info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки БЕРЛИТИОН 600 КАПСУЛЫ капсулы 600 мг Блистер №15x2

БЕРЛИТИОН 600 КАПСУЛЫ капсулы 600 мг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 600 мг

Капсулы, 600 мг

Упаковка

Блистер №15x1
Блистер №15x2

Блистер №15x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки БЕРЛИТИОН 600 КАПСУЛЫ капсулы 600 мг Блистер №15x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИАЛИПОН
ДИАЛИПОН 300 мг

АТ Фармак(UA)

Капсулы

от 177.30 грн

Rp

БЕРЛИТИОН 300 КАПСУЛЫ
БЕРЛИТИОН 300 КАПСУЛЫ 300 мг

Берлин-Хеми(DE)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА*

Форма товара

Капсулы мягкие

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6426/02/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула мягкая содержит тиоктовой кислоты 600 мг
  • Торговое наименование: БЕРЛИТИОН® 600 КАПСУЛЫ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Другие средства, влияющие на систему пищеварения и метаболические процессы.

Упаковка

Блистер №15x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: офицальной инструкцией МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БЕРЛИТИОН®600 КАПСУЛЫ

(BERLITHION®600 CAPSULES)

Состав:

действующее вещество: тиоктовая кислота;

1 капсула мягкая содержит тиоктовой кислоты 600 мг;

вспомогательные вещества: твердый жир, триглицериды средней цепи;

оболочка капсулы: сорбита раствор, не кристаллизуется, 70 % (E 420); глицерин (85 %); желатин; титана диоксид (Е 171); карминный лак (е 120).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкая желатиновая удлиненная капсула розового цвета, содержащая желтую пастообразную массу.

Фармакотерапевтическая группа.

Другие средства, влияющие на систему пищеварения и метаболические процессы.

Код АТХ A16A X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тиоктовая кислота-это подобное витаминам вещество, которое образуется в организме и выполняет функцию кофермента при окислительном декарбоксилировании-кетокислот. Вызванная сахарным диабетом гипергликемия приводит к отложение глюкозы на матричных протеинах кровеносных сосудов и образованию так называемых конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования. Этот процесс приводит к уменьшению эндоневрального кровотока и эндоневральной гипоксии/ишемии, что связано с повышенным образованием свободных кислородных радикалов, которые повреждают периферические нервы. Также было отмечено обеднение в периферических нервах такого антиоксиданта, как глутатион.

В исследованиях на крысах тиоктовая кислота влияла на биохимический процесс, вызванный сахарным диабетом, который был спровоцирован стрептозоцином, что уменьшало образование конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования, улучшало эндоневральный кровоток, повышало физиологическое содержание антиоксиданта глутатиона, который действует в пораженном диабетическим процессом нерве, подобно действию антиоксиданта в отношении свободных кислородных радикалов. Такие эффекты свидетельствуют о способности тиоктовой кислоты улучшать функцию периферических нервов. Это касается сенсорных нарушений при диабетической полинейропатии, которые могут проявляться в виде дизестезий и парестезий, таких, например, как чувство жжения, боль, чувство онемения или ползание мурашек.

В 1995 году было проведено многоцентровое плацебоконтрольоване исследования эффективности застосуваннятіоктовоїкислоти для симптоматического лечения диабетической полинейропатии, в котором были получены данные о благоприятном впливтіоктовоїкислоти на такие исследуемые симптомы, как ощущение жжения, парестезии, ощущение онемения и боль.

Фармакокинетика.

После перорального применения эта кислота быстро абсорбируется. В результате значительного пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность (по сравнению с внутривенным введением)тиоктовой кислоты, что принимается внутрь, составляет примерно 20 %. Вследствие быстрого распределения в тканях период полураспада тиоктовой кислоты в плазме крови составляет примерно 25 минут. Относительная биодоступность тиоктовой кислоты при пероральном применении твердых лекарственных форм составляет более 60 % пропорционально питьевого раствора. Максимальная концентрация в плазме крови – приблизительно 4 мкг/мл была измерена примерно через 30 минут после перорального применения 600 мгтіоктової кислоты. В экспериментах на животных (крысы, собаки) с помощью радиоактивной метки удалось выявить преимущественное выведение почками (80 – 90 %), а именно – в форме метаболитов. У человека в моче также обнаруживается лишь незначительное количество выведенной интактной вещества. Биотрансформация происходит главным образом за счет окисления боковой цепи (β-окисление) и/или путем S-метилирования соответствующих тиолов.

Тиоктовая кислота взаимодействуетin vitro с ионными комплексами металлов (например с цисплатином). Тиоктовая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения с молекулами сахара.

Клинические характеристики.

Показания.

Парестезии при диабетической полинейропатии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эффективность цисплатина снижается при одновременном лечении лекарственным средством Берлитион® 600 капсулы.

Тиоктовая кислота является хелатором металла и поэтому, по основными принципами фармакотерапии, ее не следует применять одновременно с соединениями металлов (например с пищевыми добавками, содержащими железо, магний, или с молочными продуктами, поскольку они содержат кальций). Если общую суточную дозу лекарственного средства Берлитион® 600 капсулы применять за 30 минут до завтрака, то пищевые добавки, содержащие железо и магний, можно принимать днем или вечером.

Возможно усиление глюкозоснижающего действия инсулина или пероральных противодиабетических средств, поэтому, особенно на начальной стадии лечения тиоктовой кислотой, показан тщательный контроль уровня глюкозы в крови. Во избежание симптомов гипогликемии в отдельных случаях может возникнуть необходимость в снижении дозы инсулина или перорального противодиабетического средства.

