БЦЖ ВАКЦИНА SSI порошок

Статенс Серум Институт

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок

Порошок

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем во флаконах 1 мл №5x1
Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем во флаконах 1 мл №10x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем во флаконах 1 мл №5x1

Аналоги

Rp

ОНКО БЦЖ 50 50 мг

Биомед-Люблин Витвурня Суровиц и Щепйонек Спулка Акцийна(PL)

Порошок

Rp

ОНКО БЦЖ 100 100 мг

Биомед-Люблин Витвурня Суровиц и Щепйонек Спулка Акцийна(PL)

Порошок

Классификация

Форма товара

Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15131/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 26.04.2021
  • Состав: 1 доза (0, 1 мл) растворенной вакцины для взрослых и детей возрастом от 12 месяцев и старше содержит: Mycobacterium bovis БЦЖ (Bacillus Calmette-Guerin) Датский штамм 1331, живой ослабленный - 2-8 x105 КУО; /1 доза (0, 05 мл) растворенной вакцины для новорожденных и младенцев в возрасте до 12 месяцев содержит: Mycobacterium bovis БЦЖ (Bacillus Calmette-Guerin) Датский штамм 1331, живой ослабленный - 1-4 x105 КУО; /1 флакон содержит 0, 75 мг порошка, что содержит Mycobacterium bovis БЦЖ (Bacillus Calmette-Guerin) Датский штамм 1331. /1 мл растворенной вакцины содержит Mycobacterium bovis БЦЖ (Bacillus Calmette-Guerin) Датский штамм 1331, живой ослабленный, что соответствует 0, 75 мг/мл - 2-8 x 106 КОЕ. / Один флакон растворенной вакцины содержит 1 мл, что соответствует 10 дозам для взрослых и детей в возрасте от 12 месяцев и старше (каждая по 0, 1 мл) или 20 доз для новорожденных и младенцев в возрасте до 12 месяцев (каждая по 0, 05 мл).
  • Торговое наименование: БЦЖ ВАКЦИНА SSI ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЕЗА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: БЦЖ Вакцину SSI следует хранить при температурах от 2 до 8 °С.
  • Фармакологическая группа: Противобактериальные вакцины. Вакцина для профилактики туберкулеза живая, атенуированная.

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем во флаконах 1 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БЦЖ ВАКЦИНА SSI порошок инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

(медицинского иммунобиологического препарата)

БЦЖ вакцина SSI

Вакцина для профилактики туберкулеза

Состав:

действующее (и) вещество (ы): Mycobacterium bovisБЦЖ (BacillusCalmette-Guerin) Датский штамм 1331, живой ослабленный - 2 -8 x 106КУО, что соответствует 0, 75 мг;

1 доза (0, 1 мл) растворенной вакцины для взрослых и детей в возрасте от 12 месяцев и старше содержит: Mycobacterium bovisБЦЖ (BacillusCalmette-Guerin) Датский штамм 1331, живой ослабленный -

2-8 х105КУО;

1 доза (0, 05 мл) растворенной вакцины для новорожденных и младенцев в возрасте до 12 месяцев содержит: Mycobacterium bovisБЦЖ (BacillusCalmette-Guerin) Датский штамм 1331, живой ослабленный -

1-4 х105КУО;

1 флакон содержит 0, 75 мг порошка, содержащегоMycobacterium bovisБЦЖ (BacillusCalmette-Guerin) Датский штамм 1331.

1 мл растворенной вакцины содержитMycobacterium bovisБЦЖ (BacillusCalmette-Guerin) Датский штамм 1331, живой ослабленный, что соответствует 0, 75 мг/мл - 2-8 x 106КУО.

Один флакон растворенной вакцины содержит 1 мл, что соответствует 10 дозам для взрослых и детей в возрасте от 12 месяцев и старше (каждая по 0, 1 мл) или 20 доз для новорожденных и младенцев в возрасте до 12 месяцев (каждая по 0, 05 мл).

