БЕКОНАЗЕ™ спрей 50 мкг/дозу

ООО ПЕРРИГО УКРАИНА

Форма выпуска и дозировка

Спрей, 50 мкг/дозу

Спрей, 50 мкг/дозу

Упаковка

Флакон 180 доз №1x1

Флакон 180 доз №1x1

от 260.74 грн

Аналоги

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БЕКЛОМЕТАЗОН

Форма товара

Спрей назальный

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/3140/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 доза (100 мг суспензии) содержит беклометазона дипропионата 50 мкг
  • Торговое наименование: БЕКОНАЗЕ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°C.
  • Фармакологическая группа: Средства, которые применяют при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.

Упаковка

Флакон 180 доз №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЕКОНАЗЕ™ спрей 50 мкг/дозу инструкция

И Н С Т Р У К Ц и Ядля медицинского применения лекарственного средства

БЕКОНАЗЕ

(BECONASE®)

Состав:

действующее вещество: 1 доза (100 мг суспензии) содержит беклометазона дипропионата 50 мкг;

вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилцеллюлоза – целлюлоза микрокристаллическая, глюкоза безводная, бензалкония хлорид, спирт фенилэтиловый, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белого цвета непрозрачная суспензия без каких-либо видимых инородных частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые применяют при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

После местного применения беклометазона 17, 21-дипропионат проявляет мощное противовоспалительное и сосудосуживающее действие. Беклометазона дипропионат-предшественник активного вещества со слабым сродством с глюкокортикоидными рецепторами. Он гидролизуется эстеразами с образованием активного метаболита беклометазона-17-монопропионата, который обладает высокой местной противовоспалительной активностью.

Беклометазона дипропионат обеспечивает профилактическое базовое лечение сенной лихорадки при применении перед действием аллергена. При регулярном применении беклометазона дипропионат предупреждает повторные проявления симптомов аллергии.

Фармакокинетика.

После интраназального применения беклометазона дипропионата системная абсорбция определялась путем измерения концентрации его активного метаболита – беклометазона 17-монопропионата (Б-17-МП), абсолютная биодоступность которого после интраназального назначения составляет 44 %. Беклометазону дипропионат очень быстро выводится из кровообращения, и после интраназального применения его концентрацию в плазме крови измерить невозможно (< 50 пг/мл). Метаболизм происходит во всех тканях с участием эстераз. Основной продукт метаболизма-активный метаболит (беклометазона 17-монопропионат). Связывание с белками плазмы умеренно высокое (87%). Период полувыведения из плазмы для беклометазона дипропионата составляет 0, 5 часа и для беклометазона 17-монопропионата – 2, 7 часа. После перорального применения беклометазона дипропионата примерно 60% дозы выводится с испражнениями в течение 96 часов главным образом в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Примерно 12% дозы выводилось в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов с мочой. Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов незначителен.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав», в анамнезе.

Туберкулез, кандидомикоз, тяжелые приступы бронхиальной астмы. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Беклометазон менее зависим от метаболизма CYP3A, чем некоторые другие кортикостероиды, и в целом взаимодействия маловероятны; однако нельзя исключить возможность системных эффектов при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A (например, ритонавира, кобіцистату). Поэтому при одновременном применении этих препаратов рекомендуется быть осторожным и осуществлять соответствующий мониторинг.

Особенности применения.

Инфекционно-воспалительные заболевания носовых путей и придаточных пазух не являются специфическим противопоказанием для назначения Беконазе, но в таком случае следует проводить соответствующую терапию.

С осторожностью следует назначать Беконазе больным при переводе их с лечения системными стероидами, имея в виду возможность нарушения функции надпочечников, а также больным с недостаточностью надпочечников.

После недавних хирургических вмешательств в полости носа и травмы носа, и при наличии язв слизистой носа, через повышенный риск перфорации перегородки носа, следует проконсультироваться с врачом перед применением Беконазе. Возможно возникновение системного действия назальных кортикостероидов, в частности при применении больших доз в течение длительного времени. Такое системное действие менее вероятно, чем при применении оральных кортикостероидов, и может отличаться как у отдельных пациентов, так и при применении различных кортикостероидных препаратов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоїдними признаками, угнетением надпочечников, катарактой, глаукомой и (реже) психическими и поведенческими расстройствами, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Лечение более высокими дозами, чем рекомендуемые, может вызвать клинически значимое угнетение надпочечников. В случае установления превышения рекомендованных доз беклометазона необходима дополнительная системная кортикостероидная терапия в течение стрессовых периодов или элективных операций.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать бронхоспазм и местные реакции.

