БЕРЛИТИОН 300 ОРАЛЬ таблетки 300 мг

Берлин-Хеми

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 300 мг

Таблетки, 300 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ТИОГАММА 600 мг

Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ(DE)

Таблетки

Rp

АЛЬФА-ЛИПОН 300 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

от 177.83 грн

Rp

ЛИПОИКА 300 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Rp

ТИОКТАЦИД 600 HR 600 мг

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ(DE)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА*

Производитель:

Берлин-Хеми, Германия

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6426/03/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 12.03.2020
  • Состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит тиоктовой кислоты 300 мг
  • Торговое наименование: БЕРЛИТИОН® 300 ОРАЛЬ
  • Условия отпуска: по рецепту

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЕРЛИТИОН 300 ОРАЛЬ таблетки 300 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

Берлитионâ 300 ОРАЛЬ

(BERLITHION® 300 ORAL)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит тиоктовой кислоты 300 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный водный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К-30), магния стеарат, масло минеральное легкое, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, хинолиновый желтый (Е 104), желтый закат FCF (E 110).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на систему пищеварения и метаболические процессы. Код АТС A16A X01.

Клинические характеристики.

Показания.

Парестезии при диабетической и алкогольной полинейропатии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или к одному из других компонентов препарата.

Способ применения и дозы.

Суточная доза составляет 2 таблетки Берлитионâ 300 ораль, эквивалентные 600 мг тиоктовой кислоты, которые следует применять в виде однократной дозы за 30 минут до первого приема пищи. Таблетки не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости, например стаканом воды. Одновременное употребление пищи может повлиять на всасывание лекарственного средства, поэтому важно таблетки принимать до завтрака. Поскольку диабетическая полинейропатия-хроническое заболевание, может потребоваться длительная терапия. Основой терапии диабетической полинейропатии является оптимальный контроль диабета. В случае парестезии тяжелой степени лечение следует начинать с внутривенной инфузии тиоктовой кислоты.

Побочные реакции.

Для оценки частоты возникновения побочных действий используется следующая классификация: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; иногда: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и

< 1/1000; очень редко: < 1/10000, неизвестно (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы. Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений. Нарушения со стороны пищеварительного тракта. Очень редко: тошнота, рвота, боль в животе и гастроинтестинальная боль, диарея.

Нарушение метаболизма. Очень редко: снижение уровня сахара в крови. Были сообщения о жалобах, которые свидетельствуют о гипогликемические состояния, а именно – головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушение зрения.

Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница (уртикарная сыпь) и зуд.

Другие. Неизвестно: затрудненное дыхание, экзема.

Передозировка.

При передозировке могут возникать тошнота, рвота и головная боль. После случайного приема или при попытке самоубийства с пероральным применением тиоктовой кислоты в дозах от 10 г до 40 г в сочетании с алкоголем наблюдались значительные интоксикации, в некоторых случаях с летальным исходом. На начальном этапе клиническая картина отравления может проявляться в психомоторном возбуждении или в затмении сознания. В дальнейшем возникают генерализованные судороги и лактацидоз. Кроме этого, при интоксикации высокими дозами тиоктовой кислоты были описаны гипогликемия, шок, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, синдром дисимінованого врутрішньосудинного свертывания крови, угнетение деятельности костного мозга и полиорганная недостаточность.

Лечение. Даже при подозрении на сильную интоксикацию препаратом Берлитион® 300 ораль (например, прием более 20 таблеток по 300 мг для взрослых или доза свыше 50 мг/кг веса тела у детей) рекомендуется немедленная госпитализация и применение мер в соответствии с общими принципами при случайном отравлении (например, вызывание рвоты, промывание желудка, прием активированного угля). Лечение генерализованных судорог, лактацидозу и других последствий интоксикации, угрожающих жизни следует выполнять в соответствии с принципами современной интенсивной терапии и должно быть симптоматическим. До сих пор не подтверждена польза от применения гемодиализа, гемоперфузии или методов фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение тиоктовой кислоты во время беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных. Данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.

