бетаклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг/125 мг не применяют.

Бетаклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг/125 мг

Нет необходимости изменять дозу пациенту при клиренсе креатинина более 30 мл / мин. Пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин прием комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты в соотношении 7: 1 не рекомендован в связи с отсутствием рекомендаций по коррекции дозы.

Пациенты с нарушениемфункции печени

Применяют с осторожностью; необходимо контролировать функцию печени через регулярные промежутки времени (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Данных для рекомендаций относительно дозировки недостаточно.

Способ применения

Применяют перорально. Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи. Длительность лечения определяют индивидуально. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют более длительного периода применения. Лечение не следует продолжать более 14 суток без оценки состояния пациента (см. раздел «Особенности применения» относительно продления терапии).

Дети.

Таблетки 500 мг/125 мг применяют детям старше 6 лет, масса тела которых не менее 25 кг.

Таблетки 875 мг / 125 мг применяют детям в возрасте от12 лет.

Передозировка.

Симптомы

Амоксициллин выпадает в осадок в катетере мочевого пузыря (преимущественно после внутривенного введения больших доз), поэтому следует регулярно проверять его проходимость. Могут наблюдаться желудочно-кишечные симптомы и нарушение электролитного баланса. Амоксицилінова кристаллурия, в некоторых случаях вызывает почечную недостаточность (см. раздел «Особенности применения»). Могут возникать судороги у пациентов с нарушенной функцией почек, получавших высокие дозы.

Принятые меры

Желудочно-кишечные симптомы можно лечить симптоматически, контролируя электролитный баланс.

Бетаклав® можно удалить из кровотока с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

Наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях как диарея, тошнота и рвота.

Побочные реакции, которые наблюдались в течение клинических исследований и постмаркетингового наблюдения перечислены в соответствии с классификацией систем органов MedDRA и частотой.

Очень часто3 1/10; часто3 1/100-< 1/10; нечасто3 1/1000-< 1/100; рідко3 1/10000-< 1/1000; очень редко< 1/10000; неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Таблица 3

Системы органов

Побочные реакции

Инфекции и инвазии

Часто

Кандидоз слизистых оболочек

Неизвестно

Чрезмерный рост нечувствительных организмов

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Редко

Обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

Неизвестно

Обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса1

Со стороны иммунной системы10

Неизвестно

Ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточный синдром, аллергический васкулит

Со стороны нервной системы

Нечасто

Головокружение, головная боль

Неизвестно

Обратимая гиперактивность, асептический менингит и судоми2

Со стороны пищеварительной системы

Часто

Диарея, нудота3, рвота

Нечасто

Нарушение пищеварения

Неизвестно

Антибіотикасоційований коліт4, черный «волосатый» язык

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто

Умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ5

Неизвестно

Гепатиты и холестатическая жовтяниця6

Со стороны кожи и подкожных тканин7

Нечасто

Кожные сыпи, зуд, крапивница

Редко

Мультиформная эритема

Неизвестно

Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатый эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустульоз9

Со стороны почек и мочевыводящей системы

Неизвестно

Интерстициальный нефрит, кристалурія8

1 См. раздел «Особенности применения».

2 См. раздел «Особенности применения».

3 Тошнота чаще ассоциируется с высокими оральными дозами препарата. Вышеуказанные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата Бетаклав® в начале еды.

4включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел «особенности применения»).

5Помірне повышение уровня АСТ и/или АЛТ отмечается у больных, которые лечатся антибиотиками группы β-лактамов, но значимость этих результатов не известна.

6 Эти явлении возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов (см. раздел «Особенности применения»).

7 В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить (см. раздел «Особенности применения»).

8 см. раздел " передозировка»

9 см. раздел "противопоказания".

10 См. раздел «Особенности применения».

Срок годности.

2года.

Условия хранения.

Стрипы:

Хранить при температуре не выше 25°C.

Блистеры:

Хранить при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.

Упаковка.

500 мг / 125 мг: по 10 или по 14, или 21, или по 30 таблеток в стрипах в картонной коробке;

по 7 таблеток в блистере, по 2 или по 3 блистера в картонной коробке;

по 10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 блистера в картонной коробке.

875 мг / 125 мг: по 10 или по 14, или по 30 таблеток в стрипах в картонной коробке;

по 7 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке;

по 10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место, Словения/KRKA, d. d. , Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.