БАРОЛ 10 капсулы 10 мг

Мега Лайфсайенсиз (Австралия) Пти Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 10 мг

Капсулы, 10 мг

Упаковка

стрипи №10x3
стрипи №14x1

стрипи №10x3

от 139.14 грн

Аналоги

Rp

БАРОЛ 20 20 мг

Мега Лайфсайенсиз (Австралия) Пти Лтд.(AU)

Капсулы

от 220.16 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

РАБЕПРАЗОЛ

Форма товара

Капсулы кишечнорастворимые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4467/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 15.08.2021
  • Состав: 1 капсула содержит рабепразола натрия 10 мг (в виде кишечнорастворимых пеллет)
  • Торговое наименование: БАРОЛ 10
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Ингибиторы протонной помпы.

Упаковка

стрипи №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БАРОЛ 10 капсулы 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БАРОЛ 10, БАРОЛ 20

(BAROLE 10, BAROLE 20)

Состав:

действующее вещество: rabeprazole;

1 капсула содержит рабепразола натрия 10 мг или 20 мг (в виде кишечнорастворимых пеллет);

вспомогательные вещества: нейтральные пеллеты (№16-18), покрытые магния карбонатом; гипромеллоза; натрия гидроксид; магния карбонат легкий; тальк; метакрилатний сополимер (тип С); макрогол6000; титана диоксид(Е 171); железа оксид красный (Е 172); железа оксид черный (Е 172).

Лекарственная форма. Капсулы кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 10 мг: твердые непрозрачные желатиновые капсулы № 5 красного / белого цвета, содержащие сферические или овальные пеллеты коричневого цвета;

капсулы по 20 мг: твердые непрозрачные желатиновые капсулы № 3 красного / коричневого цвета, содержащие сферические или овальные пеллеты коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Інгібіторипротонної помпы. КодАТХ А02В С04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Рабепразол натрия принадлежит к классу антисекреторных соединений, замещенных бензимидазолов, не имеет антихолинергических свойств и не является антагонистом гістаміновихН2-рецепторов, но подавляет секрецию желудочной кислоты путем специфического угнетения фермента Н+/К+-АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка (кислотный или протонный насос). Эффект является дозозависимым и приводит к подавлению как базального, так и стимулированного выделения кислоты, независимо от раздражителя. Рабепразол натрия обладает слабощелочными свойствами, во всех дозировках быстро абсорбируется и концентрируется в париетальных клетках. Рабепразолнатриюпревращается в активную сульфенамидную форму путем протонирования и, таким образом, реагирует с доступными остатками цистеина протонной помпы.

После перорального приема 20 мг рабепразол натрия антисекреторный эффект наблюдается через 1 час и достигает максимума через 2-4 часа. Эффект угнетения базальной функции и стимулирования пищей секреции кислоты через 23 часа после приема первой дозы рабепразола натрия составил 69 и 82% соответственно, а продолжительность этого эффекта достигала 48 часов. Эффективность рабепразола натрия по угнетение секреции кислоты несколько усиливается в процессе ежедневного приема 1 таблетки, но стабильное угнетение секреции достигается через 3 дня после начала приема этого препарата. После завершения приема рабепразола натрия секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней.

Снижение кислотности желудка независимо от любых факторов, включая ингибиторы протонной помпы, такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в пищеварительном тракте. Лечение ингибиторами протонной помпы увеличивает риск желудочно-кишечных инфекций, таких какSalmonella, Campylobacterи Clostridium difficile.

В ходе исследований пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола натрия 1 раз в сутки в течение 43 месяцев. В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивалась, что отражало угнетение секреции кислоты. Концентрации гастрина возвращались к начальным уровням, как правило, в течение 1-2 недель после прекращения лечения.

