info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки БЕТАДИН суппозитории 200 мг Блистер №7x2

БЕТАДИН суппозитории 200 мг

ЗАО фармацевтический завод Эгис

Форма выпуска и дозировка

Мазь, 100 мг/г
Раствор, 100 мг/мл
Суппозитории, 200 мг

Суппозитории, 200 мг

Упаковка

Блистер №7x1
Блистер №7x2

Блистер №7x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки БЕТАДИН суппозитории 200 мг Блистер №7x2

Аналоги

ПОВИДИН 300 мг

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Суппозитории

от 70.92 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПОВИДОН-ЙОД*

Форма товара

Суппозитории вагинальные

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/6807/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 вагинальный суппозиторий содержит 200 мг повидон-йода (соответствует 18-24 мг активного йода
  • Торговое наименование: БЕТАДИН®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в холодильнике при температуре 5±3оС в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.

Упаковка

Блистер №7x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЕТАДИН суппозитории 200 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТАДИН®

(БЕТАДИНЕ®)

Состав:

действующее вещество: повидон-йод;

1 вагинальный суппозиторий содержит 200 мг повидон-йода (соответствует 18-24 мг активного йода);

вспомогательные вещества: макрогол 1000.

Лекарственная форма. Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: торпедообразные гомогенные суппозитории темно-коричневого цвета с запахом йода.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХG01А Х11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона, выделяющий йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод проявляет сильное бактерицидное действие, имеет широкий спектр противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод осуществляет быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

Йод реагирует с окисляемыми-сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН)-группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивирующей или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата Бетадин® суппозитории вагинальные имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно– действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный), на вирусы (вирулицидный), на грибки (фунгицидный) и споры грибков (спорицидный), а также на некоторых более простые микроорганизмы (протозойный).

Благодаря механизму действия резистентность на препарат, в том числе вторичная резистентность при длительном применении не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на большие раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, вследствие длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к начальному уровню через 7-14 суток после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможна задержка вещества.

Абсорбция повидон-йода или йодида такая же, как и обычного йода из других источников.

Объем распределения соответствует примерно 38% массы тела, время биологического полувыведения после вагинального применения составляет около 2-х суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3, 8-6 мкг/дл, а уровень неорганического йода – 0, 01-0, 5 мкг/дл. Выводится препарат из организма преимущественно через почки с клиренсом от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100-300 мкг йода на 1 г креатинина).

Клинические характеристики.

Показания.

Острые и хронические вагинальные инфекции (кольпит):

* смешанные инфекции;

* неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, вызванный cardnerella vaginalis);

· грибковые инфекции (Candidaalbicans);

· вагинальные инфекции вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами;

· трихомониаз (при необходимости следует проводить комбинированное системное лечение).

Предоперационная профилактика при хирургических операциях во влагалище или диагностических процедурах.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее или к другим компонентам препарата.
  • Пациенты с нарушениями функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
  • Пациенты с гипертиреоидизмом или другими острыми нарушениями щитовидной железы.
  • До и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы.
  • Герпетиформный дерматит Дюринга.
  • Почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Комплекс повидон-йод активен по отношению к микроорганизмам при рН 2-7.

Одновременное применение ПВПйоду и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и таулоридин, для обработки ран или антисептических препаратов, приводит к взаимному снижению эффективности.

Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения с антисептиками которые содержат октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах применения препарата.

Повидон нельзя применять с препаратами ртути в связи с риском образования щелочного йодида ртути. Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект ПВПйоду может быть компенсирован повышением его дозы.

Следует избегать длительного применения препарата пациентам, получающим препараты лития.

Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или в моче или глюкозы в моче.

При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшить, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, на измерения радиоактивных йода) или может противодействовать с йодом, что применяется для терапии щитовидной железы.

Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить после прекращения длительной терапии в течение 1-2-х недель, чтобы получить достоверные результаты.

Особенности применения.

Применение ПВПйоду может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определения білкозв'язуючого йода, диагностические процедуры с применением радиоактивных йода), в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным.

В применении Пвпйода необходимо сделать перерыв не менее 1-4 недель.

Не следует применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиактивным йодом или проведения сцинтографии совета активным йодом.

Значительные количества йода могут вызывать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение мази относительно времени и площади поверхности обрабатываемой кожи.

Даже после окончания лечения нужно наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.

Окислительная действие ПВПйоду может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к ПВПйоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, что обычно восстанавливается.

Повидон легко удаляется с текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Трудно удаляемые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Чрезмерное употребление йода может вызвать гипертиреоз у пациентов с заболеваниями щитовидной железы. Применение препарата Бетадин® вагинальные суппозитории должно длиться кратчайшее время у таких пациентов. Нужно проводить тесты функции щитовидной железы, если появляются симптомы гипертиреоза после лечения.

Следует избегать регулярного применения Бетадин® вагинальные суппозитории больным, получающим препараты лития.

Окислительная действие повидон-йода может привести к ложно-положительных результатов диагностических тестов (например, толуїдинова и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Повидон-йод следует применять в случаях строго назначенных врачом, но в самых малых дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому может возникнуть риск гиперчувствительности плода или новорожденных к йоду. Уровень повидон-йода выше в грудном молоке чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенному уровню тиреоидного гормона у плода или новорожденного. Есть необходимость проверки функции щитовидной железы у детей.

Препарат противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. На время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Фертильность.

Препарат имеет спермицидный эффект, поэтому не рекомендуется применять женщинами, планирующими беременность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бетадин® вагинальные суппозитории не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять вагинально.

Рекомендуется применять препарат 1 раз в сутки в течение 7 дней.

В случае более тяжелых инфекций рекомендуется применять в течение еще 7 дней. При стойких инфекциях препарат назначать 2 раза в сутки (после консультации с врачом).

Суппозиторий вынуть из оболочки и после увлажнения ввести глубоко во влагалище.

Во время лечения суппозиториями рекомендуется использование гигиенических прокладок.

Способ введения.

1 вагинальный суппозиторий ввести глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат следует применять ежедневно (даже во время менструации).

Дети.

Бетадин® вагинальные суппозитории не применять детям.

Передозировка.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

- металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль во рту или в горле;

- раздражение и отек глаз;

- кожные реакции;

- желудочно-кишечные расстройства и диарея;

- нарушение функции почек и анурия;

- недостаточность кровообращения;

– отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с учетом электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

Побочные реакции.

Повидон-йод обычно хорошо переносится. Возможны местные реакции, хотя это вещество считается менее раздражающим.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псоріазоподібних красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.

Если возникли вышеуказанные симптомы лечения, следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами как тахикардия или беспокойство); гипотиреоз.

Метаболизм и расстройства питания: электролитный дисбаланс, метаболический ацидоз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода.

В некоторых случаях был описан йод-индуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.

Со стороны других органов и систем побочные эффекты были зарегистрированы только эпизодически.

Суппозитории имеют спермицидный эффект, следовательно, его применение не рекомендуется тем, кто планирует беременность.

В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике при температуре 5±3оС в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 суппозиториев в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЗАТФармацевтичний завод ЭГИС, Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

9900, м. Керменд, вул. Матяш кірай 65, Венгрия.

Дата последнего просмотра.