вспомогательные вещества: глутамат натрия;

растворитель: магния сульфат гептагидрат, калия гидрофосфат; кислота лимонная моногидрат, железа аммония цитрат, L – аспарагин моногидрат, глицерин (85 %), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Порошок и растворитель для суспензии для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый кристалічнийпорошок(можетбыть малопомітнимчерезневелику количество порошкуу флаконе).

Растворитель: бесцветный раствор без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Противобактериальные вакцины. Вакцина для профилактики туберкулеза живая, атенуированная. Код АТХ. J07AN01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика. Прививка БЦЖ вакциной SSI обеспечивает переменную степень защиты от инфицирования палочкой Коха (M. tuberculosis). Защитный иммунитет обычно достигается через 4-6 недель после прививки. Продолжительность существования иммунитета после БЦЖ-прививки неизвестна. БЦЖ вакцина SSI эффективна против милиарного туберкулеза и туберкулезного менингита, и была продемонстрирована ее эффективность против палочки Хансена. (M. leprae).

Величины МИК (определенные по методу Bactec 460) для отдельных противотуберкулезных средств против БЦЖ датского штамма 1331 приведены ниже:

Противотуберкулезное средство

Минимальная ингибирующая концентрация (МИК)

Изониазид

0, 4 мг / л

Стрептомицин

2, 0 мг / л

Рифампицин

2, 0 мг / л

Этамбутол

2, 5 мг / л

БЦЖ датский штамм 1331резистентен к пиразинамиду.

Фармокинетика. Не касается вакцин.

Клинические характеристики.

Показания.

Для активной профилактики туберкулеза.

При проведениииммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

Противопоказания.

Перед проведением прививки следует тщательно учесть возможные Противопоказания!

1. Реакция гиперчувствительности к любому из компонентов вакцины.

2. Период проведения терапии с применением системных кортикостероидов или терапии, которая подавляет иммунную систему, в том числе радиотерапии. Это касается новорожденных, которые находились под влиянием средств, которые подавляют иммунную систему, inutero, или при грудном вскармливании (например, при получении матерью препаратов-антагонистов ФНО-альфа), вследствие того, что остается возможность влияния на иммунную систему ребенка и после рождения.

3. Наличие онкологического заболевания (например, лимфома, лейкемия, болезнь Ходжкина или другие опухоли ретикуло-эндотелиальной системы).

4. Первичный или вторичный иммунодефицит, в том числе наличие ВИЧ-инфекции и дети, рожденные ВИЧ-положительными матерями, даже при отсутствии симптомов ВИЧ-инфекции (прививку проводят после снятия диагноза ВИЧ-инфицирования).

5. Введение вакцины БЦЖ нужно отложить в случае неопределенного статуса иммунной системы, к определению иммунного статуса.

6. Пациенты, получающие противотуберкулезные лекарственные средства.

7. Масса тела ребенка менее 2500 г.

8. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины (лимфаденит, холодный абсцесс, язва кожи больше 10 мм, коллоидный рубец, БЦЖ-остит, генерализованная БЦЖ-инфекция).

9. Тубинфицирование и туберкулез в анамнезе.

10. Дефекты системы фагоцитоза (хроническая гранульоматозна болезнь, дефицит адгезии лейкоцитов).

11. Генерализованная БЦЖ-инфекция, БЦЖ-остит, обнаруженный у других членов семьи.

12. Тяжелые осложнения от предыдущей дозы в виде анафилактической реакции или токсической эритемы.

13. Заболевания новорожденных: внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолітичне заболевания новорожденных (средне-тяжелая и тяжелая форма), тяжелые родовые травмы нервной системы с неврологической симптоматикой, генерализованные кожные высыпания и прочее. Прививки проводят после выздоровления ребенка и консультации соответствующих специалистов.

14. Положительная или сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТО.