Изучение биоптатов дна и антрального отдела желудка у пациентов, получавших рабепразол или препарат сравнения в течение 8 недель, не выявило никаких гистологических изменений, выраженного гастрита, увеличения частоты атрофического гастрита, метаплазии кишечника и распространения инфекцииН. pylori. При проведении длительного лечения в течение 36 месяцев не было выявлено никаких существенных изменений в результатах указанных анализов.

В настоящее время нет данных о системных эффектов со стороны центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной системы, вызванных приемом рабепразола натрия. Пероральный прием 20 мг рабепразола натрия в сутки в течение 2 недель не оказывал влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Исследования с участием здоровых добровольцев показали отсутствие клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и амоксициллином.

Рабепразол не имеет негативного влияния на уровне в плазме крови амоксициллина и кларитромицина при одновременном применении с целью эрадикации инфекцииH. pylori в верхнем отделе пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Барол – кишечнорастворимые капсулы. Абсорбция натрия рабепразола начинается только после того, как капсула проходит желудок. Натрия рабепразол быстро абсорбируется из кишечника. Пиковые концентрации рабепразола в плазме крови достигаются примерно через 3, 5 часа после приема дозы 20 мг. Пиковые концентрации в плазме крови (Смах) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52 %, в основном за метаболизм первого прохождения. Кроме того, биодоступность не увеличивается при многократном приеме рабепразола натрия. У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы крови составлял примерно 1 час (от 0, 7 до 1, 5 часа), а суммарный клиренс составляет, согласно оценкам, 283±98 мл/мин.

Распределение. У человека степень связывания рабепразола натрия с белками плазмы крови составляет около 97%.

Метаболизм и экскреция. Как и другие представители класса ингибиторов протонной помпы, рабепразол метаболизируется цитохромом Р450 (CYP450) печеночной системы метаболизма лекарственных средств. Исследованиеinvitro с человеческими печеночными микросомами показали, что рабепразол натрия метаболизируется изоэнзимамисур450 (CYP2C19 таСУР3А4). При ожидаемом уровне в плазме крови человека рабепразол не индуцирует и не пригнічуєСУР3А4. Однако исследованиеinvitro не могут всегда быть экстраполированы в отношении ситуацийinvivo эти результаты показывают, что взаимодействие между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека главными метаболитами, присутствующими в плазме крови, являются тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, представлены сульфоном (М2), диметилтиоэфиром (М4) и конъюгатом меркаптуровой кислоты (М5). Незначительную антисекреторную активность имеет только диметиловый метаболит (МЗ), однако он не присутствует в плазме крови.

После однократного приема 20 мг міченого14С рабепразола натрия неизмененного рабепразола в моче не обнаруживали. Примерно 90% указанной дозы элиминировалось с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6). Оставшаяся часть дозы была найдена в каловых массах.

Половые особенности. Поскольку разовая доза 20 мг рабепразола натрия подобрана по массе тела и росту человека, половые особенности не влияют на фармакокинетические параметры.

Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, находящихся на поддерживающей гемодиализе (клиренс креатинина < 5 мл/мин/1, 73 м2), распределение рабепразола натрия был очень подобный к такому у здоровых добровольцев. AUC рабепразола натрия и Cmax для таких пациентов были почти на35 % повышены по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Среднее значение периода полувыведения составляет 0, 82 часа у здоровых добровольцев, 0, 95 часа у пациентов, находящихся на гемодиализе, и 3, 6 часа в постдіалізних больных. Клиренс лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, был примерно вдвое больше, чем у здоровых добровольцев.