Не следует применять этот препарат непрерывно в течение более 1 месяца без присмотра врача. Если больной применяет другие лекарственные средства в любых лекарственных формах, в состав которых входят кортикостероиды, а также препараты для лечения астмы, следует проконсультироваться с врачом перед применением Беконазе.

При превышении дозировки интраназального беклометазону, при индивидуальной повышенной чувствительности или вследствие недавнего системного применения стероидов может иметь место системное действие, включая задержку роста.

Хотя Беконазеу большинстве случаев контролирует симптомы сезонного аллергического ринита, в некоторых особо тяжелых случаях, связанных с наличием аллергенов в летний период, может возникнуть необходимость в дополнительном лечении, особенно симптомов со стороны органов зрения.

Нарушение зрения.

Во время системного и местного применения кортикостероидов возможны случаи нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы как размытое зрение или другие нарушения зрения, ему нужно обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хоріоретинопатія (ЦСХ), о случаях которой сообщалось во время системного и местного применения кортикостероидов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Доказательств безопасности применения лекарственного средства в период беременности недостаточно. Применение кортикостероидов у животных в период беременности может вызвать аномалии развития плода, в том числе расщелину неба и задержку внутриутробного роста. Следовательно, может существовать очень небольшой риск таких воздействий на плод. Тем не менее, следует отметить, что изменения развития плода у животных возникают после относительно высокого системного воздействия. Препарат Беконазе спрей, доставляет беклометазону дипропионат непосредственно на слизистую оболочку носа и таким образом сводит к минимуму системное воздействие.

Применение беклометазона дипропионата в период беременности следует избегать, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью. Специфических исследований, в которых бы изучалось проникновение беклометазона дипропионата в молоко животных, не проводилось. Можно предположить, что беклометазону дипропионат проникает в молоко, но дозы, используемые для прямого распыления в носу, имеют низкий потенциал для повышения концентраціїйогоу грудном молоке.

Назначение препарата женщинам в период кормления грудью возможно лишь в случае, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность. Нет данных о влиянии на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Беконазе следует назначать только для интраназального применения. Перед применением взболтать.

Взрослые: по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки или по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 4 раза в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 8 впрыскиваний (400 мкг).

Для получения полного терапевтического эффекта необходимо регулярное применение препарата. После первых нескольких впрыскиваний максимальное облегчение состояния не достигается.

Не применять более 3 месяцев без консультации врача.

Дети. Лекарственное средство не рекомендуется применять детям.

Передозировка.

Единственным вредным эффектом, что может возникнуть после ингаляции больших доз препарата за короткий период времени, является угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это состояние не требует неотложной помощи. Применение Беконаземожна продолжить в рекомендованных дозах. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы восстановится через 1-2 дня.

В этом случае нужно действовать в соответствии с клиническими показаниями или соответствующим рекомендациям Национального токсикологического центра (при наличии).

Специфического лечения передозировки беклометазона дипропионата нет.

В случае передозировки в случае необходимости пациенту следует обеспечить соответствующий надзор.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая: (распространены: > 1/100 и < 1/10) сыпь, крапивницу, зуд, эритему; (очень редко: < 1/10 000) ангионевротический отек, отек глаз, лица, губ и горла, одышка и/или бронхоспазм, анафилактоидные/анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: (распространенные: > 1/100 и < 1/10) ощущение неприятного вкуса, запаха.

Со стороны органов зрения: (очень редко: < 1/10 000) повышение внутриглазного давления, глаукома или катаракта; (частота неизвестна невозможно оценить по имеющимся данным) размытое зрение.

Со стороны дыхательной системы: (распространенные: > 1/100 и < 1/10) сухость и раздражение носа и горла, носовое кровотечение; кашель, парадоксальный бронхоспазм, диспноэ; (очень редко: < 1/10 000) единичные случаи перфорации носовой перегородки.

При длительном применении беклометазону, особенно в больших дозах, возможен кандидоз, снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей.

Системные впливиназальнихкортикостероїдівможутьмати місцепривикористанні в великихдозахпротягомтривалихперіодів.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциипосле регистрации лекарственного средства являются очень важными. Они позволяют продолжить контроль соотношения пользы/риска применения лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через автоматизированную информационную систему фармаконадзора ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины».

Вебсайт: https: //aisf. dec. gov. ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить в холодильнике.

