info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки БЕТАДИН раствор 100 мг/мл Флакон с капельницей 30 мл №1x1

БЕТАДИН раствор 100 мг/мл

ЗАО фармацевтический завод Эгис

Форма выпуска и дозировка

Мазь, 100 мг/г
Раствор, 100 мг/мл
Суппозитории, 200 мг

Раствор, 100 мг/мл

Упаковка

Флакон с капельницей 1 л №1x1
Флакон с капельницей 30 мл №1x1
Флакон с капельницей 120 мл №1x1

Флакон с капельницей 1 л №1x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки БЕТАДИН раствор 100 мг/мл Флакон с капельницей 30 мл №1x1

Аналоги

БЕТАДИНЕ 100 мг/мл

Алкалоид(MK)

Раствор

БЕТАЙОД-ЗДОРОВЬЕ 100 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Раствор

от 68.05 грн

ЙОД ПЕЧАЕВСКИЙ 100 мг/мл

Технолог(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПОВИДОН-ЙОД*

Форма товара

Раствор для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/6807/03/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит 100 мг повидон-йода
  • Торговое наименование: БЕТАДИН®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не вище25оС. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антисептические и дезинфицирующие средства. Повидон-йод.

Упаковка

Флакон с капельницей 1 л №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЕТАДИН раствор 100 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТАДИН®

(БЕТАДИНЕ®)

Состав:

действующее вещество: повидон-йод;

1 мл раствора содержит 100 мг повидон-йода;

вспомогательные вещества: глицерин (85 %), ноноксинол 9, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат безводный, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для наружного и местного применения.

Основные физико-химические свойства: раствор темно-коричневого цвета с запахом йода, не содержит взвешенных и осажденных частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептические и дезинфицирующие средства. Повидон-йод.

Код АТXD08A G02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона, выделяющий йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод проявляет сильное бактерицидное действие, имеет широкий спектр противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод осуществляет быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

При образовании комплекса с ПВП йод в значительной степени теряет местно-раздражающее действие, что присуща спиртовым растворам йода, и поэтому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и пораженными поверхностями.

Йод реагирует с окисляемыми-сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН)-группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивирующей или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действииinvitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата Бетадин®раствор накожный имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно– действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный), на вирусы (вирулицидный), на грибки (фунгицидный) и споры грибков (спорицидный), а также на некоторые более простые микроорганизмы (протозойный).

Благодаря механизму действия резистентность на препарат, в том числе вторичная резистентность при длительном применении не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на большие раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, вследствие длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к начальному уровню через 7-14 суток после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Абсорбция и почечная экскреция повидона-йода зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможна задержка вещества.

Объем распределения соответствует примерно 38% массы тела, время биологического полувыведения после вагинального применения составляет около 2-х суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3, 8-6 мкг/дл, а уровень неорганического йода – 0, 01-0, 5 мкг/дл.

Выводится препарат из организма преимущественно через почки с клиренсом от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100-300 мкг йода на 1 г креатинина).

Клинические характеристики.

Показания.

  • Дезинфекция рук и антисептическая обработка слизистых оболочек, например, перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами, катетеризацией мочевого пузыря, биопсией, инъекциями, пункциями, взятием крови, а также как первая помощь при случайном загрязнении кожи инфицированным материалом.
  • Антисептическая обработка ран и ожогов.
  • Гигиеническая и хирургическая дезинфекция рук.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее или к другим компонентам препарата.
  • Пациенты с нарушениями функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
  • Пациенты с гипертиреоидизмом или другими острыми нарушениями щитовидной железы.
  • Перед и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы.
  • Герпетиформный дерматит Дюринга.
  • Почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Комплекс повидон-йод активен по отношению к микроорганизмам при рН 2-7.

Внимание! Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче или глюкозы в моче. При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может снизиться, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода связанного с белком, на измерения радиоактивного йода) или может противодействовать с йодом, который применяют для терапии щитовидной железы. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, в связи с этим их совместное применение не рекомендуется.

Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения с антисептиками которые содержат октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах применения препарата.

Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением его дозы.

Следует избегать длительного применения, особенно на больших поверхностях пациентам, получающим препараты лития.

Особенности применения.

Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение белковосвязывающего йода, диагностические процедуры с применением радиактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть не возможным. После прекращения лечения повидон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1-4 недель.

Не следует применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведения сцинтографии радиактивным йодом.

Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение мази относительно времени и площади поверхности обрабатываемой кожи.

