БЕЛАСТЕЗИН таблетки

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

от 33.53 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/6219/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит бензокаїну – 300 мг, экстракта белладонны густого (extractum Belladonnae spissum) – водно-спиртового ((4, 8-5, 2): 1) (экстрагент 20 % (об/об) этанол) с содержанием 1, 5 % суммы алкалоидов, в пересчете на атропин – основу (гиосциамин) и сухое вещество – 15 мг
  • Торговое наименование: БЕЛАСТЕЗИН
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, которые применяют при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками. Сумма алкалоидов белладонны в комбинации с анальгетиками.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЕЛАСТЕЗИН таблетки инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственного средства

 

БЕЛЛАСТЕЗИН(BELLASTHESINUM)

 

 

 

Состав:

действующие вещества: бензокаин, экстракт красавки густой;

1 таблетка содержит бензокаина − 300 мг, экстракта красавки густого(Belladonnae extractum spissum) –водно-спиртового((4, 8-5, 2): 1)(экстрагент 20 % (об/об) этанол)с содержанием 1, 5 %суммы алкалоидов, в пересчетена атропин – основу (гиосциамин) и сухое вещество− 15 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, маннит (Е 421), кальция стеарат, коповидон.

 

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы бурого цвета с мраморной поверхностью и вкраплениями светлого и бурого цвета разной интенсивности, со скошенными краями и риской и с характерным слабым специфическим запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками. Сумма алкалоидовбелладонны в комбинации с анальгетиками. Код АТХ A03D B.

 

Фармакологические свойства.

Белластезин – комбинированный препарат, в состав которого входят экстрактбелладонны и бензокаин (анастезин).

Препаратпроявляетанальгетическое и спазмолитическое действия. Анальгетическое действие обусловлено эффектом бензокаина − местного анестетика, а спазмолитическое действие – эффектомбелладонны.

 

Клинические характеристики.

Показания.

·  Спазмы гладкомышечных органов желудочно-кишечного тракта;

·  спазмы желчевыводящих путей;

·  гиперсекреторный гастрит;

·  гиперсаливация (повышенное слюноотделение).

 

Противопоказания.

·  Повышенная чувствительность к белладонне, бензокаину, другимамидныманестетикам или другим компонентам препарата;

·  заболеваниясердечно-сосудистой системы, прикоторыхувеличение частоты сердечных сокращенийможетбытьнежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезньсердца, митральныйстеноз, тяжелая артериальная гипертензия;

·  глаукома;

·  задержка мочи или склонность к ней;

·  заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью;

·  миастения;

·  гипертермический синдром;

·  тиреотоксикоз;

·  острое кровотечение;

·  тромбоэмболическая болезнь, гранулоцитопения (препарат содержит бензокаин).

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу!

При применении Белластезина:

·  с амантадином, антиаритмическими антихолинергическими препаратами (в том числе хинидином), трициклическими антидепрессантами, глютетимидом − усиливаются антихолинергические эффекты Белластезина;

·  с опиоидными анальгетиками ипрепаратами, угнетающимицентральную нервную систему (в том числе фенотиазины)−возникает опасная заторможенность центральной нервной системы;

·  с бутирофенонами (галоперидолом) иорганическими нитратами – повышается внутриглазное давление;

·  с кортикостероидами для системного применения –снижается эффект кортикостероидов и возможно повышение внутриглазного давления;

·  с пилокарпином– снижается его эффект при лечении глаукомы;

·  с М-холиноблокаторами– усиливаются антихолинергические эффекты;

·  с фуросемидом – возможна ортостатическая гипотензия;

·  с резерпином, ингибиторами МАО, гуанетидином, антацидными средствами, аскорбиновой кислотой, аттапульгитом − снижается эффект Белластезина;

·  с леводопой − снижение системных концентраций леводопы, поэтому следует отрегулировать ее дозировку;

·  с некоторыми антигистаминными препаратами (включая меклизин)усиливается антигистаминный эффект;

·  сблокаторами бета-адренорецепторов− снижается их эффект;

·  сгормональными контрацептивами– снижается контрацептивный эффект;

·  снеселективными ингибиторами обратного нейронального захвата моноаминов −усиливается седативный эффект;

·  с нестероидными противовоспалительными препаратами, гризеофульвином, дигитоксином, доксициклином, метоклопрамидом, метронидазолом −снижается эффект этих препаратов;

·  с кетоконазолом − повышение рН желудочного сока Белластезином снижает абсорбцию кетоконазола, поэтому Белластезин следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема кетоконазола;

·  с сульфаниламидами − снижается их антибактериальная активность;

·  с индапамидом, низатидином −повышается их эффект;

·  с хлоридом калия − возможны повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

 

 

 

 

Особенности применения.

Перед началом лечения Белластезином следует посоветоваться с врачом.

В случае появления персистирующейили усиливающейся боли невыясненного происхождения в абдоминальной области, сопровождающейся такими симптомами как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики кишечника, снижение артериального давления, потеря сознания или появление крови в кале, необходима консультация врача.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Следует применять наименьшеенеобходимоеколичество лекарственого средства.

