БЕМФОЛА раствор 600 МО (44 мкг)/мл

Гедеон Рихтер

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 600 МО (44 мкг)/мл

Раствор, 600 МО (44 мкг)/мл

Упаковка

Шприц-ручка 0,75 мл (450 МО) №1x1
Шприц-ручка 0,375 мл (225 МО) №1x1
Шприц-ручка 0,25 мл (150 МО) №1x1
Шприц-ручка 0,125 мл (75 МО) №1x1
Шприц-ручка 0,5 мл (300 МО) №1x1
Шприц-ручка 0,125 мл (75 МО) №5x1
Шприц-ручка 0,25 мл (150 МО) №5x1
Шприц-ручка 0,75 мл (450 МО) №5x1
Шприц-ручка 0,5 мл (300 МО) №5x1
Шприц-ручка 0,375 мл (225 МО) №5x1
Шприц-ручка 0,375 мл (225 МО) №10x1
Шприц-ручка 0,5 мл (300 МО) №10x1
Шприц-ручка 0,125 мл (75 МО) №10x1
Шприц-ручка 0,25 мл (150 МО) №10x1
Шприц-ручка 0,75 мл (450 МО) №10x1

Шприц-ручка 0,125 мл (75 МО) №1x1

Аналоги

Rp

ГОНАЛ-Ф 600 МО (44 мкг)/мл

Мерк Сероно(IT)

Раствор

Rp

ГОНАЛ-Ф 600 МО (44 мкг)/мл

Арес Трейдинг С.А.(CH)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФОЛЛИТРОПИН АЛЬФА

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17528/01/03

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 22.07.2024
  • Состав: 1 мл раствора содержит 600 МЕ (44 мкг) фолитропина альфа; / одна предварительно наполненная ручка содержит: 225 МЕ (16, 5 мкг) фолитропина альфа в 0, 375 мл
  • Торговое наименование: БЕМФОЛА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в холодильнике (2-8 ºС). Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины.

Упаковка

Шприц-ручка 0,125 мл (75 МО) №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЕМФОЛА раствор 600 МО (44 мкг)/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БЕМФОЛА (BEMFOLA)

Состав:

действующее вещество: фолитропин альфа*;

1 мл раствора содержит 600 МЕ (44 мкг) фолитропина альфа;

одна предварительно заполненная ручка содержит:

75 МЕ (5, 5 мкг) фолитропина альфа в 0, 125 мл, или

150 МЕ (11 мкг) фолитропина альфа в 0, 25 мл, или

225 МЕ (16, 5 мкг) фолитропина альфа в 0, 375 мл, или

300 МЕ (22 мкг) фолитропина альфа в 0, 5 мл, или

450 МЕ (33 мкг) фолитропина альфа в 0, 75 мл;

*рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон(р-лФСГ)

вспомогательные вещества: сахароза; натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат; L-метионин; полоксамер 188/ лютрол F-68; фосфорная кислота; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций в предварительно наполненной ручке.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины. Код АТХ G03G A05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бемфола-это подобное биологическое лекарственное средство, которое содержит рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон (р-лФСГ) в качестве действующего вещества, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомяка.

Фармакодинамические эффекты

Важнейшим эффектом парентерального введения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) у женщин является развитие зрелых граафовых фолликулов. Целью терапии фолітропіном альфа у женщин с ановуляцией является формирование одного зрелого фолликула граафового, из которого после введения человеческого хорионического гонадотропина (лХГ) высвободится яйцеклетка.

Клиническая эффективность и безопасность применениядля женщин

В клинических исследованиях пациентки с тяжелой недостаточностью ФСГ и лютеинизирующего гормона (ЛГ) определялись по сывороточным уровнем эндогенного ЛГ < 1, 2 МЕ/л, полученным в анализе центральной лаборатории. Однако следует принять во внимание, что уровень ЛГ, определенный в разных лабораториях, может отличаться.