Даже после окончания лечения нужно наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.

Окислительная діяповідон-йода может привести к ложно-положительных результатов диагностических тестов (например толуїдинова и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Окислительная действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к повидон-йода. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, что обычно восстанавливается.

Повидон-йод легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Трудно удаляемые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Раствор не предназначен для внутреннего применения.

При предоперационной дезинфекцией кожи следует следить, чтобы под больным не оставалось остатки раствора (из-за возможности раздражения кожи).

Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода или его применение в значительных количествах на обширных поверхностях (более 10 % поверхности тела) у пациентов (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательного соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Таких пациентов следует контролировать для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (на срок до 3 месяцев).

В случае орофаренгального применения возможно возникновение пневмонита.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Повидон-йод следует применять в случаях строго назначенных врачом, но в самых малых дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому может возникнуть риск гиперчувствительности плода или новорожденных к йоду. Уровень повидон-йода выше в грудном молоке чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенному уровню териоїдного гормона у плода или новорожденного. Есть необходимость проверки функции щитовидной железы у детей.

Препарат противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. На время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для наружного применения в растворенном и нерастворенном виде.

Не следует смешивать препарат с горячей водой. Допустимо лишь кратковременное нагревание до температуры тела.

Дозировка.

Неразведенный раствор Бетадина® применяют для обработки рук и кожи перед хирургической операцией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями и тому подобное.

Растворы можно применять 2-3 раза в сутки.

Гигиеническая дезинфекция рук: 2 раза по 3 мл неразведенного раствора – каждая доза по 3 мл остается на коже в течение 30 секунд.

Хирургическая дезинфекция рук: 2 раза по 5 мл неразведенного раствора – каждая доза по 5 мл остается на коже в течение 5 минут.

Длядезинфекции кожинерозведений раствор после его применения остается до высыхания.

По указанным выше показаниям раствор можно применять после разведения водопроводной водой. При операциях, а также при антисептической обработке ран и ожогов для разведения следует применять 0, 9 % раствор натрия хлорида или раствор Рингера.

Рекомендуются следующие разведения: Таблица 1.

Показания

Разведение

Объем препарата/

объем растворителя

Влажный компресс

1: 5-1: 10

200 мл - 100 мл / 1 л

Погружение и сидячие ванны

1: 25

40 мл / 1 л

Предоперационная ванна

1: 100

10 мл / 1 л

Гигиеническая ванна

1: 1000

10 мл / 10 л

Спринцевание влагалища

Введение ВМС

Орошение промежности

Орошение в урологии

1: 25

4 мл / 100 мл

Орошение хронических и послеоперационных ран

1: 2-1: 20

50 мл-5 мл / 100 мл

Орошение в ортопедии и травматологии

Орошение при операциях в полости рта

1: 10

10 мл / 100 мл

Раствор следует разводить непосредственно перед применением.

Дети.

Новорожденным и детям в возрасте до 1 года повидон-йод можно применять только по строгим показаниям.

Следует избегать высоких доз йода новорожденным и детям раннего возраста, так как кожа имеет большую проницаемость и у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что повышает риск развития гипертиреоза. Таким пациентам применять повидон-йод следует маленькими дозами. В случае необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.

Передозировка.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль во рту или горле;

раздражение и отек в глазах;

кожные реакции;

желудочно-кишечные расстройства и диарея;

нарушение функции почек и анурия;

недостаточность кровообращения;

отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особым вниманием к электролитному балансу, функции почек ищитовидной железы.

А также немедленное применение крахмал и белок содержащих продуктов (например, раствор крахмала в воде или в молоке). Промывание желудка с применением 5% раствора тиосульфата натрия (или 10% раствором тиосульфата натрия внутривенно) с интервалом 3 часа, как что необходимо. Также клинический контроль функции щитовидной железы, чтобы исключить или выявить симптомы появления раннего йод-индуцированного гипертиреоза.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псоріазоподібних красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами как тахикардия или беспокойство); гипотиреоз.

Метаболизм и расстройства питания: электролитный дисбаланс, метаболический ацидоз.

Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода.

В некоторых случаях был описан йод-индуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.

В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).

Исследование: изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не вище25оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл или 120 мл, или 1000 мл раствора в зеленом пластмассовом флаконе с капельницей; по 1 флакону по 30 мл и 120 мл в картонной пачке; флаконы по 1000 мл вкладываются в транспортную тару.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЗАТФармацевтичний завод ЭГИС, Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

9900, м. Керменд, вул. Матяш кірай 65, Венгрия.