БЕТАГИСТИН-ТЕВА таблетки 8 мг

ООО Тева Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 8 мг
Таблетки, 16 мг
Таблетки, 24 мг

Таблетки, 8 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВЕСТИБО 8 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

от 169.32 грн

bioequivalence-icon

Rp

ВЕСТИНОРМ 8 мг

Фармак(UA)

Таблетки

от 95.08 грн

Rp

ВЕРГОСТИН 8 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

БЕТАСЕРК 8 мг

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.(NL)

Таблетки

от 381.87 грн

Rp

ВАЗОСЕРК ДУО 24 мг

ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед(MT)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БЕТАГИСТИН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7806/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 8 мг бетагистина дигидрохлорида
  • Торговое наименование: БЕТАГИСТИН-ТЕВА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Таблетки по 8 мг и 16 мг хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Таблетки по 24 мг хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Препараты для лечения вестибулярных нарушений.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЕТАГИСТИН-ТЕВА таблетки 8 мг инструкция

Утверждено

Приказ Министерства охраны

здоровье Украины

_______________________

Регистрационное удостоверение

№ UA/7806/01/01

№ UA/7806/01/02

№ UA/7806/01/03

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Бетагистин-Тева

(Betahistine-Teva)

Состав:

действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид;

1 таблетка содержит 8 мг или 16 мг, или 24 мг бетагистина дигидрохлорида;

вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

Бетагистин-Тева 8 мг: таблетки белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, плоские, с фаской с обеих сторон. На одной из сторон-тиснение "В8", другая сторона гладкая.

Бетагистин-Тева 16 мг: таблетки белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, плоские, с фаской с обеих сторон. На одной из сторон – тиснение «В16», на другой стороне – линия разлома.

Бетагистин-Тева 24 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, имеют линию разлома на одной из сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения вестибулярных нарушений.

Код АТХ N07C A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетагистина дигидрохлорид является синтетическим аналогом гистамина для перорального применения. Механизм действия бетагистина изучен лишь частично. Существует несколько достоверных гипотез, которые подтверждаются данными исследований, полученных у животных и с участием людей:

Влияние бетагистина на гистаминергическую систему

Установлено, что Бетагистин частично проявляет агонистическую активность в отношении Н1-рецепторов, а также антагонистическую активность в отношении Н3-рецепторов гистамина в нервной ткани и имеет незначительную активность в отношении Н2-рецепторов гистамина. Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокирования пресинаптических Н3-рецепторов и индукции процесса снижения количества соответствующих Н3-рецепторов.

Влияние на увеличение кровотока к кохлеарной зоне, а также ко всему головному мозгу

Фармакологические исследования на животных продемонстрировали улучшение кровообращения в сосудахstria vascularisвнутреннего уха, возможно, за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также продемонстрировал увеличение мозгового кровотока в организме человека.

Содействие вестибулярной компенсации

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейроэктомии у животных, ускоряя и способствуя процессуцентральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется усилением обмена и высвобождением гистамина и реализуется в результате антагонизма Н3-рецепторов. У людей во время лечения бетагистином также уменьшалось время восстановления вестибулярной функции после нейроэктомии.

Влияние на активность нейронов в вестибулярных ядрах

Было установлено, что бетагистин имеет дозозависимый ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах медиальных и латеральных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства бетагистина, как это было показано у животных, могут обеспечить положительный терапевтический эффект препарата в вестибулярной системе.

Эффективность бетагистина была показана во время исследований у пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера, что проявлялось уменьшением тяжести и частоты приступов головокружения.

Фармакокинетика.

Всасывание. При пероральном применении Бетагистин быстро и почти полностью всасывается во всех отделах желудочно-кишечного тракта. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низкий. Поэтому все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче.

При приеме препарата с пищей максимальная концентрация (Cmax) препарата ниже, чем при приеме натощак. При этом полное всасывание бетагистина идентично в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи только замедляет процесс всасывания препарата.

Распределение. Процент бетагистина, который связывается с белками плазмы крови составляет менее 5 %.

Биотрансформация. После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется в 2-піридилоцтову кислоту (которая не имеет фармакологической активности). После приема бетагистина внутрь концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови и в моче достигает своего максимума через 1 час после приема препарата и уменьшается с периодом полувыведения около 3, 5 часа.