Печеночная недостаточность. После однократной дозы 20 мг рабепразола натрия у пациентов с умеренным хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое и наблюдалось 2-3-кратное увеличение периода полувыведения рабепразола по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Таким образом, при ежедневном применении препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC должно увеличиваться не менее чем в 1, 5 раза, а изменения пиковых концентраций в плазме крови – до 1, 2. Период полувыведения рабепразола натрия у пациентов с поражением печени составил 12, 3 часа по сравнению с 2, 1 часа у здоровых добровольцев. Фармакодинамическое ответ (рН-метрия желудочного содержимого) для двух групп пациентов была подобная по терапевтическим показаниям.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразола натрия несколько снижена. После 7 дней приема рабепразола натрия по 20 мг в сутки лиц пожилого возраста AUC была примерно вдвое большей, Смах увеличивалась на 60 %, а период полувыведения увеличивался на 30 % по сравнению с таковыми у молодых здоровых добровольцев. Однако следует отметить отсутствие признаков кумуляции рабепразола натрия.

Полиморфизм CYP2C19. При назначении дозы рабепразола натрия 20 мг в сутки в течение 7 дней у пациентов, которые имеют замедленный метаболизм CYP2C19, уровни AUC и время полувыведения были выше примерно в 1, 9 и 1, 6 раза в соответствии по сравнению с таковыми у пациентов с быстрым метаболизмом; в то же время уменьшалась лишь на 40 %.

Клинические характеристики.

Показания.

- Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки;

- активная доброкачественная язва желудка;

- эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);

– длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ);

- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до очень тяжелой степени (симптоматическое лечение ГЭРБ);

– синдром Золлингера-Эллисона;

– в комбинации с соответствующими антибактериальными терапевтическими схемами для эрадикацииHelicobacter pylori у пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенных бензимидазолов или к любому другому компоненту препарата. Одновременное применение с атазанавиром. Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Система CYP450

Рабепразол натрия метаболизируется системой печеночных ферментов CYP450, а именно-CYP2C19 и CYP3A4.

Исследования показали, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из которых метаболизируется CYP450.

Взаимодействия, вызванные угнетением секреции желудочной кислоты

Рабепразол натрия вызывает сильное и длительное снижение выработки желудочной кислоты. Таким образом рабепразол может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от показателя рН желудочного содержимого. Одновременное применение рабепразола натрия и кетоконазола или итраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме крови, а применение с дигоксином может привести к повышению концентрации последнего. Таким образом, отдельным пациентам, которые применяют указанные препараты вместе с Баролом, следует находиться под наблюдением врача для определения необходимости коррекции дозы.

Антациды

Во время клинических испытаний пациенты одновременно с Баролом принимали при необходимости антациды; в ходе специального исследования не наблюдалось взаимодействия препарата с антацидами, такими как алюминия или магния гидроксид.

Атазанавир

Одновременное применение атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с ланзопразолом (60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя исследования не проводили, ожидаются похожие результаты применения других ингибиторов протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять в комбинации с атазанавиром.

Метотрексат

Сообщения о побочных реакциях, опубликованные данные популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективные анализы предполагают, что одновременное применение метотрексата и ингибиторов протонной помпы (преимущественно за высоких доз) может привести к увеличению уровней метотрексата и/или его метаболита гідроксиметотрексату в сыворотке крови. Хотя никаких формальных исследований не проводили.

Клопидогрель

Одновременное применение клопидогреля и рабепразола здоровым добровольцам не имело клинически важного влияния на концентрации активного метаболита клопидогреля. Коррекция дозы не требуется.

Еда

Исследования показали, что употребление пищи с низким содержанием жиров не влияет на абсорбцию рабепразола натрия. Прием рабепразола натрия с жирной пищей может задержать абсорбцию на 4 часа и более, однако максимальная концентрация и уровень абсорбции остаются неизмененными.

Циклоспорин

Исследованиеin vitro обнаружили, что рабепразол натрия ингибирует метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибирования аналогичен уровню ингибирования омепразолом.

