БАЛАНС 2,3% ГЛЮКОЗЫ 1,75 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦИЯ раствор

Фрезениус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Мешок двухкамерний 2,5 л №4x1
Мешок двухкамерний 2 л №4x1

Мешок двухкамерний 2,5 л №4x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для перитонеального диализа

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16100/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.07.2022
  • Состав: До смешивания/1 литр кислого раствора электролитов на основе глюкозы содержит: кальция хлорида дигидрата 0, 5145 г; натрия хлорида 11, 279 г; натрия (S)-лактата раствора 15, 69 г (натрия (S)-лактата 7, 85 г); магния хлорида гексагидрата 0, 2033 г; глюкозы моногидрата 50, 00 г (глюкозы безводной 45, 46 г); /1 литр щелочного раствора лактата содержит: натрия (S)-лактата раствора 15, 69 г (натрия (S)-лактата 7, 85 г); /После смешения/1 литр нейтрального, готового к использованию раствора содержит: кальция хлорида дигидрата 0, 2573 г; натрия хлорида 5, 640 г; натрия (S)-лактата раствора 7, 85 г (натрия (S)-лактата 3, 925 г); магния хлорида гексагидрата 0, 1017 г; глюкозы моногидрата 25, 00 г (глюкозы безводной 22, 73г)
  • Торговое наименование: БАЛАНС 2, 3% ГЛЮКОЗЫ 1, 75 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦИЯ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не ниже 4 °C.
  • Фармакологическая группа: Раствор для перитонеального диализа, гипертонические растворы.

Упаковка

Мешок двухкамерний 2,5 л №4x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: БАЛАНС 2,3% ГЛЮКОЗЫ 1,75 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦИЯ раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Баланс 2, 3% глюкозы 1, 75 ммоль/л кальция

balance 2. 3% Glucose, 1. 75 mmol/l Calcium

Состав:

действующие вещества: кальция хлорид дигидрат; натрия хлорид; натрия (S)-лактата раствор(натрия (S)-лактат); магния хлорид гексагидрат; глюкоза моногидрат (глюкоза безводная);

До смешивания

1литркислого раствора электролитов на основе глюкозы содержит: кальция хлорида дигідрату0, 5145 г; натрия хлорида 11, 279 г; магния хлорида гексагідрату0, 2033 г; глюкозы моногідрату50, 00 г (глюкозы безводной 45, 46 г);

1 литр щелочного раствора лактата содержит:

натрия (S)-лактата раствора 15, 69 г (натрия (S)-лактата 7, 85 г);

После смешивания

1 литрнейтрального, готового к использованию раствора содержит: кальция хлорида дигідрату0, 2573 г; натрия хлорида 5, 640 г; натрия (S)-лактата раствора 7, 85 г (натрия (S)-лактата 3, 925 г); магния хлорида гексагідрату0, 1017 г; глюкозы моногідрату25, 00 г(глюкозы безводной 22, 73г);

Са2 + 1, 75ммоль / л;

Na+ 134ммоль/л;

Mg2 + 0, 5 ммоль / л;

Си-101, 5 ммоль / л;

(S)-Лактат 35 ммоль / л;

Gluc. 126, 1 ммоль / л;

вспомогательные вещества: вода для инъекций, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, натрия гидрокарбонат.

Лекарственная форма. Раствор для перитонеального диализа.

Основные физико-химические свойства: двухкамерный мешок, содержащий прозрачный раствор, с теоретической осмолярностью 401 мОсм/л тарН ≈ 7, 0

Фармакотерапевтическая группа.

Раствор для перитонеального диализа, гипертонические растворы. КодАТХ B05D B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Баланс 2, 3% глюкозы 1, 75 ммоль/л кальция является раствором электролитов, содержащий глюкозу и лактатный буфер, предназначенный для інтраперитонеального применение при лечении терминальной стадии почечной недостаточности различного генеза с помощью постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД).

Характерным для постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) является более или менее постоянное присутствие обычно 2 литров диализного раствора в брюшной полости, который заменяется свежим раствором от 3 до 5 раз в сутки.