В клинических исследованиях с целью сравнения рекомбинантного человеческого ФСГ (р-лФСГ) (фолітропіну альфа) и мочевого ФСГ при проведении процедур вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) (см. таблицу 1) и индукции овуляции фолитропин альфа оказался более эффективным, чем мочевой ФСГ, что выражалось в более низкой общей дозе и коротком периоде лечения, необходимых для индукции созревания фолликула. Применение более низких доз фолитропина альфа в течение более короткого периода лечения при проведении ВРТ позволило получить большее количество яйцеклеток, чем в случае применения мочевого ФСГ.

Таблица 1

Результаты исследования GF 8407 (рандомизированного исследования в параллельных группах с целью сравнения эффективности и безопасности фолитропина альфа и мочевого ФСГ в случае применения вспомогательных репродуктивных технологий)

Фолитропин альфа

(n = 130)

Мочевой ФСГ

(n = 116)

Количество полученных яйцеклеток

11, 0 ± 5, 9

8, 8 ± 4, 8

Необходимое количество дней стимуляции в случае применения ФСГ

11, 7 ± 1, 9

14, 5 ± 3, 3

Необходима общая доза ФСГ (количество ампул ФСГ по 75 МЕ)

27, 6 ± 10, 2

40, 7 ± 13, 6

Необходимость увеличения дозы (%)

56, 2

85, 3

Разница между 2 группами была статистически значимой (p < 0, 05) по всем перечисленным критериям.

Клиническая эффективность и безопасность применения для мужчин

У мужчин с недостаточностью ФСГ одновременное применение фолитропина альфа и лХГ в течение как минимум 4 месяцев способствует индуцированию сперматогенеза.

Фармакокинетика.

После внутривенного введения фолитропин альфа распределяется в межклеточной жидкости с начальным периодом полувыведения, что составляет примерно 2 часа, и выводится из организма с конечным периодом полувыведения, что составляет примерно 1 сутки. Равновесный объем распределения и общий клиренс составляют 10 л и 0, 6 л/ч соответственно. Одна восьмая дозы фолитропина альфа выводится с мочой.

После подкожного введения абсолютная биодоступность фолитропина составляет около 70%. Повторное введение приводит к увеличению его кумуляции втрое с достижением равновесного состояния в течение 3-4 дней. У женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов тем не менее было обнаружено, что фолитропин альфа эффективно стимулируетфоликулярное развитие стероидогенез, несмотря на неизмеримо низкие уровни ЛГ.

Клинические характеристики

Показания.

Взрослые женщины

• Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)) у женщин, которые оказались нечувствительными к лечению кломифена цитратом.

• Стимуляция развития множественных фолликулов у пациенток при проведении суперовуляции в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение(ЭКО), перенос гаметы в фаллопиеву трубу (GIFT) и перенос зиготы в фаллопиеву трубу (ZIFT).

• Фолитропин альфа в комбинации с препаратами лютеинизирующего гормона (ЛГ) рекомендуется для стимуляции развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью ЛГ и ФСГ. В клинических исследованиях такие пациентки определялись по уровню эндогенного сывороточного ЛГ < 1, 2 МЕ/л.

Взрослые мужчины

* Фолитропин альфа предназначен для стимуляции сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом, одновременно с терапией человеческим хорионическим гонадотропином (лХГ).

Противопоказания.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (см. раздел«Состав»);

* опухоли гипоталамуса или гипофиза;

• увеличение размера яичников или кисты яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников;

* гинекологические кровотечения известного происхождения;

* рак яичников, матки или молочных желез.

Фолитропин альфа нельзя применять в случаях, когда невозможно получить эффективный ответ на лечение, например при:

* первичной недостаточности яичников;

* пороках половых органов, несовместимых с беременностью;

* фиброзных опухолях матки, несовместимых с беременностью;

* первичной тестикулярной недостаточности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение фолітропіну альфа с другими лекарственными средствами, используемыми для стимуляции овуляции (например, лХГ, кломифена цитрат), может усиливать фолликулярную реакцию, тогда как одновременное применение с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), которые индуцируют десенсибилизацию гипофиза, может привести к необходимости увеличения дозы фолітропіну альфа, нужного для достижения адекватной реакции яичников. Ни о каких других клинически значимых лекарственных взаимодействиях во время терапии фолитропином альфа не сообщалось.

