БЕКЛАЗОН-ЭКО аэрозоль 100 мкг/дозу

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Аэрозоль, 100 мкг/дозу
Аэрозоль, 250 мкг/дозу

Аэрозоль, 100 мкг/дозу

Упаковка

Баллончик 200 доз №1x1

Баллончик 200 доз №1x1

Аналоги

Rp

БЕКЛОФОРТ™ ЭВОХАЛЕР™ 250 мкг/дозу

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Аэрозоль

Rp

ГЛЕНБЕКАР 50 мкг/дозу

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.(IN)

Аэрозоль

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БЕКЛОМЕТАЗОН

Форма товара

Аэрозоль для ингаляций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5384/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 ингаляционная доза содержит 100 мкг беклометазона дипропионата
  • Торговое наименование: БЕКЛАЗОН-ЭКО
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противоастматические средства для ингаляционного применения. Глюкокортикоиды.

Упаковка

Баллончик 200 доз №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЕКЛАЗОН-ЭКО аэрозоль 100 мкг/дозу инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Беклазон-Эко

(Beclazone-Eco)

Состав:

действующее вещество: беклометазон;

1 ингаляционная доза содержит 100 мкг беклометазона дипропионата;

вспомогательные вещества: этанол безводный, норфлуран (HFA-134a).

Лекарственное средство не содержит фреонов.

Лекарственная форма. Аэрозоль для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: аэрозоль для ингаляций в алюминиевом контейнере под давлением. Отсутствуют внешние повреждения, коррозии или утечки.

Фармакотерапевтическая группа. Противоастматические средства для ингаляционного применения.

Глюкокортикоиды. Код АТХ R03B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Беклометазона дипропионат является глюкокортикостероидом со значительным противовоспалительным действием в легких. Точный механизм, отвечающий за такое противовоспалительное действие, неизвестен.

Фармакокинетика.

При ингаляционном применении системная абсорбция неизмененного беклометазону дипропионата происходит через легкие с незначительной пероральной абсорбцией дозы, попавшая в пищеварительный тракт. К абсорбции происходит интенсивное преобразование беклометазону дипропионата в его активный метаболит беклометазону-17-монопропіонат. Системная абсорбция беклометазона-17-монопропионата состоит из абсорбции в легких и в пищеварительном тракте. Абсолютная биодоступность при ингаляционном применении составляет примерно 60% введенной дозы для беклометазона-17-монопропионата.

Беклометазона дипропионат очень быстро выводится из системного кровообращения путем метаболизма с участием эстераз. Главный продукт метаболизма-активный Беклометазон-17-монопропионат.

Объем распределения беклометазона дипропионата в фазе плато умеренный (20 л), однако у беклометазона-17-монопропионата он больше (424 л). Связывание с белками плазмы крови умеренно высокое (87%).

Беклометазону дипропионат и беклометазону-17-монопропіонат имеют высокий плазменный клиренс (150 и 120 л/час), периоды полувыведения составляют 0, 5 часа и 2, 7 часа. Примерно 60 % дозы препарата выводится с калом, 12 % – с мочой в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов незначителен.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактическое лечение хронической астмы легкой, умеренной и тяжелой степени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к беклометазону дипропионата или к любому из вспомогательных веществ.

Особые меры безопасности.

Аэрозольный баллончик содержит жидкость под давлением сжатого газа, поэтому его нельзя подвергать воздействию температур выше 50 °C, пробивать или разбивать, даже когда он, вероятно, является пустым. Не охлаждать и не замораживать.

Лекарственные средства, в которых больше нет необходимости, следует утилизировать согласно внутренним правилам утилизации данного вида товаров. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение барбитуратов, фенитоину или рифампицина может увеличивать метаболизм и уменьшать эффективность пероральных кортикостероидов. Реакция на антикоагулянты может быть снижена и в некоторых случаях – увеличенной, в связи с действием пероральных кортикостероидов. Одновременное применение пероральных кортикостероидов или мочегонных средств, которые не задерживают калий, таких как тиазиды или фуросемид, может вызвать чрезмерные потери калия. Не сообщалось о взаимодействии при применении препарата Беклазон-Эко.