15. Беременность и лактация (см. раздел «применение в период беременности и кормления грудью»).

16. Неврологические нарушения с выраженной симптоматикой.

17. Аутоиммунные заболевания – вакцинацию в показанных случаях проводят в состоянии клинико-лабораторной ремиссии в условиях стационара и после консультации с соответствующими специалистами.

18. Вакцинацию нужно отложить, если у пациента наблюдается повышение температуры тела или генерализованная кожная инфекция, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в том числе аллергических). Экзема не является противопоказанием, но на участке инъекции поражений быть не должно.

Особые меры безопасности.

Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы непосредственно в палате или в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром и термометрии. Категорически запрещается проведение прививки дома.

В поликлиниках отбор контингентов, подлежащих прививке, предварительно проводит врач (фельдшер на фельдшерско-акушерском пункте) с обязательной термометрией в день прививки, с учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи.

В истории новорожденного и других соответствующих медицинских документах указывается дата прививки, серия и контрольный номер вакцины, доза, предприятие-производитель и срок годности препарата.

Вакцину БЦЖ хранят в специально предназначенной комнате в холодильнике под замком. В этой комнате проводят разведение вакцины. Для предотвращения контаминации недопустимо в один день совмещать прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Флакон с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают. Препарат не применяется:

  • при отсутствии этикетки на первичной или вторичной упаковках или при неправильном их заполнении;
  • при истекшем сроке годности;
  • при наличии трещин и насечек на флаконах;
  • при наличии посторонних включений или хлопьев, которые не разбиваются в разведенном препарате.

После набора в шприц вакцину необходимо использовать сразу. Неиспользованную вакцину уничтожать кипячением, (30 минут) или погружением в дезинфицирующий раствор (5 % раствор хлорамина – на 60 минут).

После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5% хлорамине), затем централизованно уничтожают. Запрещается использование с другой целью инструментов, которые предназначены для проведения прививок против туберкулеза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

БЦЖ вакцинуЅЅІпотрібно вводить с соблюдением официальных национальных рекомендаций. Согласно рекомендациям, действующим в Украине, прививки вакциной SSI не проводят в один день с другими вакцинами. Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до или после прививки вакциной БЦЖ (кроме вакцинации против гепатита В).

Нельзя делать дальнейшее введение других вакцин в руку, в которую проводилась вакцинация БЦЖ, в течение 3-х месяцев после вакцинации БЦЖ из-за риска развития регионарного лимфаденита.

Особенности применения.

Хотя анафилаксия является редким явлением, следует всегда держать наготове средства для ее лечения во время вакцинации.

При наличии временных противопоказаний детей ставят на учет, прививки (вакцинацию, ревакцинацию) проводят после выздоровления ребенка, консультации соответствующих специалистов проводят в срок, указанный в инструкции к вакцине. При необходимости проводят дополнительные клинико-лабораторные обследования.

В каждом отдельном случае заболевание, которое не содержится в данном перечне, вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ проводят с разрешения соответствующего врача-специалиста.

В случае контакта с инфекционными больными в семье, детском учреждении и др. , прививку осуществляют после окончания срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

При наличии в семейном анамнезе случаев первичного (врожденного) иммунодефицита прививки проводить после обследования и исключения у ребенка признаков первичного иммунодефицита.

Детям, которые не были вакцинированы в периоде новорожденности, прививки проводят после исключения противопоказаний с заключением соответствующих специалистов. Детям в возрасте 2-х месяцев и старше предварительно проводят пробу Манту с 2 ТО и вакцинируют только туберкулінонегативних.

После прививки лицо находится под наблюдением врача не менее 30 минут для наблюдения, учитывая возможность возникновения аллергических реакций.

Туберкулин-положительным лицам вакцина не нужна. Введение вакциниБЦЖ этим лицам может привести к тяжелой местной реакции.

Определение положительной туберкулиновой реакции приведено в официальных национальных рекомендациях.