Особенности применения.

Отслеживание

С целью улучшения отслеживания биологических лекарственных средств и сообщения о подозреваемых побочных реакциях медицинским работникам следует четко записать торговое название и номер партии введенного препарата в медицинскую карту пациента.

Поскольку фолитропин альфа проявляет значительную гонадотропную активность, которая способна вызвать развитие побочных реакций от легкой до тяжелой степеней, препарат могут назначать только врачи, хорошо знакомые с проблемами бесплодия таметодами его лечения.

Терапия гонадотропинами требует затрат определенного времени от врачей и других медицинских работников, а также наличия соответствующей аппаратуры для мониторинга лечения. Безопасное и эффективное применение фолитропина альфа для женщин предусматривает регулярный мониторинг овариальной реакции с помощью ультразвукового исследования, отдельно или, преимущественно, в сочетании с одновременным регулярным определением сывороточного уровня эстрадиола. Возможна определенная индивидуальная вариабельность ответа на применение ФСГ, то есть у одних пациентов может отмечаться слабая реакция на ФСГ, а у других – чрезмерная. Для лечения как женщин, так и мужчин следует применять самую низкую эффективную дозу препарата в соответствии с целью лечения.

Порфирия

Во время лечения фолітропіном альфа пациенты с порфирией или случаями порфирии в семейном анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. При первых признаках развития этого состояния или при его ухудшении может возникнуть потребность в прекращении лечения.

Лечение женщин

Перед началом лечения необходимо тщательно исследовать причину бесплодия пары и определить возможные противопоказания к беременности. В частности, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности надпочечников, гиперпролактинемии и назначить им соответствующее лечение.

При проведении стимуляции роста фолликулов во время лечения ановуляторного бесплодия или процедур ВРТ у пациенток может наблюдаться увеличение размера яичников или развитие гиперстимуляции. Соблюдение рекомендуемой дозировки и режима введения фолитропина альфа, а также тщательный мониторинг терапии уменьшат частоту подобных явлений. Точная интерпретация показателей развития фолликулов и созревания требует привлечения специалиста, который имеет опыт толкования соответствующих тестов.

Во время клинических исследований было выявлено усиление чувствительности яичников к действию фолитропина альфа при одновременном введении лютропина альфа. Если считается необходимым увеличение дозы ФСГ, корректировки дозы желательно осуществлять с интервалами в 7-14 дней и с пошаговым повышением на 37, 5-75 МО.

Непосредственного сравнения применение фолитропина альфа / ЛГ и человеческого менопаузального гонадотропина (лМГ) не проводилось. Сравнение с существующими данными дает основания предположить, что частота овуляций, полученная при применении фолитропина альфа / ЛГ, подобна частоте, полученной для лМГ.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)

Ожидаемым следствием контролируемой стимуляции яичников является определенное их увеличение. Это явление наиболее распространено у женщин с синдромом поликистозных яичников, обычно проходит без лечения.

В отличие от неосложненного увеличения размера яичников, СГСЯ является синдромом, который проявляется с нарастанием степени тяжести. Он включает значительное увеличение размера яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и роста проницаемости сосудов, что может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и иногда в перикардиальной полостях.

В тяжелых случаях СГСЯ могут наблюдаться такие симптомы: боль и ощущение растяжения в брюшной полости, значительное увеличение размера яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, гемоконцентрация, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральные выпоты, гидроторакс или острый респираторный дистресс-синдром. В редких случаях тяжелый СГСЯ может быть осложнен перекручиванием яичников и тромбоэмболическими явлениями, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт и инфаркт миокарда.

К независимым факторам риска развития СГСЯ относятся синдром поликистозных яичников, высокие абсолютные или быстро растущие сывороточные уровни эстрадиола (например > 900 пг/мл или > 3300 пмоль/л при ановуляции; > 3000 пг/мл или > 11000 пмоль/л при ВРТ) и большое количество фолликулов, которые формируются (например > 3 фолликулов диаметром ≥ 14 мм при ановуляции; ≥ 20 фолликулов диаметром ≥ 12 мм при ВРТ).