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Следует с осторожностью применять пациентам:

·  с вегетативной (автономной) нейропатией;

·  с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей;

·  с болезнью Дауна, при церебральном параличе, повреждениях мозга;

·  с печеночной и почечной недостаточностью;

·  с хроническими заболеваниями легких, сопровождающихсянизкимпродуцированиеммокроты, котораятрудноотделяется, особенноу ослабленныхбольных;

·  с рефлюкс-эзофагитом, грыжейпищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся срефлюкс-эзофагитом;

·  своспалительными заболеваниямикишечника, включаянеспецифический язвенный колитиболезньКрона;

·  с мегаколоном;

·  сксеростомией(сухостьюво рту), больным пожилого возрастаилиослабленным больным;

·  при гипертермии, особенно у лиц пожилого возраста, ослабленных пациентов – возможно усиление гипертермии;

·  при высокой температуре окружающей среды (риск теплового удара вследствие подавления активности потовых желез).

У пациентов с недиагностированной и поэтому нелеченной закрытоугольной глаукомой при применении антихолинергических средств, таких как препараты беладонны, может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Поэтому при появлении боли, покрасненииглаз, сопровождающихся ухудшением/потерей зрения, пациенту необходимо проконсультироваться с офтальмологом.

Существует риск развития метгемоглобинемии при применении препаратов, содержащих бензокаин, в основном у пациентов с такими врожденными дефектами как, например, дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы, дефицит NADH-метгемоглобинредуктазы, дефицит пируваткиназы, гемоглобиноз M. Такие симптомы как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, затрудненное дыхание, слабость, тахикардия могут указывать на метгемоглобинемию, потенциально угрожающую жизни, и требующую безотлагательного медицинского вмешательства.

Алкалоиды белладонны могут влиять на результаты следующих лабораторных тестов:

·  тест на определение кислотности желудка (могут противодействовать активности пентагастрина и гистамина; следует прекратить прием препарата за 24 часа до проведения теста);

·  радиоизотопное исследование опорожнения желудка (могут замедлять опорожнение желудка);

·  фенолсульфофталеиновий тест секреции мочи (могут замедлять выведение фенолсульфофталеина с мочой).

Препарат содержит бензокаин, который может вызватьположительный результат допинг-теста у спортсменов.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации врача!

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, илипоявятсянежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности возможно только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмамив связи с возможными побочными эффектами со стороны нервной системы, органов зрения.

 

Способ применения и дозы.

Применятьвзрослым внутрь по 1 таблетке 3 раза в сутки. Таблетку глотать, не разжевывая, и запить достаточным количеством воды.

Белластезин предназначен для кратковременного применения. Если симптомы заболевания не проходят в течение 3-5 дней, необходимо обратиться к врачу касательно дальнейшего применения препарата.

 

Дети.

Клинические данные об эффективности и безопасности применения детям отсутствуют, поэтому не следует применять препарат детям.

 

Передозировка.

Симптомы: усилениепроявленийпобочных реакций, тошнота, рвота, тахикардия, снижениеартериального давления, возбуждение, раздражительность, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, гипертермия, угнетение центральной нервной системы, подавление активностидыхательногоисосудодвигательногоцентров.

Имеются сообщения, что применение препаратов, содержащих бензокаин, может вызвать метгемоглобинемию. Такие симптомы как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия, могут указывать на метгемоглобинемию, котораяпотенциальноугрожает жизни и требует безотлагательного медицинского вмешательства.

Лечение: промывание желудка, парентеральное введениехолиномиметиковиантихолинэстеразных средств. Не применять фенотиазины. В случае развития метгемоглобинемии –внутривенноевведение метиленового синего. Лечениесимптоматическое.

При передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

 

Побочныереакции.

Пищеварительный тракт: сухость во рту, ощущениежажды, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, запор, уменьшениемоторикикишечникавплотьдоатонии, уменьшениетонусажелчевыводящих путейижелчного пузыря.

Мочевыделительная система: затруднениеизадержка мочеиспускания.

Сердечно-сосудистая система: покраснение лица, приливы, ощущение сердцебиения, аритмия, включаяэкстрасистолию, ишемия миокарда.

Нервная система: головная боль, головокружение.

Органы зрения: расширение зрачков, фотофобия, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Дыхательная система и органысредостения: уменьшениесекреторной активностиитонусабронхов, чтоприводит к образованиювязкой, тяжелооткашливающейся мокроты.

Кожаиподкожная клетчатка: кожная сыпь, зуд, крапивница, гиперемия, эксфолиативныйдерматит.

Иммуннаясистема: анафилактические реакции, анафилактическийшок.

Другое: снижение потоотделения, сухость кожи, дизартрия.

При применении препарата возможна метгемоглобинемия (цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия) (препарат содержит бензокаин).

В случае появления любых нежелательных реакций следуетпрекратить приемпрепаратаиобязательно обратиться к врачу.

 

Срок годности. 3 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

 

Категория отпуска. Без рецепта.

 

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Общество с ограниченной ответственностью «Агрофарм».

 

Местонахождениепроизводителя иего адрес местаосуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Украина, 08200, Киевская обл. , г. Ирпень, ул.  Центральная, 113-А.