Беклазон-Эко содержит очень незначительное количество этанола, поэтому теоретически у пациентов с повышенной чувствительностью возможно взаимодействие при одновременном приеме с дисульфирамом или метронидазолом.

Особенности применения.

Пациенты, зависимые от стероидов: перевод пациентов с пероральных кортикостероидов на Беклазон-Эко требует особого внимания и постоянного контроля за функцией надпочечников, преимущественно потому, что восстановление нарушений функции коры надпочечников, вызванных длительным системным лечением с применением стероидов, является медленным. Состояние пациента должно быть умеренно устойчивым перед началом ингаляций Беклазон-ЭКО как дополнение к обычной поддерживающей дозе системного стероида. Примерно через неделю следует начинать постепенную отмену системного стероида, уменьшая ежедневную дозу на 1 мг преднизолона или его эквивалента для других кортикостероидов, не менее чем с недельными промежутками. У пациентов, которые проходят лечение с применением системных стероидов в течение длительного периода, или которые применяют высокие дозы, может возникнуть системное действие, но значительно меньше, чем при назначении пероральных стероидов. У таких пациентов следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и уменьшать дозу системного стероида с осторожностью. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоїдними признаками, в угнетении надпочечников, уменьшением минерализации костей, задержкой роста у детей и подростков, катарактой и глаукомой и реже − психическими и поведенческими расстройствами, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию (особенно у детей). Поэтому важно снижать дозу ингаляционного кортикостероида до самой низкой, при которой поддерживается эффективный контроль астмы. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение с применением ингаляционных кортикостероидов. Если рост замедляется, схему лечения следует пересмотреть с целью уменьшения дозы ингаляционного кортикостероида в случае возможности до самой низкой дозы, при применении которой сохраняется эффективный контроль астмы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к детскому пульмонологу. Некоторые пациенты испытывают недомогание (то есть головную боль, тошноту, ощущение дискомфорта в суставах или мышцах) во время фазы отказа, несмотря на сохранение или даже улучшение дыхательной функции. Их нужно поощрять к дальнейшим ингаляций и отказа от системного стероида, за исключением тех случаев, когда имеются объективные признаки недостаточности надпочечников.

Следует применять спирометрическую и клиническую оценку при уменьшении доз в ходе перорального применения кортикостероидов. Большинство пациентов можно успешно перевести на Беклазон-Эко с поддержанием должной дыхательной функции, но особая осторожность необходима в течение первых месяцев после перехода, пока функціяНРА не восстановилась достаточно для того, чтобы организм пациента мог справиться с непредвиденными случаями, такими как травма, операция или инфекции.

Переведенным пациентам с нарушенной функцией коры надпочечников следует носить предупредительную карту, в которой указано, что им требуется дополнительное введение системных стероидов во время стресса или планового хирургического вмешательства.

Им следует также предоставить запас пероральных стероидов для применения в непредвиденном случае, например, при ухудшении симптомов астмы в результате инфекции, локализованной в области грудной клетки. Следует повысить в это время дозировку препарата по 100 мкг, а после прекращения приема системного стероида уменьшить до поддерживающего уровня.

У пациентов с высокими уровнямиCandida precipitins в крови, которые указывают на инфекцию в анамнезе, более вероятным является развитие кандидоза ротовой полости и горла (кандидозный стоматит). Для всех пациентов может быть полезным после использования ингалятора промывать рот водой.

Может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. Если он развивается, применение препарата следует прекратить и начать альтернативное лечение.

При замене лечения с применением системных стероидов на Беклазон-Эко иногда проявляются аллергические реакции, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролировались системным лекарственным средством. Такие аллергические реакции следует лечить симптоматически с помощью антигистаминных и/или местных препаратов.

