БЕЛАЛГИН таблетки

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

от 31.66 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/6226/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит метамизола натриевой соли в пересчете на безводное вещество и 250 мг, бензокаїну и 250 мг, натрия гидрокарбоната и 100 мг, экстракта белладонны густого ((4, 8-5, 2): 1) (Belladonnae extractum spissum) (экстрагент 20 % (об/об этанол)) и 15 мг
  • Торговое наименование: БЕЛАЛГІН
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: В оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.
  • Фармакологическая группа: Средства, которые применяют при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками. Сумма алкалоидов белладонны в комбинации с анальгетиками.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЕЛАЛГИН таблетки инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

помедицинскомуприменениюлекарственного средства

 

БеЛЛалгИн

(BELLALGIN)

 

Состав:

действующиевещества: 1 таблетка содержит метамизола натриевой соли в пересчете на безводное вещество −250 мг, бензокаина − 250 мг, натрия гидрокарбоната – 100 мг, экстракта красавки густого((4, 8-5, 2): 1) (Belladonnae extractum spissum) (экстрагент 20 % (об/об) этанол))− 15 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е421), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

 

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, от светло-коричневого до коричневато-желтого цвета с вкраплениями, со скошенными краями (фаской) и риской.

 

Фармакотерапевтическаягруппа. Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками. Сумма алкалоидовбелладонны в комбинации с анальгетиками.

Код АТХА03D В.

 

Фармакологические свойства.

Благодаря М-холинолитическому действию экстракта белладонны препарат снижает тонус и двигательную активность гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и других органов, уменьшает секрецию экзокринных желез. Анальгезирующее действие препарата обусловлено эффектами метамизола натрия и местного анестетика − бензокаина. Натрия гидрокарбонат нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке.

 

Клинические характеристики.

Показания.

·        Функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта (болив животефункциональногопроисхождения).

·        Желчнокаменная болезнь.

 

Противопоказания.

·  Повышенная чувствительность к белладонне, бензокаину, другимамидныманестетикам, метамизолу натрия и другим производным пиразолона, к любому компоненту препарата.

·  Заболеваниясердечно-сосудистой системы, прикоторыхувеличение частоты сердечных сокращенийможетбытьнежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезньсердца, митральныйстеноз, тяжелая артериальная гипертензия.

·  глаукома.

·  Задержка мочи или склонность к ней, в т. ч. аденома предстательной железы с нарушением

оттока мочи.

·  миастения.

·  заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью.

·  гипертермический синдром.

·  тиреотоксикоз.

·  острое кровотечение.

·  Изменениесоставапериферическойкрови: агранулоцитоз, лейкопения.

·  Заболеваниякрови: анемиялюбойэтиологии, цитостатическаяилиинфекционнаянейтропения.

·  Выраженныеизмененияфункции печении/или почек(порфириновогообмена).

·  Врожденнаянедостаточностьглюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

·  Бронхиальная астма.

·  Подозрениенаоструюхирургическуюпатологию.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Еслипациентпринимает какие-либо другие лекарственные средства, обязательноследуетсообщить об этом врачу.

Взаимодействия, которые могут быть обусловлены метамизолом натрия

·  Рентгенконтрастныевещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин– не следует применять при лечении метамизолом натрия.

·  Хлорпромазин или другие производные фенотиазина − возможно развитие выраженной гипотермии.

·  Пероральные гипогликемические препараты (в т. ч. производные сульфонилмочевины), непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, индометацин − метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.

·  Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени − уменьшается эффективность метамизола натрия.

·  Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол− возможно усиление токсичности метамизола натрия.

·  Нестероидные противовоспалительные препараты − потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

·  Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин), кодеин, анаприлин, блокаторы Н2-рецепторов гистамина, пропранолол − усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

·  Сарколизин, мерказолил, тиамазол, препараты, подавляющие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота − увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении.

·  Циклоспорин − снижается концентрация циклоспорина в плазме крови.

·  Диуретики (фуросемид) − возможно снижение диуретического эффекта.

