БЕКЛОФОРТ™ ЭВОХАЛЕР™ аэрозоль 250 мкг/дозу

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Аэрозоль, 250 мкг/дозу

Аэрозоль, 250 мкг/дозу

Упаковка

Баллон 200 доз №1x1

Баллон 200 доз №1x1

Аналоги

Rp

БЕКЛАЗОН-ЭКО 100 мкг/дозу

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Аэрозоль

Rp

ГЛЕНБЕКАР 50 мкг/дозу

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.(IN)

Аэрозоль

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БЕКЛОМЕТАЗОН

Форма товара

Аэрозоль для ингаляций, дозированный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1203/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 доза препарата содержит беклометазона дипропионата 250 мкг
  • Торговое наименование: БЕКЛОФОРТ™ ЕВОХАЛЕР™
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 °С. избегать воздействия прямых солнечных лучей. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, применяемые ингаляционно. Глюкокортикоиды.

Упаковка

Баллон 200 доз №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЕКЛОФОРТ™ ЭВОХАЛЕР™ аэрозоль 250 мкг/дозу инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БЕКЛОФОРТ™ ЕВОХАЛЕР™

(BECLOFORTEEVOHALER)

Состав:

действующее вещество: беклометазона дипропионат;

1 доза препарата содержит беклометазона дипропионата 250 мкг;

вспомогательные вещества: HFA-134a, этанол безводный, глицерин.

Лекарственная форма. Аэрозоль для ингаляций, дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный и бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, применяемые ингаляционно. Глюкокортикоиды.

Код АТХR03BA01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Беклометазона дипропионат-предшественник активного вещества со слабым сродством с глюкокортикоидными рецепторами. Он гидролизуется эстеразами с образованием активного метаболита беклометазона-17-монопропионата, который обладает высокой местной противовоспалительной активностью.

Фармакокинетика.

При ингаляционном применении системная абсорбция неизмененного беклометазону дипропионата происходит через легкие с незначительной пероральной абсорбцией дозы, попавшая в пищеварительный тракт. К абсорбции происходит интенсивное преобразование беклометазону дипропионата в его активный метаболит беклометазону-17-монопропіонат. Системная абсорбция беклометазона-17-монопропионата состоит из абсорбции в легких и в пищеварительном тракте. Абсолютная биодоступность при ингаляционном применении составляет примерно 60% введенной дозы для беклометазона-17-монопропионата.

Беклометазона дипропионат очень быстро выводится из системного кровообращения путем метаболизма с участием эстераз. Главный продукт метаболизма-активный Беклометазон-17-монопропионат.

Объем распределения беклометазона дипропионата в фазе плато умеренный (20 л), однако у беклометазона-17-монопропионата он больше (424 л). Связывание с белками плазмы крови умеренно высокое (87%).

Беклометазону дипропионат и беклометазону-17-монопропіонат имеют высокий плазменный клиренс (150 и 120 л/час), периоды полувыведения составляют 0, 5 часа и 2, 7 часа. Примерно 60 % дозы препарата выводится с калом, 12 % – с мочой в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов незначителен.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение астмы тяжелой степени у взрослых, а также лечение больных, нуждающихся в применении системных стероидов для адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Беклометазон менее зависим от метаболизмусур3а, чем некоторые другие кортикостероиды, и в целом взаимодействия маловероятны; однако существует возможность возникновения системных нежелательных явлений при одновременном применении сильных ингибиторовсур3а(например ритонавира, кобицистата). В таких случаях следует проводить соответствующий мониторинг пациентов.

Беклофорт Евохалер содержит очень незначительное количество этанола, поэтому теоретически у пациентов с повышенной чувствительностью возможно взаимодействие при одновременном приеме с дисульфирамом или метронидазолом.

Особенности применения.

Лечение бронхиальной астмы следует проводить в соответствии с рекомендациями по лечению бронхиальной астмы, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.

Увеличение частоты применения короткодействующих ингаляционных B2-агонистов сигнализирует о постепенной потере контроля за астмой. В этих условиях терапию нужно пересмотреть. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы является потенциально жизнеопасным состоянием, поэтому следует увеличивать дозу кортикостероидов. У пациентов, относящихся к группе риска, нужно проводить пикфлоуметрию.

Беклофорт Евохалер предназначен не для купирования острых приступов астмы, а для долговременного профилактического лечения. Для облегчения состояния при острых астматических приступах следует применять быстро-и короткодействующие ингаляционные бронходилататоры.

Необходимо правильно пользоваться ингалятором для того, чтобы обеспечить попадание препарата в бронхи.