Упаковка.

По 100 доз или 180 доз во флаконе полипропиленовом, соединенном с дозирующим устройством, носовым адаптером и крышкой; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Глаксо Веллком С. А. / Glaxo Wellcome S. A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Авенида де Экстремадура 3, Пол. Инд. Аллендедуеро, 09400 Аранда де Дуэро, Бургос, Испания/ Avenida de Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.


И Н С Т Р У К Ц и Ядля медицинского применения лекарственного средства

БЕКОНАЗЕ

(BECONASE®)

Состав:

действующее вещество: 1 доза (100 мг суспензии) содержит беклометазона дипропионата 50 мкг;

вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилцеллюлоза – целлюлоза микрокристаллическая, глюкоза безводная, бензалкония хлорид, спирт фенилэтиловый, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белого цвета непрозрачная суспензия без каких-либо видимых инородных частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые применяют при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

После местного применения беклометазона 17, 21-дипропионат проявляет мощное противовоспалительное и сосудосуживающее действие. Беклометазона дипропионат-предшественник активного вещества со слабым сродством с глюкокортикоидными рецепторами. Он гидролизуется эстеразами с образованием активного метаболита беклометазона-17-монопропионата, который обладает высокой местной противовоспалительной активностью.

Беклометазона дипропионат обеспечивает профилактическое базовое лечение сенной лихорадки при применении перед действием аллергена. При регулярном применении беклометазона дипропионат предупреждает повторные проявления симптомов аллергии.

Фармакокинетика.

После интраназального применения беклометазона дипропионата системная абсорбция определялась путем измерения концентрации его активного метаболита – беклометазона 17-монопропионата (Б-17-МП), абсолютная биодоступность которого после интраназального назначения составляет 44 %. Беклометазону дипропионат очень быстро выводится из кровообращения, и после интраназального применения его концентрацию в плазме крови измерить невозможно (< 50 пг/мл). Метаболизм происходит во всех тканях с участием эстераз. Основной продукт метаболизма-активный метаболит (беклометазона 17-монопропионат). Связывание с белками плазмы умеренно высокое (87%). Период полувыведения из плазмы для беклометазона дипропионата составляет 0, 5 часа и для беклометазона 17-монопропионата – 2, 7 часа. После перорального применения беклометазона дипропионата примерно 60% дозы выводится с испражнениями в течение 96 часов главным образом в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Примерно 12% дозы выводилось в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов с мочой. Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов незначителен.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав», в анамнезе. Туберкулез, кандидомикоз, тяжелые приступы бронхиальной астмы. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Беклометазон менее зависим от метаболизма CYP3A, чем некоторые другие кортикостероиды, и в целом взаимодействия маловероятны; однако нельзя исключить возможность системных эффектов при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A (например, ритонавира, кобіцистату). Поэтому при одновременном применении этих препаратов рекомендуется быть осторожным и осуществлять соответствующий мониторинг.

Особенности применения.

Инфекционно-воспалительные заболевания носовых путей и придаточных пазух не являются специфическим противопоказанием для назначения Беконазе, но в таком случае следует проводить соответствующую терапию.

С осторожностью следует назначать Беконазе больным при переводе их с лечения системными стероидами, имея в виду возможность нарушения функции надпочечников, а также больным с недостаточностью надпочечников.

После недавних хирургических вмешательств в полости носа и травмы носа, и при наличии язв слизистой носа, через повышенный риск перфорации перегородки носа, следует проконсультироваться с врачом перед применением Беконазе. Возможно возникновение системного действия назальных кортикостероидов, в частности при применении больших доз в течение длительного времени. Такое системное действие менее вероятно, чем при применении оральных кортикостероидов, и может отличаться как у отдельных пациентов, так и при применении различных кортикостероидных препаратов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоїдними признаками, угнетением надпочечников, катарактой, глаукомой и (реже) психическими и поведенческими расстройствами, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Лечение более высокими дозами, чем рекомендуемые, может вызвать клинически значимое угнетение надпочечников. В случае установления превышения рекомендованных доз беклометазона необходима дополнительная системная кортикостероидная терапия в течение стрессовых периодов или элективных операций.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать бронхоспазм и местные реакции.

Не следует применять этот препарат непрерывно в течение более 1 месяца без присмотра врача. Если больной применяет другие лекарственные средства в любых лекарственных формах, в состав которых входят кортикостероиды, а также препараты для лечения астмы, следует проконсультироваться с врачом перед применением Беконазе.