·  Метотрексат –метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентраций метотрексата в плазме крови и усиление его токсических эффектов (на пищеварительную систему и систему кроветворения).

·  Метамизол натрия усиливает седативное действиеэтанола.

Взаимодействия, которые могут быть обусловлены экстрактом белладонны и бензокаином

Действие препарата может усиливаться при одновременном применении других препаратов с антимускариновим эффектом.

·  Противопаркинсонические препараты (амантадин), М-холиноблокаторы, антиаритмические антихолинергические препараты (в т. ч. хинидин, дизопирамид), спазмолитики, трициклические антидепрессанты, глютетимид − усиливаются антихолинергические эффекты Беллалгина.

·  Опиоидные аналгетики и препараты, угнетающие центральную нервную систему (в том числе фенотиазины) − возникает опасная заторможенность центральной нервной системы, возможно уменьшение длительности и глубины действия наркотических средств, ослабление аналгетического действия опиатов.

·  Бутирофеноны (галоперидол), органические нитраты – повышается внутриглазное давление.

·  Кортикостероиды для системного применения –снижается эффект кортикостероидов и возможно повышение внутриглазного давления.

·  Пилокарпин– снижается его эффект при лечении глаукомы.

·  Фуросемид – возможна ортостатическая гипотензия.

·  Резерпин, ингибиторы МАО, гуанетидин, антацидные средства, аскорбиновая кислота, аттапульгит −снижается эффект Беллалгина. Ингибиторы МОА могут вызвать сердечные аритмии.

·  Леводопа − снижаются системные концентрации леводопы, поэтому следует отрегулировать ее дозировку.

·  Некоторые антигистаминные препараты (включая меклизин)усиливается антигистаминный эффект.

·  Блокаторы бета-адренорецепторов − снижается их эффект.

·  Гормональные контрацептивы – снижается контрацептивный эффект.

·  Неселективные ингибиторы обратного нейронального захвата моноаминов −усиливается седативный эффект.

·  Нестероидные противовоспалительные препараты, гризеофульвин, дигитоксин, доксициклин, метоклопрамид, метронидазол −снижается эффект этих препаратов.

·  Кетоконазол − повышение рН желудочного сока Беллалгином снижает абсорбцию кетоконазола, поэтому Беллалгин следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема кетоконазола.

·  Сульфаниламиды − снижается их антибактериальная активность.

·  Индапамид, низатидин −повышается их эффект.

·  Хлорид калия − возможны повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

·  Угнетение перистальтики под действиемпрепарата может привести к изменению всасывания другихлекарственных средств.

·  Димедрол, дипразин – действиеБеллалгинаусиливается.

·  Спиронолактон, миноксидил – снижениеих эффекта.

·  Пенициллины –усиливаетсяэффект обоих препаратов.

 

Особенности применения.

Перед началом лечения Беллалгином следует посоветоваться с врачом.

В случае появления персистирующейили усиливающейся боли невыясненного происхождения в абдоминальной области, сопровождающейся такими симптомами как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики кишечника, снижение артериального давления, потеря сознания или появление крови в кале, необходима консультация врача.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Следует применять наименьшеенеобходимоеколичество лекарственого средства.

Не использовать препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины).

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Следует применять с осторожностью пациентам:

·с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью;

·  симеющимисяаллергическими заболеваниями (в т. ч. поллинозом) или стаковыми в анамнезе из-за повышенного риска развития реакций гиперчувствительности;

·  с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей;

·  с болезнью Дауна, при церебральном параличе, повреждениях мозга;

·  сзаболеваниямипочекванамнезе(пиелонефрит, гломерулонефрит), с печеночной и почечной недостаточностью;

·  с рефлюкс-эзофагитом, грыжейпищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся срефлюкс-эзофагитом;

·  своспалительными заболеваниямикишечника, включаянеспецифический язвенный колитиболезньКрона;

·  с мегаколоном;

·  сксеростомией(сухостьюво рту);

·  пожилого возрастаможет привести к повышению частоты побочных реакций, особенно с боку пищеварительного тракта;

·  с хроническими заболеваниями легких, сопровождающимисянизкимпродуцированиеммокроты, котораятрудноотделяется, особенноу ослабленныхбольных;

·  с хроническими заболеваниями легкихбезобратимой обструкции;

·  с вегетативной (автономной) нейропатией;

·  прилечениицитостатиками;

·  прихроническом алкоголизме;

·  при гипертермии, особенно у лиц пожилого возраста, ослабленных пациентов – возможно усиление гипертермии;

·  при высокой температуре окружающей среды (риск теплового удара вследствие подавления активности потовых желез).