Недостаточная ответ на лечения или тяжелое обострение астмы, требуют увеличения дозы препарата Беклофорт Евохалер и, если необходимо, приема системных стероидов и/или антибиотиков при наличии инфекции.

При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может возникнуть системное действие, но значительно меньше, чем при назначении пероральных стероидов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоїдними признаками, угнетением надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, снижением минерализации костей, катарактой и глаукомой, а также реже - рядом физиологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперреактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была снижена до минимальной возможной, которая бы поддерживала эффективный контроль за симптомами астмы (см. раздел «Побочные реакции»).

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами.

Существует индивидуальная повышенная чувствительность к ингаляционным кортикостероидам.

В связи с возможностью угнетения функции надпочечников переводе пациентов с пероральных кортикостероидов на Беклофорт Евохалер требует особого внимания и постоянного контроля функции надпочечников.

Процесс перехода на Беклофорт Евохалер и прекращения системной терапии должны быть постепенными, и пациент должен быть предупрежденным о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовый период, например при тяжелом астматическом приступе, тяжелых интеркуррентных заболеваниях, хирургических вмешательствах, травмах.

Аналогично, замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления нужно лечить антигистаминными средствами и/или топическими препаратами, в том числе и топическими стероидами.

Лечение препаратом Беклофорт Эвохалер не прекращать внезапно.

Как и при лечении другими ингаляционными кортикостероидами, с особой осторожностью Беклофорт Евохалер следует назначать больным с активным и латентным туберкулезом легких.

Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро растущей одышкой после ингаляции. В таком случае следует немедленно применять быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, ингаляцию препарата Беклофорт Евохалер сразу прекратить, проводить обследование пациента и при необходимости назначать альтернативную терапию.

Нарушение зрения

Нарушение зрения возможно при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хоріоретинопатія, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Больных необходимо предупредить, что препарат содержит небольшое количество этанола и глицерина. В терапевтических дозах количество этанола и глицерина чрезвычайно мало и не представляет риска для пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность
Существует недостаточно доказательств безопасности применения беклометазона дипропионата или пропеллента hfa-134авагитным женщинам. В репродуктивных исследованиях на животных с применением беклометазона дипропионата побочные реакции, свойственные мощным кортикостероидам, наблюдались только при высоких уровнях системного влияния; прямое вдыхание обеспечивает минимальное системное влияние.
Исследования впливупропелентуHFA-134ана репродуктивную функцию и внутриутробное развитие у животных не выявили клинически значимых побочных реакций.
Ни одна из клинически значимых побочных реакционное была связана с применением пропеллента HFA-134a. Таким образом, возникновение каких-либо побочных реакций у человека маловероятно. Прием препаратов во время беременности следует рассматривать только тогда, когда ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для плода.
Кормление грудью

Исследования по выделению беклометазона дипропионата в молоко у животных не проводились. Целесообразно предположить, что Беклометазон дипропионат экскретируется в молоко, но при дозировке, используемой для прямого вдыхания, существует низкий потенциал для значительных уровней в грудном молоке. Беклометазону дипропионат следует применять во время кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает риск для новорожденного/младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Беклофорт Эвохалер не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат Беклофорт Эвохалер применять только перорально ингаляционно.

Пациенты должны знать, что Беклофорт Евохалер следует применять для профилактики заболевания и потому его следует принимать регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы.

Доза препарата корректируется в зависимости от индивидуальной реакции.

Если улучшение состояния после применения короткодействующих бронходилататоров становится менее эффективным или требуется большее количество ингаляций, чем обычно, необходимо лечение пересмотреть.

Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер-устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.

Начальная доза препарата должна соответствовать степени тяжести заболевания. Для пациентов, которые требуют высокой дозы ингаляционного кортикостероида, начальная доза должна составлять 1000 мкг в сутки. Дозу препарата потом можно откорректировать до достижения контроля за симптомами астмы или уменьшить до минимально эффективной в зависимости от индивидуальной реакции больного.

Дети в возрасте от 12 лет и взрослые (в том числе больные пожилого возраста)

1000 мкг в сутки; дозу можно увеличить до 2000 мкг в сутки. После стабилизации состояния пациента дозу можно уменьшить. Общую суточную дозу можно назначать за два, три или четыре приема.

Для получения оптимального результатуБеклофорт Евохалернеобхідно применять регулярно, даже при отсутствии симптомов.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может уменьшаться при охлаждении баллона. Баллон нельзя разбивать, протыкать или сжигать, даже когда он пуст.

