БАНБАКТ суппозитории 100 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суппозитории, 100 мг

Суппозитории, 100 мг

Упаковка

стрипи №3x1

стрипи №3x1

от 227.34 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДАЛАЦИН™ 100 мг

Пфайзер Инк.(US)

Суппозитории

от 326.90 грн

Rp

МИЛАГИН 100 мг

Совместное украинско-испанское предприятие Сперко Украина(UA)

Суппозитории

от 169.60 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЛИНДАМИЦИН

Форма товара

Суппозитории вагинальные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17243/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 22.02.2024
  • Состав: 1 суппозиторий содержит клиндамицина фосфата в пересчете на клиндамицин 100 мг
  • Торговое наименование: БАНБАКТ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных лекарственных средств, содержащих кортикостероиды. Антибиотики. Клиндамицин.

Упаковка

стрипи №3x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БАНБАКТ суппозитории 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БАНБАКТ®

(BANBAKT®)

Состав:

действующее вещество: сlindamycin;

1 суппозиторий содержит клиндамицина фосфата в пересчете на клиндамицин 100 мг; вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма. Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных лекарственных средств, содержащих кортикостероиды. Антибиотики. Клиндамицин. Код АТХ G01A А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Клиндамицин-это линкозамидный антибиотик, подавляющий синтез белков бактерий, действуя на бактериальные рибосомы. Антибиотик связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивенin vitro, in vivoон быстрогидролизуется, превращаясь в клиндамицин, проявляющий антибактериальную активность.

Чувствительностьin vitro. Не определены стандартные принципы тестирования чувствительности потенциальных бактериальных вагинальных патогенов, Gardnerella vaginalis, Mobiluncusspp. илиMycoplasma hominis. Однако клиндамицин как антимикробный агентin vitroпроявляет активность против таких зарегистрированных штаммов микроорганизмов, ассоциированных с бактериальным вагинозом: Bacteroidesspp. , Gardnerella vaginalis, Mobiluncusspp. , Mycoplasma hominis, Peptostreptococcusspp.

Все эти микроорганизмы чувствительны к действию клиндамицина, о чем свидетельствуют значения їхМІС90(минимальной ингибирующей концентрации, при которой подавляется 90 % штаммов). Географических или временных вариаций отмечено не было.


Данные оригинального клиндамицина по чувствительности бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом.

Микроорганизм

MIC50

MIC90

% Чувствительных

Bacteroides bivius

< 0, 015

0, 031

100

Bacteroides disiens

1, 0

2, 0

100

Bacteroides melaninogenicus

< 0, 015

0, 031

100

Bacteroides asaccharolyticus

< 0, 015

< 0, 015

100

Peptostreptococcus anaerobius

0, 03

0, 25

100

Peptostreptococcus asaccharolyticus

< 0, 015

0, 25

100

Mobiluncus curtisii

0, 125

0, 125

92

Mobiluncus mulieris

0, 03

0, 06

100

Gardnerella vaginalis

0, 125

0, 5

100

Продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромициномin vitro. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Клиндамицина фосфат в организме быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. Исследование оригинального клиндамицина показали, что при интравагинальном применении в системный кровоток попадает около 30 % (6-70 %) препарата. Среднее значение площади под кривой (AUC) после трехдневного применения суппозиториев было 3, 2 мкг∙ч/мл (от 0, 42 до 11 мкг∙ч/мл). Максимальная концентрация в крови наблюдается на 3-й день в течение 5 часов (в пределах от 1 до 10 часов) после применения суппозиториев и составляет в среднем 0, 27 мкг/мл (от 0, 03 до 0, 67 мкг/мл). Среднее значение периода полувыведения после применения суппозиториев составляет 11 часов (в пределах от 4 до 35 часов), считается, что оно ограничивается скоростью всасывания. Системное всасывание клиндамицина в форме суппозиториев в 7 раз выше, чем при приеме аналогичной дозы клиндамицина в форме вагинального крема. В целом системное влияние клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных в 2-20 раз ниже терапевтической дозы клиндамицина гидрохлорида перорального и в 40-50 раз ниже терапевтической дозы парентерального клиндамицина фосфата.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение бактериального вагиноза (предыдущие названия: гемофильный вагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит, коринебактериальный вагинит или анаэробный вагиноз).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Колит, связанный с применением антибиотиков, в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нет данных о совместном применении клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев с другими препаратами для интравагинального введения (см. раздел «Особенности применения»).

При системном применении клиндамицина фосфат проявляет свойства нейромышечного блокатора, что может усилить и продлить действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, принимающим такие средства (см. разделы «передозировка» и «фармакокинетика»).