Во время приема системных или топических кортикостероидов может наблюдаться ухудшение зрения. Если пациент сообщает о затуманенное зрение или другие нарушения зрения, его следует направить на консультацию к офтальмологу для установления возможной причины, которой может быть катаракта, глаукома или редкое заболевание, такое как центральная серозная хоріоретинопатія, о возникновении которой также сообщалось во время применения системной или топической гормональной терапии.

Пациентов следует проинструктировать относительно корректного применения ингалятора, чтобы гарантировать, что лекарственный препарат достигает целевых участков в легких. Приведение в действие аэрозоля должно быть синхронизировано с вдохом. Пациентов также следует ознакомить с тем, что Беклазон-Эко придется применять регулярно для получения оптимального результата.

Препарат следует применять с особой осторожностью пациентам с туберкулезом, имеющимся или в анамнезе.

Особую осторожность следует соблюдать для минимизации применения местных кортикостероидов пациентам с иммуносупрессией.

Беклазон-Эко не назначают для лечения острого приступа астмы.

Препарат следует применять с особой осторожностью пациентам с вирусными, бактериальными и грибковыми инфекциями глаз или ротовой полости, а также дыхательных путей. В случае бактериальной инфекции дыхательных путей может потребоваться применение соответствующего антибиотика.

Повышение частоты введения / доз бронходилататоров (в частности быстродействующих ингаляций β2-агонистов), с целью устранения симптомов астмы свидетельствует об ухудшении контроля астмы.

Длительное лечение ингаляционными кортикостероидами, в частности в дозах, выше рекомендуемых, может иметь своим следствием клинически значительное угнетение функции надпочечников. Должно быть рассмотрено дополнительное введение системных стероидов во время стресса или планового хирургического вмешательства.

Больных необходимо предупредить, что препарат содержит небольшое количество этанола. В терапевтических дозах количество этанола чрезвычайно мало и не представляет риска для пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Вдыхание беклометазону может сопровождаться внутриутробной задержкой роста плода. Применение беклометазону в период беременности требует сравнения возможных преимуществ применения лекарственного средства с потенциальным риском для плода.

Беклометазон проникает в грудное молоко, но в очень незначительном количестве. Применение препарата женщинам, которые кормят грудью, должно быть взвешенным, принимая во внимание, что терапевтическая польза от назначения препарата должна быть больше возможного риска для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат назначается только для пероральных ингаляций. Для получения оптимальных результатов следует регулярно применять Беклазон-Эко. Начальная доза должна соответствовать тяжести заболевания.

Следует установить самую низкую дозу, при которой обеспечивается эффективный контроль астмы.

Если улучшение состояния после применения короткодействующих бронходилататоров становится менее эффективным или требуется большее количество ингаляций, чем обычно, необходимо пересмотреть лечение.

Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер – устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.

Детям также может быть рекомендовано применение специального детского спейсера для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: начальная доза составляет от 100 до 500 мкг надобу (максимальная суточная доза составляет 1000 мкг), в зависимости от тяжести астмы больного.

Поддерживающая доза обычно составляет 200-400 мкг, равномерно распределенных в течение дня. В случае необходимости можно применять более высокие дозы, до 1000 мкг в течение дня.

Дети в возрасте 7-12 лет: начальная доза составляет 100 мкг дважды в сутки (максимальная суточная доза составляет 200 мкг), в зависимости от тяжести астмы больного.

Если симптомы астмы остаются удовлетворительными, то дозу можно постепенно уменьшить до минимальной эффективной дозы, которая обеспечивает эффективный контроль астмы.

Терапевтический эффект наблюдается после лечения в течение нескольких дней и достигает максимума через 2-3 недели.

При переводе пациента с других ингаляционных препаратов на Беклазон-Эко необходимо оставить такую же дозу беклометазону дипропионата, которую в дальнейшем при необходимости подбирать индивидуально.

