БЕКЛОНАЗАЛ АКВА спрей 50 мкг/дозу

Орион

Форма выпуска и дозировка

Спрей, 50 мкг/дозу

Спрей, 50 мкг/дозу

Упаковка

Флакон 23 мл (200 доз) №1x1

Флакон 23 мл (200 доз) №1x1

Аналоги

БЕКОНАЗЕ™ 50 мкг/дозу

ООО ПЕРРИГО УКРАИНА(UA)

Спрей

от 253.92 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БЕКЛОМЕТАЗОН

Производитель:

Орион, Финляндия

Форма товара

Спрей назальный дозированный

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/7455/01/01

Дата последнего обновления: 09.12.2020

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 16.04.2020
  • Состав: 1 доза містить: беклометазону дипропіонату 50 мкг
  • Торговое наименование: БЕКЛОНАЗАЛ АКВА
  • Условия отпуска: без рецепта

Упаковка

Флакон 23 мл (200 доз) №1x1

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЕКЛОНАЗАЛ АКВА

(BECLONASAL AQUA)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: beclometasone, (11b, 16b)-9-хлор -11,17,21-тригідрокси-16-метилпрегна-1,4-дієн-3,20-діон дипропіонат;

основні фізико-хімічні властивості: біла або кремово-біла суспензія. Спрей: тонкий пил;

склад: 1 одноразова доза (0,09 мл) містить 50 мкг беклометазону дипропіонату. 1 мл суспензії містить 0,555 мг беклометазону дипропропіонату;

допоміжні речовини: полісорбат 80, глюкоза безводна, целюлоза дисперсна, бензалконію хлорид, натрію гідроксид або кислота хлористоводнева (для коригування рН), вода очищена.

Форма випуску. Спрей назальний дозований.

Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди. Код АТС R01A D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. При нанесенні на слизову оболонку носа беклометазон 17,21-дипропіонат (БДП) має сильну протизапальну та судинозвужувальну дію. БДП є проліками з низьким ступенем спорідненості з кортикостероїдними рецепторами. Беклометазону дипропіонат гідролізується за допомогою ферментів естерази до активного метаболіту беклометазон-17-монопропіонату (Б-17-МП), який має високу місцеву протизапальну активність. При застосуванні до дії алергенів БДП попереджує гарячку .

Фармакокінетика.

Абсорбція. Після інтраназального застосування БДП системна абсорбція оцінювалась шляхом вимірювання концентрації в плазмі його активного метаболіту Б-17-МП, який виявляв абсолютну біодоступність 44 %. Меньше 1 % дози абсорбується слизовою оболонкою носа. Після виведення з носа (шляхом дренажу або мукоциліарного кліренсу) залишок абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Б-17-МП, що виявляється у плазмі, майже повністю потрапляє з дози, що була проковтнута. При пероральному застосуванні БДП системна абсорбція оцінювалась шляхом вимірювання концентрації в плазмі його активного метаболіту Б-17-МП, який виявляв абсолютну біодоступність 41 %. Після перорального прийому дози Б-17-МП абсорбується повільно, його пікові рівні в плазмі досягаються через 3-5 год.

Метаболізм. БДП дуже швидко виводиться з кровообігу, його концентрації в плазмі не виявляються (<50 пг/мл) після перорального або інтраназального застосування. Більша частина дози БДП, що була проковтнута, піддається швидкому метаболізму першого проходження в печінці. Основним метаболітом є активний метаболіт Б-17-МП. У невеликій кількості утворюються також неактивні метаболіти, такі як беклометазон-21-монопропіонат (Б-21-МП) та беклометазон, проте вони мають незначний системний ефект.

Розподіл. Об’єм рівноважної концентрації розподілу БДП становить лише 20 л, проте його метаболіт Б-17-МП розподіляється ширше (424 л). Зв’язування з білками плазми є досить високим (87 %).

Виведення. Виведення БДП та Б-17-МП характеризується високим плазмовим кліренсом
(150 л/год. та 120 л/год. відповідно). Відповідні напівперіоди кінцевого виведення становлять 0,5 год. та 2,7 год. Після перорального застосування БДП, маркірованого тритієм, приблизно 60 % виводиться з фекаліями протягом 96 год., головним чином у вигляді вільних та кон’югованих полярних метаболітів. Приблизно 12 % дози виводяться з сечею у вигляді вільних та кон’югованих полярних метаболітів.

Показання для застосування.

Цілорічний та сезонний алергічний риніт (включаючи сінну гарячку), а також вазомоторний риніт (лікування та профилактика).

Спосіб застосування та дози.

Беклоназал Аква, назальний спрей, призначений лише для інтраназального застосування.

Дорослі та діти віком від 6 років. Рекомендоване дозування становить одне-два розпилення (50-100 мкг) у кожну ніздрю два рази на добу (200-400 мкг/добу). Слід застосовувати мінімальну дозу, при якій підтримується ефективний контроль симптомів.

Загальна добова доза звичайно не повинна перевищувати 8 розпилень (400 мкг).