Не рекомендуется использовать презервативы из латекса во время лечения клиндамицином в форме вагинальных суппозиториев.

Особенности применения.

Перед или сразу после начала применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включаяTrichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatisи гонококки.

Применение влагалищных суппозиториев с клиндамицином может вызвать чрезмерный рост нечувствительных к препарату микроорганизмов, в том числе дрожжевых грибов.

Применение клиндамицина, как и других антибактериальных средств, может вызвать диарею, а в некоторых случаях – псевдомембранозный колит, который может быть как умеренным, так и угрожающим для жизни.

Если при применении препарата Банбакт®развивается выраженная или длительная диарея, то данный препарат следует отменить, провести соответствующие диагностические процедуры и в случае необходимости назначить антибактериальное лечение. Препараты, подавляющие перистальтику, в этом случае противопоказаны. При наличии в анамнезе колита, вызванного антибиотиками, Банбакт®следует применять с осторожностью. В подобных случаях рекомендуется тщательно взвесить пользу от лечения бактериального вагиноза и потенциальный риск возникновения псевдомембранозного колита.

Рекомендуется с осторожностью назначать клиндамицин в форме вагинальных суппозиториев пациенткам с воспалительным заболеванием кишечника, в частности болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом.

Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения препаратуБанбакт®не рекомендованы. Основа вагинальных суппозиториев может ослаблять прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Не рекомендуется применять такие средства в течение 72 часов после лечения препаратом, поскольку их противозачаточная эффективность и защитные свойства от заболеваний, передающихся половым путем, могут быть снижены.

В период применения препаратуБанбакт®не рекомендуется использование других продуктов, предназначенных для интравагинального введения (таких как тампоны, средства для спринцевания).

Особые меры предосторожности при обращении с препаратом и его утилизации.

Не применяйте этот препарат, если упаковка, в которой содержатся вагинальные суппозитории, повреждена, открыта или негерметично упакована.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность.

Применение в течение и триместра беременности не рекомендуется, поскольку отсутствуют соответствующие хорошо контролируемые исследования по применению препарата беременными женщинами в течение этого периода.

Интравагинальное применение суппозиториев клиндамицина фосфата в II триместре беременности, а также системное применение клиндамицина во II и III триместрах не приводило к каким-либо патологических эффектов со стороны плода, поэтому его можно применять в случае явной необходимости.


Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает ли клиндамицин в грудное молоко после вагинального применения. Однако сообщалось о появлении клиндамицина в грудном молоке после перорального или парентерального применения. Необходимо рассмотреть возможность прекратить кормление грудью или прервать/воздержаться от терапии препаратомБанбакт®, учитывая преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Фертильность.

В исследованиях на животных не было обнаружено влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет

или влияние незначительное.

Способ применения и дозы.

П

в одном суппозитория интравагинально 1 раз в сутки на ночь в течение 3 дней подряд.

Суппозиторий освободить от контурной упаковки и ввести во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами с помощью среднего пальца руки как можно глубже, но чтобы не вызвать неприятные ощущения.

Применение пациентками пожилого возраста.

Применение клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев пациенткам в возрасте от 65 лет не исследовали.

Применение пациентками с нарушениями функции почек.

Применение клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев пациенткам с нарушениями функции почек не исследовалась.

Следует обратить внимание на официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

Дети.

Безопасность и эффективность применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев у детей не установлены.

Передозировка.

О случаях передозировки клиндамицином в форме вагинальных суппозиториев не сообщалось.

Клиндамицина фосфат, содержащийся в препарате и применяется вагинально, может всасываться в количестве, достаточном для развития системных эффектов.

В случае передозировки показано применение общего симптоматического и поддерживающего лечения, если необходимо.

При случайном приеме препарата внутрь возможно возникновение эффектов, сравнимых с эффектами от терапевтических концентраций клиндамицина в случае перорального применения.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии:

грибковые инфекции, инфекции, вызванные кандидами.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны ЖКТ: боль в животе, диарея, тошнота, рвота, псевдомембранозный колит*.

Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд (не в месте применения), высыпания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в боку.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: пиелонефрит, дизурия.

Со стороны половых органов и молочных желез: вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальная боль, вульвовагинальные нарушения, вагинальные инфекции, влагалищные выделения, нарушения менструального цикла.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в месте применения, зуд (в месте применения), местный отек, боль, лихорадка.

*Псевдомембранозный колит – это явление, характерное для всего класса антибактериальных средств.

Сообщение о подозрительных нежелательных реакциях.

Очень важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 суппозитория в стрипе. По 1 стрипу в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-289 (а), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дост. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.