Основным принципом любого метода перитонеального диализа является использование брюшины как полупроницаемой мембраны, что позволяет проводить обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путем диффузии и конвекции в соответствии с их физико-химических свойств.

Профиль электролитов раствора по сути схож с профилем физиологической сыворотки, хотя он был адаптирован (например, содержание калия) для применения у пациентов, страдающих уремией, для проведения заместительной терапии почечной функции с помощью обмена содержимого брюшной полости и жидкости.

Вещества, которые обычно выводятся с мочой, такие как мочевина, креатинин, неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворенные вещества и вода выводятся из организма в диализный раствор. Водный баланс можно поддерживать путем приема растворов с различной концентрацией глюкозы, влияющие на выведение жидкости (ультрафильтрацию).

Вторичный метаболический ацидоз вследствие терминальной стадии почечной недостаточности компенсируется наличием лактата в растворе для диализа. Лактат полностью метаболизируется до бикарбоната.

Фармакокинетика.

Уремічні продукты (например, мочевина, креатинин и мочевая кислота), неорганические фосфаты и электролиты, такие как натрий, калий, кальций и магний удаляются из организма в диализный раствор путем дифузіїі конвекции. Глюкоза диализата используется в качестве осмотического агента в растворе Баланс2, 3% глюкозы 1, 75 ммоль/л кальция. Она медленно абсорбируется, уменьшая диффузионный градиент между диализным раствором и внеклеточной жидкостью. Ультрафильтрация максимальна в начале времени экспозиции и достигает максимума примерно через 2-3 часа. Затем в процессе абсорбции начинается прогрессирующая потеря ультрафильтрата. Через 4 часа объем ультрафильтрата в среднем составляет 400 мл для раствора 2, 3 % глюкозы. В течение шести часов диализа поглощается от 60 до 80% глюкозы диализата. Лактат, используемый в качестве буферного агента, почти полностью поглощается через 6 часов задержки. У пациентов с нормальной функцией печени быстрый метаболизм лактата подтверждается нормальными показателями промежуточных метаболитов. Перенос кальция зависит от концентрации глюкозы в растворе для диализа, объема сливаемого диализата и ионизированного кальция в сыворотке и концентрации кальция в растворе для диализа. Чем выше концентрация глюкозы, объем сливаемого диализата и концентрация ионизированного кальция в сыворотке и чем ниже концентрация кальция в растворе для диализа, тем больше выведение кальция из организма пациента в диализат.

Клинические характеристики.

Показания.

Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности различного происхождения, подлежащая лечению перитонеальным диализом.

Противопоказания.

Не следует применять пациентам с лактатоцидозом, тяжелой гипокалиемией и тяжелой гиперкальциемией.

Недавнее хирургическое вмешательство или травма брюшной полости, наличие в анамнезе операций на брюшной полости с развитием фиброзных спаек, тяжелые абдоминальные ожоги, перфорация брюшины.

Обширное воспалительное поражение кожи брюшного участка (дерматит).

Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулит).

Перитонит.

Внутренняя или наружная абдоминальная фистула.

Пупочная, паховая или другая грыжа брюшной стенки.

Внутрибрюшинные опухоли.

Илеус.

Заболевания легких (в частности пневмония).

Сепсис.

Выраженная гиперлипидемия.

Отдельные случаи уремии, которая не поддается лечению перитонеальным диализом.

Кахексия и значительная потеря массы тела, особенно если не гарантируется адекватное употребление белков с пищей.

Физическая или умственная неспособность пациента проходить лечение с помощью перитонеального диализа, выполняя предписания врача.

В случае развития во время лечения при помощи перитонеального диализа любого из вышеупомянутых нарушений врач должен принять решение относительно дальнейшего лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение этого раствора для перитонеального диализа может привести к снижению эффективности других лекарственных средств, поскольку они могут проникать в диализат и вместе с ним выводиться из организма. В таком случае может потребоваться коррекция их дозы.

Существенное снижение уровня калия в сыворотке может увеличить частоту побочных реакций, связанных с дигиталисом. Уровень калия необходимо контролировать особенно тщательно при сопутствующем лечении сердечными гликозидами.