Вывод. 2-піридилоцтова кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозировке 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или с калом незначительно.

Линейность. Скорость восстановления остается постоянной при пероральном приеме
8-48 мг препарата, что указывает на линейность фармакокинетики бетагистина и дает возможность предположить, что задействованный метаболический путь является ненасыщаемым.

Клинические характеристики.

Показания.

Болезнь и синдром Меньера, которые характеризуются тремя основными симптомами:

- головокружением, иногда сопровождающимся тошнотой и рвотой;

- шумом в ушах;

- снижением слуха (тугоухостью).

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к действующей или любой из вспомогательных веществпрепарата.

- Феохромоцитома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Исследованиеin vivo по изучению взаимодействия бетагистина с другими лекарственными средствами не проводились. Данные исследованияin vitroпозволяют предсказать отсутствие ингибирования активности ферментов цитохрома P450in vivo.

Данные, полученные в условияхin vitro, свидетельствуют о угнетение метаболизма бетагистина препаратами, которые ингибируют активность моноаминоксидазы (МАО), в том числе подтипа В МАО (например, селегилином). Следует с осторожностью применять Бетагистин и ингибиторы МАО (включая селективные ингибиторы МАО-в).

Поскольку Бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами теоретически может повлиять на эффективность одного из этих препаратов.

Особенности применения.

Следует с осторожностью назначать и тщательно контролировать состояние пациентов с:

– язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе в анамнезе);

- бронхиальной астмой.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Нет достаточных данных по применению бетагистина беременным женщинам.

Результаты исследований на животных недостаточны для оценки влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Бетагистин не следует применять в период беременности, за исключением случаев бесспорной потребности.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли Бетагистин в грудное молоко человека. Исследования на животных по проникновению бетагистина в молоко не проводились. Пользу от применения препарата для матери следует соотносить с преимуществами кормления грудью и потенциальным риском для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. По данным исследований, изучающих влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, бетагистин не влиял или имел несущественное влияние на эту способность.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь. Принимать во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Суточная доза для взрослых составляет 24-48 мг, равномерно распределенная 2-3 приема в течение суток.

Бетагистин-Тева 8 мг: по 1-2 таблетки 3 раза в сутки (утром, в обед и вечером).

Бетагистин-Тева 16 мг: по ½ - 1 таблетке 3 раза в сутки (утром, в обед и вечером).

Бетагистин-Тева 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от эффекта. Уменьшение симптомов иногда наблюдается только через 2-3 недели лечения. Оптимальные результаты достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев. Существуют данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на поздних стадиях.

Пациенты пожилого возраста

Хотя до сих пор данные клинических исследований в этой группе пациентов ограничены, широкий опыт применения бетагистина в пострегистрационном периоде позволяет предположить, что коррекция дозы для этой группы пациентов не требуется.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводились, но согласно опыту послерегистрационного применения бетагистина коррекция дозы не нужна.

Дети.

В связи с недостаточностью данных относительно безопасности и эффективности применения препарата тетагистин-Тевайого не рекомендуется назначать детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Известно несколько случаев передозировки бетагистина. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при умышленном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение. Лечение передозировки должно включать стандартные поддерживающие меры.

Побочные реакции.

Нижеуказанные побочные реакции наблюдались у пациентов с такой частотой: очень частые
(≥ 1/10), частые (от ≥1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥1/10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000), частота неизвестна(нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны ЖКТ

Частые: тошнота и диспепсия.

Со стороны нервной системы

Частые: головная боль.

В дополнение к случаям, о которых сообщалось во время клинических исследований, об нижеприведенные нежелательные явления сообщалось спонтанно в ходе постмаркетингового применения и известно из научной литературы. По имеющимся данным частоту невозможно установить, поэтому она классифицирована как неизвестная.

Побочные реакции, частота которых неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.

Со стороны ЖКТ

Жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, гастроинтестинальная боль, вздутие живота и метеоризм). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с пищей или после уменьшения дозы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Наблюдались реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частностиангионевротический отек, высыпания, зуд и крапивница.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Таблетки по 8 мг и 16 мг хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Таблетки по 24 мг хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 8 мг и 16 мг: по 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Таблетки по 24 мг: по 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.