Соблюдение рекомендованной дозировки и режима введения фолітропіну альфа может минимизировать риск овариальной гиперстимуляции (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Для раннего выявления соответствующих факторов риска рекомендуется проводить мониторинг циклов стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола.

Известно, что лХГ играет ключевую роль в инициации СГСЯ и что этот синдром может становиться более тяжелым и продолжительным при наступлении беременности. Поэтому при наличии признаков гиперстимуляции яичников, таких как сывороточные уровни эстрадиола > 5500 пг/мл или > 20200 пмоль/л и / или общее количество фолликулов ≥ 40, рекомендуется отменить введение лХГ и посоветовать пациентке воздерживаться от половых сношений или применять барьерные средства контрацепции в течение не менее 4 дней. СГСЯ может быстро прогрессировать (в пределах 24 часов), и в течение нескольких дней стать серьезным медицинским осложнениям. Чаще всего он возникает после прекращения гормональной терапии и достигает максимума примерно через 7-10 дней после завершения лечения. Поэтому после введения лХГ пациентки должны находиться под медицинским наблюдением минимум в течение 2 недель.

Частоту развития гиперстимуляции при проведении ВРТ может уменьшить аспирация всех фолликулов до овуляции.

Обычно легкие или умеренные формы СГСЯ проходят спонтанно. Если наблюдается тяжелая форма СГСЯ, лечение гонадотропинами рекомендуется прекратить, если оно еще продолжается, пациентку следует госпитализировать и начать соответствующую терапию.

Многоплодная беременность

Частота многоплодных беременностей в случае индукции овуляции выше, чем после естественного оплодотворения. Большинство множественных оплодотворений представлено двойнями. Многоплодная беременность, особенно высшего порядка, несет повышенный риск нежелательных последствий для матери, плода и новорожденного.

Для снижения риска многоплодной беременности рекомендуется тщательно контролировать реакцию яичников.

При проведении процедур ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством пересаженных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.

Пациентки должны быть проинформированы о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения.

Прерывание беременности

У пациенток при проведении стимуляции роста фолликулов для индукции овуляции или ВРТ частота случаев прерывания беременности в результате выкидыша или спонтанного аборта выше, чем после естественного оплодотворения.

Внематочная беременность

Женщины с заболеваниями труб в анамнезе имеют риск внематочной беременности независимо от того, наступила она в результате спонтанного оплодотворения или лечения бесплодия. Сообщалось, что распространенность внематочной беременности после проведения ВРТ выше, чем в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Существуют сообщения как о доброкачественных, так и о злокачественных новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, проходивших различные режимы лечения бесплодия. Еще не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами риск развития таких опухолей у бесплодных женщин.

Врожденные пороки

Распространенность врожденных пороков после проведения ВРТ может быть несколько выше, чем после спонтанного оплодотворения. Считается, что это является следствием характеристик состояния здоровья родителей(например, возраст матери, свойства спермы отца)и многоплодных беременностей.

Тромбоэмболические осложнения

У женщин с недавними или существующими тромбоемболічними заболеваниями и у женщин, для которых в целом установлены факторы риска развития тромбоэмболических явлений, такие как индивидуальные или семейные случаи, лечение гонадотропинами может привести к дальнейшему росту риска обострения или появления подобных явлений. У таких женщин необходимо оценить преимущество применения гонадотропинов над существующим риском развития таких осложнений. Однако следует отметить, что собственно беременность и СГСЯ увеличивают риск развития тромбоэмболических осложнений.

Лечение мужчин

Повышение эндогенных уровней ФСГ у пациентов является показателем первичной тестикулярной недостаточности. Такие пациенты нечувствительны к терапии фолитропином альфа / лХГ. Фолитропин альфа не следует применять в случаях, когда невозможно получить эффективный ответ на лечение.

Для оценки реакции на лечение рекомендуется проводить анализ семенной жидкости через

4-6 месяцев от начала лечения.