Слишком глубокое введение вакцины повышает риск гнойной язвы, образования абсцесса и регионарного лимфаденита.

В разделе «Побочные реакции» перечислены побочные реакции, вызванные БЦЖ - инфекцией, а в разделе «Фармакодинамика» - чувствительность штамма до отдельных противотуберкулезных средств.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободное от калия.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Правила растворения:

Для приготовления раствора для суспензии для инъекций разрешается использовать исключительно растворитель, поставляемый вместе зБЦЖ вакциной SSI.

Резиновую пробку нельзя протирать антисептиком или моющим средством. В случае применения спирта для протирания резиновой пробки флакона, нужно дождаться, пока спирт полностью испарится, прежде чем прокалывать резиновую пробку флакона иглой шприца.

Вакцину необходимо визуально осмотреть до растворения и после растворения, чтобы убедиться в отсутствии посторонних включений, прежде чем проводить вакцинацию.

С помощью стерильного шприцаз длинной стерильной иглой, во флакон с вакциной переносится растворитель необходимого объема (1 мл), который поставляется вместе зБЦЖ вакциной SSI. Флакон осторожно переворачивают несколько раз до полного растворения вакцины. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ! Перед тем, как отобрать из мультидозового флакона следующую дозу, необходимо осторожно перевернуть флакон с растворенной вакциной перед забором каждой следующей дозы.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцентным, бесцветным и не иметь лишних примесей. При соблюдении температурного режима от 2 до 8 °С и хранению взащищенном виде, растворенную вакцину можно использовать в течение 4-х часов. После набора в шприц вакцину необходимо использовать сразу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Хотя с БЦЖ вакциной SSI не связаны никакие вредные воздействия на плод, не рекомендуется проводить вакцинацию во время беременности или кормления грудью.

Однако, если польза от вакцинации превышает риск, возможна вакцинация беременной женщины. (например, на территориях с высоким риском заражения туберкулезом).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

БЦЖ вакцина SSI не влияет или практически не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Способ применения и дозы.

Вакцину БЦЖЅЅІ применяют для внутрикожного введения.

Вакцинацию должен выполнять специалист, который прошел специальную подготовку по технике внутрикожных инъекций и имеет опыт проведения внутрикожных инъекций.

Способ применения:

Место введения инъекции должно быть чистым и сухим. Перед проведением инъекции, кожу протирают стерильным ватным тампоном, смоченным в антисептике для обработки кожи (например, 70% этиловый спирт), который должен полностью выветриться перед осуществлением инъекции. Прививка вакцинѕѕіповиненпроводить специально подготовленный медицинский персонал лечебно-профилактических учреждений. БЦЖ вакцинуЅЅІпотрібновводити точно внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча :

  • Растянуть кожу между большим и указательным пальцами;
  • Почти параллельно поверхности кожи медленно вводят иглу (срезом иглы вверх) на глубину, примерно, 2 мм в поверхностный слой кожи;
  • Во время введения игла должна быть видимой через эпидермис;
  • Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (соответствующую возрастную дозу на одну прививку: 0, 05 мл или 0, 1 мл);
  • При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром не менее 5 мм, исчезающая, как правило, через 15-20 минут.

Место инъекции лучше всего оставить не закрытым для быстрого заживления. Необходимо способствовать подсыхания пустулы и следует избегать трения (например, от плотно прилегающего одежды) в этом месте. Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины.

Для одной прививки стерильным шприцем набирают: для вакцинации новорожденных и младенцев в возрасте до 12 месяцев - 0, 1 мл рочиненої вакцины (2 дозы для вакцинации новорожденных и младенцев в возрасте до 12 месяцев), затем выпускают в стерильный ватный тампон 0, 05 мл, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужным градуировку - 0, 05 мл. Для вакцинации взрослых и ревакцинации детей в возрасте от 12 месяцев и старше стерильным шприцем набирают - 0, 2 мл рочиненої вакцины (2 дозы для вакцинации взрослых и ревакцинации детей в возрасте от 12 месяцев и старше), затем выпускают в стерильный ватный тампон 0, 1 мл, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужным градуировку – 0, 1 мл.