Дети.

Берлитион® 300 ораль не следует назначать детям и подросткам, поскольку для этой возрастной категории отсутствует достаточный опыт клинического применения.

Особенности применения.

В начале лечения полинейропатии через регенерационные процессы возможно кратковременное усиление парестезий с ощущением « ползания мурашек» . При применении тиоктовой кислоты у больных сахарным диабетом необходим частый контроль уровня глюкозы в крови. В отдельных случаях необходимо уменьшить дозы противодиабетических препаратов, чтобы предотвратить развитие гипогликемии. Регулярное употребление алкогольных напитков является значительным фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии и может препятствовать успеху в лечении, поэтому во время лечения и в периоды между курсами лечения следует избегать употребления алкоголя. Препарат Берлитион® 300 ораль содержит лактозу, поэтому его не следует применять больным с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром недостаточности всасывания глюкозы-галактозы. Краситель Е 110, входящий в состав оболочки таблетки, может вызывать аллергические реакции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствам и другие виды взаимодействий.

Эффективность цисплатина снижается при одновременном применении с препаратом Берлитион® 300 ораль. Тиоктовая кислота является комплексообразователем металлов и поэтому, по основными принципами фармакотерапии, ее не следует применять одновременно с соединениями металлов (например, с пищевыми добавками, содержащими железо или магний, с молочными продуктами, поскольку они содержат кальций). Если общую суточную дозу препарата применяют за 30 минут до завтрака, то пищевые добавки, содержащие железо и магний, следует применять в середине суток или вечером. При применении тиоктовой кислоты больным сахарным диабетом возможно усиление сахароснижающее действие инсулина и пероральных противодиабетических средств, поэтому, особенно на начальной стадии лечения, рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови. Во избежание симптомов гипогликемии в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тиоктовая кислота является эндогенной витаминоподобным веществом, что выполняет функцию кофермента принимает участие в окислительном декарбоксилировании α -кетокислот. Вследствие гипергликемии, возникающей при сахарном диабете, происходит присоединение глюкозы к матричным белкам кровеносных сосудов и образование так называемых « конечных продуктов ускоренного гликолизирования» . Этот процесс приводит к снижению эндоневрального кровотока и эндоневральной гипоксии/ишемии, что, в свою очередь, приводит к усиленному образованию кислородсодержащих свободных радикалов, которые повреждают периферические нервы. Также было отмечено снижение уровня антиоксидантов, таких как глютатион, в периферических нервах.

Фармакокинетика.

После перорального применения тиоктовая кислота быстро абсорбируется. В результате значительного пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет примерно 20 %. Вследствие быстрого распределения в тканях период полураспада тиоктовой кислоты в плазме крови составляет примерно 25 минут. Относительная биодоступность тиоктовой кислоты при пероральном применении твердых лекарственных форм составляет более 60 % пропорционально питьевого раствора. Максимальная концентрация в плазме крови примерно 4 мкг/мл была измерена примерно через 30 минут после перорального применения 600 мг тиоктовой кислоты. В моче обнаруживается лишь незначительное количество вещества в неизмененном состоянии. Биотрансформация осуществляется за счет окислительного сокращения боковой цепи (β-окисления) и/или S-метилированием соответствующих тиолов. Тиоктовая кислота in vitro реагирует с комплексами ионов металлов, например с цисплатином, и образует умеренно растворимые комплексы с молекулами сахаров.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: круглые, слегка выпуклые с обеих сторон таблетки, покрытые оболочкой, бледно-желтого цвета с насечкой для деления с одной стороны.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10 таблеток в блистере, 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители.

Производство "in bulk", контроль серии.

Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ.

Месторасположение.

Пфафенрідер Штрассе 5, 82515 Вольфратсхаузен, Германия.

Конечная упаковка, контроль и выпуск серии.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУП).

Месторасположение.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Заявитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУП).

Месторасположение.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.