БАРАЛГИН таблетки

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блістер №10x1
Блістер №10x2
Блістер №10x10

Блістер №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПИТОФЕНОН + МЕТАМИЗОЛ НАТРИЯ

Производитель:

Микро Лабс Индия

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/13828/02/01

Дата последнего обновления: 22.10.2020

Характеристика

  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами: При прийомі одночасно: H1-рецептора, бутирофенону, фенотіазину, амантадину або хініну з Баралгіном® можливе посилення антихолінергічного ефекту Баралгіну®. При введенні Баралгіну®одночасно з циклоспорином можливе зниження рівня циклоспорину. У період лікування вживання алкоголю заборонено. Можливе забарвленнясечівчервонийколір. У наслідок виведення з організму продуктів метаболізму. Колір сечі відновлюється після закінчення лікування. Баралгін® може сприяти не точному визначенню рівня цукру в крові (показувати занадто низький результат) за методом глюкозооксидази. Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори ферментів печінки послаблюють дію метамізолу натрію.Трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептиви, а також алопуринол порушують метаболізм метамізолу натрію та підвищують його токсичність.
  • Дети: Дозуваннядля дітей залежитьвід віку:діти віком від 13 до 15років –по 1таблетці2-3рази надень. Максимальна добова доза – 3 таблетки.
  • Заявитель: АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД
  • Особые предостережения: Застосування у період вагітності або годування груддю.
  • Передозировка: Симптоми: блювання, зниження артеріального тиску, сонливість, сплутаність свідомості, нудота, сухість у роті, болі в епігастральній ділянці, зміна потовиділення, порушення функції печінки і нирок, судоми.
  • Побочные реакции: Алергічні реакції:кропив’янка, шкірний висип, свербіж; рідко – бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок та дуже рідко – токсичний епідермальний некролізі синдром Стівенса-Джонсона.
  • Индикация: Ø Больовий синдром при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів: ниркова коліка, спазми сечового міхура та сечовивідних шляхів, печінкова коліка, спазми шлунка і кишечнику, спастична дисменорея, дискінезія жовчних шляхів;
  • Противопоказания: Підвищена чутливість до метамізолу, до похідних піразолону та/або до будь-якого компонента лікарського засобу. Шлунково-кишкова непрохідність та мегаколон; атонія жовчного або сечового міхура; тяжкі порушення функції нирок та печінки; зміна складу периферичної крові (агранулоцитоз, лейкопенія); захворювання крові (анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія); дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; порфірія печінки; закритокутова глаукома; підозра на гостру хірургічну патологію; бронхіальна астма; колаптоїдні стани; тахіаритмія; гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі.
  • Регистрационное удостоверение: UA/13828/02/01
  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.06.2021
  • Состав: 1 таблетка містить метамізолу натрію 500 мг, пітофенону гідрохлориду 5 мг, фенпіверинію броміду 0,1 мг
  • Торговое наименование: БАРАЛГІН®
  • Условия отпуска: за рецептом: № 100/без рецепта: № 10, № 20
  • Условия хранения: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
  • Фармакологическая группа: Спазмолітичні засоби у комбінації з аналгетиками.

Упаковка

Блістер №10x1

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

БАРАЛГІН®

(BARALGIN®)

 

Склад:

діючі речовини:1 таблетка містить метамізолу натрію 500 мг,пітофенону гідрохлориду 5 мг, фенпіверинію броміду 0,1 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон (К-30), метилпарагідроксибензоат (Е 218), тальк, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки блідо-жовтого кольору, пласкі, круглі, зі скошеними краями, з лінією розлому з одного боку та написом MICRO, видавленому на іншому боці.

 

Фармакотерапевтична група.

Спазмолітичні засоби у комбінації з аналгетиками.

Код АТХ A03D A02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат містить три активні компоненти. Завдяки комбінації спазмолітичного (пітофенону гідрохлорид і фенпіверину бромід) та аналгетичного (натрію метамізол) компонентів препарат застосовують у разі, коли необхідно отримати швидкий та довготривалий спазмолітичний ефект, а саме: при нирковій коліці, спазмах гладких м’язів сечовивідних шляхів, спазмах шлунка, кишечнику, жовчній коліці, спастичній дисменореї, мігренеподібних станах та в інших випадках, що супроводжуються спазмом гладкої мускулатури та больовим синдромом. Аналгетична дія метамізолу натрію пов’язана з центральним і периферичним механізмами. Метамізол натрію пригнічує циклооксигеназний шлях метаболізму арахідонової кислоти, а також перешкоджає вивільненню простагландинів, які підвищують чутливість організму до больових подразників. Пітофенон, подібно до папаверину, чинить пряму міотропну дію на гладкі м’язи та спричиняє їх розслаблення. Фенпіверин за рахунок холіноблокуючої дії виявляє додатковий розслаблюючий вплив на гладкі м’язи.

Фармакокінетика.

Метамізол метаболізується в печінці та виводиться з організму нирками. Період напіввиведення його основного метаболіту становить 1,8-4,6 години. Метамізол проходить через плаценту та потрапляє в грудне молоко.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Ø Больовий синдром при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів: ниркова коліка, спазми сечового міхура та сечовивідних шляхів, печінкова коліка, спазми шлунка і кишечнику, спастична дисменорея, дискінезія жовчних шляхів;

Ø для короткочасного купірування болю при артралгії, невралгії, ішіалгії;

Ø як допоміжний засіб для послаблення болю після хірургічних втручань і діагностичних процедур;

Ø для короткочасного симптоматичного лікування головного болю, мігренозного болю, міалгії;

Ø купірування болю при стенокардії та інфаркті міокарда.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до метамізолу, до похідних піразолону та/або до будь-якого компонента лікарського засобу. Шлунково-кишкова непрохідність та мегаколон; атонія жовчного або сечового міхура; тяжкі порушення функції нирок та печінки; зміна складу периферичної крові (агранулоцитоз, лейкопенія); захворювання крові (анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія); дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; порфірія печінки; закритокутова глаукома; підозра на гостру хірургічну патологію; бронхіальна астма; колаптоїдні стани; тахіаритмія; гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі.