В случае наличия самоблокирующихся шприцев набирают соответствующую возрастную дозу на одну прививку.

Одним шприцем вакцина может быть введена только одному человеку.

Для вакцинаціїБЦЖ вакциной ЅЅІзастосовують шприцы одноразового использования объемом 1, 0 мл с плотно подогнанными поршнями и тонкими иглами с коротким срезом (0, 5 х 16 или 0, 4 х 13) или самоблокуючі шприцы подходящего объема (0, 05 мл и 0, 1 мл). Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и безыгольные инъекторы.

Дозировка:

Взрослые, подростки и дети в возрасте от 12 месяцев и старше: БЦЖ вакцина SSI применяется исключительно внутрикожно в дозе 0, 1 мл.

Младенцы в возрасте до 12 месяцев: БЦЖ вакцина SSI применяется исключительно внутрикожно в дозе 0, 05 мл.

Нужно ознакомиться с национальными рекомендациями относительно необходимости проведения туберкулиновой пробы перед введенняБЦЖ вакцины SSI.

Согласно действующему календарю профилактических прививок в Украине, прививке для профилактики туберкулеза подлежат все новорожденные дети, не имеющие к этому противопоказаний. Вакцинация проводится на 3 - 5 - е сутки жизни ребенка (не ранее 48 часов после рождения) вакциной для профилактики туберкулеза (дальше – БЦЖ). Недоношенных детей прививают после достижения ребенком массы тела≥ 2500 г. Прививки для профилактики туберкулеза не проводят в один день с другими прививками. Дети, которые не были привиты в родильном стационаре, подлежат обязательной вакцинации в учреждениях здравоохранения. Детям, которым не исполнилось два месяца, прививка против туберкулеза проводится без предварительной пробы Манту. После двухмесячного возраста перед выполнением прививки ребенку следует провести пробу Манту. Прививка проводится при отрицательном результате пробы. Дети, привитые БЦЖ, у которых не сформировался рубчик, однако есть достоверное подтверждение проведения прививки, не подлежат повторной вакцинации. Ревакцинации против туберкулеза подлежат дети в возрасте 7 лет, не инфицированные микобактериями туберкулеза и с отрицательным результатом пробы Манту. Ревакцинация проводится вакциной БЦЖ. Интервал между проведением пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Реакция на введение.

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ развивается специфическая реакция в виде папулы размером 5-10 мм в диаметре, в дальнейшем образуется пустула, которая заживает рубчиком.

У новорожденных нормальная вакцинальная реакция появляется через 6-8 недель. Реакция имеет обратное развитие в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительный срок. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели.

Следует избегать механического раздражения измененного участка кожи на месте прививки, особенно во время водных процедур.

У 90-95% вакцинированных на месте прививки должен образоваться поверхностный рубчик до 10 мм в диаметре.

Дети. Смотри разделы: «Показания», «Способ применения и дозы».

Передозировка.

Рекомендуемая профилактическая доза по возрасту не должна быть превышена.

Передозировка повышает риск нежелательных осложнений вакцинации БЦЖ.

Лечение генерализованных инфекций, ассоциированных с БЦЖ, указано в разделе "побочные реакции".

Побочные реакции.

На введение вакцины БЦЖ наблюдается развитие локальной специфической реакции (смотри раздел «Способ применения и дозы»).

Осложнения после вакцинации и ревакцинации БЦЖ отмечаются редко и обычно носят местный характер. Осложнениями считаются: подкожные холодные абсцессы; язвы величиной 10 мм и более в диаметре на месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ; лимфадениты регионарных лимфатических узлов (подмышечных, шейных, надключичных и подключичных) при увеличении узла > 1 см в фазе инфильтрации, абсцедирования и кальцинации; келоидные рубцы размером 10 мму диаметре и более на месте заживленной вакцинальной реакции. Очень редко бывают остит, и диссеминированная БЦЖ-инфекция (при врожденном иммунодефиците).

