БАКТРОБАН™ крем 2 %

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Крем, 2 %
Мазь, 2 %
Мазь, 2 %

Крем, 2 %

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Туба 15 г №1x1

от 130.81 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

МУПИРОЦИН

Форма товара

Крем для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4019/03/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г крема содержит 20 мг мупироцина (в форме мупироцина кальция)
  • Торговое наименование: БАКТРОБАН™
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Дерматологические средства. Антибиотики и химиотерапевтические средства для использования в дерматологии. Антибиотики для местного применения. Другие антибиотики для местного применения. Мупироцин.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БАКТРОБАН™

(BACTROBAN™)

Состав:

действующее вещество: мупироцин;

1 г крема содержит 20 мг мупироцина (в форме мупироцина кальция);

вспомогательные вещества: ксантановая камедь, масло минеральное, цетомакрогол 1000, спирт стеариловый, спирт цетиловый, феноксиэтанол, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Дерматологические средства. Антибиотики и химиотерапевтические средства для использования в дерматологии. Антибиотики для местного применения. Другие антибиотики для местного применения. Мупироцин. Код АТХ D06A Х09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мупироцин-антибиотик, вырабатываемый путем ферментации микроорганизма Pseudomonas fluorescens. Мупироцин подавляет изолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, что приводит к ингибированию синтеза белка в бактериальной клетке. Вследствие специфического механизма действия и химической структуры мупироцин не имеет перекрестной резистентности к другим антибиотикам. При применении в минимальных ингибирующих концентрациях мупироцин демонстрирует бактериостатические, а при применении в более высоких концентрациях – бактерицидные свойства. Как антибиотик для местного применения мупироцин in vivoпроявляет активность в отношении Staphyloccocus aureus(включая резистентные к метициллину штаммы), S. epidermidisи бета-гемолитических штаммовStreptococcus.

Спектр антибактериальной активности препаратаin vitro:

- грамположительные аэробы:

· Staphylococcus aureus(включая штаммы, резистентные к метициллину, и штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);

· Staphylococcus epidermidis(включая штаммы, резистентные к метициллину, и штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);

- другие коагулазонегативные штаммы стафилококков (включая резистентные к метициллину штаммы).

- Streptococcus species.

Фармакокинетика.

Мупироцин плохо проникает сквозь неповрежденные кожные покровы. В случае абсорбции через пораженную кожу он метаболизируется до микробиологически неактивного метаболита мониевой кислоты и быстро выводится из организма почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение вторичных бактериальных инфекционных осложнений при травматических повреждениях (небольшие рваные раны, зашитые раны или ссадины длиной до 10 см или до 100 см2 по площади), вызванных чувствительными штаммамиStaphylococcus aureus илиStreptococcus pyogenes.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к мупироцину или к любому из других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестная.

Особенности применения.

Крем Бактробан™ нельзя применять интраназально и для лечения заболеваний глаз.

Избегать попадания крема в глаза. В случае случайного попадания крема в глаза их следует тщательно промыть водой до полного удаления остатков крема.

В случае возникновения единичных реакций гиперчувствительности или тяжелых местных раздражений, возникающих при применении крема, лечение следует прекратить, удалить остатки крема и назначить альтернативный препарат для лечения поражения.

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, длительное применение крема может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибковой микрофлоры.

Есть сообщения о псевдомембранозный колит при применении антибиотиков, который может быть от легкой формы до состояния, опасного для жизни. Таким образом, важно принимать во внимание этот диагноз у пациентов, у которых развивается диарея во время или после применения антибиотиков. Хотя при местном применении мупироцина вероятность развития псевдомембранозного колита низкая, впрочем в случае длительной или тяжелой диареи или при абдоминальных болях лечение следует немедленно прекратить и провести соответствующую диагностику.

Бактробан™ крем содержит цетиловый спирт и стеариновый спирт. Эти неактивные ингредиенты могут вызывать местные реакции кожи (например контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность. Нет данных о влиянии крема на фертильность человека. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Беременность. Репродуктивные исследования мупироцина на животных не обнаружили вредного влияния на плод. Достаточные клинические данные о применении крема в период беременности отсутствуют, крем можно применять в период беременности только тогда, когда потенциальная польза для женщины будет преобладать возможный риск для плода.

Кормление грудью. Информация о проникновении мупироцина в грудное молоко отсутствует. В случае лечения трещин грудных сосков следует тщательно смыть с них крем перед кормлением ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вредных воздействий на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не выявлено.

Способ применения и дозы.

Для лечения взрослых, детей в возрасте от 1 года и пациентов пожилого возраста крем наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 3 раза в сутки в течение периода до 10 дней в зависимости от течения заболевания.

Пациентам, у которых в течение 3-5 дней лечения не наблюдается клинического ответа, следует пересмотреть целесообразность продолжения применения этого лекарственного средства.

Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.

Крем рекомендуется наносить с помощью ватного или марлевого тампона. На обработанный кремом участок кожи можно накладывать повязку.

Коррекция дозы для лечения больных с почечной и печеночной недостаточностью не требуется.

Не смешивать крем с другими препаратами, потому что при разведении крема уменьшается его антибактериальная активность и может теряться стабильность действующего вещества в креме.

Дети.

Применение препарата для лечения детей в возрасте до 1 года не изучали, поэтому Бактробан™ крем для этой возрастной группы пациентов не следует применять.

Передозировка.

Симптомы. Сейчас опыт передозировки кремом Бактробан™ ограничен.

Лечение. Не существует специфического лечения передозировки кремом Бактробан™. В случае передозировки необходима симптоматическая терапия.

Токсичность мупироцина очень мала. В случае случайного применения крема внутрь следует провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто: реакции гиперчувствительности в месте нанесения, включая крапивницу, зуд, эритему, ощущение жжения, сыпь, экзему, сухость кожи.

Со стороны иммунной системы:

очень редко: системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованная сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, абдоминальная боль, язвенный стоматит.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Отчет о подозреваемых побочных реакциях на лекарственное средство в послерегистрационный период имеет важное значение. Это обеспечивает непрерывный мониторинг соотношения риск/польза применения данного лекарственного средства. Специалисты в сфере здравоохранения, а также пациенты могут сообщать о подозреваемых побочных реакціїдо ООО «Глаксосмиткляйн Фармасьютикалс Украина» по круглосуточному телефону (044) 585-51-85 или на email

[email protected] com

.

Срок годности. 18 месяцев.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка. По 15 г крема в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Великобритания/Glaxo Operations UK Ltd, United Kingdom.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Хармір Роуд, Барнард Кастл, DL12 8DT, Великобритания/

Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom.