Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БЕСАЛОЛ

(BESALOL)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит красавки (белладонны) экстракта густого (6: 1) (экстрагент–этанол 20 %) 10 мг, фенилсалицилата 300 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от светло-желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета, с вкраплениями, со слабым специфическим запахом, двояковыпуклой формы.

Фармакотерапевтическая группа. Спазмолитические и антихолинергические средства в комбинации с другими препаратами. Код АТХ A03E D.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Комбинированное лекарственное средство, фармакологические эффекты которого обусловлены действием компонентов, входящих в его состав – экстрактом красавки (белладонны) и фенилсалицилатом.

Алкалоиды экстракта красавки (атропин, гиосциамин, скополамин и др) имеют м-холинолитическое действие. На желудочно-кишечный тракт оказывают спазмолитический (снижают тонус, амплитуду и частоту перистальтики гладкой мускулатуры) и умеренный обезболивающий эффект. Проявляют также спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов, поджелудочной железы, желчного пузыря, желчных протоков, мочевого пузыря, мочеточника; уменьшают секрецию слюнных, слезных, потовых, желудочных и бронхиальных желез.

Фенилсалицилат расщепляется в щелочной среде кишечника с высвобождением фенола (подавляет патогенную флору) и салициловой кислоты (проявляет противовоспалительное действие). В целом фенилсалицилат обеспечивает антисептический эффект препарата. Особенностью фенилсалицилата является то, что он при длительном применении не вызывает дисбактериоза кишечника.

Фармакокинетика. Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечном тракте. Алкалоиды белладонны проникают через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и в грудное молоко.

Выводится почками.

|почками|

Клинические характеристики.

Показания. Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся спазмами (колиты, энтероколиты).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного препарата, салицилатам и другим противовоспалительным и противоревматическим средствам; закрытоугольная глаукома, аденома предстательной железы с нарушением оттока мочи; мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия; острое кровотечение, желудочно-кишечные кровотечения; тиреотоксикоз; гипертермический синдром; заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью (ахалазия пищевода, стеноз привратника, атония кишечника); печеночная и почечная недостаточность; myastheniagravis.

Не следует применять препарат при склонности к аллергии, бронхиальной астме, спастических бронхитах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій. Фармакологическое действие алкалоидов красавки может усиливаться при одновременном применении других лекарственных средств с антимускариновим эффектом (м-холиноблокаторы, противопаркинсонические препараты(амантадин), спазмолитики, некоторые антигистаминные средства, препараты группы бутирофенонів, фенотиазинов, дизопірамідів, хинидина и трициклических антидепрессантов, неселективные ингибиторы обратного нейронального захвата моноаминов).

При применении с ингибиторами моноаминоксидазы возникает аритмия сердца; с хинидином, новокаинамидом-наблюдается суммация холинолитического эффекта. Может уменьшать продолжительность и глубину действия наркотических средств, ослабляет анальгетическое действие опиатов.

При одновременном применении с димедролом или дипразином действие препарата усиливается, с нитратами, галоперидолом, кортикостероидами для системного применения – возрастает вероятность повышения внутриглазного давления, с сертралином – усиливается депрессивный эффект обоих препаратов, с спиронолактоном, міноксидилом – снижается эффект спиронолактона и миноксидила, с пенициллинами – усиливается эффект обоих препаратов, с нізатидином – усиливается действие нізатидину, с кетоконазолом – уменьшается всасывание кетоконазола, с аскорбиновой кислотой и атапульгітом – снижается действие атропина, с пилокарпином – снижается эффект пилокарпина при лечении глаукомы, с окспренолоном – снижается антигипертензивный эффект препарата. Под действием октадина возможно уменьшение гипосекреторного действия атропина, который ослабляет действие м-холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При одновременном применении с сульфаниламидными препаратами возрастает риск поражения почек с препаратами, содержащими калий, возможно образование язв кишечника, с нестероидными противовоспалительными средствами – повышается риск образования язв желудка и возникновения кровотечений.

Возможно усиление действия антикоагулянтов (например кумарина, гепарина) и препаратов, которые снижают уровень сахара в крови, а также снижение эффекта препаратов, способствующих выведению мочевой кислоты. Усиливает риск гастроинтестинального кровотечения при одновременном лечении кортикостероидами (например преднизолоном) или параллельном употреблении алкоголя.

Угнетение перистальтикикишечнику под действием атропина может привести к изменению всасывания других лекарственных средств.