 

Особливі заходи безпеки.

Препарат з обережністю застосовують:

– при порушенні функції нирок та/або печінки;

– при захворюваннях шлунка (ахалазія, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пілоричного відділу шлунка);

– при гіперплазії передміхурової залози;

– при схильності до гіпотензії та ортостатичних реакцій;

– за наявності гіпертиреоїдизму.

Пацієнти з бронхіальною астмою, атакож схильні до хронічних респіраторних інфекцій і інших реакцій гіперчутливості, а також гіперчутливі до інших речовин, які не є лікарськими засобами, належать до групи ризику, в якій при використанні будь-якого аналгетика або протиревматичного лікарського засобу може виникнути стан шоку (непереносимість анальгетика). Така схильність до непереносимості лікарського засобу може також існувати у пацієнтів, які реагують чханням, сльозотечею або сильним почервонінням обличчя на вживання невеликої кількості алкоголю.

При виникненні підозри на наявність агранулоцитозу або тромбоцитопенії слід негайно припинити застосування лікарського засобу. Ризик виникнення стану шоку значно вищий після парентерального введення, ніж після перорального.Перед початком лікування Баралгіном® пацієнта потрібно опитати щодо історії реакцій на гіперчутливість.Особливу увагу необхідно приділити показанням до застосування Баралгіну®, а також провести медичне обстеження пацієнтів із систолічним артеріальним тиском нижче 100 мм рт. ст. і з нестабільною стенокардією, недостатністю кровообігу (внаслідок інфаркту міокарда).

Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колір сечі на червоний, що не має значення для клініки.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При прийомі одночасно: H1-рецептора, бутирофенону, фенотіазину, амантадину або хініну з Баралгіном® можливе посилення антихолінергічного ефекту Баралгіну®. При введенні Баралгіну®одночасно з циклоспорином можливе зниження рівня циклоспорину. У період лікування вживання алкоголю заборонено. Можливе забарвленнясечівчервонийколір. У наслідок виведення з організму продуктів метаболізму. Колір сечі відновлюється після закінчення лікування. Баралгін® може сприяти не точному визначенню рівня цукру в крові (показувати занадто низький результат) за методом глюкозооксидази. Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори ферментів печінки послаблюють дію метамізолу натрію.Трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептиви, а також алопуринол порушують метаболізм метамізолу натрію та підвищують його токсичність.

 

 

 

 

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Баралгін® заборонено застосовувати протягом періоду вагітності.

При необхідності застосування в період лактації, слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні транспортом або іншими механізмами.

Під час лікуванняБаралгіном®можливе зменшення психіко-фізичної активності у пацієнтів, які керують транспортними засобами, а також у осіб, що займаютьсявидами діяльності, яка потребує швидкої фізичної та психічної реакції, томуслід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, що вимагає швидкої реакції.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозуваннядля дорослих та дітей віком від 15років:рекомендованадозастановить 1-2таблетки2-3рази надень (максимальна добова доза – 6 таблеток) протягомне більше ніж 3 днів.

Збільшеннядобовоїдози аботривалості лікування можливе тільки піднаглядом лікаря.

Баралгін®повинен застосовуватися тільки за призначенням та під наглядом лікаря.

 

Діти.

Дозуваннядля дітей залежитьвід віку:діти віком від 13 до 15років –по 1таблетці2-3рази надень. Максимальна добова доза – 3 таблетки.

Передозування.

Симптоми: блювання, зниження артеріального тиску, сонливість, сплутаність свідомості, нудота, сухість у роті, болі в епігастральній ділянці, зміна потовиділення, порушення функції печінки і нирок, судоми.

Лікування: у разі отруєння або передозування лікування симптоматичне. Необхідне промивання шлунка або прийом всередину активованого вугілля.

 

Побічні реакції.

Алергічні реакції:кропив’янка, шкірний висип, свербіж; рідко – бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок та дуже рідко – токсичний епідермальний некролізі синдром Стівенса-Джонсона.

З боку травного тракту: дискомфорт, сухість у роті, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, тахікардія, порушення серцевого ритму.

З боку органів кровотворення: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія.

Антихолінергічні ефекти:зниження потовиділення, парез акомодації, тахікардія, утруднене сечовипускання.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, порушення зору.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі, розвиток гострої ниркової недостатності та інтерстиціальний нефрит.

 

Термін придатності.5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

 

 

 

Упаковка.

10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 10 блістерів у картонній пачці.

 

Категорія відпуску.

Таблетки № 10 (10×1), № 20 (10×2) –без рецепта.

Таблетки № 100 (10×10) – за рецептом.

 

Виробник.

Мікро Лабс Лімітед.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження діяльності.

92, Сіпкот Індастриал Комплекс, Хосур, Таміл Наду,IH-635 126, Індія.

 

Заявник.

АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД.

 

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Офіс 12, 2 поверх, Квінз Хауз 180, Тоттенхем Корт Роуд, Лондон W1T7PD, Велика Британія.