Лекарственные средства не рекомендованы для одновременного применения с рабепразолом

Лекарственное средство

Признаки взаимодействия

Механизм и факторы риска

Атазанавира сульфат

Терапевтическое действие атазанавира может уменьшиться

Благодаря своему антисекреторному действию рабепразол повышает рН желудка, уменьшает растворимость атазанавира сульфата и тем самым снижает его концентрацию в плазме крови

Лекарственные средства, которые следует назначать с осторожностью

Лекарственное средство

Признаки взаимодействия

Механизм и факторы риска

Дигоксин

Метилдигоксин

Уровень концентрации дигоксина и метилдигоксина в крови может увеличиться

Благодаря свои антисекреторному действию рабепразол может увеличивать рН желудка, что приводит к ускоренной абсорбции дигоксина и метилдигоксина

Итраконазол

Гефитиниб

Уровень концентрации итраконазола и гефитиниба в крови может уменьшиться

Благодаря своему антисекреторному действию рабепразол способен увеличивать рН желудка, что приводит к ингибированию абсорбции итраконазола и гефитиниба

Антациды, содержащие алюминия гидроксид/магния гидроксид

Концентрация рабепразола может снижаться при одновременном применении с антацидами.

Особенности применения.

Следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола пациентам с известной гиперчувствительностью к лекарствам. Риск перекрестной гиперчувствительности с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается.

Применение пациентам пожилого возраста

Рабепразол метаболизируется исключительно в печени. Поскольку с возрастом физиологическая функция печени может ослабляться, у пациентов пожилого возраста могут возникнуть побочные реакции. Поэтому за пациентами пожилого возраста следует следить и соблюдать рекомендации по дозировке и продолжительности лечения.

Симптоматическое улучшение от лечения рабепразолом не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или пищевода, поэтому перед назначением рабепразола следует исключить наличие злокачественной опухоли.

Пациентов, которые проходят длительный курс лечения (особенно тех, кто лечится более 1 года), следует регулярно обследовать.

Риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности при применении с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается.

Пациентов следует предупредить, что капсулы Барола нельзя разжевывать или мельчить, а надо глотать целиком.

Рабепразол не рекомендуется применять детям, поскольку нет опыта применения этой категории пациентов.

Сообщалось о патологических изменениях крови (тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев другой этиологии не находили; изменения крови были неосложненные и исчезали после прекращения применения рабепразола.

Отклонения печеночных ферментов от нормы наблюдались как в ходе клинических исследований, так и во время постмаркетингового периода. В большинстве случаев другой этиологии не находили; нарушения были неосложненные и исчезали после прекращения применения рабепразола.

В ходе исследований у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительной разницы частоты побочных эффектов при приеме рабепразолупорівняно с такой в контрольной группе соответствующего пола и возраста. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют клинические данные по применению препарата пациентам этой группы.

Во время лечения рабепразолом рекомендуется периодически проводить гематологические и биохимические тестирования.

Одновременное применение атазанавира и рабепразола не рекомендуется.

Лечение ингибиторами протонной помпы, включая рабепразол, может повышать риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких какSalmonella, Campylobacter иClostridium difficile.

Риск переломов

Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (более 1 года), могут повышать риск переломов бедра, запястья и позвонков, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с имеющимися другими факторами риска. Обсервационные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут повышать общий риск переломов на 10-40 %. Также риск может быть повышенным из-за других факторов. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций.

Гипомагниемия

О случаях тяжелой гипомагниемии сообщалось у пациентов, которые принимали ингибиторы протонной помпы в течение как минимум 3 месяцев, и, в большинстве случаев, в течение года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как слабость, тетания, делирий, судороги, головокружение и вентрикулярная аритмия. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после прекращения применения ингибиторов протонной помпы и заместительной терапии препаратами магния.

Пациентам при длительном одновременном лечении дигоксином или препаратами, которые приводят к гипомагниемии (например с диуретиками), нужно мониторировать уровень магния в крови до начала и периодически в течение лечения.

Функция щитовидной железы

Рекомендуется следить за функцией щитовидной железы во время лечения рабепразолом.

Особенности проведения дыхательных тестов

Результаты С-уреазных дыхательных тестов могут быть ложноотрицательными во время приема ингибиторов протонной помпы, таких как рабепразол, и антибиотиков, таких как амоксициллин, Кларитромицин и метронидазол. Поэтому для определения наличияHelicobacter pyloriдыхательные тесты следует проводить не ранее чем через 4 недели после окончания лечения такими препаратами.

Лечение неэрозивной рефлюксной болезни показано пациентам, которые имеют повторяющиеся рефлюкс-симптомы, в частности изжогу и кислотный рефлюкс (около 2 раз в неделю). Применение рабепразола может скрывать симптомы злокачественной опухоли (например рака желудка или кишечника) и другие заболевания пищеварительного тракта. Поэтому следует исключить наличие данных заболеваний перед назначением рабепразола.

При условии назначения рабепразола пациенту с рефлюксной болезнью без эрозий врачу следует засвидетельствовать эффективность лечения после 2 недель применения препарата. Если симптомы не исчезли, есть вероятность, что рефлюксная болезнь не является причиной их возникновения. В таком случае врач должен применить другой метод лечения.

Если рабепразол назначают с целью эрадикацииHelicobacter pylori, важно обратить внимание на Противопоказания, особенности применения, клинически значимые побочные реакции и другие предостережения, указанные в инструкции для медицинского применения других лекарственных средств, которые применяют с целью эрадикации.

Литературные данные предполагают, что одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повышать уровень метотрексата и/или его метаболитов в сыворотке крови, что может привести к метотрексатзалежної токсичности. В случае необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ингибиторами протонной помпы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет данных о безопасности применения рабепразола в период беременности.

Применение Барола в период беременности противопоказано.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли рабепразол натрия в грудное молоко женщин. Соответствующие исследования не проводились.

Баролне назначают женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

Учитывая фармакодинамику рабепразола натрия и свойственный ему профиль побочных эффектов, можно считать, что Барол не должен негативно влиять на управление автотранспортом или другими механизмами. Вместе с тем в случае возникновения сонливости рекомендуется избегать управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста.

Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки утром.

У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, составляет до 4 недель. Однако некоторым пациентам для выздоровления следует принимать препарат дополнительно в течение еще 4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит за 6 недель, но некоторым пациентам, нечувствительным к лечению, для заживления язв следует принимать препарат дополнительно в течение еще 6 недель.

Эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного лечения можно применять поддерживающие дозы препарата 10 мгабо 20 мг 1 раз в сутки (в зависимости от эффективности лечения).

Симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренной до очень тяжелой степени: пациентам без эзофагита препарат назначают в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, дальнейшего контроля симптомов можно достичь использованием режима "по требованию": применять 10 мг 1 раз в сутки по необходимости.

Синдром Золлингера-Эллисона: дозу подбирают индивидуально.

Рекомендуемая начальная доза - 60 мг 1 раз в сутки. Дозу можно постепенно повышать до 120 мг в сутки при клинической необходимости. Можно применять разовую дозу до 100 мг в сутки. При необходимости приема 120 мг в сутки дозу делят на 2 приема по 60 мг. Длительность лечения зависит от клинической необходимости.

Некоторые больные синдромом Золлингера-Эллисона получали лечение рабепразолом натрия в течение 1 года.

Эрадикация Н. pylori: пациентам сН. pyloriследует применять соответствующие комбинации препарата с антибиотиками. Рекомендуется назначение в течение 7 дней:

– Барол 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки.

По показаниям, которые требуют приема только 1раз в сутки, таблетки следует принимать утром до приема пищи. Хотя нет прием в первую половину дня, ни еды не продемонстрировали влияния на действие рабепразола натрия, этот режим применения является более благоприятным для лечения. Таблетки нельзя разжевывать или мельчить, их следует глотать целыми.

Нарушение функции почек и печени. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не нуждаются в корректировке дозы препарата. Для информации о применении препарата для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени см. раздел«Особенности применения».