Сопутствующее применение антидиарейных средств и антацидов может привести к снижению абсорбции препарата.

Особенности применения.

Обязательно следует сообщить врачу о предварительной реакции на прием препаратов этой группы!

Перед применением лекарственного средства впервые следует проконсультироваться с врачом! Без консультации врача не применять препарат сверх установленного срока!

Лицам, деятельность которых требует повышенной остроты зрения, следует избегать применения препарата.

Возможно применение препарата под контролем врача при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, сопровождающихся брадикардией.

С осторожностью применять пациентам с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, с болезнью Дауна, при церебральном параличе, рефлюкс-эзофагите, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом, воспалительных заболеваниях кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона, мегаколон, пациентам с ксеростомией, больным пожилого возраста или ослабленным больным, при хронических заболеваниях легких без обратимой обструкции, при хронических заболеваниях легких, сопровождающихся низким продуцированием мокроты, которая трудно отделяется, особенно у ослабленных больных при вегетативной (автономной) нейропатии, повреждениях мозга.

Пациентам с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (наследственная энзимная болезнь) в связи с опасностью гемолитической анемии (распад красных телец) не следует применять препарат без медицинского назначения врача.

Действие на агрегацию тромбоцитов у пациентов со склонностью к повышенному кровотечению из-за нарушения функций тромбоцитов не исследовалась. Поэтому таким пациентам необходимо принимать препарат только под наблюдением врача.

Пациенты, имеющие нарушения функций почек и печени, нуждаются в особом контроле лечения. При длительном лечении следует регулярно контролировать состав крови и уровень мочевой кислоты.

Алкалоиды красавки могут влиять на результаты таких лабораторных тестов:

–тест на определение кислотности желудка (могут противодействовать активности пентагастрина и гистамина; прекратить прием препарата за 24 часа до проведения теста);

–радиоизотопное исследование опорожнения желудка (могут замедлять опорожнение желудка);

- фенолсульфофталеиновый тест секреции мочи (могут замедлять выведение фенолсульфофта-Леина с мочой).

Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не рекомендуется применение в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Во время лечения следует избегать деятельности, которая требует повышенной концентрации внимания, быстрых психических и двигательных реакций и остроты зрения (управление транспортными средствами, работа со сложными механизмами).

Способ применения и дозы. Применять взрослым по 1 таблетке 2-3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых-6 таблеток.

Дозы и длительность применения устанавливаются индивидуально и зависят от течения заболевания, его тяжести, клинической эффективности препарата и характера терапии (прием препарата отдельно или в комплексе с другими лекарственными средствами).

Дети. Опыт применения детям отсутствует, поэтому лекарственное средство не применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы: при незначительной передозировке –нарушение аккомодации, затрудненное мочеиспускание, атония кишечника, головная боль, дисфагия, жажда, кожная сыпь. При значительной передозировке – сухость кожных покровов и слизистых оболочек, мидриаз, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления, тахикардия, головокружение, задержка мочи, психомоторное возбуждение, делирий, судороги. Возможно усиление проявлений побочных реакций, рвота, снижение артериального давления, тремор, сонливость, галлюцинации, раздражительность, гипертермия; угнетение центральной нервной системы, подавление активности дыхательного и сосудодвигательного центров.

Лечение: отмена препарата. Терапия симптоматическая. Антидот-прозерин или физостигмин.

Побочные реакции.

Со стороны ЖКТ: ощущение жажды, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, уменьшение моторики кишечника вплоть до атонии, уменьшение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря, запор, диарея.

Кардиальные расстройства: ощущение сердцебиения; тахикардия; аритмия, включая экстрасистолию; ишемия миокарда.

Сосудистые расстройства: покраснение лица, ощущение приливов.

Неврологические расстройства: сухость во рту, головная боль, головокружение, нервозность, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, мидриаз, фотофобия, парез/паралич аккомодации, временные расстройства зрения.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, затруднение мочеиспускания.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкой мокроты, которая тяжело откашливается.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, кожные сыпи, крапивница, эксфолиативный дерматит, гиперемия.

Со стороны иммунной системы: возможны реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок, астма.

Другие: уменьшение потоотделения, сухость кожи, дизартрия.

В случае появления каких-либо необычных реакций обов’обязательно следует посоветоваться с врачом относительно дальнейшего применения лекарственного средства.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 6, № 10 в блистере; № 6, № 10 в блистере в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.