При превышении дозировки интраназального беклометазону, при индивидуальной повышенной чувствительности или вследствие недавнего системного применения стероидов может иметь место системное действие, включая задержку роста.

Хотя Беконазеу большинстве случаев контролирует симптомы сезонного аллергического ринита, в некоторых особо тяжелых случаях, связанных с наличием аллергенов в летний период, может возникнуть необходимость в дополнительном лечении, особенно симптомов со стороны органов зрения.

Нарушение зрения.

Во время системного и местного применения кортикостероидов возможны случаи нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы как размытое зрение или другие нарушения зрения, ему нужно обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хоріоретинопатія (ЦСХ), о случаях которой сообщалось во время системного и местного применения кортикостероидов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Доказательств безопасности применения лекарственного средства в период беременности недостаточно. Применение кортикостероидов у животных в период беременности может вызвать аномалии развития плода, в том числе расщелину неба и задержку внутриутробного роста. Следовательно, может существовать очень небольшой риск таких воздействий на плод. Тем не менее, следует отметить, что изменения развития плода у животных возникают после относительно высокого системного воздействия. Препарат Беконазе спрей, доставляет беклометазону дипропионат непосредственно на слизистую оболочку носа и таким образом сводит к минимуму системное воздействие.

Применение беклометазона дипропионата в период беременности следует избегать, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью. Специфических исследований, в которых бы изучалось проникновение беклометазона дипропионата в молоко животных, не проводилось. Можно предположить, что беклометазону дипропионат проникает в молоко, но дозы, используемые для прямого распыления в носу, имеют низкий потенциал для повышения концентрации его в грудном молоке.

Назначение препарата женщинам в период кормления грудью возможно лишь в случае, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность. Нет данных о влиянии на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Беконазе следует назначать только для интраназального применения. Перед применением взболтать.

Взрослые: по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки или по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 4 раза в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 8 впрыскиваний (400 мкг).

Для получения полного терапевтического эффекта необходимо регулярное применение препарата. После первых нескольких впрыскиваний максимальное облегчение состояния не достигается.

Не применять более 3 месяцев без консультации врача.

Дети. Лекарственное средство не рекомендуется применять детям.

Передозировка.

Единственным вредным эффектом, что может возникнуть после ингаляции больших доз препарата за короткий период времени, является угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это состояние не требует неотложной помощи. Применение Беконаземожна продолжить в рекомендованных дозах. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы восстановится через 1-2 дня.

В этом случае нужно действовать в соответствии с клиническими показаниями или соответствующим рекомендациям Национального токсикологического центра (при наличии).

Специфического лечения передозировки беклометазона дипропионата нет.

В случае передозировки в случае необходимости пациенту следует обеспечить соответствующий надзор.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая: (распространены: > 1/100 и < 1/10) сыпь, крапивницу, зуд, эритему; (очень редко: < 1/10 000) ангионевротический отек, отек глаз, лица, губ и горла, одышка и/или бронхоспазм, анафилактоидные/анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: (распространенные: > 1/100 и < 1/10) ощущение неприятного вкуса, запаха.

Со стороны органов зрения: (очень редко: < 1/10 000) повышение внутриглазного давления, глаукома или катаракта; (частота неизвестна невозможно оценить по имеющимся данным) размытое зрение.

Со стороны дыхательной системы: (распространенные: > 1/100 и < 1/10) сухость и раздражение носа и горла, носовое кровотечение; кашель, парадоксальный бронхоспазм, диспноэ; (очень редко: < 1/10 000) единичные случаи перфорации носовой перегородки.

При длительном применении беклометазону, особенно в больших дозах, возможен кандидоз, снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей.

Системные впливиназальнихкортикостероїдівможутьмати місцепривикористанні в великихдозахпротягомтривалихперіодів.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциипосле регистрации лекарственного средства являются очень важными. Они позволяют продолжить контроль соотношения пользы/риска применения лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через автоматизированную информационную систему фармаконадзора ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины».

Вебсайт: https: //aisf. dec. gov. ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить в холодильнике.

Упаковка.

По 100 доз или 180 доз во флаконе полиэтиленовом, соединенном с дозирующим устройством, носовым адаптером и крышкой; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Рихард Биттнер АГ/RichardBittnerAG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Оссіахерштрассе 7, А-9560 Фельдкірхен, Австрия/ Ossiacherstrasse 7, A-9560Feldkirchen, Austria.