Содержание натрия

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Показаний к применению фолитропина альфа в период беременности нет. Данные, полученные для небольшого количества случаев применения препарата в период беременности (менее 300 случаев), свидетельствуют об отсутствии врожденных пороков или фето/неонатальной токсичности фолитропина альфа.

В исследованиях на животных тератогенного эффекта не наблюдалось. Клинических данных для исключения тератогенного эффекта фолитропина альфа при применении его во время беременности недостаточно.

Кормление грудью

Фолитропин альфа не показан для применения в период кормления грудью.

Фертильность

Фолитропин альфа показан для лечения бесплодия (см. раздел «Показания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ожидается, что фолитропин альфа не влияет или почти не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Лечение следует начинать под наблюдением врача, который имеет опыт лечения бесплодия.

Пациентов необходимо обеспечить предварительно заполненными лекарственным средством ручками для введения в количестве, необходимом для курса лечения, и научить правильно вводить лекарственное средство.

Дозировка

Рекомендации по дозировке фолитропина альфа такие же, как и для мочевого ФСГ. Клиническая оценка фолитропина альфа свидетельствует, что его суточные дозы, режим применения и процесс мониторинга лечения не должны отличаться от таковых для препаратов мочевого ФСГ. Рекомендуется придерживаться предложенных начальных доз препарата, приведенных ниже.

В сравнительных клинических исследованиях было показано, что при применении фолитропина альфа по сравнению с мочевым ФСГ пациентам необходима меньшая общая доза препарата в течение более короткого периода лечения. Таким образом, считается целесообразным применять более низкую общую дозу фолитропина альфа, чем та, что обычно применяется для мочевого ФСГ. Это позволяет не только оптимизировать лечение, но и снизить риск нежелательной гиперстимуляции яичников (см. раздел «Фармакодинамика»).

Женщины с ановуляцией, включая синдром поликистозных яичников

Фолитропин альфа назначают в виде курса ежедневных инъекций. У пациенток с менструациями лечение следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла.

Обычно применяемый режим лечения начинается с введения 75-150 МЕ ФСГ ежедневно; при необходимости дозу препарата можно увеличивать на 37, 5 или 75 МЕ с интервалом 7 или (лучше) 14 дней для получения адекватной, но не чрезмерной реакции. Лечение должно быть адаптированным к индивидуальной реакции пациентки, оцениваемой по результатам ультразвукового исследования размера фолликулов и / или определения уровня секреции эстрогенов. Максимальная суточная доза препарата обычно не превышает 225 МЕ ФСГ. Если пациентка в течение 4 недель не реагирует на лечение должным образом, этот лечебный цикл следует прекратить, провести дополнительное обследование пациентки и повторно начать лечение с большей, чем в предыдущем цикле, начальной дозы препарата.

После достижения оптимальной реакции в течение 24-48 часов после последней инъекции фолитропина альфа однократно вводят 250 мкг рекомбинантного человеческого хорионического гонадотропина альфа (р-лХГ) или 5000-10000 МЕ лХГ. Пациентке рекомендуется иметь половой контакт в день введения лХГ и на следующий день. В альтернативном варианте может быть проведена внутриматочная инсеминация (ВМИ).

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение следует прекратить и отменить введение лХГ (см. раздел «Особенности применения»). В следующем цикле лечение следует начинать с дозы, ниже той, что применяли в предыдущем цикле.

Стимуляция развития множественных фолликулов у женщин при проведении стимуляции яичников перед экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО) или в рамках других вспомогательных репродуктивных технологий

Режим лечения, обычно применяемый для суперовуляции, заключается в введении 150-225 МЕ фолитропина альфа ежедневно, начиная со 2-го или 3-го дня цикла. Лечение продолжают до достижения надлежащего формирования фолликулов (что оценивается по сывороточным уровнем эстрогенов и/или по данным ультразвукового исследования). В течение лечения дозу подбирают в соответствии с реакцией пациентки, но обычно она не должна превышать 450 МЕ ежедневно. В целом надлежащее формирование фолликулов достигается в среднем на 10-й день лечения (в пределах от 5 до 20 дней).

Для индукции окончательного созревания фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции фолитропина альфа вводят разовую инъекцию 250 мкг р-лХГ или 5000-10000 МЕ лХГ.