Временное увеличение регионарных лимфатических узлов (<1 см) является нормой. В течение нескольких месяцев после прививки иногда наблюдается увеличение подвздошных лимфатических узлов. В редких случаях может возникнуть Гнойный лимфаденит, который имеет доброкачественное течение, проходит самостоятельно, однако это происходит очень медленно.

К побочным реакциям относятся следующие:

Нечастые (≥1/1000 - < 1/100)

Одиночные (≥1/10000 - < 1/1000)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

  • Увеличение лимфатических узлов > 1 см

-

Нарушения со стороны нервной системы

  • Головная боль

-

Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани

-

  • Остит

Инфекции и инвазии

-

  • Остеомиелит
  • Гнойный лимфаденит
  • Абсцесс в месте инъекции

Общие расстройства и реакции в месте введения

* Повышенная температура;

* Язва в месте инъекции;

* Нагноение в месте инъекции

-

Нарушения со стороны иммунной системы

-

  • Анафилактическая реакция
  • Аллергическая реакция

Усиленная ответ наБЦЖ вакцину SSI может привести к появлению гнойной язвы. Это может быть вызвано неправильным введением вакцины или передозировкой.

Локализованное или диссеминированное инфицирование БЦЖ М. bovisможет случаться в редких случаях после вакцинации БЦЖ. Слідзвернутисязаконсультацієюдо врача-спеціалістадляналежногомедичноголікуваннятакихінфекцій. Чувствительность штамма БЦЖ к различным противотуберкулезным средствам меняется. В разделе «иммунобиологические биологические свойства» приведена таблица с информацией ономинимальной ингибирующей концентрации (МИК) для отдельных противотуберкулезных средств в отношении БЦЖ штамма 1331 (определенного методом bactec 460).

Срок годности.

18 месяцев.

Растворенную вакцину SSI можно использовать в течение 4-х часов при соблюдении температурного режима от 2 до 8 °с, защищенном подсветкой.

После набора в шприц, растворенную вакцину SSI необходимо использовать сразу.

Условия хранения.

БЦЖ Вакцину SSI следует хранить при температурах от 2 до 8 °С.

Хранить в оригинальной упаковке, защищать от света.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Запрещается замораживать растворитель.

Несовместимость.

БЦЖ ВакцинуЅЅІ не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

0, 75 мг порошка, содержащегоMycobacterium bovis БЦЖ (BacillusCalmette-Guerin) Датский штамм 1331, БЦЖ вакцинаЅЅІ для суспензий для инъекций в стеклянном флаконе янтарного цвета из стекла типа И с бромбутиловою пробкой и алюминиевым колпачком.

1 мл растворителя в стеклянном флаконе из стекла типа и с хлорбутиловой пробкой и алюминиевым колпачком.

По 5 флаконов порошка для суспензий для инъекций БЦЖ Вакцина SSI и по 5 флаконов растворителя вместе с инструкцией для медицинского применения вкладывают в картонную коробку.

По 10 флаконов порошка БЦЖ Вакцина SSI вместе с инструкцией для медицинского применения и по 10 флаконов растворителя для суспензий для инъекций вкладывают в отдельные картонные коробки.

Один флакон растворенной вакцины содержит 1 мл, что соответствует 10 дозам для взрослых и детей в возрасте от 12 месяцев и старше (каждая по 0, 1 мл) или 20 доз для новорожденных и младенцев в возрасте до 12 месяцев (каждая по 0, 05 мл).

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

“Статенс Серум Институт”/“ Statens Serum Institut”.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

5, Артіллерівей, DK - 2300 Копенгаген С, Дания/5, Artillerivej, DK-2300 Copenhagen S, Denmark