БАРАЛГИН таблетки

АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2
Блистер №10x10

Блистер №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/13828/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.06.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг, питофенона гидрохлорида 5 мг, фенпивериния бромида 0, 1 мг
  • Торговое наименование: БАРАЛГИН®
  • Условия отпуска: по рецепту: № 100/без рецепта: № 10, № 20
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БАРАЛГИН таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Баралгин®

(BARALGIN®)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг, питофенона гидрохлорида 5 мг, фенпивериния бромида 0, 1 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон (К-30), метилпарагидроксибензоат (Е 218), тальк, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки бледно-желтого цвета, плоские, круглые, со скошенными краями, с линией разлома с одной стороны и надписью MICRO, выдавленной на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками.

Код АТХ A03D A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит три активных компонента. Благодаря комбинации спазмолитического (пітофенону гидрохлорид и фенпіверину бромид) и анальгетического (натрия метамизол) компонентов препарат применяют в случае, когда необходимо получить быстрый и продолжительный спазмолитический эффект, а именно: при почечной колике, спазмах гладких мышц мочевыводящих путей, спазмах желудка, кишечника, желчной колике, спастической дисменорее, мигренеподобных состояниях и в других случаях, сопровождающихся спазмом гладкой мускулатуры и болевым синдромом. Анальгетическое действие метамизола натрия связано с центральным и периферическим механизмами. Метамизол натрия подавляет циклооксигеназный путь метаболизма арахидоновой кислоты, а также препятствует высвобождению простагландинов, которые повышают чувствительность организма к болевым раздражителям. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкие мышцы и вызывает их расслабление. Фенпиверин за счет холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкие мышцы.

Фармакокинетика.

Метамизол метаболизируется в печени и выводится из организма почками. Период полувыведения его основного метаболита составляет 1, 8-4, 6 часа. Метамизол проходит через плаценту и попадает в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Ø Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазмы мочевого пузыря и мочевыводящих путей, печеночная колика, спазмы желудка и кишечника, спастическая дисменорея, дискинезия желчных путей;

Ø для кратковременного купирования боли при артралгии, невралгии, ишиалгии;

Ø как вспомогательное средство для ослабления боли после хирургических вмешательств и диагностических процедур;

Ø для кратковременного симптоматического лечения головной боли, мигренозной боли, миалгии;

Ø купирование боли при стенокардии и инфаркте миокарда.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метамизолу, к производным пиразолона и/или к любому компоненту лекарственного средства. Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон; атония желчного или мочевого пузыря; тяжелые нарушения функции почек и печени; изменение состава периферической крови (агранулоцитоз, лейкопения); заболевания крови (анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; порфирия печени; закрытоугольная глаукома; подозрение на острую хирургическую патологию; бронхиальная астма; колаптоїдні состояния; тахиаритмия; гипертрофия предстательной железы с тенденцией до задержки мочи.

Особые меры безопасности.

Препарат с осторожностью применяют:

– при нарушении функции почек и/или печени;

– при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);

– при гиперплазии предстательной железы;

– при склонности к гипотензии и ортостатических реакций;

- при наличии гипертиреоидизма.

Пациенты с бронхиальной астмой, а также склонны к хронических респираторных инфекций и других реакций гиперчувствительности, а также гиперчувствительными к других веществ, которые не являются лекарственными средствами, относятся к группе риска, в которой при использовании любого анальгетика или протиревматичного лекарственного средства может возникнуть состояние шока (непереносимость анальгетика). Такая склонность к непереносимости лекарственного средства может также существовать у пациентов, которые реагируют чиханием, слезотечением или сильным покраснением лица на употребление небольшого количества алкоголя.

При возникновении подозрения на наличие агранулоцитоза или тромбоцитопении следует немедленно прекратить применение лекарственного средства. Риск возникновения состояния шока значительно выше после парентерального введения, чем после перорального. Перед началом лечения Баралгином® пациента нужно опросить относительно истории реакций на гиперчувствительность. Особое внимание необходимо уделить показаниям к применению баралгина®, а также провести медицинское обследование пациентов с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст. и с нестабильной стенокардией, недостаточностью кровообращения (вследствие инфаркта миокарда).

Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет значения для клиники.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При приеме одновременно: H1-рецептора, бутирофенона, фенотиазина, амантадина или хинина с Баралгином® возможно усиление антихолинергического эффекта Баралгина®. При введении Баралгина®одновременно с циклоспорином возможно снижение уровня циклоспорина. В период лечения употребление алкоголя запрещено. Возможна окраска. В следствие выведения из организма продуктов метаболизма. Цвет мочи восстанавливается после окончания лечения. Баралгин® может способствовать не точному определению уровня сахара в крови (показывать слишком низкий результат) по методу глюкозооксидазы. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия. Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, а также аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия и повышают его токсичность.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Баралгин® запрещено применять в течение периода беременности.

При необходимости применения в период лактации, следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакций при управлении транспортом или другими механизмами.

Во время лечения таралгином®возможно уменьшение психико-физической активности у пациентов, управляющих транспортными средствами, а также у лиц, занимающихся видами деятельности, которая требует быстрой физической и психической реакции, поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, что требует быстрой реакции.

Способ применения и дозы.

Дозировкадля взрослых и детей от 15лет: рекомендованадозастановить 1-2таблетки2-3раза в день (максимальная суточная доза – 6 таблеток) протягомне более чем 3 дней.

Увеличение суточной дозы или длительности лечения возможно только поднадзором врача.

Баралгин®должен применяться только по назначению и под наблюдением врача.

Дети.

Дозировка для детей зависит от возраста: дети в возрасте от 13 до 15лет –по 1таблетци2-3разы надень. Максимальная суточная доза-3 таблетки.

Передозировка.

Симптомы: рвота, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, тошнота, сухость во рту, боли в эпигастральной области, изменение потоотделения, нарушение функции печени и почек, судороги.

Лечение: в случае отравления или передозировки лечение симптоматическое. Необходимо промывание желудка или прием внутрь активированного угля.

Побочные реакции.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд; редко-бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок и очень редко-токсический эпидермальный некролизи синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, нарушение сердечного ритма.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения.

Антихолинергические эффекты: снижение потоотделения, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, нарушение зрения.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, развитие острой почечной недостаточности и интерстициальный нефрит.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в блистере; по 1, 2 или 10 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска.

Таблетки № 10 (10×1), № 20 (10×2) –без рецепта.

Таблетки № 100 (10×10) – по рецепту.

Производитель.

Микро Лабс Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

92, Сіпкот Індастриал Комплекс, Хосур, Тамил Наду, IH-635 126, Индия.

Заявитель.

АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Офис 12, 2 этаж, Куинз Хауз 180, Тоттенхэм Корт Роуд, Лондон W1T7PD, Великобритания.