Перед первым применением ингалятора или после перерыва в применении в течение 3 или более дней снять колпачок мундштука, слегка надавливая на него по бокам, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать одно распыление в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе.

Правила користування ингалятором

1. Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам.

2. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.

3. Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы любой посторонний предмет удалить из ингалятора и чтобы содержимое ингалятора равномерно перемешать.

4. Взять ингалятор вертикально таким образом, чтобы большой палец разместить на основе ингалятора ниже мундштука. Другими пальцами держать флакон снизу.

5. Сделать максимально глубокий выдох, затем поместить мундштук в рот между зубами и охватить его губами, не прикушуючи.

6. Начиная вдыхать через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы распылить препарат, при этом продолжая медленно и глубоко вдыхать (таким образом высвобождается 1 доза аэрозоля).

7. Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько это возможно.

8. Если необходимо сделать еще несколько распылений, следует подождать примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально. Затем выполнить пункты 3-7.

9. Закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него до появления щелчка.

Важно:

Выполнять пункты 5, 6 и 7, не спеша. Важно перед самым распылением вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или по бокам рта появится «облачко», необходимо начать распыление снова с пункта 2.

Если врач дал другие инструкции по пользованию ингалятором, нужно выполнять их, а также советоваться с врачом при возникновении каких-либо трудностей.

Чистка

В целом необходимости в чистке ингалятора нет, но если в этом возникает необходимость, следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями.

1. Вынуть металлический баллон из пластикового футляра ингалятора и снять крышку мундштука.

2. Пластиковый футляр и мундштук протереть влажной тканью.

3. Просушить в теплом месте. Избегать чрезмерного нагрева.

4. Положить металлический баллон и колпачок мундштука на место.

НЕ СТАВИТЬ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОН В ВОДУ.

Дети.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

При применении препарата Беклофорт Евохалер в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно временное угнетение функции коры надпочечников. Это не требует неотложной помощи, потому что функция коры надпочечников восстановится через несколько дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме крови. Однако при применении доз, выше рекомендуемых, и в течение длительного времени некоторое угнетение функции надпочечников возможно. В таких случаях необходимо проверять резерв функции надпочечников. Лечение препаратом Беклофорт Евохалер можно продолжать в дозах, утвержденных для контроля астмы.

Специфического лечения передозировки беклометазона дипропионата нет. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию с соответствующим контролем, если это необходимо. Дальнейшее лечение-в соответствии с клиническим состоянием или согласно местным рекомендациям, при их наличии.

Побочные реакции.

Нижеприведенные побочные реакции систематизированы по органам и системам в зависимости от частоты возникновения: очень часто (31/10), часто (31/100 – < 1/10), нечасто (31/1000 – < 1/100), редко(31/10000 –< 1/1000) и очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения и неизвестно (не может быть подсчитано учитывая имеющиеся данные). Данные о побочных реакциях, возникающих очень часто, часто и нечасто, главным образом базируются на клинических исследованиях. Данные о побочных реакциях, возникающих редко и очень редко, получаются главным образом спонтанно.

Инфекции и инвазии

Очень часто кандидоз полости рта и глотки.

Иммунная система

Сообщалось о реакции гиперчувствительности, включая:

– нечасто: кожные высыпания, крапивница, зуд, эритема;

- очень редко: ангионевротический отек, респираторные симптомы (диспноэ и/или бронхоспазм с усилением свистящего дыхания, кашель) и анафилактоидная/анафилактическая реакции.

Эндокринная система

Возможно системное действие, включающее (см. раздел " особенности применения»):

очень редко: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракта и глаукома.

Психические расстройства

Очень редко: чувство беспокойства, расстройства сна, депрессия, агрессия, изменения поведения, включая гиперактивность и возбужденность (главным образом у детей).

Дыхательная система

Часто: охриплость, раздражение горла.

Очень редко парадоксальный бронхоспазм (см. раздел "особенности применения").

Органы зрения

Неизвестно: нарушение четкости зрения(см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 °С. избегать воздействия прямых солнечных лучей. Не замораживать.

Сразу после использования закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него до появления щелчка.

Упаковка. Аэрозольный баллон с дозирующим клапаном на 200 доз в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Глаксо Веллком Продакшн, Франция/

GlaxoWellcomeProduction, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Глаксо Веллком Продакшн, Зон Индустриэль №2, 23, рю Лавуазье, 27000 Эвре, Франция/

GlaxoWellcomeProduction, Zone Industrielle№2, 23, rueLavoisier, 27000Evreux, France.