Дети.

Барол не назначают детям, поскольку нет опыта применения этой категории пациентов.

Передозировка.

Опыт преднамеренной или случайной передозировки ограничен. Никаких симптомов, связанных с передозировкой, не обнаружено. Максимальная исследованная доза не превышала 180 мг рабепразола натрия 1 раз в сутки во время лечения синдрома Золлингера-Эллисона.

Специфический антидот для Барола неизвестен. Рабепразол натрия хорошо связывается с белками плазмы крови и не выводится во время диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были головная боль, диарея, абдоминальная боль, астения, метеоризм, сыпь и сухость во рту. Побочные эффекты, которые наблюдались, были по большей части незначительными, умеренными и быстро проходили.

Инфекции и инвазии: инфекции.

Со стороны системы крови: анемия, эозинофилия, эритроцитопения, лимфопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения и лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (включая крапивницу, отек лица, артериальную гипотензию и диспноэ; эритема, острые системные аллергические реакции, которые обычно исчезают после прекращения лечения).

Со стороны метаболизма: анорексия, гипомагниемия, гипонатриемия.

Со стороны психики: бессонница, нервозность, депрессия, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение, слабость в конечностях, онемение конечностей, гипестезия, снижение силы сжатия кисти, нарушение речи, дезориентация, делерій, кома.

Со стороны органов зрения: расстройства зрения, увеличение внутриглазного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферический отек, артериальная гипертензия, пальпитация.

Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, ринит, бронхит, синусит, глоссит.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, рвота, тошнота, абдоминальная боль, запор, метеоризм, ощущение переполнения и тяжести в желудке, кандидоз, диспепсия, сухость во рту, отрыжка, гастрит, стоматит, нарушение ощущения вкуса, энтерит, эзофагит, хейлит, изжога, геморрой.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия (в единичных случаях-печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом печени).

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, эритема (острые системные аллергические реакции, обычно исчезают после прекращения лечения), зуд, потливость, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, буллезные реакции.

Со стороны костно-мышечной системы: неспецифическая боль, боль в спине, миалгия, судороги ног, артралгия, перелом шейки бедра, запястья или позвоночника.

Со стороны мочевыводящей системы: инфекции мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия, усиление эрекции.

Общие расстройства: астения, гриппоподобный синдром, недомогание, боль в груди, озноб, жар, жажда, алопеция.

Лабораторные показатели: увеличение уровня печеночных ферментов (аланинтрансаминазы, аспартатрансамінази), лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, увеличение массы тела, протеинурия, увеличение уровня общего холестерина, триглицеридов, азота мочевины, повышение уровня тироксинзв'язувального глобулина, креатининфосфокиназы, мочевой кислоты, глюкозы мочи, гипераммониемия.

Следует быть осторожными при назначении лечения рабепразолом пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Побочные реакции, которые имеют клиническое значение: шок и анафилактические реакции; панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия; фульминантная форма гепатита, нарушение функции печени, желтуха; интерстициальная пневмония; токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема; острая почечная недостаточность, интерстициальное нефрит; гипонатриемия; рабдомиолиз.

Побочные реакции, которые имеют клиническое значение и присущие ингибиторам протонной помпы: нарушение зрения, ангионевротический отек, бронхиальный спазм, спутанность сознания.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в стрипе; по 3 стрипа в картонной упаковке.

По 14 капсул в стрипе; по 1 стрипу в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Инвентиа Хелскеа Пвт Лтд, Индия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ф1-Ф1/1, Едішенел Амбернатх Эм. Ай. Ди. Си. ; Амбернатх (Ист) 421506, Дистрикт Тхане, штат Махараштра, Индия.

Заявитель.

Мега Лайфсайенсиз (Австралия) Пти Лтд.

Местонахождение заявителя.

60, Нэшнл Авеню, Пакенхам, Виктория 3810, Австралия