Для подавления резкого подъема уровня эндогенного ЛГ и контроля за тоническим уровнем ЛГ обычно применяют угнетающее регуляцию агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). По обычному протоколу лечения введение фолитропина альфа начинают примерно через 2 недели после начала применения агониста и продолжают их совместное введение до достижения надлежащего формирования фолликулов. Например, после двух недель лечения агонистом начинают вводить по 150-225 МЕ фолитропина альфа в течение первых 7 дней, изменяя в дальнейшем эту дозу в соответствии с реакцией яичников.

Общий опыт ЭКО свидетельствует, что в целом частота успешного лечения остается стабильной в течение первых четырех попыток и затем постепенно снижается.

Женщины с ановуляцией, вызванной тяжелой недостаточностью ЛГ и ФСГ

У женщин с недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ (гипогонадотропный гипогонадизм) целью комбинированной терапии с применением фолитропина альфа в сочетании с лютропином альфа является формирование одного зрелого граафового фолликула, из которого после введения человеческого хорионического гонадотропина (лХГ) высвобождается яйцеклетка. Фолитропин альфа назначают в виде курса ежедневных инъекций одновременно с введением лютропина альфа. Поскольку такие пациентки страдают на аменорею и имеют низкую эндогенную секрецию эстрогенов, лечение может быть начато в любое время.

Рекомендуемый режим лечения начинается с ежедневного введения 75 МЕ лютропина альфа одновременно с 75-150 МЕ ФСГ. Лечение нужно адаптировать к индивидуальной реакции пациентки, оцениваемой по данным ультразвукового исследования размера фолликула и уровню секреции эстрогенов.

Если считается необходимым увеличение дозы ФСГ, ее лучше менять с интервалами в 7-14 дней с пошаговым увеличением на 37, 5-75 МО. Допустимо увеличение продолжительности стимуляции в пределах одного лечебного цикла до 5 недель.

После достижения оптимальной реакции в течение 24-48 часов после последней инъекции фолитропина альфа и лютропина альфа однократно вводят 250 мкг р-лХГ или 5000-10000 МЕ лХГ. Пациентке рекомендуется иметь половой контакт в день введения лХГ и на следующий день. Альтернативно можно провести ВМИ.

Следует учитывать необходимость поддержки лютеиновой фазы, поскольку недостаточность веществ с лютеотропною активностью (ЛГ/лХГ) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение следует прекратить и отменить введение лХГ. В следующем цикле лечение следует начинать с дозы ФСГ, ниже той, что применяли в предыдущем цикле.

Мужчины с гипогонадотропным гипогонадизмом

Фолитропин альфа применяют в дозе 150 МЕ трижды в неделю одновременно с введением лХГ в течение не менее 4 месяцев. Если после окончания этого курса у пациента не будет наблюдаться реакции, комбинированное лечение можно продолжить. Современный клинический опыт свидетельствует о том, что в случае необходимости достижения сперматогенеза лечение можно продолжать по меньшей мере в течение 18 месяцев.

Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Соответствующих показаний для применения фолитропина альфа пациентам пожилого возраста нет. Безопасность и эффективность применения фолитропина альфа для таких пациентов не была установлена.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Безопасность, эффективность и фармакокинетические параметры фолитропина альфа у пациентов с нарушением функции почек или печени не были установлены.

Способ применения

Лекарственное средство Бемфола предназначено для подкожного введения. Первую инъекцию лекарственного средства следует проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника.

Самостоятельное введение лекарственного средства могут проводить только хорошо мотивированные, должным образом обученные пациенты, которые в случае необходимости имеют возможность проконсультироваться со специалистом.

Предварительно наполненная ручка, содержащая картридж с дозой лекарственного средства Бемфола, предназначен для однократного применения. Следовательно, пациенты должны получить четкие инструкции, чтобы не допустить неправильного применения одноразового устройства.

РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БЕМФОЛА С ПОМОЩЬЮ ГОТОВОЙ К ПРИМЕНЕНИЮ РУЧКИ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ

Внимательно прочитайте инструкцию перед самостоятельным применением ручки для введения с препаратом Бемфола.