Регулярное употребление алкогольных напитков является значительным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и, таким образом, также может препятствовать эффективности лечения лекарственным средством Берлитион® 600 капсулы. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией настоятельно рекомендуется отказаться от приема алкоголя. Это также относится к периодам, когда терапия не проводится.

Особенности применения.

Главный фактор эффективного лечения диабетической полинейропатии – оптимальная коррекция уровня сахара в крови больного. В начале лечения полинейропатии через регенерационные процессы возможно кратковременное усиление парестезий с ощущением ползания мурашек. При застосуваннітіоктової кислоты у больных сахарным диабетом необходим частый контроль уровня глюкозы в крови. В отдельных случаях необходимо уменьшить дозы противодиабетических лекарственных средств, чтобы предотвратить развитие гипогликемии.

Берлитион®600 капсулы содержит сорбитол, поэтому его не следует применять больным с таким редким наследственным заболеванием, как непереносимость фруктозы.

Сообщалось об одном случае аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Пациенты с определенным генотипом відносноHLA(система человеческих лейкоцитарных антигенов), например алелямиHLA-DRB1*04: 06 таHLA-DRB1*04: 03, более склонны к розвиткуАІС при лечении тіоктовою кислотой. АлельHLA-DRB1*04: 03 (соотношение относительно возможной склонности к АИС – 1, 6) преимущественно распространен среди представителей европеоидной расы, кроме того, распространенность в Южной Европе больше, чем в Северной. АлельHLA-DRB1*04: 06 (соотношение относительно возможной склонности к АИС – 56, 6) преимущественно распространен среди пациентов Японии и Кореи. Следует принимать во внимание возможность развития АИС у пациентов, применяющих тиоктовую кислоту, при дифференцированном диагнозе монтанной гипогликемии (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность.

Исследование токсического воздействия на репродуктивную функцию не выявило никаких доказательств влияния на фертильность.

Беременность.

Берлитион®600 капсулы следует применять во время беременности только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Лактация.

Данных о проникновении кислоты или ее метаболитов в грудное молоко нет. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении применения лекарственного средства Берлитион®600 капсулы с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы терапии для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо придерживаться осторожности при управлении автотранспортом, работе с механизмами или занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, из-за возможности возникновения таких побочных реакций, как гипогликемия, головокружение и нарушение зрения.

Способ применения и дозы.

Взрослые.

Дозы

Суточная доза составляет 1 капсулу лекарственного засобуберлітіонÒ 600 капсулы(что эквивалентно 600 мгтіоктової кислоты), которую следует принимать как разовую дозу примерно за30 минут до первого приема пищи. При интенсивных парестезиях можно начинать лечение с применением инфузионной терапии тиоктовой кислотой.

Способ применения

Капсулилікарського засобуберлітіонÒ 600 капсулислід принимать натощак, глотая целыми и запивая достаточным количеством жидкости. Одновременный прием пищи может затруднять всасывание, поэтому пациентам, для которых характерно длительное время опорожнения желудка, особенно важно, чтобы лекарственное средство применялся за полчаса до завтрака. Поскольку диабетическая полинейропатия является хроническим заболеванием, может потребоваться долгосрочная терапия. Основой лечения диабетической полинейропатии является оптимальный диабетический контроль.

Дети.

берлітіонÒ 600 капсулине предназначен для лечения детей и подростков ввиду отсутствия опыта клинического применения.

Передозировка.

При передозировке могут возникать тошнота, рвота и головная боль. После случайного приема или при попытке самоубийства с пероральным применением тиоктовой кислоты в дозах от 10 г до 40 г в сочетании с алкоголем наблюдались значительные интоксикации, в некоторых случаях с летальным исходом. На начальном этапе клиническая картина интоксикации может проявляться психомоторным возбуждением или нарушением сознания и обычно сопровождается последующим возникновением генерализованных судорог и развитием лактоацидоза. Кроме этого, как последствия интоксикации высокими дозами тиоктовой кислоты были описаны гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, угнетение деятельности костного мозга и полиорганная недостаточность.

Лечение. Даже только при подозрении на сильную интоксикацию лекарственным засобомБерлітіон®600 капсулы (например прием более 10 таблеток по 600 мг для взрослых или дозы более 50 мг/кг массы тела для детей) показана немедленная госпитализация и применение мер в соответствии с общими принципами лечения отравлений (например индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля). Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни, должно быть ориентировано на принципы современной интенсивной терапии и проводиться симптоматически. На сегодня не подтверждена целесообразность применения гемодиализа, гемоперфузии или методов фильтрации в рамках форсированного выведения тиоктовой кислоты.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

очень часто: 3 1/10;

часто: 3 1/100–< 1/10;

нечасто: 3 1/1000 - < 1/100;

редко: 3 1/10000–< 1/1000;

очень редко: < 1/10000;

неизвестно: невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Нарушения со стороны иммунной системы.

Очень редко: аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, крапивница (уртикарные высыпания), зуд, затрудненное дыхание.

Неизвестно: аутоиммунный инсулиновый синдром (см. раздел «Особенности применения»), экзема.

Нарушение обмена веществ и питания.

Очень редко: гипогликемия.

Со стороны нервной системы.

Часто: головокружение.

Очень редко: дисгевзия, головная боль, гипергидроз.

Нарушения со стороны органов зрения.

Очень редко: нарушение зрения.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта.

Часто: тошнота.

Очень редко: рвота, гастроинтестинальная боль, диарея.

Общие расстройства.

Очень редко: снижение уровня глюкозы в крови, что связано с улучшением усвоения глюкозы. Симптомы, подобные гипогликемическим: головокружение, потливость, головная боль и нарушение зрения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата важны. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза / риск лекарственного средства. К работникам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

15 капсул в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.