У пациентов с недиагностированной и поэтому нелеченной закрытоугольной глаукомой при применении антихолинергических средств, таких как препараты беладонны, может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Поэтому при появлении боли, покраснение глаз, сопровождающиеся ухудшением/потерей зрения, пациенту необходимо проконсультироваться с офтальмологом.

Существует риск развития метгемоглобинемии при применении препаратов, содержащих бензокаин, в основном у пациентов с такими врожденными дефектами как, например, дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы, дефицит NADH-метгемоглобинредуктазы, дефицит пируваткиназы, гемоглобиноз M. Такие симптомы как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, затрудненное дыхание, слабость, тахикардия могут указывать на метгемоглобинемию, потенциально угрожающую жизни, и требующую безотлагательного медицинского вмешательства.

Алкалоиды белладонны могут влиять на результаты следующих лабораторных тестов:

·  тест на определение кислотности желудка (могут противодействовать активности пентагастрина и гистамина; следует прекратить прием препарата за 24 часа до проведения теста);

·  радиоизотопное исследование опорожнения желудка (могут замедлять опорожнение желудка);

·  фенолсульфофталеиновий тест секреции мочи (могут замедлять выведение фенолсульфофталеина с мочой).

Препарат содержит бензокаин, который может вызватьположительный результат допинг-теста у спортсменов.

Не рекомендуетсярегулярноедлительное применениепрепаратаиз-замиелотоксичностиметамизола; придлительном применении(более 7 суток)необходимоконтролироватькачественныйиколичественныйсостав периферической крови, особеннолейкоцитарнуюформулу.

При применениипрепаратавозможно развитиеагранулоцитоза, в связи с чемпривыявлениинемотивированногоповышениятемпературы, озноба, боливгорле, затрудненногоглотания, стоматита, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении, атакжевоспалениянаружных половыхopгaновизаднего проходанеобходиманемедленнаяотменапрепарата.

Применение препарата необходимо прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых обочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Приприеме препаратавозможно окрашиваниемочивкрасный цветзасчет выведенияметаболитаметамизоланатрия, что неимеетклинического значения.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации врача.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, илипоявятсянежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не рекомендуется применять препарат пациентам, деятельность которых связана с необходимостью концентрации внимания, скоростью психомоторных реакций.

 

Способ применения и дозы.

Беллалгин предназначен для симптоматического кратковременного применения, поэтомудозу и длительностьлеченияследуетподбиратьиндивидуально.

Применятьвзрослым внутрь по 1 таблеткепри болях (в случае необходимости). Максимальнаясуточная доза − 10 таблеток.

 

Дети.

Клиническихданных об эффективности и безопасности применения детямнет, поэтому не следует применять препарат пациентамдо 18 лет.

 

Передозировка.

Экстрактбелладонны.

Симптомы: усилениепроявленийпобочныхреакций, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериальногодавления, нарушение аккомодации, психомоторноевозбуждение, раздражительность, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, делирий, гипертермия, угнетениецентральной нервной системы, угнетениеактивностидыхательногоисосудодвигательногоцентров, задержка мочи.

Метамизол натрия.

Симптомы: гипотермия, выраженноеснижение артериального давления, ощущениесердцебиения, одышка, дисфагия, шумв ушах, тошнота, рвота, больвжелудке, олигурия, анурия, тахикардия, слабость, сонливость, бред, нарушениесознания, судорожныйсиндром; возможно развитиеострогоагранулоцитоза, геморрагическогосиндрома, острой почечнойипеченочнойнедостаточности, параличадыхательныхмышц.