Применение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточного диуреза, но в то же время может привести к нарушению водно-электролитного баланса.

Для пациентов с сахарным диабетом необходимо скорректировать суточную дозу инсулина или пероральных гипогликемических лекарственных средств с учетом повышенной нагрузки глюкозой.

Совместный прием с лекарственными препаратами, содержащими кальций или витамин D может вызывать гиперкальциемию.

ПрепаратБаланс 2, 3 % глюкозы 1, 75 ммоль/л кальция из-за риска несовместимости и загрязнения препаратов можно смешивать только с такими лекарственными средствами, как: гепарин 1000 ЕД/л, инсулин 20 ЕД/л, ванкомицин 1000 мг/л, тейкопланин 400 мг/л, цефазолин 500 мг/л, цефтазидим 250 мг/л, гентамицин 8 мг/л. Лекарственные средства необходимо добавлять в стерильных условиях и только по назначению врача. После тщательного перемешивания и проверки на отсутствие мутности и посторонних частиц раствор для перитонеального диализа нужно использовать немедленно (не сохранять).

Можно добавлять лишь те лекарственные средства, которые назначил врач.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению растворов "Баланс" беременным женщинам ограничены. Данных, полученных во время исследований на животных недостаточно. Раствор для перитонеального диализа следует применять только после тщательного сопоставления возможной пользы и потенциальных рисков для матери и ребенка.

Кормление грудью

Составляющие раствора "Баланс" выделяются в молоко человека. Однако, в случае адекватной терапии, никаких побочных эффектов у ребенка не ожидается. Следует рассмотреть необходимость временного прекращения кормления грудью, принимая во внимание пользу для ребенка от кормления грудью и терапевтическую пользу для матери.

Репродуктивная функция

Нет клинических данных о влиянии на репродуктивную функцию. Однако в случае терапевтического использования не ожидается какого-либо влияния на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Баланс 2, 3 % глюкозы 1, 75 ммоль/л кальция не имеет или имеет очень незначительное влияние на способность управлять или управлять механизмами.

Особые предостережения и меры предосторожности при применении.

Раствор для перитонеальногодіалізуне должен использоваться внутривенно.

Раствор Баланс 2, 3 % глюкозы 1, 75 ммоль/л кальция можно применять после тщательной оценки риска/пользы в таких случаях:

• при гиперкальциемии, например, вследствие введения кальций-содержащих фосфат-связывающих препаратов и/или витамина D (необходимо рассмотреть возможность временной или постоянной замены раствора для перитонеального диализа на подобный с меньшей концентрацией кальция);

• при потере электролитов вследствие рвоты и/или диареи (в таком случае может быть нужна временная замена на раствор для перитонеального диализа, который содержит калий);

* пациенты, получающие при терапии сердечными гликозидами: обязательным является постоянный контроль уровня сывороточного калия. В случае тяжелой гипокалиемии может быть нужным использование раствора для диализа, содержащий калий, и консультация по поводу диеты;

• при обширном поликистозе почек.

Во время перитонеального диализа происходит потеря белков, аминокислот и водорастворимых витаминов. Чтобы предотвратить их дефицит, необходимо обеспечить соблюдение соответствующей диеты или получение питательных добавок.

В течение длительного перитонеального диализа транспортные свойства перитонеальной мембраны могут измениться, о чем, прежде всего, будет свидетельствовать отсутствие ультрафильтрации. В тяжелых случаях перитонеальный диализ необходимо прекратить и начать гемодиализ.

Следует постоянно контролировать следующие параметры:

- массу тела для раннего выявления гипергидратации и дигидратации;

- концентрацию уровня натрия, калия, кальция, магния, фосфатов, кислотно-основной баланс, газы крови и белки крови;

- концентрацию креатинина и мочевины;

- паратиреоидный гормон и другие индикаторы костного метаболизма;

- уровень сахара в крови;

- остаточную функцию для адаптации перитонеального диализа.