Ваш врач назначит вам необходимую дозу, которая будет определяться в международных единицах (МЕ).

Упаковка содержит предварительно заполненную ручку, предназначенную для использования только одним пациентом.

Подготовьте предварительно наполненную ручку с препаратом Бемфола и введите назначенную дозу. Следующую инъекцию следует делать в то же время на следующий день.

1. Как пользоваться предварительно наполненной ручкой с препаратом

Бэмфола

* Полностью прочитайте инструкцию перед применением предварительно наполненной ручки.

* Ручка для ввода предназначена только для вас, не позволяйте другим людям использовать ее.

* Цифры на дисплее означают дозу препарата в международных единицах (МЕ). Врач скажет Вам, сколько МО Вам необходимо вводить ежедневно.

Ваш врач/фармацевт расскажет Вам, сколько ручек для введения с препаратом Бэмфола вам необходимо будет использовать в течение полного курса лечения.

* Делайте себе инъекцию ежедневно в то же время.

2. Перед применением предварительно наполненной ручки:

2. 1 Вымойте руки

* Важно, чтобы ваши руки и все, что вы будете использовать при подготовке ручки для ввода, были как можно чище.

2. 2 Выберите чистое место

* Подходящим местом может быть чистый стол или другая поверхность.

3. Подготовка предварительно наполненной ручки к инъекции

Различные части ручки

A- дозатор;

B–регулятор дозы;

Cлента активации;

Dкартридж с лекарственным средством;

Eигла;

Fвнутренний колпачок иглы;

Gвнешний колпачок иглы


Делайте инъекцию ежедневно примерно в то же время. Достаньте ручку для ввода из холодильника за 5-10 минут до ее применения.

Примечание: убедитесь, что препарат не заморожен.

Снимите с иглы для инъекций этикетку контроля открывания.

Держа ручку с боковприеднайте иглу, вдавив ее на место. Не прикручивайте иглу. Вы услышите щелчок, когда игла надежно зафиксируется.

Внимание: присоединяя иглу, не нажимайте нарегулятор дозы.

Снимите внешний колпачок иглы. Хранитеколпачок-он понадобится после инъекции.

Снимите внутренний колпачок иглы.

4. Установление дозы

Держите ручку для ввода иглой вверх. Легонько постучите по ручке, чтобы возможные крупные воздушные пузырьки поднялись вверх.

Держа ручку для введения иглой вверх, нажмите нарегулятор дозы, пока не исчезнет лента активации с маленькой стрелкой. Вы также услышите щелчок и небольшое количество жидкости высвободится из иглы (это нормально). Теперь ручка готова для установления дозы.

Если жидкость не выпрыснет, ручку для введения применять нельзя.

Возвращайте аккумулятор дозы, пока показатель назначенной вам дозы не появится в окошке дисплея.

Примечание: теперь ручка для введения готова к инъекции.

Внимание: не нажимайте нарегулятор дозы

в данный момент.

5. Введение дозы

Теперь вы готовы для немедленного введения инъекции. Ваш врач или медсестра уже посоветовали Вам, в какой участок тела делать инъекцию (например живот, передняя поверхность бедра). Чтобы минимизировать раздражение кожи, каждый день выбирайте другое место для инъекции.

Круговыми движениями протрите кожу в месте инъекции салфеткой, пропитанной спиртом.

Осторожно соберите в складку кожу участки инъекции. Держите ручку примерно под прямым углом и полностью введите иглу в устойчивое положение.

Внимание: не нажимайте нарегулятор дозипод время введения иглы.

Нажимайте предохранитель дозиповольно и непрерывнодо упора, докииндикатор дозы несникнет.

Выдержав не менее 5 секунд, выньте иглу из кожи.

Вытянув иглу, круговыми движениями протрите кожу спиртовой салфеткой.

6. После инъекции

Осторожно наденьте на иглу внешний колпачок.