Бензокаин.

Симптомы: возможнасонливость, беспокойство, возбуждение, в тяжелых случаях – судорогииз-заего системнойабсорбции. Имеются сообщения, что назначение препаратов, содержащих бензокаин, может вызвать метгемоглобинемию. Такие симптомы как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия могут указывать на метгемоглобинемию, котораяпотенциальноугрожает жизни и требует безотлагательного медицинского вмешательства.

Лечение: промывание желудка, назначениесолевыхслабительных, активированногоугля. Проведениефорсированногодиуреза, гемодиализа, ощелачиваниекрови, симптоматическаятерапия, направленнаянаподдержкужизненно важныхфункций. При развитиисудорожного синдромапроводитьвнутривенное введениедиазепамаибыстродействующихбарбитуратов, парентеральное введениехолиномиметиковиантихолинэстеразныхсредств. При гипертермии показаны влажные обтирания и жаропонижающие средства; при возбуждении – внутривенное введениетиопентала натрия или оксибутирата натрия; при мидриазе – местно, в виде глазных капель, фосфакол, физостигмин, пилокарпин. При приступе глаукомы следует немедленно начать закапывать в конюнктивальний мешок по 2 капли 1 % раствора пилокарпина каждый час и подкожно вводить 1 мл 0, 05 % раствора прозерина 3-4 раза в сутки. Не применять фенотиазины. В случае развития метгемоглобинемии –внутривенноевведение метиленового синего. Лечениесимптоматическое.

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

 

Побочныереакции.

Экстракт белладонны.

Нервнаясистема: головная боль, головокружение.

Мочевыделительная система: затруднениеизадержка мочеиспускания.

Пищеварительнаясистема: cyxоcтьвоpту, ощущениежажды, нарушениевкусовыхощущений, дисфагия, уменьшениемоторикикишечникавплотьдоатонии, уменьшениетонусажелчевыводящихпутейижелчногопузыря.

Органызрения: расширение зрачков, светобоязнь, параличаккомодации, нечеткостьзрения, повышение внутриглазного давления, временные нарушения зрения.

Сердечно-сосудистаясистема: покраснениелица, приливы, ощущение сердцебиения, аритмии(втом числеэкстрасистолия), ишемиямиокарда.

Дыxательнаясистемаи органысредостения: уменьшениесекреторнойактивностиитонусабронхов, приводящее к образованиювязкой мокроты, котораятруднооткашливается.

Иммуннаясистема: возможны проявленияреакций гиперчувствительности, втом числеанафилактическиереакции, анафилактический шок.

Кожаиподкожнаяклетчатка: кожнаясыпь, зуд, крапивница, эксфолиативныйдерматит, гиперемия.

Другое: уменьшениепотоотделения, сухость кожи и слизистыхоболочек, дизартрия.

Метамизолнатрия.

Системакровиилимфатическаясистема: при длительном применении возможныагранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Мочевыделительнаясистема: обычно у пациентов с нарушением функции почек и/или при применении чрезмерных доз развиваетсятранзиторнаяолигурия, анурия, протеинурия, токсическая нефропатиявразличныхформах, вт. ч. интерстициальный нефрит. Возможно окрашивание мочивкрасный цвет.

Иммунная система: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в т. ч. высыпания на коже и слизистых оболочках, коньюнктивит, зуд, крапивница, ангионевротический отек, в т. ч. отек Квинке, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Нервная система: нервозность, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, снижениеартериального давления.

Пищеварительный тракт: запор, диарея.

Гепатобиллиарная система: гепатит.

При применении препарата возможна метгемоглобинемия (цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия) (препарат содержит бензокаин).

В случае появления любых нежелательных реакций следуетпрекратить приемпрепаратаиобязательно обратиться к врачу.

 

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

 

Категорияотпуска. Без рецепта.

 

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр«Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Общество с ограниченной ответственностью «Агрофарм».

 

Местонахождениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Украина, 08200, Киевская обл. , г. Ирпень, ул.  Центральная, 113-А.