Необходимо отслеживать объем и прозрачность раствора, который сливается. Помутнение жидкости и / или абдоминальные боли свидетельствуют о развитии перитонита.

Пациенты пожилого возраста

Перед назначением перитонеального диализа следует заметить частые случаи грыжи у пациентов пожилого возраста.

Готовый к использованию раствор необходимо использовать немедленно, если это невозможно, тогда не позднее чем через 24 часа после смешивания.

Пластиковая упаковка может повредиться при транспортировке или во время хранения, что может привести к контаминации с ростом количества микроорганизмов в растворе для диализа. Поэтому всю упаковку нужно тщательно проверить на наличие повреждений перед подключением мешка и использованием раствора для перитонеального диализа. Необходимо обращать внимание на любые повреждения, даже незначительные, коннекторов, корпуса, швов или углов мешка, чтобы не допустить контаминации. Никогда не используйте поврежденные мешки или мешкиз мутным содержимым.

Раствор для перитонеального диализа можно использовать, только если он прозрачен, а контейнер не поврежден.

Наружную оболочку следует вскрывать непосредственно перед применением. Не использовать растворы из двух камер без смешивания.

С целью снижения риска инфицирования при замене диализата необходимо поддерживать стерильные условия.

Доклинические исследования по токсичности раствора Баланс 2, 3% глюкозы 1, 75ммоль/л кальция не проводились. Электролиты и глюкоза, которые входят в состав препарата, являются физиологическими компонентами плазмы крови человека. Поэтому не ожидается токсического действия в случае соблюдения рекомендаций относительно дозировки и применения с учетом противопоказаний.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Этот раствор предназначен исключительно для интраперитонеального использования.

Метод лечения, частота обменов и время задержки определяются врачом.

Раствор для перитонеального диализа с высокой концентрацией глюкозы (2, 3%) используется, когда масса тела выше желаемого сухого веса. Слив жидкости из организма увеличивается в соответствии с увеличением концентрации глюкозы в растворе для перитонеального диализа. Эти растворы должны использоваться с осторожностью, чтобы защитить перитонеальную мембрану, предотвратить обезвоживание и поддерживать нагрузку глюкозой на самом низком уровне.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД)

Взрослые

Если нет других назначений, пациенту назначают 2000 мл раствора на один обмен четыре раза в сутки. По истечении времени пребывания раствора в брюшной полости от 2 до 10 часов раствор дренируют.

Дозу, объем раствора и количество обменов необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента.

Если в начале перитонеального диализа возникает боль, следует временно уменьшить объем раствора на обмен до 500 - 1500 мл.

Если у пациента избыточная масса тела, а также если утрачена остаточная функция почек, нужно увеличить объем раствора для диализа. Для таких пациентов и пациентов, которые хорошо выдерживают большие объемы наполнения, объем раствора на обмен можно увеличить до 2500-3000 мл.

ДИТ

и

Для детей объем раствора на обмен следует назначать в зависимости от возраста и площади поверхности тела (ППТ).

Применение начальной дозы раствора на обмен неповинноперевищувати 600-800 мл/м2 ППТ с 4 (иногда 3 или 5) обменов в сутки. Объем может быть увеличен до 1000-1200 мл/м2 ППТ в зависимости от толерантности, возраста и остаточной почечной функции.

Автоматический перитонеальный диализ (АПД)

Если для интермиттирующего или постоянного циклического перитонеального диализа применяется аппарат слип•сейф циклер или PD-NIGHT циклер), то рекомендовано пользоваться мешками большего объема, что позволяет проводить более чем один обмен раствора. Обмены раствора осуществляются в соответствии с медицинским назначением, сохраненным в циклере.

Взрослые

Обычно, пациенты тратят 8-10 часов на ночной цикл. Объемы выдержек составляют от 1500 до 3000 мл, а количество циклов варьируется от 3 до 10 за ночь. Количество использованной жидкости обычно составляет 10 - 18 л, однако может быть и от 6 до 30 л. Как правило, циклическую терапию ночью совмещают с 1 или 2 обменами в дневное время.