Бросьте в корзину упаковку, внутреннюю крышку иглы, наклейку, спиртовую салфетку и инструкцию по применению. Не выбрасывайте лекарственные средства в раковину, туалет или бытовую помойку. Использованную ручку необходимо поместить в контейнер для острых предметов и вернуть в медицинское учреждение для правильной утилизации. Спросите своего фармацевта, как распоряжаться лекарственным средством, которым Вы больше не пользуетесь.

Примечание: в течение срока годности закрытое лекарственное средство может храниться при температуре не выше 25 ºС в течение 3 месяцев без повторного охлаждения; лекарственное средство следует утилизировать, если оно не было использовано по истечению 3 месяцев.

Дети.

Соответствующих показаний для применения фолитропина альфа пациентам педиатрической группы нет.

Передозировка.

Проявления передозировки фолітропіном альфа неизвестны, однако существует возможность развития синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции.

Резюме профиля безопасности.

Наиболее распространенными побочными реакциями являются головная боль, кисты яичников и местные реакции в месте введения (например, боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции).

Часто сообщалось о случаях синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ) легкой или умеренной степени тяжести, который следует считать неотъемлемым риском процедуры стимуляции. Тяжелые формы СГСЯ нечасты (см. раздел «особенности применения»).

Очень редко могут случаться случаи тромбоэмболии (см. раздел «особенности применения»).

Для определения частоты побочных реакций используют следующие критерии:

Очень частые (≥1/10, возникают более чем у 1 из 10 человек).

Частые (от ≥ 1/100 до < 1/10, возникают не более чем у 1 из 10 человек).

Нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100, возникают не более чем у 1 из 100 человек).

Редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000, возникают не более чем у 1 из 1 000 человек).

Редкие (<1/10000, возникают меньше чем у 1 из 10 000 человек).

Лечение женщин

Со стороны иммунной системы

Редкие: реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени, включая анафилактические реакции и шок.

Со стороны нервной системы

Очень частые: головная боль.

Сосудистые расстройства

Редкие: тромбоэмболия (как в сочетании с СГСЯ, так и отдельно).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редкие: обострение или ухудшение астмы.

Со стороны пищеварительной системы

Частые: боль в животе, ощущение растяжения и дискомфорта в брюшной полости, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень частые: кисты яичников.

Частые: СГСЯ от легкой до умеренной степени тяжести (включая сопутствующие симптомы).

Нечастые: тяжелый СГСЯ (включая сопутствующие симптомы) (см. раздел «особенности применения»).

Единичные: осложнения тяжелого СГСЯ.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень частые: реакции в месте инъекции (например боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции).

Лечение мужчин

Со стороны иммунной системы

Редкие: реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени, включая анафилактические реакции и шок.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редкие: обострение или ухудшение астмы.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частые: акне.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Частые: гинекомастия, варикоцеле.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень частые: реакции в месте инъекции (например боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции).

Лабораторные и инструментальные данные

Частые: увеличение массы тела.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях лекарственного средства имеют большое значение. Они имеют возможность продолжать повторное изучение пользы / рискбольничного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях, используя национальную систему информирования. Медицинским работникам следует убедиться, что торговое название и номер серии лекарственного средства указаны в сообщении о подозреваемой побочной реакции.

Срок годности. 3 года.

После открытия лекарственное средство следует вводить немедленно.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике (2-8 ºС). Не замораживать.

До открытия в течение срока годности закрытое лекарственное средство может храниться не в холодильнике при температуре не выше 25 ºС в течение 3 месяцев без повторного охлаждения. Лекарственное средство следует утилизировать, если он не был использован в течение

3 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не применяется.

Упаковка.

По 0, 125 мл или 0, 25 мл, или 0, 375 мл, или 0, 50 мл, или 0, 75 мл раствора для инъекций в стеклянном картридже, с резиновой пробкой-поршнем и резиновым диском с алюминиевым колпачком, помещенном в ручку для ввода. По 1 или 5, или 10 предварительно наполненных ручек с одноразовыми иглами (соответственно 1 или 5 или 10) и салфетками, пропитанными спиртом (соответственно 1 или 5 или 10) вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ОАО "Гедеон Рихтер".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.