Инструкция для пользования ингалятором

Проверить работу ингалятора перед его использованием.

1. Снять с ингалятора колпачок. Убедиться, что в выходной трубке нет пыли и грязи.

2. Держать баллончик в вертикальном положении, положив указательный палец на дно, а большой – на верхушку баллончика. Интенсивно встряхнуть баллончик вверх-вниз.

3. Сделать как можно более полный выдох (без напряжения). Плотно зажать губами выходную трубку баллончика. Сделать медленный глубокий вдох. В момент начала вдоха нажать указательным пальцем на дно баллончика, выпуская дозу лекарства. Продолжать медленно и глубоко вдыхать.

4. Трубку ингалятора извлечь изо рта и задержать диханняна 10 секунд или насколько это можно сделать без напряжения. Медленно выдохнуть.

5. Если необходимо принять более одной дозы лекарства, подождите примерно минуту и затем повторите операцию, начиная с пункта 2. Снова надеть колпачок на ингалятор.

Во время выполнения пункта 3 не спешить. В момент испускания дозы препарата важно делать вдох как можно медленнее.

Уход за ингалятором

1. Вытащить алюминиевый баллончик из пластикового футляра. Нужно избегать контакта баллончика с водой.

2. Снять защитный колпачок.

3. Пластиковый футляр с ротовым аппликатором промыть горячей водой и хорошо высушить (не применяя прямого нагрева).

4. После высушивания снова положить баллончик в пластиковый футляр, закрыть ротовое аппликатор защитным колпачком.

Мыть ротовой аппликатор нужно один раз в неделю.

Дети.

Беклазон-ЭКО не рекомендован для применения детям младше 7 лет в связи с недостаточными данными относительно его безопасности и эффективности.

Передозировка.

Острая токсичность препарата Беклазон-Эко очень низкая. Единственный вредный эффект после ингаляции большого количества доз в течение короткого времени – это угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой функции (НРА). В таком случае специальные меры не нужны. Лечение следует продолжать рекомендованной дозой. Восстановление НРА функции происходит в течение 1-2 дней.

В маловероятном случае чрезвычайного превышения дозы препарата в течение недель или месяцев, в конце этого периода может возникнуть определенный степень атрофии коринадниркових желез в дополнение к угнетению НРА функции. Пациента следует лечить как стероид-зависимого и перевести на соответствующую поддерживающую дозу системного стероида, такого как преднизолон. Как только состояние больного стабилизируется, его нужно перевестина Беклазон-Эко способом, описанным в разделе «Особенности применения».

Специфического лечения передозировки беклометазона дипропионата нет. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию с соответствующим контролем при необходимости. Дальнейшее лечение-в соответствии с клиническим состоянием или согласно местным рекомендациям при их наличии.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: латентные/оппортунистические инфекции, кандидоз ротовой полости и горла.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек глаз, горла, губ и лица; респираторные симптомы (диспноэ и/или бронхоспазм с усилением свистящего дыхания, кашель) и анафилактоидные/анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников( системное влияние), задержка роста у детей и подростков.

Со стороны органов зрения: катаракта, затуманенность зрения, центральная серозная ретинопатия, глаукома (системное воздействие).

Со стороны респираторной системы: охриплость голоса, раздражение горла, парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной ткани: крапивница, сыпь, зуд, эритема.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: уменьшение минеральной плотности костей (системное воздействие).

Психические нарушения: расстройства сна, тревожность, депрессия, агрессия, изменения поведения, включая гиперактивность и возбудимость (главным образом у детей).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 баллончику, который содержит 200 доз, с ингаляционным устройством в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Нортон (Ватерфорд) Лимитед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз Ирландия Т/А Тева Фармасьютикалз Ирландия.

Месторасположение.

Блок 27/35, Ида индастриэл Парк, шоссе Корк, Ватерфорд, Ирландия