Дети

Объем раствора на обмен должен составлять 800-1000 мл/м2 ППТ при 5-10 обменах за ночь. Он может быть увеличен до 1400 мл/м2 ППТ в зависимости от выносливости, возраста и остаточной почечной функции.

Специальные рекомендации по дозировке для пациентов пожилого возраста отсутствуют.

Растворы для перитонеального диализа с высокой концентрацией глюкозы (2, 3% или 4, 25%) используются, когда масса тела выше желаемой сухого веса. Выведение жидкости из организма увеличивается в соответствии с концентрацией глюкозы в растворе для перитонеального диализа. Эти растворы должны использоваться с осторожностью, чтобы защитить перитонеальную мембрану, предотвратить обезвоживание и поддерживать глюкозную нагрузку на самом низком уровне.

Перитонеальный диализ-это долговременная терапия, которая предусматривает регулярное применение отдельных мешков с растворами.

Баланс 2, 3% глюкозы 1, 75 ммоль/л кальция содержит 22, 73 г глюкозы в 1000 мл раствора.

Метод и продолжительность проведения процедуры

Перед тем как проводить процедуру перитонеального диализа на дому, пациент должен пройти соответствующую тренировку, обязательно попрактиковаться в технике проведения и усвоить ее на соответствующем уровне. Тренировки должен проводить квалифицированный персонал. Перед тем как выписывать пациента для проведения перитонеального диализа в домашних условиях, врач должен убедиться, что пациент освоил приемы проведения процедуры. В случае каких-либо проблем или недоразумений необходимо обращаться к врачу.

Диализ с использованием назначенных доз следует проводить ежедневно и продолжать до тех пор, пока заместительная почечная терапия считается необходимой.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД): стей•сейф мешок

Мешок с раствором необходимо заблаговременно подогреть до температуры тела. Необходимая доза вводится через перитонеальный катетер в брюшную полость в течение 5 – 20 минут. В зависимости от рекомендаций врача, доза раствора должна находиться в брюшной полости в течение 2 – 10 часов (время установления равновесия), после чего ее дренируют.

Автоматический перитонеальный диализ (АПД): слип * сейф мешок

Чтобы начать процедуру лечения необходимо вставить коннекторы слип•сейф системы с назначенным раствором в свободные порты лотка циклера, затем они автоматически соединяются с слип•сейф магистралями системы для циклера. Циклер проверяет штрих-коды мешков с раствором и дает сигнал тревоги в случае несоответствия по назначению врача, что хранится в памяти циклера. После этой проверки магистраль системы необходимо соединить с удлинителем катетера пациента и процедура начата. Циклер автоматически нагревает слип * сейф раствор до температуры тела в течение всего времени его вливания в брюшную полость. Время выдержки и выбор концентрации глюкозы определяется в соответствии с медицинскими назначениями, сохраненными в памяти циклера (Подробности смотри в инструкции по применению слип•сейф циклера).

В зависимости от необходимого осмотического давления, Баланс2, 3% глюкозы 1, 75 ммоль/л кальция можно использовать последовательно с другими растворами для перитонеального диализа с низким или высоким содержанием глюкозы (то есть с более низкой или более высокой осмолярности).

Только для одноразового использования. Неиспользованные остатки раствора следует утилизировать. Не имеет никаких специальных требований к утилизации, препарату.

Система стей•сейф для постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД)

Мешок с раствором заблаговременно нагревают до температуры тела. Для мешков объемом до 3000 мл это необходимо сделать с использованием соответствующего нагревателя. Время нагрева мешка объемом 2000 мл с начальной температурой 22оС составляет примерно 120 минут. Автоматический температурный контроль установлен на 39 °C ± 1 °C. Более подробную информацию можно получить в инструкции по применению нагревателя. Избегайте использования микроволновой печи для предотвращения локального перегрева.