Для досягнення повного терапевтичного ефекту лікарський засіб слід застосовувати регулярно. Слід звернути увагу пацієнта на важливість регулярного застосування препарату та пояснити, що після кількох перших застосувань повного ефекту досягти неможливо.

Після досягнення контролю симптомів подальше підтримування контролю можливе за допомогою меншої дози.

Добре струшувати флакон перед кожним застосуванням. Під час першого застосування препарату необхідно зробити 3-6 розпилень у повітря до появи рівномірного розпилення. Якщо деякий час препарат не застосовували, рекомендується перевірити якість розпилення, розпилюючи препарат у повітря 1-2 рази. Після застосування слід ретельно витерти насадку. За необхідності промити насадку та захисний ковпачок теплою водою.

Побічна дія.

Нечасто спостерігаються такі побічні ефекти:

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (повідомлялося про висипи, кропив’янку, свербіж, почервоніння та набряк очей, обличчя, губ та горла. Проте причинний зв’язок цих реакцій з препаратом не встановлений).

З боку нервової системи: (неприємні нюхові та смакові відчуття, головний біль).

З боку органу зору: (підвищений внутрішньоочний тиск або глаукома).

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: (подразнення та сухість у носі та горлі, чхання, носова кровотеча, виразки слизової оболонки носа, перфорація носової перетинки).

Інтраназальні кортикостероїди можуть спричинити системні ефекти, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. Існують повідомлення про затримку росту у дітей, які приймали рекомендовані дози.

Протипоказання.

Гіперчутливість до беклометазону дипропіонату або до будь-якого з інгредієнтів препарату.

Передозування. Єдиним симптомом, що спостерігається після застосування великої кількості препарату протягом нетривалого часу, є пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової залозної (НРА) функції. Спеціальні невідкладні заходи непотрібні. Слід продовжувати лікування рекомендованою дозою назального спрею. Гіпоталамо-гіпофізарно-надниркова злозна функція нормалізується протягом кількох днів.

Особливості застосування. Через недостатній клінічний досвід не рекомендується застосовувати для лікування дітей віком до 6 років.

Якщо є будь-який привід підозрювати недостатність функції надниркових залоз, слід з обережністю переводити пацієнта з терапії системними кортикостероїдами на лікування назальним спреєм „Беклоназал Аква”.

Слід також з обережністю лікувати пацієнтів, які страждають на часті носові кровотечі, тих, які перенесли травми носа або інтраназальні хірургічні вручання, пацієнтів з нелікованими грибковими, бактеріальними або системними вірусними інфекціями, пацієнтів, які страждають на астму або туберкульоз.

Інфекції носових ходів та навколоносових пазух слід лікувати відповідним чином, проте вони не є перешкодою для застосування назального спрею.

Хоча Беклоназал Аква у більшості випадків контролює сезонний алергічний риніт, іноді, особливо в періоди високої активності пилку, може виявитися необхідною допоміжна терапія, зокрема для контролю очних симптомів.

Вагітність і годування груддю.

Вагітність. Застосування беклометазону дипропіонату вимагає, щоб користь від терапії для матері перевищувала потенційний ризик для плода. Інформація щодо безпеки застосування препарату під час вагітності недостатня. Застосування кортикостероїдів у вагітних тварин може спричинити аномалії розвитку плода, включаючи розщеплення піднебіння та затримку внутрішньоматкового розвитку. Таким чином, існує дуже невеликий ризик таких ефектів і у людини. Проте слід зазначити, що зміни плода у тварин виникають внаслідок відносно великого системного впливу. Назальний спрей „Беклоназал Аква” дозволяє наносити беклометазону дипропіонат безпосередньо на слизову оболонку носа і таким чином зводить до мінімуму системний вплив.

Годування груддю. Проникнення беклометазону дипропіонату в молоко тварин не вивчалося. Можна припустити, що беклометазону дипропіонат виділяється у грудне молоко, але при дозах, що застосовуються інтраназально, ці рівні, ймовірно, залишаються дуже низькими. Застосування беклометазону дипропіонату вимагає, щоб користь від терапії для матері перевищувала потенційний ризик для матері і дитини.

Вплив на здатність керувати транспортом і працювати зі складними механізмами.Не виявлено.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Про побічну взаємодію між беклометазоном для місцевого застосування та іншими препаратами не повідомлялося (проте застосування разом з іншими системними або інгаляційними стероїдами може потенціювати пригнічення функції надниркових залоз).

Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15-25 °С).

Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.

Термін придатності – 3 роки. Використати протягом 6 місяців після розкриття флакона.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 200 доз у флаконі з помпою, що приєднана до шийки флакона, насадкою та захисним ковпачком для насадки; в картонній коробці.

Виробники: 1. Оріон Корпорейшн / Orion Corporation.

Адреса. Оріонінтіе 1, 02200 Еспоо, Фінляндія/Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.

2. Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Завод в Куопіо/Orion Corporation, Orion Pharma, Kuopio plant.

Адреса. Волттікату 8, 70700 Куопіо, Фінляндія/Volttikatu 8, 70700 Kuopio, Finland.