1. Подготовка раствора

Проверить внешний вид разогретого мешка с раствором(этикетка, срок годности, прозрачность раствора, мешок, отсутствие повреждений пленки и целостность соединительного шва). Расположить мешок на твердой поверхности. Открыть внешний защитный мешок и упаковку дезинфекционного колпачка. Вымыть руки с использованием антимикробного моющего средства. Скрутить мешок, который лежит на фольге внешней упаковки, за один из боковых углов, пока не откроется срединный шов. После чего растворы из двух камер смешаются. Затем скрутить мешок с верхнего края камеры, содержащий готовый раствор, пока не откроется полностью следующий шов, который образует нижний треугольник. Убедиться, что все швы полностью открыты. Убедиться, что раствор прозрачный, а мешок не протекает.

2. Подготовка замінимішка.

Закрепить мешок в верхнем кольце на инфузионной стойке, раскрутить магистраль мешка с раствором и поместить DISC в органайзер. Затем раскрутить магистраль дренажного мешка, закрепить дренажный мешок в нижнем кольце на инфузионной стойке. Поместить коннектор катетера в одно из двух отверстий органайзера. Поместить новый дезинфекционный колпачок в другое свободное отверстие органайзера. Продезинфицировать руки и после этого снять защитный колпачок с диска DISC. Присоединить коннектор катетера к диску DISC.

3. Слив.

Открыть зажим удлинителя катетера. Процедура слива началась.

В позиции переключателя" ●»

4. Промывание.

После завершения процедуры ливня, промыть магистраль путем слива небольшого количества свежего раствора в дренажный мешок (примерно в течение 5 секунд).

В позиции переключателя «●●»

5. Залив.

Процедура залива начинается после установки контрольного переключателя в позицию «○●●»

6. Предупредительные действия.

Закрыть удлинитель катетера путем ввода PIN в коннектор катетера.

В позиции переключателя «●●●●»

7. Разъединение.

Снять защитную крышку с нового дезинфекционного колпачка и навинтить ее на старый колпачок. Отсоединить коннектор катетера от диска DISC, затем навинтить коннектор катетера на новый дезинфекционный колпачок.

8. Закрытие диска DISC.

Закрыть диск DISC открытым концом ранее использованной защитной крышки, которая осталась в правом отверстии органайзера.

9. Проверка отработанного діалізату относительно его прозрачности и веса. Если слитый раствор прозрачный, его необходимо утилизировать.

Система слип * сейф для автоматического перитонеального диализа (АПД)

(по вопросам настройки системы слип•сейф смотрите ее инструкцию по применению):

3000 мл система слип * сейф:

1. Подготовка раствора: см. систему стей * сейф

2. Развернуть магистраль мешка.

3. Снять защитный колпачок.

4. Вставьте коннектор мешка в свободный порт лотка слип•сейф циклера.

5. Мешок готов к использованию с системой для циклера слип•сейф.

5000 мл система слип•сейф:

1. Подготовка раствора

Проверить внешний вид мешка с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, мешок, отсутствие повреждений пленки и целостность соединительного шва). Расположить мешок на твердой поверхности. Открыть внешнюю обертку мешка. Вымыть руки с использованием антимикробного моющего средства. Развернуть срединный шов и коннектор мешка. Скрутить мешок, который лежит на коробке, начиная с конца, противоположного разъему, который расположен по диагонали, пока не откроется срединный шов. Продолжать скручивание пока не откроется шов на малой камере. Убедиться, что все швы полностью открыты. Убедиться, что раствор прозрачный, а мешок не протекает.

2. Развернуть магистраль мешка.

3. Снять защитный колпачок.

4. Вставьте коннектор мешка в свободный порт лотка слип•сейф циклера.

5. Мешок готов к использованию с системой для циклера слип•сейф.

Передозировка.

Не сообщалось ни о каких чрезвычайных ситуациях в связи с передозировкой.

Избыточное количество раствора для диализа, вводимого в брюшную полость, легко дренируется в дренажный мешок. Однако, если обмен мешков проводился очень часто, могут развиться состояния дегидратации и нарушения электролитного баланса, которые требуют неотложного медицинского вмешательства. Если обмен был пропущен, тогда необходимо обратиться к врачу или в центр диализа.

Неправильная дозировка может привести к гипер-или дегидратации и нарушениям электролитного баланса.

Наиболее вероятным последствием передозировки является дегидратация.

Недостаточная доза, прерывание или прекращение лечения могут привести к опасной для жизни гипергидратации с периферическими отеками и декомпенсацией сердечной деятельности и/или других симптомов уремии, которые могут угрожать жизни.

Необходимо применить общепринятые стандарты оказания экстренной помощи и интенсивной терапии. Пациенту может немедленно понадобится гемодиализ.

Побочные реакции.

Возможны побочные реакции могут быть следствием непосредственно перитонеального диализа как метода или могут быть вызваны этим специфическим раствором.

Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до< 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Потенциальные побочные реакции, Этсвязанные с раствором для перитонеального диализа

Со стороны метаболизма: часто-повышенное содержание сахара в крови, гиперлипидемия, увеличение массы тела из-за длительного употребления глюкозы из раствора для перитонеального диализа.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия, артериальная гипотензия/гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – диспноэ.

Со стороны мочевыделительной системы: очень часто-нарушение электролитного баланса, например гипокалиемия; часто-гиперкальциемия в сочетании с повышенной абсорбцией кальция, например при введении кальцийсодержащих фосфатсвязывающих препаратов.

Общие нарушения: нечасто-головокружение; отеки, нарушение водного баланса, на что указывает быстрая потеря (дегидратация) или увеличение (гипергидратация) массы тела. Сильное обезвоживание может возникнуть при использовании растворов с высокой концентрацией глюкозы.

Потенциальные побочные реакции метода лечения

Инфекции и инвазии: очень часто-перитонит, показателем которого является помутнение сливающегося диализата. Позже могут развиться абдоминальные боли, жар и общая слабость или, в очень редких случаях, сепсис. Пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью. Мешок со слитым мутным диализатом необходимо закупорить стерильным колпачком, а его содержимое предоставить для исследования по микробиологическому заражению и уровня лейкоцитов в крови; инфекции кожи. В случае инфекции кожи необходимо как можно скорее обратиться за консультацией к врачу, который ведет пациента; очень редко – сепсис.

Со стороны дыхательной системы: часто - боль в плечевом суставе; неизвестно – диспноэ, вызванное подъемом диафрагмы.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто грыжи; часто – вздутие живота и ощущение наполнения; нечасто – диарея, запор.

Общие нарушения и реакции в месте введения/выхода катетера: очень часто - покраснение, отек, выделения, струпья и боль в месте выхода катетера; часто – нарушения, связанные с процедурой вливания и слива раствора для диализа; неизвестно – общая слабость.

Сообщения о случаях побочных реакций

Очень важно сообщать о случаях побочных реакций после назначения лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать баланс пользы / риска данного лекарственного средства. Просим медицинских рабочих сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

Препарат в оригинальной упаковке для продажи-2года.

Готовый для применения раствор без добавления других лекарственных препаратов: химическая и физическая стабильность после вскрытия упаковки сохраняется в течение 24 часов при температуре 20 °C.

Условия хранения.

Хранить при температуре не ниже 4 °C.

Упаковка.

По 2000 мл или 2500 мл в системе двухкамерного мешка стей•сейф; по 4 мешка в картонной коробке со стикером на русском языке или с маркировкой на украинском и других языках;

по 3000 мл в системе двухкамерного мешка слип•сейф; по 4 мешка в картонной коробке со стикером на русском языке или с маркировкой на украинском и других языках;

по 5000 мл в системе двухкамерного мешка слип•сейф; по 2 мешка в картонной коробке со стикером на русском языке или с маркировкой на украинском и других языках;

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фрезениус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / FreseniusMedicalCareDeutschlandGmbh

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Франкфуртер штрассе, 6-8, 66606 Ст. Вендель, Германия /FrankfurterStrasse 6-8, 66606St. Wendel, Germany

Заявитель.

Фрезениус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / FreseniusMedicalCareDeutschlandGmbh

Местонахождение заявителя.

Эльзе-Кренер-штр. 1, 61352 Бад Хомбург в. д. Х. , Германия /Else-Kroener-Str. 1, 61352BadHomburgv. d. H. , Germany